Otevřená multicentrická studie bezpečnosti a účinnosti Nirmatrelvir/ritonaviru proti COVID-19 u dospělé populace

Kritéria pro zařazení:

• Dostupnost formuláře informovaného souhlasu PIS podepsaného a datovaného pacientem.
• Muži a ženy ve věku 18 až 80 let včetně v době podpisu formuláře informovaného souhlasu PIS.
• Potvrzený COVID-19 ve fázi screeningu: pozitivní na SARS-CoV-2 RNA laboratorní test s technikami amplifikace nukleové kyseliny (NAAT) nebo SARS-CoV-2 antigen s imunochromatografickým testem.
• Výsledky testů SARS-CoV-2 získané do 5 dnů před randomizací mohou být zohledněny po dostupnosti podpůrné dokumentace.
• Mírná nebo středně závažná infekce vyvolaná SARS-CoV-2.
• Alespoň jeden z následujících příznaků COVID-19 v době screeningu a randomizace: ucpaný nos nebo rýma; bolest krku; dyspnoe nebo respirační potíže při námaze; kašel; únava; bolest svalů nebo celého těla; bolest hlavy; zimnice; horečka (tělesná teplota > 38 ⁰С); nevolnost; zvracení; průjem; anosmie; ageusia.
• Nástup onemocnění (první příznak) ne více než 5 dnů před randomizací
• Pacient souhlasí a může užívat perorální léky.
• Souhlas pacientky s používáním spolehlivých metod antikoncepce během celé studie a po dobu 3 týdnů po ukončení studie. Spolehlivými metodami antikoncepce jsou: sexuální abstinence, používání kondomu v kombinaci se spermicidním prostředkem.
• Studie se mohou účastnit ženské subjekty neschopné mít děti (anamnéza: hysterektomie, podvázání vejcovodů, neplodnost, menopauza déle než 2 roky), stejně jako muži s neplodností nebo s anamnézou vasektomie.

Kritéria vyloučení:

• Hypersenzitivita na složky studovaného léku.
• Nedostatek laktázy, intolerance laktózy, glukózo-galaktózová malabsorpce.
• Použití přímo působících antivirotik během 10 dnů před screeningem.
• Užívání léků v době screeningu, jejichž clearance je vysoce závislá na izoenzymu CYP3A, nebo které jsou silnými induktory CYP3A (více informací viz část „Nepovolená léčiva“).
• Nutnost používat nepovolená léčiva.
• Potřeba oxygenoterapie v době screeningu.
• Hospitalizace nutná v době screeningu nebo se očekává, že bude nutná hospitalizace pro COVID-19 do 48 hodin od randomizace, s výjimkou hospitalizace v observačním zařízení ze sociálních důvodů (např. bydlení na ubytovně, soužití s ​​lidmi, včetně těch s rizikovými faktory pro se zhoršeným COVID-19, kteří mají po kontaktu s pacientem negativní výsledek na RNA/antigen SARS-CoV-2 atd.).
• Těžké a extrémně závažné příznaky onemocnění v době screeningu.
• Očkování méně než 4 týdny před screeningem.
• Možný nebo potvrzený středně závažný COVID-19 do 6 měsíců před screeningem.
• Možná nebo potvrzená anamnéza závažného nebo velmi závažného onemocnění COVID-19.
• Pacienti se středně těžkou až těžkou renální insuficiencí (odhadovaná glomerulární filtrace (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2 na vzorec CKD-EPI) nebo užívající renální substituční terapii v době screeningu.
• Těžké selhání jater (třída C na Child-Pugh) v době screeningu nebo zvýšené hladiny ALT a/nebo AST ≥ 2,5 UNL a/nebo zvýšené hladiny celkového bilirubinu ≥ 2 UNL (≥ 3 UNL s Gilbertovým syndromem) v minulosti anamnéza (do 6 měsíců před screeningem).
• Pozitivní výsledek testu na HIV, syfilis, hepatitidu B a/nebo C v době screeningu.
• Alkohol, farmakologická a/nebo drogová závislost (anamnéza a/nebo v době screeningu).
• Schizofrenie, schizoafektivní porucha, bipolární porucha nebo jiná psychiatrická porucha (anamnéza nebo suspektní) v době screeningu.
• Jakékoli údaje o anamnéze, které mohou podle názoru zkoušejícího komplikovat interpretaci výsledků studie nebo představovat další riziko pro pacienta kvůli jeho/její účasti ve studii.
• Neochota nebo neschopnost pacienta dodržovat postupy protokolu (podle názoru zkoušejícího).
• Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy plánující těhotenství.
• Účast v jiné klinické studii během 3 měsíců před zařazením do této studie.
• Další stavy, které brání zařazení pacienta do studie.