Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnotit účinnost a bezpečnost CAEP-01 při namáhání očí u dětí se silným používáním obrazovky

25. dubna 2023 aktualizováno: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.
Několik nedávných klinických studií zdůraznilo potenciální roli produktu při podpoře zdraví očí jehož strukturní a funkční vlastnosti z něj dělají slibnou bioaktivní sloučeninu v prevenci několika lidských onemocnění i při udržování dobrého zdravotního stavu. mohlo by to zmírnit únavu očí u lidí používajících počítačové monitory, jak navrhli, kteří provedli dvojitě zaslepenou randomizovanou klinickou studii tím, že zaregistrovali pracovníky terminálu s vizuálním displejem a předepsali jim produkt nebo placebo. Výsledky studie byly objektivně vyhodnoceny použitím vhodných přístrojů k měření vytrvalosti očních svalů. Subjekty užívající produkt zaznamenaly významnou úlevu od únavy očí ve srovnání se skupinou s placebem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Guijarat
      • Ahmedabad, Guijarat, Indie, 390021
        • Aman Hospital and Research Center
    • Maharashtra
      • Thāne, Maharashtra, Indie, 400601
        • Wavikar Eye Institute
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302017
        • Jaipur National University Institute for Medical Sciences & Research Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 14 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dívky a chlapci ve věku 10 až 14 let.
  2. Účastníci, kteří v minulosti používali digitální zařízení (telefon, tablet, počítač atd.) alespoň 4 hodiny denně, minimálně poslední 3 měsíce před promítáním.
  3. Účastníci, kteří si stěžovali na únavu očí při používání digitálního zařízení.
  4. Účastník se skóre CVS-Q ≥ 8.
  5. Účastníci, kteří v minulosti hráli videohry alespoň 6 hodin týdně.
  6. Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) 20/20.
  7. Účastníci s amplitudou akomodace ≤ 12,5 cm a ≥ 6 cm.
  8. Účastníci s rodiči, kteří jsou dostatečně gramotní, aby pochopili podstatu studia, jsou informováni o účelu studie a rozumí svým právům.
  9. Účastníci s rodiči, kteří jsou schopni dát písemný informovaný souhlas a ochotu zúčastnit se studie a dodržovat její postupy

Kritéria vyloučení:

  1. Účastník se skóre CVS-Q ≥ 19.
  2. Astenopie Vizuální únava Likertovo skóre ≤ 2 pro každý symptom.
  3. Near Point Convergence (NPC) ne dále než 10 cm
  4. Stereopse ≥ 40 oblouků/sec
  5. Nediagnostikována amblyopie
  6. Refrakční vada menší než -3 nebo větší než +2
  7. Účastníci, kteří nosí kontaktní čočky.
  8. Účastníci s jakoukoli diagnostikovanou poruchou motility oka nebo problémy s akomodací/binokulárním viděním.
  9. Účastníci s anamnézou problémů se zarovnáním očí nebo binokularitou.
  10. Účastníci, kteří jsou barvoslepí.
  11. Účastník jakýchkoli antioxidantů, retinolů a karotenoidových doplňků.
  12. Účastníci, kteří používali produkty pro péči o oči během 3 měsíců před návštěvou screeningu.
  13. Účastníci, kterým byl diagnostikován diabetes I. typu.
  14. Účastníci, kterým byl diagnostikován Covid-19 měsíc před screeningovou návštěvou.
  15. Účastníci plánovaní podstoupit jakékoli očkování během období studie.
  16. Účastníci, kteří mají imunosupresivní poruchy nebo užívají imunosupresivní léky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: CAEP-01
Dávkování: 1 kapsle Cesta: perorálně po dobu 84 ± 3 dnů Režim: jedna kapsle před snídaní (nejlépe s mlékem/máslem/ghí)
Jiný: CAEP-01
Dávkování: 1 kapsle Cesta: perorálně po dobu 84 ± 3 dnů Režim: jedna kapsle před snídaní (nejlépe s mlékem/máslem/ghí)
Komparátor placeba: Placebo
Dávka: 1 kapsle Cesta: perorálně pro 84 ± 3 režim: jedna kapsle před snídaní (nejlépe s mlékem/máslem/ghí)
Jiný: Placebo
Dávkování: 1 kapsle Cesta: perorálně po dobu 84 ± 3 dnů Režim: jedna kapsle před snídaní (nejlépe s mlékem/máslem/ghí)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Syndrom počítačového vidění-dotazník
Časové okno: Promítání před hraním videoher na digitálním zařízení

K posouzení vlivu 84denní konzumace IP na závažnost příznaků pomocí dotazníku Computer Vision Syndrome-Questionnaire. Dvě úrovně intenzity nebo síly příznaku budou hodnoceny podobně, na stupnici od 1 do 2 bodů, kde střední = 1 a intenzivní = 2. V analýze bude symptom hodnocený jako nikdy se nevyskytující považován za 0 (žádný) na stupnici intenzity.

Celkové hodnocení bude provedeno získáním celkového skóre pro DES. Výsledek intenzity frekvence X bude zaznamenán jako: 0 = 0; 1 nebo 2 = 1; 4 = 2. Pokud je celkové skóre ≥ 6 bodů, bude se mít za to, že účastník trpí digitální únavou očí. Dále je kategorizován jako mírný DES (skóre = 6-12), střední DES (skóre = 13-18) a těžký DES (skóre = 19-32).
Promítání před hraním videoher na digitálním zařízení
Syndrom počítačového vidění-dotazník
Časové okno: Den 0 před hraním videoher na digitálním zařízení

K posouzení vlivu 84denní konzumace IP na závažnost příznaků pomocí dotazníku Computer Vision Syndrome-Questionnaire. Dvě úrovně intenzity nebo síly příznaku budou hodnoceny podobně, na stupnici od 1 do 2 bodů, kde střední = 1 a intenzivní = 2. V analýze bude symptom hodnocený jako nikdy se nevyskytující považován za 0 (žádný) na stupnici intenzity.

Celkové hodnocení bude provedeno získáním celkového skóre pro DES. Výsledek intenzity frekvence X bude zaznamenán jako: 0 = 0; 1 nebo 2 = 1; 4 = 2. Pokud je celkové skóre ≥ 6 bodů, bude se mít za to, že účastník trpí digitální únavou očí. Dále je kategorizován jako mírný DES (skóre = 6-12), střední DES (skóre = 13-18) a těžký DES (skóre = 19-32).
Den 0 před hraním videoher na digitálním zařízení
Syndrom počítačového vidění-dotazník
Časové okno: 14. den před hraním videoher na digitálním zařízení

K posouzení vlivu 84denní konzumace IP na závažnost příznaků pomocí dotazníku Computer Vision Syndrome-Questionnaire. Dvě úrovně intenzity nebo síly příznaku budou hodnoceny podobně, na stupnici od 1 do 2 bodů, kde střední = 1 a intenzivní = 2. V analýze bude symptom hodnocený jako nikdy se nevyskytující považován za 0 (žádný) na stupnici intenzity.

Celkové hodnocení bude provedeno získáním celkového skóre pro DES. Výsledek intenzity frekvence X bude zaznamenán jako: 0 = 0; 1 nebo 2 = 1; 4 = 2. Pokud je celkové skóre ≥ 6 bodů, bude se mít za to, že účastník trpí digitální únavou očí. Dále je kategorizován jako mírný DES (skóre = 6-12), střední DES (skóre = 13-18) a těžký DES (skóre = 19-32).
14. den před hraním videoher na digitálním zařízení
Syndrom počítačového vidění-dotazník
Časové okno: 28. den před hraním videoher na digitálním zařízení

K posouzení vlivu 84denní konzumace IP na závažnost příznaků pomocí dotazníku Computer Vision Syndrome-Questionnaire. Dvě úrovně intenzity nebo síly příznaku budou hodnoceny podobně, na stupnici od 1 do 2 bodů, kde střední = 1 a intenzivní = 2. V analýze bude symptom hodnocený jako nikdy se nevyskytující považován za 0 (žádný) na stupnici intenzity.

Celkové hodnocení bude provedeno získáním celkového skóre pro DES. Výsledek intenzity frekvence X bude zaznamenán jako: 0 = 0; 1 nebo 2 = 1; 4 = 2. Pokud je celkové skóre ≥ 6 bodů, bude se mít za to, že účastník trpí digitální únavou očí. Dále je kategorizován jako mírný DES (skóre = 6-12), střední DES (skóre = 13-18) a těžký DES (skóre = 19-32).
28. den před hraním videoher na digitálním zařízení
Syndrom počítačového vidění-dotazník
Časové okno: 56. den před hraním videoher na digitálním zařízení

K posouzení vlivu 84denní konzumace IP na závažnost příznaků pomocí dotazníku Computer Vision Syndrome-Questionnaire. Dvě úrovně intenzity nebo síly příznaku budou hodnoceny podobně, na stupnici od 1 do 2 bodů, kde střední = 1 a intenzivní = 2. V analýze bude symptom hodnocený jako nikdy se nevyskytující považován za 0 (žádný) na stupnici intenzity.

Celkové hodnocení bude provedeno získáním celkového skóre pro DES. Výsledek intenzity frekvence X bude zaznamenán jako: 0 = 0; 1 nebo 2 = 1; 4 = 2. Pokud je celkové skóre ≥ 6 bodů, bude se mít za to, že účastník trpí digitální únavou očí. Dále je kategorizován jako mírný DES (skóre = 6-12), střední DES (skóre = 13-18) a těžký DES (skóre = 19-32).
56. den před hraním videoher na digitálním zařízení
Syndrom počítačového vidění-dotazník
Časové okno: 84. den před hraním videoher na digitálním zařízení

K posouzení vlivu 84denní konzumace IP na závažnost příznaků pomocí dotazníku Computer Vision Syndrome-Questionnaire. Dvě úrovně intenzity nebo síly příznaku budou hodnoceny podobně, na stupnici od 1 do 2 bodů, kde střední = 1 a intenzivní = 2. V analýze bude symptom hodnocený jako nikdy se nevyskytující považován za 0 (žádný) na stupnici intenzity.

Celkové hodnocení bude provedeno získáním celkového skóre pro DES. Výsledek intenzity frekvence X bude zaznamenán jako: 0 = 0; 1 nebo 2 = 1; 4 = 2. Pokud je celkové skóre ≥ 6 bodů, bude se mít za to, že účastník trpí digitální únavou očí. Dále je kategorizován jako mírný DES (skóre = 6-12), střední DES (skóre = 13-18) a těžký DES (skóre = 19-32).
84. den před hraním videoher na digitálním zařízení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Asthenopia Visual Fatigue Likertova stupnice
Časové okno: Den 0, den 14, den 28, den 56 a den 84.
Účastník bude digitálně reagovat na relevantní aktuální stav od Žádný (0), Velmi mírný (1), Mírný (2), Střední (3), Velmi střední (4) a Vážný (5) a bude vypočítáno celkové skóre.
Den 0, den 14, den 28, den 56 a den 84.
Imunita, u které se subjektu udělalo nevolno, bude zaznamenána v deníku nemoci spolu se souběžně užívanou medikací (bude zaznamenána dávka a frekvence).
Časové okno: Den 14, den 28, den 56 a den 84
počet dní, kdy subjekt pociťoval nevolnost, bude zdokumentován v deníku nemoci spolu se souběžně užívanou medikací (bude zaznamenána dávka a frekvence). Imunita hodnocená počtem nemocných dnů hlášených pro každého účastníka během období léčby ve srovnání s placebem
Den 14, den 28, den 56 a den 84
Imunita účastníka se nakazila běžným nachlazením/chřipkou
Časové okno: Den 14, den 28, den 56 a den 84
Imunita hodnocená podle počtu případů, kdy se účastník nakazil běžným nachlazením/chřipkou během období léčby, ve srovnání s placebem.
Den 14, den 28, den 56 a den 84

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

24. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

24. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

2. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AP/220201/CAEP/ES

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy zraku

Klinické studie na CAEP-01

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit