Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Åben multicenterundersøgelse af Nirmatrelvir/Ritonavirs sikkerhed og effektivitet mod COVID-19 i den voksne befolkning

6. april 2023 opdateret af: Promomed, LLC

Åben multicenterundersøgelse til vurdering af sikkerheden og effektiviteten mod COVID-19 af lægemidlet JTBC00201 (PROMOMED RUS LLC, Rusland) i den voksne befolkning

Dette er open-labe randomiseret multicenter sammenlignende fase III-studie udført i 11 medicinske faciliteter. Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​lægemidlet JTBC00201, tabletter i forbindelse med patogenetisk og symptomatisk terapi sammenlignet med standardbehandling hos ambulante patienter med COVID-19.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter at have underskrevet den informerede samtykkeerklæring og screening blev 264 kvalificerede ambulante patienter med mild eller moderat COVID-19 randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage enten nirmatrelvir/ritonavir-tabletter, 300/100 mg, 2 gange dagligt med 12 ±2 timers interval i 5 dage, eller SOC

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

264

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Ivanovo, Den Russiske Føderation
        • Regional Budgetary Healthcare Institution "Ivanovo Clinical Hospital"
      • Kirov, Den Russiske Føderation
        • Kirov State Medical University of Ministry of Health of the Russian Federation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • State Budgetary Healthcare Institution City Clinical Hospital named after S. I. Spasokukotskiy of Moscow Healthcare Department
      • Ryazan', Den Russiske Føderation
        • Regional Clinic Hospital of Ryazan
      • Ryazan', Den Russiske Føderation
        • Ryazan State Medical University named after academician I.P. Pavlov of Ministry of Health of the Russian Federation
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Avrora MedFort, LLC
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • OrCli Hospital, LLC
      • Saransk, Den Russiske Føderation
        • Ogarev Mordova State University of Ministry of Health of the Russian Federation
      • Smolensk, Den Russiske Føderation
        • Regional State budgetary healthcare institution "Clinical Hospital No. 1"
      • Smolensk, Den Russiske Føderation
        • Smolensk State Medical University of Ministry of Health of the Russian Federation
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation
        • State Budgetary Healthcare Institution of the Yaroslavl Oblast "Clinical Hospital No.3"

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilgængelighed af PIS Informed Consent Form underskrevet og dateret af en patient.
  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 80 inklusive på tidspunktet for underskrivelsen af ​​PIS Informed Consent Form.
  • Bekræftet COVID-19 på screeningsstadiet: positiv for SARS-CoV-2 RNA laboratorietest med nukleinsyreamplifikationsteknikker (NAAT) eller SARS-CoV-2 antigen med immunokromatografisk assay.
  • SARS-CoV-2-testresultater opnået op til 5 dage før randomisering kan tages i betragtning, såfremt understøttende dokumentation er tilgængelig.
  • Mild eller moderat SARS-CoV-2-induceret infektion.
  • Mindst et af følgende COVID-19-symptomer på tidspunktet for screening og randomisering: tilstoppet næse eller rhinitis; ondt i halsen; dyspnø eller åndedrætsbesvær ved anstrengelse; hoste; træthed; smerter i muskler eller i hele kroppen; hovedpine; kuldegysninger; feber (kropstemperatur > 38 ⁰С); kvalme; opkastning; diarré; anosmi; ageusia.
  • Sygdomsdebut (første symptom) inden for ikke mere end 5 dage før randomisering
  • Patienten accepterer og er i stand til at tage orale lægemidler.
  • Patientens samtykke til at bruge pålidelige præventionsmetoder under hele undersøgelsen og i 3 uger efter undersøgelsens afslutning. Pålidelige præventionsmetoder er: seksuel afholdenhed, brug af et kondom kombineret med et sæddræbende middel.
  • Kvindelige forsøgspersoner, der ikke er i stand til at føde børn (historie: hysterektomi, tubal ligering, infertilitet, overgangsalder i mere end 2 år), såvel som mandlige forsøgspersoner med infertilitet eller en historie med vasektomi kan deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlets komponenter.
  • Lactase-mangel, laktoseintolerance, glucose-galactose malabsorption.
  • Brug af direkte virkende antivirale lægemidler inden for 10 dage før screening.
  • Brug af lægemidler på screeningstidspunktet, hvis clearance er meget afhængig af CYP3A-isoenzymet, eller som er stærke inducere af CYP3A (for mere information, se afsnittet "Uautoriserede lægemidler").
  • Nødvendigheden af ​​at bruge uautoriserede lægemidler.
  • Behovet for iltbehandling på tidspunktet for screening.
  • Hospitalsindlæggelse påkrævet på tidspunktet for screening, eller hospitalsindlæggelse, der forventes at være nødvendig for COVID-19 inden for 48 timer efter randomisering, eksklusive hospitalsindlæggelse på observationsfaciliteten af ​​sociale årsager (f. forværret COVID-19, som efter kontakt med patienten har et negativt resultat for SARS-CoV-2 RNA/antigen osv.).
  • Alvorlige og ekstremt alvorlige sygdomstegn på tidspunktet for screeningen.
  • Vaccination inden for mindre end 4 uger før screening.
  • Mulig eller bekræftet moderat COVID-19 inden for 6 måneder før screening.
  • Mulig eller bekræftet historie med svær eller meget alvorlig COVID-19.
  • Patienter med moderat til svær nyreinsufficiens (estimeret glomerulær filtrationshastighed (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2 pr. CKD-EPI-formel) eller modtager nyreudskiftningsterapi på screeningstidspunktet.
  • Alvorlig leversvigt (klasse C pr. Child-Pugh) på tidspunktet for screening eller forhøjede ALAT- og/eller ASAT-niveauer på ≥ 2,5 UNL og/eller forhøjede totale bilirubinniveauer på ≥ 2 UNL (≥ 3 UNL med Gilberts syndrom) i tidligere medicinske undersøgelser historie (inden for 6 måneder før screening).
  • Positivt testresultat for HIV, syfilis, hepatitis B og/eller C på screeningstidspunktet.
  • Alkohol-, farmakologisk og/eller stofafhængighed (historie og/eller på screeningstidspunktet).
  • Skizofreni, skizoaffektiv lidelse, bipolar lidelse eller anden psykiatrisk lidelse (historie eller mistænkt) på screeningstidspunktet.
  • Eventuelle historiedata, der efter investigators mening kan komplicere fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne eller skabe yderligere risiko for patienten på grund af hans/hendes deltagelse i undersøgelsen.
  • Uvilje eller manglende evne hos en patient til at overholde protokolprocedurerne (efter investigators mening).
  • Gravide eller ammende kvinder, eller kvinder, der planlægger en graviditet.
  • Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse inden for 3 måneder før tilmelding til nærværende undersøgelse.
  • Andre forhold, der forhindrer patienten i at blive inddraget i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: JTBC00201 (nirmatrelvir/ritonavir, Skayvira)
Gruppe 1 (n=132) modtog undersøgelseslægemidlet nirmatrelvir/ritonavir, tabletter 300/100 mg, 2 gange dagligt med 12 ±2 timers interval i 5 dage i forbindelse med patogenetisk og symptomatisk terapi givet af Interim Guidelines for forebyggelse, diagnose og behandling af COVID-19 valideret på tidspunktet for undersøgelsen
Medicin: nirmatrelvir/ritonavir
Tabletter 300/100 mg, 2 gange dagligt med 12 ±2 timers interval i 5 dage
Andre navne:
  • JTBC00201
Aktiv komparator: Standard for pleje
Gruppe 2 (n=132) patienter modtager standardterapi ordineret i overensstemmelse med de anbefalede behandlingsregimer inkluderet i de midlertidige retningslinjer for forebyggelse, diagnosticering og behandling af COVID-19 valideret på tidspunktet for undersøgelsen
Medicin: Standard for pleje
Administrationen af ​​'Standard of care'-lægemidler blev udført i overensstemmelse med det regime, der anbefales i 'COVID-19 TreatmentGuidelines', der blev valideret på tidspunktet for undersøgelsen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​patienter med COVID-19-sværhedsgrad stiger sammenlignet med baseline til besøg 4
Tidsramme: Fra baseline til besøg 4 (dage 14-15)
Patienternes sværhedsgrad ved screening og under behandling blev bestemt i henhold til de nuværende kliniske retningslinjer
Fra baseline til besøg 4 (dage 14-15)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske statusændringer i henhold til WHO's ordinære skala går fra 0 (uinficeret) til 8 (død)
Tidsramme: Fra baseline til besøg 2 (dage 6-7), 3 (dage 11-12), 4 (dage 14-15), 5 (dage 21±1), 6 (afslutning af undersøgelsen, dag 28±1)
Scoren i henhold til den kategoriske ordinære kliniske forbedring WHO-skala
Fra baseline til besøg 2 (dage 6-7), 3 (dage 11-12), 4 (dage 14-15), 5 (dage 21±1), 6 (afslutning af undersøgelsen, dag 28±1)
Forekomsten af ​​klinisk statusforringelse i henhold til WHO's ordinære skala varierer fra 0 (uinficeret) til 8 (død) med ≥ 1 kategori
Tidsramme: Fra baseline til besøg 2 (dage 6-7), 3 (dage 11-12), 4 (dage 14-15)
Andelen af ​​patienter med forringet klinisk status i henhold til den kategoriske ordinale kliniske forbedring på WHO-skalaen over ≥1 kategori
Fra baseline til besøg 2 (dage 6-7), 3 (dage 11-12), 4 (dage 14-15)
Opnåelse af klinisk status 0 i henhold til WHO's ordinære skala går fra 0 (uinficeret) til 8 (død)
Tidsramme: Fra baseline til besøg 2 (dage 6-7), 3 (dage 11-12), 4 (dage 14-15)
Andelen af ​​patienter med kategori 0 i henhold til den kategoriske ordinære kliniske forbedring på WHO-skalaen
Fra baseline til besøg 2 (dage 6-7), 3 (dage 11-12), 4 (dage 14-15)
Prævalens af patienter med negativ SARS-CoV-2 RNA-test
Tidsramme: Fra baseline til besøg 2 (dage 6-7), 3 (dage 11-12), 4 (dage 14-15)
Andelen af ​​patienter med negativ SARS-CoV-2 RNA-test
Fra baseline til besøg 2 (dage 6-7), 3 (dage 11-12), 4 (dage 14-15)
Symptomers intensitetsscore i henhold til COVID-19-relateret symptomskala
Tidsramme: Fra baseline til besøg 2 (dage 6-7), 3 (dage 11-12), 4 (dage 14-15), 5 (dage 21±1), 6 (afslutning af undersøgelsen, dag 28±1)
Andelen af ​​patienter med symptomintensitetsscore i henhold til COVID-19 Major Symptom Rating Scale. Områder for hvert symptom: 0 point (ingen symptomer) - 3 point (alvorligt)
Fra baseline til besøg 2 (dage 6-7), 3 (dage 11-12), 4 (dage 14-15), 5 (dage 21±1), 6 (afslutning af undersøgelsen, dag 28±1)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Promomed, LLC

Samarbejdspartnere

Sponsor GmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dmitriy Pushkar, Academician, Moscow State Clinical Hospital №50

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • L.A. Balykova, N.M. Selezneva, E.I. Gorshenina, O.I. Shepeleva, N.V. Kirichenko, E.N. Simakina, K.B. Kolontarev, D.Yu. Pushkar, D.N. Zemskov, K.Ya. Zaslavskaya, S.M. Noskov, A.V. Taganov, P.A. Bely. modern directed antiviral COVID-19 therapy: results of multicenter clinical effectiveness and safety study of fixed nirmatrelvir+ritonavir combination. Pharmacy & Pharmacology. 2022;10(4):. DOI: 10.19163/2307-9266- 2022-10-4-

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

1. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NR-012022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med nirmatrelvir/ritonavir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner