Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení zrakové ostrosti na blízko s ODYSIGHT, lékařskou aplikací založenou na chytrém telefonu, ve srovnání se standardizovanou metodou (TIL-001)

26. července 2018 aktualizováno: Tilak Healthcare
Tato studie hodnotí míru shody mezi vizuálními parametry testovanými pomocí mobilní aplikace OdySight a standardy kancelářských metod.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Francie, 75012
        • Centre Hospitalier National d'Ophtahlomogie du Quinze-Vingts

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Dokáže správně rozlišit laterální polohu těla (vlevo a vpravo)
  • Dokáže rozpoznat písmena abecedy a číst francouzsky
  • Přidružený k francouzskému systému zdravotní péče nebo jeho příjemce
  • Podepsaný/písemný informovaný souhlas
  • Subjekt vykazující úroveň zrakové ostrosti jednoho z očí, která odpovídá jedné z předem nastavené kohorty (zraková ostrost mezi +1,0 a +0,7 logMAR, mezi +0,6 a +0,3 logMAR nebo mezi +0,2 a 0,0 logMAR); dvě oči mohou být zahrnuty do dvou různých kohort.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli patologie, kterou zkoušející považuje za schopnou ovlivnit kvalitu hlavních hodnotících kritérií.
  • Těhotné a kojící ženy.
  • Subjekt, který vyšetřovatel nebo zmocněnec nepovažuje za správné používat moduly OdySight po školení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Zraková ostrost na blízko +1,0 a +0,7 logMAR
Subjekty s blízkou zrakovou ostrostí mezi +1,0 a +0,7 logMAR, pokud jsou způsobilé a poskytují informovaný souhlas, přiřazeny k hodnocení pomocí mobilní lékařské aplikace OdySight
Jiný: Standardní testy zraku
Zrak subjektů: ostrost vidění na blízko, kontrastní citlivost a detekce skotomů a metamorfopsie budou hodnoceny testy zlatého standardu a lékařskou aplikací OdySight
Přístroj: Hodnocení lékařské aplikace OdySight
Zrak subjektů: ostrost vidění na blízko, kontrastní citlivost a detekce skotomů a metamorfopsie budou hodnoceny testy zlatého standardu a lékařskou aplikací OdySight
JINÝ: Zraková ostrost na blízko +0,6 a +0,3 logMAR
Subjekty s blízkou zrakovou ostrostí mezi +0,6 a +0,3 logMAR, pokud jsou způsobilé a poskytují informovaný souhlas, přiřazeny k hodnocení pomocí mobilní lékařské aplikace OdySight
Jiný: Standardní testy zraku
Zrak subjektů: ostrost vidění na blízko, kontrastní citlivost a detekce skotomů a metamorfopsie budou hodnoceny testy zlatého standardu a lékařskou aplikací OdySight
Přístroj: Hodnocení lékařské aplikace OdySight
Zrak subjektů: ostrost vidění na blízko, kontrastní citlivost a detekce skotomů a metamorfopsie budou hodnoceny testy zlatého standardu a lékařskou aplikací OdySight
JINÝ: Zraková ostrost na blízko +0,2 a +0,0 logMAR
Subjekty s blízkou zrakovou ostrostí mezi +0,2 a +0,0 logMAR, pokud jsou způsobilé a poskytují informovaný souhlas, přiřazeny k hodnocení pomocí mobilní lékařské aplikace OdySight
Jiný: Standardní testy zraku
Zrak subjektů: ostrost vidění na blízko, kontrastní citlivost a detekce skotomů a metamorfopsie budou hodnoceny testy zlatého standardu a lékařskou aplikací OdySight
Přístroj: Hodnocení lékařské aplikace OdySight
Zrak subjektů: ostrost vidění na blízko, kontrastní citlivost a detekce skotomů a metamorfopsie budou hodnoceny testy zlatého standardu a lékařskou aplikací OdySight

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení zrakové ostrosti na blízko s OdySight versus s grafem zrakové ostrosti na blízko
Časové okno: 1 den (během hodnotící návštěvy)
Posoudit ekvivalenci mezi hodnocením zrakové ostrosti na blízko pomocí chytrého telefonu pomocí ODYSIGHT (modul NVA) a standardizovanou metodou (tabulka písmen Sloan ETDRS na blízko).
1 den (během hodnotící návštěvy)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení zrakové ostrosti na blízko s OdySight versus s ETDRS grafem
Časové okno: 1 den (během hodnotící návštěvy)
Posoudit vztah mezi ETDRS zrakovou ostrostí na 4 metry a zrakovou ostrostí na blízko hodnocenou pomocí ODYSIGHT (modul NVA)
1 den (během hodnotící návštěvy)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení kontrastní citlivosti pomocí OdySight versus Pelli-Robson
Časové okno: 1 den (během hodnotící návštěvy)
Porovnat vyhodnocení kontrastní citlivosti založené na chytrém telefonu s ODYSIGHT (modul kontrastní citlivosti) a standardizovanou metodou (Pelli-Robsonův diagram)
1 den (během hodnotící návštěvy)
Detekce skotomů/metamorfopsie pomocí OdySight versus se standardní Amslerovou mřížkou
Časové okno: 1 den (během hodnotící návštěvy)
Porovnat vyhodnocení Amsler Grid založeného na chytrém telefonu s ODYSIGHT (Amsler grid module) a standardizovanými metodami (papírový Amsler Grid)
1 den (během hodnotící návštěvy)
Hodnocení globálních funkčních poruch pomocí Odysight versus OCT
Časové okno: 1 den (během hodnotící návštěvy)
Porovnat funkční poruchy detekované nebo měřené aplikací ODYSIGHT s anatomickými daty (OCT: Optická koherentní tomografie)
1 den (během hodnotící návštěvy)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tilak Healthcare

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Saddek Mohan-Saïd, MD, Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

20. března 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

24. července 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

24. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

7. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017-A03250-53

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Blízko Vision

Klinické studie na Standardní testy zraku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit