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Studio multicentrico aperto sulla sicurezza e l'efficacia contro COVID-19 di Nirmatrelvir/Ritonavir nella popolazione adulta

6 aprile 2023 aggiornato da: Promomed, LLC

Studio multicentrico aperto per la valutazione della sicurezza e dell'efficacia contro COVID-19 del farmaco JTBC00201 (PROMOMED RUS LLC, Russia) nella popolazione adulta

Questo è uno studio comparativo di fase III multicentrico randomizzato in aperto condotto in 11 strutture mediche. L'obiettivo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del farmaco JTBC00201, compresse nell'ambito della terapia patogenetica e sintomatica rispetto alla terapia standard nei pazienti ambulatoriali con COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo aver firmato il modulo di consenso informato e aver effettuato lo screening, 264 pazienti ambulatoriali idonei con COVID-19 lieve o moderato sono stati randomizzati con un rapporto 1:1 a ricevere compresse di nirmatrelvir/ritonavir, 300/100 mg, 2 volte al giorno con un intervallo di 12 ±2 ore per 5 giorni, o SOC

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

264

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Ivanovo, Federazione Russa
        • Regional Budgetary Healthcare Institution "Ivanovo Clinical Hospital"
      • Kirov, Federazione Russa
        • Kirov State Medical University of Ministry of Health of the Russian Federation
      • Moscow, Federazione Russa
        • State Budgetary Healthcare Institution City Clinical Hospital named after S. I. Spasokukotskiy of Moscow Healthcare Department
      • Ryazan', Federazione Russa
        • Regional Clinic Hospital of Ryazan
      • Ryazan', Federazione Russa
        • Ryazan State Medical University named after academician I.P. Pavlov of Ministry of Health of the Russian Federation
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • Avrora MedFort, LLC
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • OrCli Hospital, LLC
      • Saransk, Federazione Russa
        • Ogarev Mordova State University of Ministry of Health of the Russian Federation
      • Smolensk, Federazione Russa
        • Regional State budgetary healthcare institution "Clinical Hospital No. 1"
      • Smolensk, Federazione Russa
        • Smolensk State Medical University of Ministry of Health of the Russian Federation
      • Yaroslavl, Federazione Russa
        • State Budgetary Healthcare Institution of the Yaroslavl Oblast "Clinical Hospital No.3"

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disponibilità del modulo di consenso informato PIS firmato e datato da un paziente.
  • Soggetti di sesso maschile e femminile di età compresa tra i 18 e gli 80 anni compresi al momento della firma del modulo di consenso informato PIS.
  • COVID-19 confermato in fase di screening: positivo al test di laboratorio RNA SARS-CoV-2 con tecniche di amplificazione dell'acido nucleico (NAAT) o all'antigene SARS-CoV-2 con test immunocromatografico.
  • I risultati del test SARS-CoV-2 ottenuti fino a 5 giorni prima della randomizzazione possono essere presi in considerazione previa disponibilità della documentazione di supporto.
  • Infezione indotta da SARS-CoV-2 lieve o moderata.
  • Almeno uno dei seguenti sintomi COVID-19 al momento dello screening e della randomizzazione: congestione nasale o rinite; gola infiammata; dispnea o distress respiratorio durante lo sforzo; tosse; stanchezza; dolore ai muscoli o in tutto il corpo; male alla testa; brividi; febbre (temperatura corporea > 38 ⁰С); nausea; vomito; diarrea; anosmia; ageusia.
  • Insorgenza della malattia (primo sintomo) entro non più di 5 giorni prima della randomizzazione
  • Il paziente è d'accordo ed è in grado di assumere farmaci per via orale.
  • Il consenso del paziente a utilizzare metodi contraccettivi affidabili durante l'intero studio e per 3 settimane dopo la fine dello studio. Metodi contraccettivi affidabili sono: l'astinenza sessuale, l'uso di un preservativo combinato con un agente spermicida.
  • Possono partecipare allo studio soggetti di sesso femminile incapaci di avere figli (anamnesi: isterectomia, legatura delle tube, infertilità, menopausa da più di 2 anni), nonché soggetti di sesso maschile con infertilità o anamnesi di vasectomia.

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità ai componenti del farmaco in studio.
  • Deficit di lattasi, intolleranza al lattosio, malassorbimento di glucosio-galattosio.
  • Uso di farmaci antivirali ad azione diretta entro 10 giorni prima dello screening.
  • L'uso di farmaci al momento dello screening la cui clearance è fortemente dipendente dall'isoenzima CYP3A o che sono forti induttori del CYP3A (per maggiori informazioni, vedere la sezione "Farmaci non autorizzati").
  • Necessità di utilizzare farmaci non autorizzati.
  • La necessità di ossigenoterapia al momento dello screening.
  • Ricovero richiesto al momento dello screening o ricovero previsto per COVID-19 entro 48 ore dalla randomizzazione, escluso il ricovero presso la struttura di osservazione per motivi sociali (ad esempio, vivere in un ostello, convivere con persone, comprese quelle con fattori di rischio per COVID-19 aggravato, che, dopo il contatto con il paziente, presentano un risultato negativo per SARS-CoV-2 RNA/antigene, ecc.).
  • Segni di malattia gravi ed estremamente gravi al momento dello screening.
  • Vaccinazione entro meno di 4 settimane prima dello screening.
  • COVID-19 moderato possibile o confermato entro 6 mesi prima dello screening.
  • Storia possibile o confermata di COVID-19 grave o molto grave.
  • Pazienti con insufficienza renale da moderata a grave (velocità di filtrazione glomerulare stimata (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2 per formula CKD-EPI) o sottoposti a terapia renale sostitutiva al momento dello screening.
  • Grave insufficienza epatica (classe C per Child-Pugh) al momento dello screening o livelli elevati di ALT e/o AST ≥ 2,5 UNL e/o livelli elevati di bilirubina totale ≥ 2 UNL (≥ 3 UNL con la sindrome di Gilbert) in precedenti visite mediche storia (entro 6 mesi prima dello screening).
  • Risultato positivo del test per HIV, sifilide, epatite B e/o C al momento dello screening.
  • Dipendenza alcolica, farmacologica e/o farmacologica (anamnesi e/o al momento dello screening).
  • Schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo bipolare o altro disturbo psichiatrico (anamnesi o sospetto) al momento dello screening.
  • Qualsiasi dato anamnestico che possa complicare, a giudizio dello sperimentatore, l'interpretazione dei risultati dello studio o creare un rischio aggiuntivo per il paziente a causa della sua partecipazione allo studio.
  • Riluttanza o incapacità di un paziente a rispettare le procedure del Protocollo (secondo l'opinione dello sperimentatore).
  • Donne in gravidanza o in allattamento o donne che pianificano una gravidanza.
  • - Partecipazione a un altro studio clinico entro 3 mesi prima dell'arruolamento nel presente studio.
  • Altre condizioni che impediscono l'inclusione del paziente nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: JTBC00201 (nirmatrelvir/ritonavir, Skayvira)
Il gruppo 1 (n=132) ha ricevuto il farmaco in studio nirmatrelvir/ritonavir, compresse 300/100 mg, 2 volte al giorno con un intervallo di 12 ±2 ore per 5 giorni nell'ambito della terapia patogenetica e sintomatica fornita dalle Linee guida ad interim per la prevenzione, diagnosi e trattamento di COVID-19 convalidati al momento dello studio
Droga: nirmatrelvir/ritonavir
Compresse 300/100 mg, 2 volte al giorno con intervallo di 12 ±2 ore per 5 giorni
Altri nomi:
  • JTBC00201
Comparatore attivo: Standard di sicurezza
I pazienti del gruppo 2 (n=132) ricevono la terapia standard prescritta in conformità con i regimi terapeutici raccomandati inclusi nelle Linee guida ad interim per la prevenzione, la diagnosi e il trattamento di COVID-19 convalidate al tempo dello studio
Droga: Standard di sicurezza
La somministrazione dei farmaci "Standard of care" è stata effettuata secondo il regime raccomandato nelle "Linee guida per il trattamento COVID-19" convalidate al momento dello studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La prevalenza di pazienti con aumento della gravità del COVID-19 rispetto al basale alla Visita 4
Lasso di tempo: Dal basale alla Visita 4 (giorni 14-15)
Il punteggio di gravità del paziente allo screening e durante il trattamento è stato determinato secondo le attuali linee guida cliniche
Dal basale alla Visita 4 (giorni 14-15)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I cambiamenti dello stato clinico secondo la scala ordinale dell'OMS vanno da 0 (non infetti) a 8 (morti)
Lasso di tempo: Dal basale alla visita 2 (giorni 6-7), 3 (giorni 11-12), 4 (giorni 14-15), 5 (giorni 21±1), 6 (completamento dello studio, giorno 28±1)
Il punteggio secondo la scala dell'OMS per il miglioramento clinico ordinale categorico
Dal basale alla visita 2 (giorni 6-7), 3 (giorni 11-12), 4 (giorni 14-15), 5 (giorni 21±1), 6 (completamento dello studio, giorno 28±1)
L'incidenza del deterioramento dello stato clinico secondo la scala ordinale dell'OMS varia da 0 (non infetto) a 8 (morto) per ≥ 1 categoria
Lasso di tempo: Dal basale alla visita 2 (giorni 6-7), 3 (giorni 11-12), 4 (giorni 14-15)
La percentuale di pazienti con deterioramento dello stato clinico secondo il miglioramento clinico ordinale categorico sulla scala dell'OMS di ≥1 categoria
Dal basale alla visita 2 (giorni 6-7), 3 (giorni 11-12), 4 (giorni 14-15)
Il raggiungimento dello stato clinico 0 secondo la scala ordinale dell'OMS va da 0 (non infetto) a 8 (morto)
Lasso di tempo: Dal basale alla visita 2 (giorni 6-7), 3 (giorni 11-12), 4 (giorni 14-15)
La proporzione di pazienti con categoria 0 secondo il miglioramento clinico ordinale categorico sulla scala dell'OMS
Dal basale alla visita 2 (giorni 6-7), 3 (giorni 11-12), 4 (giorni 14-15)
Prevalenza di pazienti con test RNA SARS-CoV-2 negativo
Lasso di tempo: Dal basale alla visita 2 (giorni 6-7), 3 (giorni 11-12), 4 (giorni 14-15)
La percentuale di pazienti con test RNA SARS-CoV-2 negativo
Dal basale alla visita 2 (giorni 6-7), 3 (giorni 11-12), 4 (giorni 14-15)
Punteggio dell'intensità dei sintomi secondo la scala dei sintomi correlati al COVID-19
Lasso di tempo: Dal basale alla visita 2 (giorni 6-7), 3 (giorni 11-12), 4 (giorni 14-15), 5 (giorni 21±1), 6 (completamento dello studio, giorno 28±1)
La proporzione di pazienti con punteggio di intensità dei sintomi secondo la scala di valutazione dei sintomi principali COVID-19. Intervalli per ogni sintomo: 0 punti (nessun sintomo) - 3 punti (grave)
Dal basale alla visita 2 (giorni 6-7), 3 (giorni 11-12), 4 (giorni 14-15), 5 (giorni 21±1), 6 (completamento dello studio, giorno 28±1)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Promomed, LLC

Collaboratori

Sponsor GmbH

Investigatori

  • Investigatore principale: Dmitriy Pushkar, Academician, Moscow State Clinical Hospital №50

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • L.A. Balykova, N.M. Selezneva, E.I. Gorshenina, O.I. Shepeleva, N.V. Kirichenko, E.N. Simakina, K.B. Kolontarev, D.Yu. Pushkar, D.N. Zemskov, K.Ya. Zaslavskaya, S.M. Noskov, A.V. Taganov, P.A. Bely. modern directed antiviral COVID-19 therapy: results of multicenter clinical effectiveness and safety study of fixed nirmatrelvir+ritonavir combination. Pharmacy & Pharmacology. 2022;10(4):. DOI: 10.19163/2307-9266- 2022-10-4-

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

1 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NR-012022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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