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Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von CAEP-01 bei Augenbelastung bei Kindern mit starker Bildschirmnutzung

25. April 2023 aktualisiert von: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.
Mehrere kürzlich durchgeführte klinische Studien haben die potenzielle Rolle des Produkts bei der Förderung der Augengesundheit hervorgehoben seine strukturellen und funktionellen Eigenschaften machen es zu einer vielversprechenden bioaktiven Verbindung zur Vorbeugung mehrerer menschlicher Krankheiten sowie zur Aufrechterhaltung eines guten Gesundheitszustands. Es könnte die Überanstrengung der Augen bei Personen lindern, die Computermonitore verwenden, wie vorgeschlagen, die eine doppelblinde, randomisierte klinische Studie durchführten, indem sie Mitarbeiter von Bildschirmterminals einschrieben und ihnen ein Produkt oder ein Placebo verschrieben. Die Studienergebnisse wurden objektiv bewertet, indem eine geeignete Instrumentierung zur Messung der Augenmuskelausdauer verwendet wurde. Probanden, die das Produkt erhielten, erfuhren im Vergleich zur Placebogruppe eine signifikante Linderung der Augenbelastung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Indien
    • Guijarat
      • Ahmedabad, Guijarat, Indien, 390021
        • Aman Hospital and Research Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr Jitendra Jethani, MS
    • Maharashtra
      • Thāne, Maharashtra, Indien, 400601
        • Wavikar Eye Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr Chandrashekhar Kale
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302017
        • Jaipur National University Institute for Medical Sciences & Research Centre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr Sanjeev Verma, MS Opthal

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 14 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mädchen und Jungen im Alter von 10 bis 14 Jahren.
  2. Teilnehmer, die in den letzten 3 Monaten vor dem Screening mindestens 4 Stunden pro Tag ein digitales Gerät (Telefon, Tablet, Computer usw.) verwendet haben.
  3. Teilnehmer, die sich über Augenbelastung bei der Verwendung digitaler Geräte beschwert haben.
  4. Teilnehmer mit CVS-Q-Score ≥ 8.
  5. Teilnehmer, die in der Vergangenheit mindestens 6 Stunden pro Woche Videospiele gespielt haben.
  6. Beste korrigierte Sehschärfe (BCVA) von 20/20.
  7. Teilnehmer mit einer Amplitude von ≤ 12,5 cm und ≥ 6 cm beim Akkommodationstest.
  8. Teilnehmer mit Eltern, die lese- und schreibkundig genug sind, um das Wesentliche der Studie zu verstehen, werden über den Zweck der Studie informiert und verstehen ihre Rechte.
  9. Teilnehmer mit Eltern, die in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung und Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie abzugeben und deren Verfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer mit CVS-Q-Score ≥ 19.
  2. Asthenopie Visuelle Ermüdung Likert-Skala Score ≤ 2 für jedes Symptom.
  3. Near Point Convergence (NPC) nicht weiter als 10 cm
  4. Stereopsis von ≥ 40 Bogen/Sek
  5. Keine Amblyopie diagnostiziert
  6. Refraktionsfehler kleiner als -3 oder größer als +2
  7. Teilnehmer, die Kontaktlinsen tragen.
  8. Teilnehmer mit einer diagnostizierten Augenmotilitätsstörung oder akkommodativen/binokularen Sehproblemen.
  9. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Augenausrichtungs- oder Binokularitätsproblemen.
  10. Teilnehmer, die farbenblind sind.
  11. Teilnehmer an Antioxidantien, Retinolen und Carotinoid-Ergänzungen.
  12. Teilnehmer, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch Augenpflegeprodukte verwendet haben.
  13. Teilnehmer, bei denen Typ-I-Diabetes diagnostiziert wurde.
  14. Teilnehmer, bei denen einen Monat vor dem Screening-Besuch Covid-19 diagnostiziert wurde.
  15. Teilnehmer, die während des Studienzeitraums eine Impfung erhalten sollen.
  16. Teilnehmer, die an immunsuppressiven Erkrankungen leiden oder immunsuppressive Medikamente einnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: CAEP-01
Dosis: 1 Kapsel Verabreichungsweg: oral für 84 ± 3 Tage Dosierung: eine Kapsel vor dem Frühstück (vorzugsweise mit Milch/Butter/Ghee)
Sonstiges: CAEP-01
Dosis: 1 Kapsel Weg: oral für 84 ± 3 Tage Dosierung: eine Kapsel vor dem Frühstück (vorzugsweise mit Milch/Butter/Ghee)
Placebo-Komparator: Placebo
Dosis: 1 Kapsel Weg: oral für 84 ± 3 Dosierung: eine Kapsel vor dem Frühstück (vorzugsweise mit Milch/Butter/Ghee)
Sonstiges: Placebo
Dosis: 1 Kapsel Weg: oral für 84 ± 3 Tage Dosierung: eine Kapsel vor dem Frühstück (vorzugsweise mit Milch/Butter/Ghee)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Computer Vision Syndrome-Fragebogen
Zeitfenster: Screening vor dem Spielen von Videospielen auf einem digitalen Gerät

Bewertung der Wirkung von 84 Tagen IP-Konsum auf die Schwere der Symptome unter Verwendung des Computer Vision Syndrome-Fragebogens. Die beiden Intensitätsstufen oder die Stärke des Symptoms werden ähnlich auf einer Skala von 1 bis 2 Punkten bewertet, wenn moderat = 1 und intensiv = 2. In der Analyse wird ein als nie auftretend bewertetes Symptom auf der Intensitätsskala mit 0 (kein) behandelt.

Die Gesamtbewertung erfolgt durch Erzielung der Gesamtpunktzahl für DES. Das Ergebnis der Intensität von Frequenz X wird aufgezeichnet als: 0 = 0; 1 oder 2 = 1; 4 = 2. Wenn die Gesamtpunktzahl ≥ 6 Punkte beträgt, gilt der Teilnehmer als unter digitaler Augenbelastung leidend. Es wird weiter kategorisiert als leichter DES (Punktzahl = 6-12), mäßiger DES (Punktzahl = 13-18) und schwerer DES (Punktzahl = 19-32).
Screening vor dem Spielen von Videospielen auf einem digitalen Gerät
Computer Vision Syndrome-Fragebogen
Zeitfenster: Tag 0 vor dem Spielen von Videospielen auf einem digitalen Gerät

Bewertung der Wirkung von 84 Tagen IP-Konsum auf die Schwere der Symptome unter Verwendung des Computer Vision Syndrome-Fragebogens. Die beiden Intensitätsstufen oder die Stärke des Symptoms werden ähnlich auf einer Skala von 1 bis 2 Punkten bewertet, wenn moderat = 1 und intensiv = 2. In der Analyse wird ein als nie auftretend bewertetes Symptom auf der Intensitätsskala mit 0 (kein) behandelt.

Die Gesamtbewertung erfolgt durch Erzielung der Gesamtpunktzahl für DES. Das Ergebnis der Intensität von Frequenz X wird aufgezeichnet als: 0 = 0; 1 oder 2 = 1; 4 = 2. Wenn die Gesamtpunktzahl ≥ 6 Punkte beträgt, gilt der Teilnehmer als unter digitaler Augenbelastung leidend. Es wird weiter kategorisiert als leichter DES (Punktzahl = 6-12), mäßiger DES (Punktzahl = 13-18) und schwerer DES (Punktzahl = 19-32).
Tag 0 vor dem Spielen von Videospielen auf einem digitalen Gerät
Computer Vision Syndrome-Fragebogen
Zeitfenster: Tag 14 vor dem Spielen von Videospielen auf einem digitalen Gerät

Bewertung der Wirkung von 84 Tagen IP-Konsum auf die Schwere der Symptome unter Verwendung des Computer Vision Syndrome-Fragebogens. Die beiden Intensitätsstufen oder die Stärke des Symptoms werden ähnlich auf einer Skala von 1 bis 2 Punkten bewertet, wenn moderat = 1 und intensiv = 2. In der Analyse wird ein als nie auftretend bewertetes Symptom auf der Intensitätsskala mit 0 (kein) behandelt.

Die Gesamtbewertung erfolgt durch Erzielung der Gesamtpunktzahl für DES. Das Ergebnis der Intensität von Frequenz X wird aufgezeichnet als: 0 = 0; 1 oder 2 = 1; 4 = 2. Wenn die Gesamtpunktzahl ≥ 6 Punkte beträgt, gilt der Teilnehmer als unter digitaler Augenbelastung leidend. Es wird weiter kategorisiert als leichter DES (Punktzahl = 6-12), mäßiger DES (Punktzahl = 13-18) und schwerer DES (Punktzahl = 19-32).
Tag 14 vor dem Spielen von Videospielen auf einem digitalen Gerät
Computer Vision Syndrome-Fragebogen
Zeitfenster: Tag 28 vor dem Spielen von Videospielen auf einem digitalen Gerät

Bewertung der Wirkung von 84 Tagen IP-Konsum auf die Schwere der Symptome unter Verwendung des Computer Vision Syndrome-Fragebogens. Die beiden Intensitätsstufen oder die Stärke des Symptoms werden ähnlich auf einer Skala von 1 bis 2 Punkten bewertet, wenn moderat = 1 und intensiv = 2. In der Analyse wird ein als nie auftretend bewertetes Symptom auf der Intensitätsskala mit 0 (kein) behandelt.

Die Gesamtbewertung erfolgt durch Erzielung der Gesamtpunktzahl für DES. Das Ergebnis der Intensität von Frequenz X wird aufgezeichnet als: 0 = 0; 1 oder 2 = 1; 4 = 2. Wenn die Gesamtpunktzahl ≥ 6 Punkte beträgt, gilt der Teilnehmer als unter digitaler Augenbelastung leidend. Es wird weiter kategorisiert als leichter DES (Punktzahl = 6-12), mäßiger DES (Punktzahl = 13-18) und schwerer DES (Punktzahl = 19-32).
Tag 28 vor dem Spielen von Videospielen auf einem digitalen Gerät
Computer Vision Syndrome-Fragebogen
Zeitfenster: Tag 56 vor dem Spielen von Videospielen auf einem digitalen Gerät

Bewertung der Wirkung von 84 Tagen IP-Konsum auf die Schwere der Symptome unter Verwendung des Computer Vision Syndrome-Fragebogens. Die beiden Intensitätsstufen oder die Stärke des Symptoms werden ähnlich auf einer Skala von 1 bis 2 Punkten bewertet, wenn moderat = 1 und intensiv = 2. In der Analyse wird ein als nie auftretend bewertetes Symptom auf der Intensitätsskala mit 0 (kein) behandelt.

Die Gesamtbewertung erfolgt durch Erzielung der Gesamtpunktzahl für DES. Das Ergebnis der Intensität von Frequenz X wird aufgezeichnet als: 0 = 0; 1 oder 2 = 1; 4 = 2. Wenn die Gesamtpunktzahl ≥ 6 Punkte beträgt, gilt der Teilnehmer als unter digitaler Augenbelastung leidend. Es wird weiter kategorisiert als leichter DES (Punktzahl = 6-12), mäßiger DES (Punktzahl = 13-18) und schwerer DES (Punktzahl = 19-32).
Tag 56 vor dem Spielen von Videospielen auf einem digitalen Gerät
Computer Vision Syndrome-Fragebogen
Zeitfenster: Tag 84 vor dem Spielen von Videospielen auf einem digitalen Gerät

Bewertung der Wirkung von 84 Tagen IP-Konsum auf die Schwere der Symptome unter Verwendung des Computer Vision Syndrome-Fragebogens. Die beiden Intensitätsstufen oder die Stärke des Symptoms werden ähnlich auf einer Skala von 1 bis 2 Punkten bewertet, wenn moderat = 1 und intensiv = 2. In der Analyse wird ein als nie auftretend bewertetes Symptom auf der Intensitätsskala mit 0 (kein) behandelt.

Die Gesamtbewertung erfolgt durch Erzielung der Gesamtpunktzahl für DES. Das Ergebnis der Intensität von Frequenz X wird aufgezeichnet als: 0 = 0; 1 oder 2 = 1; 4 = 2. Wenn die Gesamtpunktzahl ≥ 6 Punkte beträgt, gilt der Teilnehmer als unter digitaler Augenbelastung leidend. Es wird weiter kategorisiert als leichter DES (Punktzahl = 6-12), mäßiger DES (Punktzahl = 13-18) und schwerer DES (Punktzahl = 19-32).
Tag 84 vor dem Spielen von Videospielen auf einem digitalen Gerät

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Asthenopie Visuelle Ermüdung Likert-Skala
Zeitfenster: Tag 0, Tag 14, Tag 28, Tag 56 und Tag 84.
Der Teilnehmer antwortet digital auf einen relevanten vorliegenden Zustand von Keine (0), Sehr leicht (1), Leicht (2), Mäßig (3), Sehr mäßig (4) und Schwer (5) und die Gesamtpunktzahl wird berechnet
Tag 0, Tag 14, Tag 28, Tag 56 und Tag 84.
Im Krankentagebuch wird die Immunität, bei der sich der Proband krank gefühlt hat, sowie die eingenommenen Begleitmedikationen (Dosis und Häufigkeit werden erfasst) dokumentiert.
Zeitfenster: Tag 14, Tag 28, Tag 56 und Tag 84
im Krankentagebuch werden die Anzahl der Tage, an denen sich der Proband krank fühlte, sowie die eingenommenen Begleitmedikationen (Dosis und Häufigkeit werden erfasst) dokumentiert. Immunität, bewertet anhand der Anzahl der Krankheitstage, die für jeden Teilnehmer während des Behandlungszeitraums im Vergleich zum Placebo gemeldet wurden
Tag 14, Tag 28, Tag 56 und Tag 84
Immunität des Teilnehmers hat sich mit einer gewöhnlichen Erkältung/Grippe infiziert
Zeitfenster: Tag 14, Tag 28, Tag 56 und Tag 84
Immunität, gemessen anhand der Häufigkeit, mit der sich der Teilnehmer während des Behandlungszeitraums im Vergleich zum Placebo mit einer gewöhnlichen Erkältung/Grippe infiziert hat.
Tag 14, Tag 28, Tag 56 und Tag 84

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AP/220201/CAEP/ES

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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