Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

For at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​CAEP-01 på øjenbelastning hos børn med kraftig skærmbrug

25. april 2023 opdateret af: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.
Adskillige nylige kliniske forsøg har fremhævet produktets potentielle rolle i at fremme øjensundhed hvis strukturelle og funktionelle egenskaber gør det til et lovende bioaktivt stof til forebyggelse af adskillige menneskelige sygdomme samt til opretholdelse af en god sundhedstilstand. det kan lindre øjenbelastningen hos personer, der bruger computerskærme, som foreslået, og som udførte et dobbeltblindet randomiseret klinisk forsøg ved at indskrive visuelle display-terminalarbejdere og ordinerede dem et produkt eller placebo. Undersøgelsesresultater blev objektivt evalueret ved at bruge et passende instrument til at måle øjenmuskeludholdenhed. Forsøgspersoner, der fik produktet, oplevede en signifikant lindring af øjenbelastning sammenlignet med placebogruppen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Guijarat
      • Ahmedabad, Guijarat, Indien, 390021
        • Aman Hospital and Research Center
    • Maharashtra
      • Thāne, Maharashtra, Indien, 400601
        • Wavikar Eye Institute
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302017
        • Jaipur National University Institute for Medical Sciences & Research Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 14 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Piger og drenge mellem 10 og 14 år.
  2. Deltagere, der tidligere har brugt en digital enhed (telefon, tablet, computer osv.) mindst 4 timer om dagen, i mindst de sidste 3 måneder før screeningen.
  3. Deltagere, der har klaget over øjenbelastning ved brug af digitalt udstyr.
  4. Deltager med CVS-Q score ≥ 8.
  5. Deltagere, der har tidligere spillet videospil i mindst 6 timer om ugen.
  6. Bedste korrigerede synsstyrke (BCVA) på 20/20.
  7. Deltagere med ≤ 12,5 cm og ≥ 6 cm amplitude på akkommodationstest.
  8. Deltagere med forældre, der er læsekyndige nok til at forstå essensen af ​​undersøgelsen, er informeret om formålet med undersøgelsen og forstår deres rettigheder.
  9. Deltagere med forældre, der er i stand til at give skriftligt informeret samtykke og vilje til at deltage i undersøgelsen og overholde dens procedurer

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltager med CVS-Q-score ≥ 19.
  2. Asthenopia Visual Fatigue Likert Scale Score ≤ 2 for hvert symptom.
  3. Near Point Convergence (NPC) ikke længere end 10 cm
  4. Stereopsis på ≥ 40 bue/sek
  5. Ikke diagnosticeret med amblyopi
  6. Brydningsfejl mindre end -3 eller mere end +2
  7. Deltagere, der bruger kontaktlinser.
  8. Deltagere med en hvilken som helst diagnosticeret øjenmotilitetsforstyrrelse eller accommodative/kikkertsynsproblemer.
  9. Deltagere med en historie med øjenjustering eller problemer med kikkert.
  10. Deltagere, der er farveblinde.
  11. Deltager på enhver antioxidant, retinoler og carotenoidtilskud.
  12. Deltagere, der har brugt øjenplejeprodukter inden for 3 måneder før screeningsbesøget.
  13. Deltagere, der er blevet diagnosticeret med type I diabetes.
  14. Deltagere, der er blevet diagnosticeret med Covid-19 en måned før screeningsbesøget.
  15. Deltagerne planlagde at modtage enhver vaccination i løbet af undersøgelsesperioden.
  16. Deltagere, der har immunsuppressive lidelser eller tager immunsuppressiv medicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CAEP-01
Dosis: 1 kapsel Vej: oralt i 84 ± 3 dage Regime: en kapsel før morgenmad (gerne med mælk/smør/ghee)
Andet: CAEP-01
Dosis: 1 kapsel Vej: oralt i 84 ± 3 dage. Regime: en kapsel før morgenmad (gerne med mælk/smør/ghee)
Placebo komparator: Placebo
Dosis: 1 kapsel Vej: oralt i 84 ± 3 Regime: en kapsel før morgenmad (gerne med mælk/smør/ghee)
Andet: Placebo
Dosis: 1 kapsel Vej: oralt i 84 ± 3 dage. Regime: en kapsel før morgenmad (gerne med mælk/smør/ghee)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Computer Vision Syndrome-Spørgeskema
Tidsramme: Screening før du spiller videospil på digital enhed

For at vurdere effekten af ​​84 dages IP-forbrug på symptomernes sværhedsgrad ved hjælp af Computer Vision Syndrome-Questionnaire. De to niveauer af intensitet, eller styrke af symptomet, vil blive bedømt på samme måde på en skala fra 1 til 2 point, hvor moderat = 1 og intens = 2. I analysen vil et symptom vurderet som aldrig forekommende blive behandlet som 0 (ingen) på intensitetsskalaen.

Den samlede vurdering vil blive gennemført ved at opnå den samlede score for DES. Resultatet af frekvens X-intensitet vil blive registreret som: 0 = 0; 1 eller 2 = 1; 4 = 2. Hvis den samlede score er ≥ 6 point, vil deltageren blive anset for at lide af digital øjenbelastning. Det er yderligere kategoriseret som mild DES (score = 6-12), moderat DES (score = 13-18) og svær DES (score = 19-32)
Screening før du spiller videospil på digital enhed
Computer Vision Syndrome-Spørgeskema
Tidsramme: Dag 0 før du spiller videospil på digital enhed

For at vurdere effekten af ​​84 dages IP-forbrug på symptomernes sværhedsgrad ved hjælp af Computer Vision Syndrome-Questionnaire. De to niveauer af intensitet, eller styrke af symptomet, vil blive bedømt på samme måde på en skala fra 1 til 2 point, hvor moderat = 1 og intens = 2. I analysen vil et symptom vurderet som aldrig forekommende blive behandlet som 0 (ingen) på intensitetsskalaen.

Den samlede vurdering vil blive gennemført ved at opnå den samlede score for DES. Resultatet af frekvens X-intensitet vil blive registreret som: 0 = 0; 1 eller 2 = 1; 4 = 2. Hvis den samlede score er ≥ 6 point, vil deltageren blive anset for at lide af digital øjenbelastning. Det er yderligere kategoriseret som mild DES (score = 6-12), moderat DES (score = 13-18) og svær DES (score = 19-32)
Dag 0 før du spiller videospil på digital enhed
Computer Vision Syndrome-Spørgeskema
Tidsramme: Dag 14 før du spiller videospil på digital enhed

For at vurdere effekten af ​​84 dages IP-forbrug på symptomernes sværhedsgrad ved hjælp af Computer Vision Syndrome-Questionnaire. De to niveauer af intensitet, eller styrke af symptomet, vil blive bedømt på samme måde på en skala fra 1 til 2 point, hvor moderat = 1 og intens = 2. I analysen vil et symptom vurderet som aldrig forekommende blive behandlet som 0 (ingen) på intensitetsskalaen.

Den samlede vurdering vil blive gennemført ved at opnå den samlede score for DES. Resultatet af frekvens X-intensitet vil blive registreret som: 0 = 0; 1 eller 2 = 1; 4 = 2. Hvis den samlede score er ≥ 6 point, vil deltageren blive anset for at lide af digital øjenbelastning. Det er yderligere kategoriseret som mild DES (score = 6-12), moderat DES (score = 13-18) og svær DES (score = 19-32)
Dag 14 før du spiller videospil på digital enhed
Computer Vision Syndrome-Spørgeskema
Tidsramme: Dag 28 før du spiller videospil på digital enhed

For at vurdere effekten af ​​84 dages IP-forbrug på symptomernes sværhedsgrad ved hjælp af Computer Vision Syndrome-Questionnaire. De to niveauer af intensitet, eller styrke af symptomet, vil blive bedømt på samme måde på en skala fra 1 til 2 point, hvor moderat = 1 og intens = 2. I analysen vil et symptom vurderet som aldrig forekommende blive behandlet som 0 (ingen) på intensitetsskalaen.

Den samlede vurdering vil blive gennemført ved at opnå den samlede score for DES. Resultatet af frekvens X-intensitet vil blive registreret som: 0 = 0; 1 eller 2 = 1; 4 = 2. Hvis den samlede score er ≥ 6 point, vil deltageren blive anset for at lide af digital øjenbelastning. Det er yderligere kategoriseret som mild DES (score = 6-12), moderat DES (score = 13-18) og svær DES (score = 19-32)
Dag 28 før du spiller videospil på digital enhed
Computer Vision Syndrome-Spørgeskema
Tidsramme: Dag 56 før du spiller videospil på digital enhed

For at vurdere effekten af ​​84 dages IP-forbrug på symptomernes sværhedsgrad ved hjælp af Computer Vision Syndrome-Questionnaire. De to niveauer af intensitet, eller styrke af symptomet, vil blive bedømt på samme måde på en skala fra 1 til 2 point, hvor moderat = 1 og intens = 2. I analysen vil et symptom vurderet som aldrig forekommende blive behandlet som 0 (ingen) på intensitetsskalaen.

Den samlede vurdering vil blive gennemført ved at opnå den samlede score for DES. Resultatet af frekvens X-intensitet vil blive registreret som: 0 = 0; 1 eller 2 = 1; 4 = 2. Hvis den samlede score er ≥ 6 point, vil deltageren blive anset for at lide af digital øjenbelastning. Det er yderligere kategoriseret som mild DES (score = 6-12), moderat DES (score = 13-18) og svær DES (score = 19-32)
Dag 56 før du spiller videospil på digital enhed
Computer Vision Syndrome-Spørgeskema
Tidsramme: Dag 84 før du spiller videospil på digital enhed

For at vurdere effekten af ​​84 dages IP-forbrug på symptomernes sværhedsgrad ved hjælp af Computer Vision Syndrome-Questionnaire. De to niveauer af intensitet, eller styrke af symptomet, vil blive bedømt på samme måde på en skala fra 1 til 2 point, hvor moderat = 1 og intens = 2. I analysen vil et symptom vurderet som aldrig forekommende blive behandlet som 0 (ingen) på intensitetsskalaen.

Den samlede vurdering vil blive gennemført ved at opnå den samlede score for DES. Resultatet af frekvens X-intensitet vil blive registreret som: 0 = 0; 1 eller 2 = 1; 4 = 2. Hvis den samlede score er ≥ 6 point, vil deltageren blive anset for at lide af digital øjenbelastning. Det er yderligere kategoriseret som mild DES (score = 6-12), moderat DES (score = 13-18) og svær DES (score = 19-32)
Dag 84 før du spiller videospil på digital enhed

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Asthenopia Visual Fatigue Likert-skala
Tidsramme: Dag 0, dag 14, dag 28, dag 56 og dag 84.
Deltageren vil svare digitalt en relevant nuværende tilstand fra Ingen (0), Meget Mild (1), Mild (2), Moderat (3), Meget Moderat (4) og Svær (5), og den samlede score vil blive beregnet
Dag 0, dag 14, dag 28, dag 56 og dag 84.
Immunitet forsøgspersonen følte sig syg vil blive dokumenteret i sygedagbogen sammen med den samtidige medicin, der anvendes (dosis og hyppighed vil blive registreret).
Tidsramme: Dag 14, dag 28, dag 56 og dag 84
antallet af dage, hvor forsøgspersonen følte sig syg, vil blive dokumenteret i sygedagbogen sammen med den samtidig anvendte medicin (dosis og hyppighed vil blive registreret). Immunitet vurderet ud fra antallet af rapporterede sygedage for hver deltager i behandlingsperioden sammenlignet med placebo
Dag 14, dag 28, dag 56 og dag 84
Deltagerens immunitet har fået forkølelse/influenza
Tidsramme: Dag 14, dag 28, dag 56 og dag 84
Immunitet vurderet ud fra det antal gange, deltageren har fået forkølelse/influenza i behandlingsperioden sammenlignet med placebo.
Dag 14, dag 28, dag 56 og dag 84

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

24. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2022

Først opslået (Faktiske)

2. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AP/220201/CAEP/ES

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Synsforstyrrelser

Kliniske forsøg med CAEP-01

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner