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Per valutare l'efficacia e la sicurezza di CAEP-01 sull'affaticamento degli occhi nei bambini con uso pesante dello schermo

25 aprile 2023 aggiornato da: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.
Diversi studi clinici recenti hanno evidenziato il potenziale ruolo del prodotto nella promozione della salute degli occhi le cui caratteristiche strutturali e funzionali lo rendono un composto bioattivo promettente nella prevenzione di numerose malattie umane nonché nel mantenimento di un buono stato di salute. potrebbe alleviare l'affaticamento degli occhi nelle persone che utilizzano i monitor dei computer, come suggerito da chi ha condotto uno studio clinico randomizzato in doppio cieco arruolando lavoratori dei terminali visivi e prescrivendo loro un prodotto o un placebo. I risultati dello studio sono stati oggettivamente valutati utilizzando una strumentazione adeguata per misurare la resistenza dei muscoli oculari. I soggetti che hanno ricevuto il prodotto hanno sperimentato un significativo sollievo dall'affaticamento degli occhi rispetto al gruppo placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Guijarat
      • Ahmedabad, Guijarat, India, 390021
        • Aman Hospital and Research Center
    • Maharashtra
      • Thāne, Maharashtra, India, 400601
        • Wavikar Eye Institute
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302017
        • Jaipur National University Institute for Medical Sciences & Research Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 14 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ragazze e ragazzi dai 10 ai 14 anni.
  2. - Partecipanti che hanno una storia di utilizzo di un dispositivo digitale (telefono, tablet, computer, ecc.) almeno 4 ore al giorno, per almeno gli ultimi 3 mesi prima dello screening.
  3. Partecipanti che si sono lamentati dell'affaticamento degli occhi durante l'uso del dispositivo digitale.
  4. Partecipante con punteggio CVS-Q ≥ 8.
  5. Partecipanti che hanno una storia di gioco ai videogiochi per almeno 6 ore a settimana.
  6. Migliore acuità visiva corretta (BCVA) di 20/20.
  7. Partecipanti con ≤ 12,5 cm e ≥ 6 cm di ampiezza al test di accomodamento.
  8. I partecipanti con genitori sufficientemente istruiti da comprendere l'essenza dello studio, sono informati sullo scopo dello studio e comprendono i loro diritti.
  9. - Partecipanti con genitori in grado di fornire il consenso informato scritto e la disponibilità a partecipare allo studio e a rispettarne le procedure

Criteri di esclusione:

  1. Partecipante con punteggio CVS-Q ≥ 19.
  2. Astenopia Affaticamento visivo Scala Likert Punteggio ≤ 2 per ciascun sintomo.
  3. Near Point Convergence (NPC) non oltre i 10 cm
  4. Stereopsi di ≥ 40 arc/sec
  5. Nessuna diagnosi di ambliopia
  6. Errore di rifrazione inferiore a -3 o superiore a +2
  7. Partecipanti che indossano lenti a contatto.
  8. - Partecipanti con qualsiasi disturbo della motilità oculare diagnosticato o problemi di visione accomodativa / binoculare.
  9. Partecipanti con una storia di problemi di allineamento degli occhi o binocularità.
  10. Partecipanti daltonici.
  11. Partecipante a qualsiasi integratore di antiossidanti, retinoli e carotenoidi.
  12. - Partecipanti che hanno utilizzato prodotti per la cura degli occhi entro 3 mesi prima della visita di screening.
  13. Partecipanti a cui è stato diagnosticato il diabete di tipo I.
  14. Partecipanti a cui è stato diagnosticato il Covid-19 un mese prima della visita di screening.
  15. - Partecipanti programmati per ricevere qualsiasi vaccinazione durante il periodo di studio.
  16. - Partecipanti che hanno disturbi immunosoppressivi o stanno assumendo farmaci immunosoppressivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: CAEP-01
Dose: 1 capsula Via: orale per 84 ± 3 giorni Regime: una capsula prima di colazione (preferibilmente con latte/burro/ghee)
Altro: CAEP-01
Dose: 1 capsula Modalità: orale per 84 ± 3 giorni Regime: una capsula prima di colazione (preferibilmente con latte/burro/ghee)
Comparatore placebo: Placebo
Dose: 1 capsula Percorso: per via orale per 84 ± 3 Regime: una capsula prima di colazione (preferibilmente con latte/burro/ghee)
Altro: Placebo
Dose: 1 capsula Modalità: orale per 84 ± 3 giorni Regime: una capsula prima di colazione (preferibilmente con latte/burro/ghee)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla sindrome da visione artificiale
Lasso di tempo: Proiezione prima di giocare ai videogiochi su dispositivo digitale

Per valutare l'effetto di 84 giorni di consumo di IP sulla gravità dei sintomi utilizzando il questionario sulla sindrome da visione artificiale. I due livelli di intensità, o forza del sintomo, saranno classificati in modo simile, su una scala da 1 a 2 punti, dove moderato = 1 e intenso = 2. Nell'analisi, un sintomo valutato come mai verificatosi sarà trattato come 0 (nessuno) sulla scala di intensità.

La valutazione complessiva sarà condotta ottenendo il punteggio totale per DES. Il risultato dell'intensità della frequenza X sarà registrato come: 0 = 0; 1 o 2 = 1; 4 = 2. Se il punteggio totale è ≥ 6 punti, il partecipante sarà considerato affetto da affaticamento visivo digitale. È ulteriormente classificato come DES lieve (punteggio = 6-12), DES moderato (punteggio = 13-18) e DES grave (punteggio = 19-32)
Proiezione prima di giocare ai videogiochi su dispositivo digitale
Questionario sulla sindrome da visione artificiale
Lasso di tempo: Giorno 0 prima di giocare ai videogiochi su dispositivo digitale

Per valutare l'effetto di 84 giorni di consumo di IP sulla gravità dei sintomi utilizzando il questionario sulla sindrome da visione artificiale. I due livelli di intensità, o forza del sintomo, saranno classificati in modo simile, su una scala da 1 a 2 punti, dove moderato = 1 e intenso = 2. Nell'analisi, un sintomo valutato come mai verificatosi sarà trattato come 0 (nessuno) sulla scala di intensità.

La valutazione complessiva sarà condotta ottenendo il punteggio totale per DES. Il risultato dell'intensità della frequenza X sarà registrato come: 0 = 0; 1 o 2 = 1; 4 = 2. Se il punteggio totale è ≥ 6 punti, il partecipante sarà considerato affetto da affaticamento visivo digitale. È ulteriormente classificato come DES lieve (punteggio = 6-12), DES moderato (punteggio = 13-18) e DES grave (punteggio = 19-32)
Giorno 0 prima di giocare ai videogiochi su dispositivo digitale
Questionario sulla sindrome da visione artificiale
Lasso di tempo: Giorno 14 prima di giocare ai videogiochi su dispositivo digitale

Per valutare l'effetto di 84 giorni di consumo di IP sulla gravità dei sintomi utilizzando il questionario sulla sindrome da visione artificiale. I due livelli di intensità, o forza del sintomo, saranno classificati in modo simile, su una scala da 1 a 2 punti, dove moderato = 1 e intenso = 2. Nell'analisi, un sintomo valutato come mai verificatosi sarà trattato come 0 (nessuno) sulla scala di intensità.

La valutazione complessiva sarà condotta ottenendo il punteggio totale per DES. Il risultato dell'intensità della frequenza X sarà registrato come: 0 = 0; 1 o 2 = 1; 4 = 2. Se il punteggio totale è ≥ 6 punti, il partecipante sarà considerato affetto da affaticamento visivo digitale. È ulteriormente classificato come DES lieve (punteggio = 6-12), DES moderato (punteggio = 13-18) e DES grave (punteggio = 19-32)
Giorno 14 prima di giocare ai videogiochi su dispositivo digitale
Questionario sulla sindrome da visione artificiale
Lasso di tempo: Giorno 28 prima di giocare ai videogiochi su dispositivo digitale

Per valutare l'effetto di 84 giorni di consumo di IP sulla gravità dei sintomi utilizzando il questionario sulla sindrome da visione artificiale. I due livelli di intensità, o forza del sintomo, saranno classificati in modo simile, su una scala da 1 a 2 punti, dove moderato = 1 e intenso = 2. Nell'analisi, un sintomo valutato come mai verificatosi sarà trattato come 0 (nessuno) sulla scala di intensità.

La valutazione complessiva sarà condotta ottenendo il punteggio totale per DES. Il risultato dell'intensità della frequenza X sarà registrato come: 0 = 0; 1 o 2 = 1; 4 = 2. Se il punteggio totale è ≥ 6 punti, il partecipante sarà considerato affetto da affaticamento visivo digitale. È ulteriormente classificato come DES lieve (punteggio = 6-12), DES moderato (punteggio = 13-18) e DES grave (punteggio = 19-32)
Giorno 28 prima di giocare ai videogiochi su dispositivo digitale
Questionario sulla sindrome da visione artificiale
Lasso di tempo: Giorno 56 prima di giocare ai videogiochi su un dispositivo digitale

Per valutare l'effetto di 84 giorni di consumo di IP sulla gravità dei sintomi utilizzando il questionario sulla sindrome da visione artificiale. I due livelli di intensità, o forza del sintomo, saranno classificati in modo simile, su una scala da 1 a 2 punti, dove moderato = 1 e intenso = 2. Nell'analisi, un sintomo valutato come mai verificatosi sarà trattato come 0 (nessuno) sulla scala di intensità.

La valutazione complessiva sarà condotta ottenendo il punteggio totale per DES. Il risultato dell'intensità della frequenza X sarà registrato come: 0 = 0; 1 o 2 = 1; 4 = 2. Se il punteggio totale è ≥ 6 punti, il partecipante sarà considerato affetto da affaticamento visivo digitale. È ulteriormente classificato come DES lieve (punteggio = 6-12), DES moderato (punteggio = 13-18) e DES grave (punteggio = 19-32)
Giorno 56 prima di giocare ai videogiochi su un dispositivo digitale
Questionario sulla sindrome da visione artificiale
Lasso di tempo: Giorno 84 prima di giocare ai videogiochi su un dispositivo digitale

Per valutare l'effetto di 84 giorni di consumo di IP sulla gravità dei sintomi utilizzando il questionario sulla sindrome da visione artificiale. I due livelli di intensità, o forza del sintomo, saranno classificati in modo simile, su una scala da 1 a 2 punti, dove moderato = 1 e intenso = 2. Nell'analisi, un sintomo valutato come mai verificatosi sarà trattato come 0 (nessuno) sulla scala di intensità.

La valutazione complessiva sarà condotta ottenendo il punteggio totale per DES. Il risultato dell'intensità della frequenza X sarà registrato come: 0 = 0; 1 o 2 = 1; 4 = 2. Se il punteggio totale è ≥ 6 punti, il partecipante sarà considerato affetto da affaticamento visivo digitale. È ulteriormente classificato come DES lieve (punteggio = 6-12), DES moderato (punteggio = 13-18) e DES grave (punteggio = 19-32)
Giorno 84 prima di giocare ai videogiochi su un dispositivo digitale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Astenopia Affaticamento visivo Scala Likert
Lasso di tempo: Giorno 0, giorno 14, giorno 28, giorno 56 e giorno 84.
Il partecipante risponderà digitalmente a una condizione presente rilevante da Nessuno (0), Molto lieve (1), Lieve (2), Moderato (3), Molto moderato (4) e Grave (5) e verrà calcolato il punteggio totale
Giorno 0, giorno 14, giorno 28, giorno 56 e giorno 84.
Immunitàil soggetto si è sentito male sarà documentato nel diario del malato insieme al farmaco concomitante utilizzato (la dose e la frequenza saranno catturate).
Lasso di tempo: Giorno 14, Giorno 28, Giorno 56 e Giorno 84
il numero di giorni in cui il soggetto si è sentito male sarà documentato nel diario di malattia insieme al farmaco concomitante utilizzato (la dose e la frequenza saranno catturate). Immunità valutata dal numero di giorni di malattia riportati per ciascun partecipante durante il periodo di trattamento, rispetto al placebo
Giorno 14, Giorno 28, Giorno 56 e Giorno 84
Immunità del partecipante ha contratto il comune raffreddore/influenza
Lasso di tempo: Giorno 14, Giorno 28, Giorno 56 e Giorno 84
Immunità valutata dal numero di volte in cui il partecipante ha contratto il comune raffreddore/influenza durante il periodo di trattamento, rispetto al placebo.
Giorno 14, Giorno 28, Giorno 56 e Giorno 84

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

24 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

24 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AP/220201/CAEP/ES

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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