- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05619315
Účinnost oděru skloviny a odstraňování skvrn
Účinnost dvou bělících zubních past proti odírání skloviny a odstraňování skvrn
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Prohlášení o problému:
Přístup k ambulantnímu ošetření je omezen na velkou část populace. Proto byl zájem o vývoj metod, aby si pacienti mohli odstraňovat skvrny a bělení zubů aplikovat doma. V souladu s tím byly zubní pasty, díky jejich snadnému použití a nízké ceně, používány jako nosiče pro bělící činidla jako alternativa k domácímu/kancelářskému bělení.
Peroxid vodíku je nejčastěji používaným prostředkem pro bělení zubů, který se používá v různých koncentracích podle různých technik doma i v kanceláři. Bělení zubů v ordinaci se provádí vysokou koncentrací peroxidu vodíku po stanovenou dobu. Kromě konvenčních bělících ošetření byly vyvinuty volně prodejné produkty, včetně gelů, zubních past, bělicích proužků, ústních vod a per s různou hladinou peroxidu vodíku. Ambulantní bělení zubů je jednou z dražších forem bělení zubů a koncentrace bělícího prvku je vyšší, lépe je sledována odborníkem.
Bělící zubní pasta je pravděpodobně jednou z nejdostupnějších možností pro někoho, kdo si chce vybělit zuby doma, která obsahuje abrazivní a chemické látky a má schopnost odstranit vnější skvrny ze zubu. Abrazivita zubních past závisí na tvrdosti, velikosti a tvaru abrazivních částic. Otěr zubů dále ovlivňují faktory, jako je technika čištění, tlak čištění, tvrdost zubního kartáčku a počet tahů kartáčkem. Abrazivní činidla zahrnují oxid křemičitý, fosforečnany, uhličitany a hydrogenuhličitany Chemická činidla přítomná v bělicích zubních pastách jsou citrát sodný, fosfátová sůl, které reagují s chromogenními molekulami povrchových zubních skvrn a odstraňují je z povrchu zubu.
Bělící zubní pasty obsahují ve svém složení různé aktivní složky. Normálně obsahují vyšší množství abraziv a detergentů než běžné zubní pasty. V tomto smyslu je důležité zdůraznit, že zubní pasty s vyšším množstvím abraziv mohou způsobit zvýšenou drsnost povrchu zubních tkání nebo výplní, nebo dokonce citlivost zubů, zvláště pokud používají se běžně
Odůvodnění:
Dnes se aktivní uhlí přidává do zubních past, které se prodávají jako zubní pasty na dřevěné uhlí. První zpráva o použití dřevěného uhlí v ústní a zubní hygieně byla připisována Hippokratovi ve starověkém Řecku. Dřevěné uhlí se v různých zemích používá jako prášek, saze, uhlí a popel. Produkty na bázi dřevěného uhlí se používají při léčebných postupech, jako je jeho použití jako protijed při akutní otravě, předávkování léky, kožních infekcích, dřevěné uhlí se legálně používá k barvení potravin v Číně, Japonsku a Koreji ke zlepšení zdraví.
Aktivní uhlí se vyrábí přirozenou metodou částečné oxidace různých materiálů. Vysoce porézní aktivní uhlí má schopnost vyměňovat ionty v ústech přes nanopóry a může se vázat na zubní sklovinu a odstraňovat barviva zubů (kvůli své schopnosti adsorbovat pigmenty, chromofory a skvrny z povrchu zubu). Aplikace tohoto produktu byla navržena k odstranění některých dentálních barviv. Dřevěné uhlí může pomoci při bělení zubů abrazí zubů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mohamed Osama Metwally
- Telefonní číslo: 00201008488587
- E-mail: Mohamedelbadry@dentistry.cu.edu.eg
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
In vivo:
Zařazení pacientů:
- Dospělí muži a ženy ≥18 let.
- Dobrý ústní a obecný zdravotní stav a ústní hygiena mají alespoň osm přirozených předních zubů (řezáky a špičáky), které lze hodnotit z hlediska vnějšího zabarvení a jsou k dispozici pro všechny studijní schůzky.
Začlenění zubů:
Vitální přední čelistní a mandibulární zuby bez kazů nebo náhrad, bez cervikálních lézí a bez onemocnění parodontu.
In vitro:
Kritéria pro zařazení zubů:
- Neporušené, bez kazů nebo náhrad.
- Žádné cervikální léze.
Kritéria vyloučení:
In vivo:
Vyloučení pacientů:
- Nekooperativní chování.
- Pacienti alergičtí na materiál zubní pasty.
- Pacient s anamnézou lékařského onemocnění, medikamentózní terapie nebo jakéhokoli jiného závažného relevantního problému.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Pacienti s fixními ortodontickými aparáty
- Pacienti, kteří podstoupili profesionální bělení zubů během posledních šesti měsíců.
- Pacienti, kteří měli významné množství zubního kamene na obličejových plochách řezáků/špičáků.
- Pacienti, kteří podstoupili profesionální parodontologické ošetření během předchozích šesti měsíců nebo používali ústní vody k léčbě/kontrole onemocnění parodontu.
- Pacienti, kteří měli pokročilé onemocnění parodontu na předních zubech.
- Xerostomičtí pacienti.
- Pacienti, kteří užívali léky, které by mohly ovlivnit tok slin nebo způsobit barvení.
- Pacienti, kteří podstoupili zubní profylaxi do 8 týdnů od screeningu.
- Pacienti, kteří užívali minocyklin nebo doxycyklin do 30 dnů od screeningu nebo mezi screeningem a výchozím stavem
Vyloučení zubů:
- Skutečně zabarvené zuby způsobené tetracyklinem, fluorózou, hypokalcifikační hyperplazií, endodontickým ošetřením (nebo vyžadujícím endodontické ošetření).
- Obnovy předních zubů, parafunkční návyky nebo citlivost zubů.
- Nevitální zuby
In vitro:
Kritéria vyloučení zubů:
- Skutečně zabarvené zuby způsobené tetracyklinem, fluorózou, hyperplazií, endodontickým ošetřením.
- Náhrady v zubech
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Bělící zubní pasta na bázi dřevěného uhlí.
Labiální plocha předních zubů bude čištěna technikou kruhového čištění dvakrát denně (ráno a po 6 hodinách) po dobu alespoň 1 minuty pomocí zubní pasty s aktivním uhlím.
Zubní kartáčky s měkkými štětinami budou poskytnuty všem pacientům.
Po 1 měsíci bude provedeno přehodnocení skvrn a zaznamenány údaje.
|
Labiální plocha předních zubů bude čištěna technikou kruhového čištění dvakrát denně (ráno a po 6 hodinách) po dobu alespoň 1 minuty pomocí zubní pasty s aktivním uhlím.
Zubní kartáčky s měkkými štětinami budou poskytnuty všem pacientům.
Po 1 měsíci bude provedeno přehodnocení skvrn a zaznamenány údaje.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bělící zubní pasta s obsahem uhličitanu vápenatého/perlitu.
Labiální plocha předních zubů bude čištěna technikou kruhového čištění dvakrát denně (ráno a po 6 hodinách) po dobu alespoň 1 minuty pomocí zubní pasty (uhličitan vápenatý/perlit).
Zubní kartáčky s měkkými štětinami budou poskytnuty všem pacientům.
Po 1 měsíci bude provedeno přehodnocení skvrn a zaznamenány údaje.
|
Labiální plocha předních zubů bude čištěna technikou kruhového čištění dvakrát denně (ráno a po 6 hodinách) po dobu alespoň 1 minuty pomocí zubní pasty (uhličitan vápenatý/perlit).
Zubní kartáčky s měkkými štětinami budou poskytnuty všem pacientům.
Po 1 měsíci bude provedeno přehodnocení skvrn a zaznamenány údaje.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Skóre skvrn
Časové okno: T0: Základní linie
|
mcphersonova modifikace indexu skvrn a plocha x intenzita
|
T0: Základní linie
|
Skóre skvrn
Časové okno: T1: 4 týdny
|
mcphersonova modifikace indexu skvrn a plocha x intenzita
|
T1: 4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Drsnost povrchu
Časové okno: T0: Základní linie
|
Mikroskopie atomových sil
|
T0: Základní linie
|
Drsnost povrchu
Časové okno: T1: 3 minuty ekvivalentní 2krát denně po dobu jednoho měsíce.
|
Mikroskopie atomových sil
|
T1: 3 minuty ekvivalentní 2krát denně po dobu jednoho měsíce.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ghassemi A, Hooper W, Vorwerk L, Domke T, DeSciscio P, Nathoo S. Effectiveness of a new dentifrice with baking soda and peroxide in removing extrinsic stain and whitening teeth. J Clin Dent. 2012;23(3):86-91.
- Watts A, Addy M. Tooth discolouration and staining: a review of the literature. Br Dent J. 2001 Mar 24;190(6):309-16. doi: 10.1038/sj.bdj.4800959.
- Lima DA, Silva AL, Aguiar FH, Liporoni PC, Munin E, Ambrosano GM, Lovadino JR. In vitro assessment of the effectiveness of whitening dentifrices for the removal of extrinsic tooth stains. Braz Oral Res. 2008 Apr-Jun;22(2):106-11. doi: 10.1590/s1806-83242008000200003.
- Kalyana P, Shashidhar A, Meghashyam B, Sreevidya KR, Sweta S. Stain removal efficacy of a novel dentifrice containing papain and Bromelain extracts--an in vitro study. Int J Dent Hyg. 2011 Aug;9(3):229-33. doi: 10.1111/j.1601-5037.2010.00473.x. Epub 2010 Jul 1.
- Collins LZ, Naeeni M, Schafer F, Brignoli C, Schiavi A, Roberts J, Colgan P. The effect of a calcium carbonate/perlite toothpaste on the removal of extrinsic tooth stain in two weeks. Int Dent J. 2005;55(3 Suppl 1):179-82. doi: 10.1111/j.1875-595x.2005.tb00056.x.
- Patil PA, Ankola AV, Hebbal MI, Patil AC. Comparison of effectiveness of abrasive and enzymatic action of whitening toothpastes in removal of extrinsic stains - a clinical trial. Int J Dent Hyg. 2015 Feb;13(1):25-9. doi: 10.1111/idh.12090. Epub 2014 Jul 21.
- Zafar MS, Ahmed N. Nanomechanical characterization of exfoliated and retained deciduous incisors. Technol Health Care. 2014;22(6):785-93. doi: 10.3233/THC-140852.
- Litonjua LA, Andreana S, Bush PJ, Tobias TS, Cohen RE. Noncarious cervical lesions and abfractions: a re-evaluation. J Am Dent Assoc. 2003 Jul;134(7):845-50. doi: 10.14219/jada.archive.2003.0282.
- Johannsen G, Tellefsen G, Johannsen A, Liljeborg A. The importance of measuring toothpaste abrasivity in both a quantitative and qualitative way. Acta Odontol Scand. 2013 May-Jul;71(3-4):508-17. doi: 10.3109/00016357.2012.696693. Epub 2012 Jul 2.
- Carey CM. Tooth whitening: what we now know. J Evid Based Dent Pract. 2014 Jun;14 Suppl:70-6. doi: 10.1016/j.jebdp.2014.02.006. Epub 2014 Feb 13.
- Ozkan P, Kansu G, Ozak ST, Kurtulmus-Yilmaz S, Kansu P. Effect of bleaching agents and whitening dentifrices on the surface roughness of human teeth enamel. Acta Odontol Scand. 2013 May-Jul;71(3-4):488-97. doi: 10.3109/00016357.2012.696691. Epub 2012 Jul 2.
- Barbieri GM, Mota EG, Rodrigues-Junior SA, Burnett LH Jr. Effect of whitening dentifrices on the surface roughness of commercial composites. J Esthet Restor Dent. 2011 Oct;23(5):338-45. doi: 10.1111/j.1708-8240.2011.00426.x. Epub 2011 May 9.
- Gerlach RW, Barker ML, Tucker HL. Clinical response of three whitening products having different peroxide delivery: comparison of tray, paint-on gel, and dentifrice. J Clin Dent. 2004;15(4):112-7.
- Joiner A. Review of the extrinsic stain removal and enamel/dentine abrasion by a calcium carbonate and perlite containing whitening toothpaste. Int Dent J. 2006 Aug;56(4):175-80. doi: 10.1111/j.1875-595x.2006.tb00091.x.
- Brooks JK, Bashirelahi N, Reynolds MA. Charcoal and charcoal-based dentifrices: A literature review. J Am Dent Assoc. 2017 Sep;148(9):661-670. doi: 10.1016/j.adaj.2017.05.001. Epub 2017 Jun 7.
- Pintado-Palomino K, Vasconcelos CV, Silva RJ, Fressatti AL, Motta BJ, Pires-DE-Souza FC, Tirapelli C. Effect of whitening dentifrices: a double-blind randomized controlled trial. Braz Oral Res. 2016 Oct 10;30(1):e82. doi: 10.1590/1807-3107BOR-2016.vol30.0082.
- Joiner A. Whitening toothpastes: a review of the literature. J Dent. 2010;38 Suppl 2:e17-24. doi: 10.1016/j.jdent.2010.05.017. Epub 2010 May 24.
- Wulknitz P. Cleaning power and abrasivity of European toothpastes. Adv Dent Res. 1997 Nov;11(4):576-9. doi: 10.1177/08959374970110042701.
- Joiner A, Philpotts CJ, Alonso C, Ashcroft AT, Sygrove NJ. A novel optical approach to achieving tooth whitening. J Dent. 2008;36 Suppl 1:S8-14. doi: 10.1016/j.jdent.2008.02.005.
- Macpherson LM, Stephen KW, Joiner A, Schafer F, Huntington E. Comparison of a conventional and modified tooth stain index. J Clin Periodontol. 2000 Nov;27(11):854-9. doi: 10.1034/j.1600-051x.2000.027011854.x.
- Black MA, Bayne SC, Peterson CA. Effect of power toothbrushing on simulated wear of dental cement margins. J Dent Hyg. 2007 Fall;81(4):79. Epub 2007 Oct 1.
- Hattab FN, Qudeimat MA, al-Rimawi HS. Dental discoloration: an overview. J Esthet Dent. 1999;11(6):291-310. doi: 10.1111/j.1708-8240.1999.tb00413.x.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Charcoal based whitening
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Změna barvy, zub
-
Hereditary Neuropathy FoundationNáborCharcot-Marie-Tooth nemoc | Charcot-Marie-Tooth Disease, typ IA | Charcot-Marie-Tooth Disease Type 2A | Charcot-Marie-Tooth | Charcot-Marie-Tooth Disease, typ IB | Charcot-Marie-Tooth Disease Type 2 | Charcot-Marie-Tooth Disease, typ 2C | Charcot-Marie-Tooth Disease Type 2A2B | Charcot-Marie-Tooth Disease... a další podmínkySpojené státy
-
University College, LondonUniversity of IowaNeznámýCharcot-Marie-Tooth Disease, typ IA | Charcot-Marie-Tooth Disease Type 2A | Charcot-Marie-Tooth Disease, typ IB | Charcot-Marie-Tooth Disease, Type XSpojené království
-
University Hospital, Clermont-FerrandAktivní, ne náborNeuropatie Charcot-Marie-Tooth typu 1AFrancie
-
University Hospital, Clermont-FerrandDokončenoNeuropatie Charcot-Marie-Tooth typu 1AFrancie
-
Tasly GeneNet Pharmaceuticals Co., LtdNáborCharcot-Marie-Tooth Typ 1AČína
-
Nationwide Children's HospitalPozastavenoNeuropatie Charcot-Marie-Tooth typu 1ASpojené státy
-
University of IowaJohns Hopkins University; University of Colorado, Denver; King's College Hospital... a další spolupracovníciNáborCharcot-Marie-Tooth Disease, typ Ia (porucha) | HMSNSpojené státy, Itálie, Spojené království, Austrálie
-
Pharnext S.C.A.Premier Research Group plc; Eurofins Optimed; Synteract HCR (Syneos Health); Gr... a další spolupracovníciAktivní, ne náborCharcot-Marie-Tooth Disease, typ IASpojené státy, Belgie, Kanada, Francie, Holandsko, Španělsko, Spojené království
-
Damascus UniversityDokončenoShlukování, ToothSyrská Arabská republika
-
Damascus UniversityDokončenoShlukování, ToothSyrská Arabská republika
Klinické studie na Bělící zubní pasta na bázi dřevěného uhlí
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme