Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

För att utvärdera effektiviteten och säkerheten av CAEP-01 vid ansträngda ögon hos barn med tung skärmanvändning

25 april 2023 uppdaterad av: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.
Flera nya kliniska prövningar har belyst produktens potentiella roll för att främja ögonhälsa vars strukturella och funktionella egenskaper gör den till en lovande bioaktiv förening för att förebygga flera mänskliga sjukdomar samt för att upprätthålla en god hälsostatus. det kan lindra ögonbelastningen hos personer som använder datorskärmar som föreslagits som genomförde en dubbelblind randomiserad klinisk prövning genom att registrera terminalarbetare med visuella displayer och ordinerade dem produkt eller placebo. Studieresultaten utvärderades objektivt med hjälp av en lämplig instrumentering för att mäta ögonmuskelns uthållighet. Försökspersoner som fick produkten upplevde en signifikant lindring av ansträngda ögon jämfört med placebogruppen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

64

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Indien
    • Guijarat
      • Ahmedabad, Guijarat, Indien, 390021
        • Aman Hospital and Research Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dr Jitendra Jethani, MS
    • Maharashtra
      • Thāne, Maharashtra, Indien, 400601
        • Wavikar Eye Institute
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dr Chandrashekhar Kale
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302017
        • Jaipur National University Institute for Medical Sciences & Research Centre
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dr Sanjeev Verma, MS Opthal

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år till 14 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Flickor och pojkar mellan 10 och 14 år.
  2. Deltagare som har en historia av att använda en digital enhet (telefon, surfplatta, dator, etc) minst 4 timmar per dag, under minst de senaste 3 månaderna före screening.
  3. Deltagare som har klagat över ansträngda ögon vid användning av digital enhet.
  4. Deltagare med CVS-Q-poäng ≥ 8.
  5. Deltagare som har spelat videospel i minst 6 timmar per vecka.
  6. Bästa korrigerade synskärpa (BCVA) på 20/20.
  7. Deltagare med ≤ 12,5 cm och ≥ 6 cm amplitud vid boendetest.
  8. Deltagare med föräldrar som är läskunniga nog att förstå kärnan i studien, informeras om syftet med studien och förstår sina rättigheter.
  9. Deltagare med föräldrar som kan ge skriftligt informerat samtycke och vilja att delta i studien och följa dess rutiner

Exklusions kriterier:

  1. Deltagare med CVS-Q-poäng ≥ 19.
  2. Astenopi Visual Fatigue Likert Scale Poäng ≤ 2 för varje symptom.
  3. Nära punktkonvergens (NPC) inte längre än 10 cm
  4. Stereopsis på ≥ 40 båge/sek
  5. Inte diagnostiserad med amblyopi
  6. Brytningsfel mindre än -3 eller mer än +2
  7. Deltagare som bär kontaktlinser.
  8. Deltagare med någon diagnostiserad okulär motilitetsstörning eller ackommodativa/binokulära synproblem.
  9. Deltagare med en historia av ögoninriktning eller kikareproblem.
  10. Deltagare som är färgblinda.
  11. Deltagare på alla antioxidanter, retinoler och karotenoidtillskott.
  12. Deltagare som har använt ögonvårdsprodukter inom 3 månader före screeningbesöket.
  13. Deltagare som har fått diagnosen typ I-diabetes.
  14. Deltagare som har fått diagnosen Covid-19 en månad före screeningbesöket.
  15. Deltagarna planerade att få någon vaccination under studieperioden.
  16. Deltagare som har immunsuppressiva störningar eller tar immunsuppressiv medicin.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CAEP-01
Dos: 1 kapsel Väg: oralt i 84 ± 3 dagar Regim: en kapsel före frukost (helst med mjölk/smör/ghee)
Övrig: CAEP-01
Dos: 1 kapsel Väg: oralt i 84 ± 3 dagar Regim: en kapsel före frukost (helst med mjölk/smör/ghee)
Placebo-jämförare: Placebo
Dos: 1 kapsel Väg: oralt i 84 ± 3 Regim: en kapsel före frukost (helst med mjölk/smör/ghee)
Övrig: Placebo
Dos: 1 kapsel Väg: oralt i 84 ± 3 dagar Regim: en kapsel före frukost (helst med mjölk/smör/ghee)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Computer Vision Syndrome-Frågeformulär
Tidsram: Screening innan du spelar tv-spel på digital enhet

För att bedöma effekten av 84 dagars IP-konsumtion på symtomens svårighetsgrad med hjälp av Computer Vision Syndrome-Questionnaire. De två nivåerna av intensitet, eller styrka av symtomet, kommer att graderas på liknande sätt, på en skala från 1 till 2 poäng, där måttlig = 1 och intensiv = 2. I analysen kommer ett symtom som bedöms som aldrig förekommande att behandlas som 0 (inget) på intensitetsskalan.

Den övergripande bedömningen kommer att genomföras genom att erhålla totalpoängen för DES. Resultatet av frekvens X-intensitet kommer att registreras som: 0 = 0; 1 eller 2 = 1; 4 = 2. Om den totala poängen är ≥ 6 poäng kommer deltagaren att anses lida av digital ögonpåfrestning. Det är vidare kategoriserat som mild DES (poäng = 6-12), måttlig DES (poäng = 13-18) och svår DES (poäng = 19-32)
Screening innan du spelar tv-spel på digital enhet
Computer Vision Syndrome-Frågeformulär
Tidsram: Dag 0 innan du spelar videospel på digital enhet

För att bedöma effekten av 84 dagars IP-konsumtion på symtomens svårighetsgrad med hjälp av Computer Vision Syndrome-Questionnaire. De två nivåerna av intensitet, eller styrka av symtomet, kommer att graderas på liknande sätt, på en skala från 1 till 2 poäng, där måttlig = 1 och intensiv = 2. I analysen kommer ett symtom som bedöms som aldrig förekommande att behandlas som 0 (inget) på intensitetsskalan.

Den övergripande bedömningen kommer att genomföras genom att erhålla totalpoängen för DES. Resultatet av frekvens X-intensitet kommer att registreras som: 0 = 0; 1 eller 2 = 1; 4 = 2. Om den totala poängen är ≥ 6 poäng kommer deltagaren att anses lida av digital ögonpåfrestning. Det är vidare kategoriserat som mild DES (poäng = 6-12), måttlig DES (poäng = 13-18) och svår DES (poäng = 19-32)
Dag 0 innan du spelar videospel på digital enhet
Computer Vision Syndrome-Frågeformulär
Tidsram: Dag 14 innan du spelar videospel på digital enhet

För att bedöma effekten av 84 dagars IP-konsumtion på symtomens svårighetsgrad med hjälp av Computer Vision Syndrome-Questionnaire. De två nivåerna av intensitet, eller styrka av symtomet, kommer att graderas på liknande sätt, på en skala från 1 till 2 poäng, där måttlig = 1 och intensiv = 2. I analysen kommer ett symtom som bedöms som aldrig förekommande att behandlas som 0 (inget) på intensitetsskalan.

Den övergripande bedömningen kommer att genomföras genom att erhålla totalpoängen för DES. Resultatet av frekvens X-intensitet kommer att registreras som: 0 = 0; 1 eller 2 = 1; 4 = 2. Om den totala poängen är ≥ 6 poäng kommer deltagaren att anses lida av digital ögonpåfrestning. Det är vidare kategoriserat som mild DES (poäng = 6-12), måttlig DES (poäng = 13-18) och svår DES (poäng = 19-32)
Dag 14 innan du spelar videospel på digital enhet
Computer Vision Syndrome-Frågeformulär
Tidsram: Dag 28 innan du spelar videospel på digital enhet

För att bedöma effekten av 84 dagars IP-konsumtion på symtomens svårighetsgrad med hjälp av Computer Vision Syndrome-Questionnaire. De två nivåerna av intensitet, eller styrka av symtomet, kommer att graderas på liknande sätt, på en skala från 1 till 2 poäng, där måttlig = 1 och intensiv = 2. I analysen kommer ett symtom som bedöms som aldrig förekommande att behandlas som 0 (inget) på intensitetsskalan.

Den övergripande bedömningen kommer att genomföras genom att erhålla totalpoängen för DES. Resultatet av frekvens X-intensitet kommer att registreras som: 0 = 0; 1 eller 2 = 1; 4 = 2. Om den totala poängen är ≥ 6 poäng kommer deltagaren att anses lida av digital ögonpåfrestning. Det är vidare kategoriserat som mild DES (poäng = 6-12), måttlig DES (poäng = 13-18) och svår DES (poäng = 19-32)
Dag 28 innan du spelar videospel på digital enhet
Computer Vision Syndrome-Frågeformulär
Tidsram: Dag 56 innan du spelar videospel på digital enhet

För att bedöma effekten av 84 dagars IP-konsumtion på symtomens svårighetsgrad med hjälp av Computer Vision Syndrome-Questionnaire. De två nivåerna av intensitet, eller styrka av symtomet, kommer att graderas på liknande sätt, på en skala från 1 till 2 poäng, där måttlig = 1 och intensiv = 2. I analysen kommer ett symtom som bedöms som aldrig förekommande att behandlas som 0 (inget) på intensitetsskalan.

Den övergripande bedömningen kommer att genomföras genom att erhålla totalpoängen för DES. Resultatet av frekvens X-intensitet kommer att registreras som: 0 = 0; 1 eller 2 = 1; 4 = 2. Om den totala poängen är ≥ 6 poäng kommer deltagaren att anses lida av digital ögonpåfrestning. Det är vidare kategoriserat som mild DES (poäng = 6-12), måttlig DES (poäng = 13-18) och svår DES (poäng = 19-32)
Dag 56 innan du spelar videospel på digital enhet
Computer Vision Syndrome-Frågeformulär
Tidsram: Dag 84 innan du spelar videospel på digital enhet

För att bedöma effekten av 84 dagars IP-konsumtion på symtomens svårighetsgrad med hjälp av Computer Vision Syndrome-Questionnaire. De två nivåerna av intensitet, eller styrka av symtomet, kommer att graderas på liknande sätt, på en skala från 1 till 2 poäng, där måttlig = 1 och intensiv = 2. I analysen kommer ett symtom som bedöms som aldrig förekommande att behandlas som 0 (inget) på intensitetsskalan.

Den övergripande bedömningen kommer att genomföras genom att erhålla totalpoängen för DES. Resultatet av frekvens X-intensitet kommer att registreras som: 0 = 0; 1 eller 2 = 1; 4 = 2. Om den totala poängen är ≥ 6 poäng kommer deltagaren att anses lida av digital ögonpåfrestning. Det är vidare kategoriserat som mild DES (poäng = 6-12), måttlig DES (poäng = 13-18) och svår DES (poäng = 19-32)
Dag 84 innan du spelar videospel på digital enhet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Astenopi Visual Fatigue Likert skala
Tidsram: Dag 0, dag 14, dag 28, dag 56 och dag 84.
Deltagaren kommer att svara digitalt på ett relevant aktuellt tillstånd från Ingen (0), Mycket mild (1), Mild (2), Måttlig (3), Mycket Måttlig (4) och Allvarlig (5) och totalpoängen kommer att beräknas
Dag 0, dag 14, dag 28, dag 56 och dag 84.
Immunitet patienten mådde illa kommer att dokumenteras i sjukdagboken tillsammans med den samtidiga medicinering som används (dos och frekvens kommer att registreras).
Tidsram: Dag 14, dag 28, dag 56 och dag 84
antalet dagar då patienten mådde illa kommer att dokumenteras i sjukdagboken tillsammans med den samtidiga medicineringen som används (dos och frekvens kommer att registreras). Immunitet bedömd av antalet sjukdagar som rapporterats för varje deltagare under behandlingsperioden, jämfört med placebo
Dag 14, dag 28, dag 56 och dag 84
Deltagarens immunitet har fått en vanlig förkylning/influensa
Tidsram: Dag 14, dag 28, dag 56 och dag 84
Immunitet bedömd av antalet gånger som deltagaren har drabbats av förkylning/influensa under behandlingsperioden, jämfört med placebo.
Dag 14, dag 28, dag 56 och dag 84

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 november 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

24 april 2023

Avslutad studie (Faktisk)

24 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2022

Första postat (Faktisk)

2 november 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AP/220201/CAEP/ES

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Synstörningar

Kliniska prövningar på CAEP-01

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera