Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Open multicenter onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid tegen COVID-19 van nirmatrelvir/ritonavir bij de volwassen populatie

6 april 2023 bijgewerkt door: Promomed, LLC

Open multicentrische studie voor beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid tegen COVID-19 van het geneesmiddel JTBC00201 (PROMOMED RUS LLC, Rusland) bij de volwassen bevolking

Dit is een open-lab gerandomiseerde, multicenter vergelijkende fase III-studie, uitgevoerd in 11 medische instellingen. Het doel van de studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van het medicijn JTBC00201, tabletten in de setting van pathogenetische en symptomatische therapie in vergelijking met standaardtherapie bij poliklinische patiënten met COVID-19.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na ondertekening van het toestemmingsformulier en screening werden 264 in aanmerking komende poliklinische patiënten met milde of matige COVID-19 gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om ofwel nirmatrelvir/ritonavir-tabletten te krijgen, 300/100 mg, 2 keer per dag met een interval van 12 ±2 uur voor 5 dagen, of SOC

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

264

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Russische Federatie
      • Ivanovo, Russische Federatie
        • Regional Budgetary Healthcare Institution "Ivanovo Clinical Hospital"
      • Kirov, Russische Federatie
        • Kirov State Medical University of Ministry of Health of the Russian Federation
      • Moscow, Russische Federatie
        • State Budgetary Healthcare Institution City Clinical Hospital named after S. I. Spasokukotskiy of Moscow Healthcare Department
      • Ryazan', Russische Federatie
        • Regional Clinic Hospital of Ryazan
      • Ryazan', Russische Federatie
        • Ryazan State Medical University named after academician I.P. Pavlov of Ministry of Health of the Russian Federation
      • Saint Petersburg, Russische Federatie
        • Avrora MedFort, LLC
      • Saint Petersburg, Russische Federatie
        • OrCli Hospital, LLC
      • Saransk, Russische Federatie
        • Ogarev Mordova State University of Ministry of Health of the Russian Federation
      • Smolensk, Russische Federatie
        • Regional State budgetary healthcare institution "Clinical Hospital No. 1"
      • Smolensk, Russische Federatie
        • Smolensk State Medical University of Ministry of Health of the Russian Federation
      • Yaroslavl, Russische Federatie
        • State Budgetary Healthcare Institution of the Yaroslavl Oblast "Clinical Hospital No.3"

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Beschikbaarheid van PIS Informed Consent Form ondertekend en gedateerd door een patiënt.
  • Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 18 tot en met 80 jaar vanaf het moment van ondertekening van het PIS-formulier voor geïnformeerde toestemming.
  • Bevestigde COVID-19 in screeningsfase: positief voor SARS-CoV-2 RNA-laboratoriumtest met nucleïnezuuramplificatietechnieken (NAAT) of SARS-CoV-2-antigeen met immunochromatografische test.
  • SARS-CoV-2-testresultaten die tot 5 dagen voorafgaand aan randomisatie zijn verkregen, kunnen in aanmerking worden genomen op basis van beschikbaarheid van ondersteunende documentatie.
  • Milde of matige door SARS-CoV-2 geïnduceerde infectie.
  • Ten minste één van de volgende COVID-19-symptomen op het moment van screening en randomisatie: neusverstopping of rhinitis; keelpijn; dyspnoe of ademnood bij inspanning; hoesten; vermoeidheid; pijn in spieren of door het hele lichaam; hoofdpijn; rillingen; koorts (lichaamstemperatuur > 38 ⁰С); misselijkheid; braken; diarree; anosmie; ouderdom.
  • Begin van de ziekte (eerste symptoom) binnen niet meer dan 5 dagen voorafgaand aan randomisatie
  • De patiënt stemt ermee in en kan orale geneesmiddelen innemen.
  • Toestemming van de patiënt om betrouwbare anticonceptiemethoden te gebruiken gedurende het gehele onderzoek en gedurende 3 weken na het einde van het onderzoek. Betrouwbare anticonceptiemethoden zijn: seksuele onthouding, het gebruik van een condoom in combinatie met een zaaddodend middel.
  • Vrouwelijke proefpersonen die geen kinderen kunnen krijgen (voorgeschiedenis: hysterectomie, afbinden van de eileiders, onvruchtbaarheid, menopauze gedurende meer dan 2 jaar), evenals mannelijke proefpersonen met onvruchtbaarheid of een voorgeschiedenis van vasectomie kunnen aan het onderzoek deelnemen.

Uitsluitingscriteria:

  • Overgevoeligheid voor de componenten van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Lactasedeficiëntie, lactose-intolerantie, glucose-galactose malabsorptie.
  • Gebruik van direct werkende antivirale middelen binnen 10 dagen voorafgaand aan de screening.
  • Het gebruik van geneesmiddelen op het moment van screening waarvan de klaring sterk afhankelijk is van het CYP3A-iso-enzym, of die sterke inductoren zijn van CYP3A (voor meer informatie, zie de rubriek "Niet-geautoriseerde geneesmiddelen").
  • Noodzaak om ongeautoriseerde geneesmiddelen te gebruiken.
  • De behoefte aan zuurstoftherapie op het moment van screening.
  • Ziekenhuisopname vereist op het moment van screening, of ziekenhuisopname die naar verwachting binnen 48 uur na randomisatie nodig zal zijn voor COVID-19, met uitzondering van ziekenhuisopname in de observatiefaciliteit om sociale redenen (bijv. verergerde COVID-19, die na contact met de patiënt een negatief resultaat hebben voor het SARS-CoV-2 RNA/antigeen, enz.).
  • Ernstige en extreem ernstige ziektesymptomen vanaf het moment van screening.
  • Vaccinatie binnen minder dan 4 weken voorafgaand aan de screening.
  • Mogelijke of bevestigde matige COVID-19 binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening.
  • Mogelijke of bevestigde voorgeschiedenis van ernstige of zeer ernstige COVID-19.
  • Patiënten met matige tot ernstige nierinsufficiëntie (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2 volgens CKD-EPI-formule) of nierfunctievervangende therapie krijgen op het moment van screening.
  • Ernstig leverfalen (klasse C volgens Child-Pugh) op het moment van screening of verhoogde ALAT- en/of ASAT-waarden van ≥ 2,5 UNL en/of verhoogde totale bilirubinewaarden van ≥ 2 UNL (≥ 3 UNL bij het syndroom van Gilbert) in eerdere medische voorgeschiedenis (binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening).
  • Positief testresultaat op HIV, syfilis, hepatitis B en/of C op het moment van screening.
  • Alcohol-, farmacologische en/of drugsverslaving (voorgeschiedenis en/of ten tijde van de screening).
  • Schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, bipolaire stoornis of andere psychiatrische stoornis (voorgeschiedenis of vermoeden) op het moment van screening.
  • Alle anamnesegegevens die, naar de mening van de onderzoeker, de interpretatie van de onderzoeksresultaten kunnen bemoeilijken of een extra risico voor de patiënt kunnen vormen vanwege zijn/haar deelname aan het onderzoek.
  • Onwil of onvermogen van een patiënt om de protocolprocedures na te leven (naar mening van de onderzoeker).
  • Zwangere of zogende vrouwen, of vrouwen die zwanger willen worden.
  • Deelname aan een andere klinische studie binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving in de huidige studie.
  • Andere aandoeningen die voorkomen dat de patiënt wordt opgenomen in het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: JTBC00201 (nirmatrelvir/ritonavir, Skayvira)
Groep 1 (n=132) kreeg het onderzoeksgeneesmiddel nirmatrelvir/ritonavir, tabletten 300/100 mg, 2 keer per dag met een tussenpoos van 12 ± 2 uur gedurende 5 dagen in de setting van pathogenetische en symptomatische therapie voorzien door Tussentijdse Richtlijnen voor de preventie, diagnose en behandeling van COVID-19 gevalideerd ten tijde van de studie
Geneesmiddel: nirmatrelvir/ritonavir
Tabletten 300/100 mg, 2 keer per dag met een interval van 12 ± 2 uur gedurende 5 dagen
Andere namen:
  • JTBC00201
Actieve vergelijker: Zorgstandaard
Groep 2 (n=132) patiënten krijgen standaardtherapie voorgeschreven in overeenstemming met de aanbevolen behandelingsregimes die zijn opgenomen in de tussentijdse richtlijnen voor de preventie, diagnose en behandeling van COVID-19, gevalideerd ten tijde van het onderzoek
Geneesmiddel: Zorgstandaard
De toediening van 'Standard of care'-geneesmiddelen werd uitgevoerd volgens het regime dat wordt aanbevolen in de 'COVID-19 TreatmentGuidelines' die ten tijde van het onderzoek werden gevalideerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van patiënten met COVID-19-ernst neemt toe in vergelijking met baseline tot bezoek 4
Tijdsspanne: Van baseline tot bezoek 4 (dagen 14-15)
De ernstscore van de patiënt bij screening en tijdens de behandeling werd bepaald volgens de huidige klinische richtlijnen
Van baseline tot bezoek 4 (dagen 14-15)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische statusveranderingen volgens de WHO Ordinal Scale variëren van 0 (niet-geïnfecteerd) tot 8 (dood)
Tijdsspanne: Van baseline tot bezoek 2 (dag 6-7), 3 (dag 11-12), 4 (dag 14-15), 5 (dag 21 ± 1), 6 (voltooiing studie, dag 28 ± 1)
De score volgens de categorische ordinale klinische verbeteringsschaal van de WHO
Van baseline tot bezoek 2 (dag 6-7), 3 (dag 11-12), 4 (dag 14-15), 5 (dag 21 ± 1), 6 (voltooiing studie, dag 28 ± 1)
De incidentie van verslechtering van de klinische toestand volgens de WHO Ordinal Scale varieert van 0 (niet-geïnfecteerd) tot 8 (dood) bij ≥ 1 categorie
Tijdsspanne: Van baseline tot bezoek 2 (dag 6-7), 3 (dag 11-12), 4 (dag 14-15)
Het percentage patiënten met verslechtering van de klinische toestand volgens de categorische ordinale klinische verbetering op de WHO-schaal van ≥1 categorie
Van baseline tot bezoek 2 (dag 6-7), 3 (dag 11-12), 4 (dag 14-15)
Bereiken van klinische status 0 volgens de WHO Ordinal Scale varieert van 0 (niet-geïnfecteerd) tot 8 (dood)
Tijdsspanne: Van baseline tot bezoek 2 (dag 6-7), 3 (dag 11-12), 4 (dag 14-15)
Het percentage patiënten met categorie 0 volgens de categorische ordinale klinische verbetering op de WHO-schaal
Van baseline tot bezoek 2 (dag 6-7), 3 (dag 11-12), 4 (dag 14-15)
Prevalentie van patiënten met een negatieve SARS-CoV-2 RNA-test
Tijdsspanne: Van baseline tot bezoek 2 (dag 6-7), 3 (dag 11-12), 4 (dag 14-15)
Het percentage patiënten met een negatieve SARS-CoV-2 RNA-test
Van baseline tot bezoek 2 (dag 6-7), 3 (dag 11-12), 4 (dag 14-15)
Symptomenintensiteitsscore volgens COVID-19 Related Symptom Scale
Tijdsspanne: Van baseline tot bezoek 2 (dag 6-7), 3 (dag 11-12), 4 (dag 14-15), 5 (dag 21 ± 1), 6 (voltooiing studie, dag 28 ± 1)
Het percentage patiënten met een symptoomintensiteitsscore volgens de COVID-19 Major Symptom Rating Scale. Bereik voor elk symptoom: 0 punten (geen symptomen) - 3 punten (ernstig)
Van baseline tot bezoek 2 (dag 6-7), 3 (dag 11-12), 4 (dag 14-15), 5 (dag 21 ± 1), 6 (voltooiing studie, dag 28 ± 1)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Promomed, LLC

Medewerkers

Sponsor GmbH

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dmitriy Pushkar, Academician, Moscow State Clinical Hospital №50

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • L.A. Balykova, N.M. Selezneva, E.I. Gorshenina, O.I. Shepeleva, N.V. Kirichenko, E.N. Simakina, K.B. Kolontarev, D.Yu. Pushkar, D.N. Zemskov, K.Ya. Zaslavskaya, S.M. Noskov, A.V. Taganov, P.A. Bely. modern directed antiviral COVID-19 therapy: results of multicenter clinical effectiveness and safety study of fixed nirmatrelvir+ritonavir combination. Pharmacy & Pharmacology. 2022;10(4):. DOI: 10.19163/2307-9266- 2022-10-4-

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NR-012022

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

Klinische onderzoeken op nirmatrelvir/ritonavir

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jordan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren