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ESWT è migliore nel trattamento della fascite plantare?

2 dicembre 2022 aggiornato da: Ozlem Orhan, Harran University

Il sollievo dal dolore e il miglioramento funzionale fornito dall'ESWT nella fascite plantare è migliore dell'iniezione di corticosteroidi e della chinesiterapia: uno studio randomizzato

Aveva lo scopo di confrontare il dolore ei risultati funzionali di ESWT, kinesioterapia e iniezione di corticosteroidi in pazienti con fascite plantare resistente al trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I gruppi sono stati randomizzati in pazienti con fascite plantare cronica che non hanno tratto beneficio dal trattamento conservativo. È stato condotto uno studio con questionario alla prima visita, alla sesta settimana, al terzo mese e al sesto mese. La scala analogica visiva (VAS) e il punteggio dell'American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) sono stati applicati come questionario ad ogni visita di controllo dei pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Şanlıurfa, Tacchino
        • Sanliurfa Regional Training and Research Hospital
    • Outside Of The US
      • Şanlıurfa, Outside Of The US, Tacchino
        • Harran University Medicine Faculty

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • precedentemente diagnosticato con PF,
  • non ha beneficiato di trattamento conservativo per almeno sei mesi,
  • non ha usato anticoagulanti,
  • non aveva disturbi emorragici,
  • non aveva una malattia psichiatrica

Criteri di esclusione:

  • precedente trattamento ESWT o CI
  • obesità,
  • spondiloartropatia sieronegativa,
  • sindrome del tunnel tarsale,
  • neuropatia periferica,
  • deformità piede-caviglia (piede cavo, piede piatto, ecc.),
  • storia della massa intorno al piede e alla caviglia,
  • precedente intervento chirurgico al piede o alla caviglia
  • artrite degenerativa intorno a questa regione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: terapia extracorporea ad onde d'urto (ESWT)
ESWT è stato eseguito dallo stesso medico. L'applicatore è stato posizionato nel punto di massima sensibilità. Duemila impulsi con una frequenza di 6 Hz e una pressione di 3 bar sono stati applicati a pazienti con un dispositivo di marca Auto Wave 695 (Mettler electronics, USA). I pazienti sono stati sottoposti a due sessioni di ESWT a settimana per due settimane, per un totale di 4 sessioni. L'anestesia locale o regionale non è stata somministrata a nessun paziente durante l'ESWT.
Dispositivo: terapia extracorporea ad onde d'urto
Duemila impulsi con una frequenza di 6 Hz e una pressione di 3 bar sono stati applicati a pazienti con un dispositivo di marca Auto Wave 695 (Mettler electronics, USA). I pazienti sono stati sottoposti a due sessioni di ESWT a settimana, per due settimane, per un totale di 4 sessioni.
Altri nomi:
  • un dispositivo di marca Auto Wave 695 (Mettler electronics, USA).
Comparatore attivo: Kinesiotaping
Il nastro Kinesio (KinesioTex, KinesioTaping, US) è ​​stato applicato all'estremità interessata del paziente dal medico di fisioterapia e riabilitazione una volta alla settimana, tre volte in totale. Durante KT, il paziente è stato posizionato con le articolazioni del ginocchio e della caviglia in posizione neutra. La prima striscia è stata fatta aderire lungo la fascia plantare dal calcagno alle dita del piede utilizzando il massimo allungamento. Le altre quattro strisce di nastro sono state attaccate medialmente e lateralmente per sostenere l'arco longitudinale mediale con un'inclinazione di 45°. Mentre il massimo allungamento è stato applicato al 1/3 centrale di tutte le bande, non è stato applicato alcun allungamento alle estremità.
Dispositivo: Kinesiotaping
La prima striscia è stata fatta aderire lungo la fascia plantare dal calcagno alle dita del piede utilizzando il massimo allungamento. Le altre quattro strisce di nastro sono state attaccate medialmente e lateralmente per sostenere l'arco longitudinale mediale con un'inclinazione di 45°. Mentre il massimo allungamento è stato applicato al 1/3 centrale di tutte le bande, non è stato applicato alcun allungamento alle estremità. Una volta alla settimana, tre volte
Altri nomi:
  • KinesioTex, KinesioTaping, Stati Uniti
Comparatore attivo: Iniezione di corticosteroidi
Nel gruppo CI, 40 mg/1 ml di metilprednisolone è stato applicato dal lato inferiore-mediale del tallone all'area più sensibile del tubercolo calcaneale mediale della fascia plantare. Lo stesso medico ha eseguito un totale di due sessioni una volta alla settimana.
Droga: Iniezione di corticosteroidi
40 mg/1 ml di metilprednisolone, due sessioni una volta alla settimana
Altri nomi:
  • metilprednisolone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dagli esiti del dolore al basale nei punteggi della scala analogica visiva (VAS) a sei settimane nel gruppo di terapia con onde d'urto extracorporee (ESWT).
Lasso di tempo: Basale e sei settimane
Il punteggio della scala analogica visiva (VAS) è convalidato, lo strumento auto-riportato che valuta l'intensità degli esiti del dolore medio alla sesta settimana. I punteggi vanno da 0 a 10; punteggi più alti indicano una maggiore intensità del dolore. Il punteggio VAS si ottiene online gratuitamente.
Basale e sei settimane
Variazione dagli esiti del dolore al basale nei punteggi della scala analogica visiva (VAS) a tre mesi nel gruppo di terapia con onde d'urto extracorporee (ESWT)
Lasso di tempo: Basale e tre mesi
Viene convalidato il punteggio della scala analogica visiva (VAS), lo strumento auto-riportato che valuta l'intensità degli esiti medi del dolore a tre mesi. I punteggi vanno da 0 a 10; punteggi più alti indicano una maggiore intensità del dolore. Il punteggio VAS si ottiene online gratuitamente.
Basale e tre mesi
Variazione dal dolore al basale nel punteggio della scala analogica visiva (VAS) a sei mesi nel gruppo di terapia con onde d'urto extracorporee (ESWT).
Lasso di tempo: Basale e sei mesi
Viene convalidato il punteggio della scala analogica visiva (VAS), lo strumento auto-riportato che valuta l'intensità degli esiti medi del dolore a sei mesi. I punteggi vanno da 0 a 10; punteggi più alti indicano una maggiore intensità del dolore. Il punteggio VAS si ottiene online gratuitamente.
Basale e sei mesi
Variazione dagli esiti del dolore al basale nel punteggio della scala analogica visiva (VAS) a sei settimane nel gruppo di iniezione di corticosteroidi.
Lasso di tempo: Basale e sei settimane
Viene convalidato il punteggio della scala analogica visiva (VAS), lo strumento auto-riportato che valuta l'intensità degli esiti medi del dolore a sei settimane. I punteggi vanno da 0 a 10; punteggi più alti indicano una maggiore intensità del dolore. Il punteggio VAS si ottiene online gratuitamente.
Basale e sei settimane
Variazione dagli esiti del dolore al basale nei punteggi della scala analogica visiva (VAS) a tre mesi nel gruppo di iniezione di corticosteroidi.
Lasso di tempo: Basale e tre mesi
Viene convalidato il punteggio della scala analogica visiva (VAS), lo strumento auto-riportato che valuta l'intensità degli esiti medi del dolore a tre mesi. I punteggi vanno da 0 a 10; punteggi più alti indicano una maggiore intensità del dolore. Il punteggio VAS si ottiene online gratuitamente.
Basale e tre mesi
Variazione dagli esiti del dolore al basale nei punteggi della scala analogica visiva (VAS) a sei mesi nel gruppo di iniezione di corticosteroidi.
Lasso di tempo: Basale e sei mesi
Viene convalidato il punteggio della scala analogica visiva (VAS), lo strumento auto-riportato che valuta l'intensità degli esiti medi del dolore a sei mesi. I punteggi vanno da 0 a 10; punteggi più alti indicano una maggiore intensità del dolore. Il punteggio VAS si ottiene online gratuitamente.
Basale e sei mesi
Variazione rispetto ai risultati funzionali al basale nel punteggio AOFAS (American Orthopaedic Foot and Ankle Score) a sei settimane nel gruppo di terapia con onde d'urto extracorporee (ESWT).
Lasso di tempo: Basale e sei settimane
I punteggi AOFAS (American Orthopaedic Foot and Ankle Score) sono strumenti convalidati e auto-riportati che valutano l'intensità dei risultati funzionali medi alla sesta settimana. I punteggi vanno da 0 a 100, con caviglie sane che ricevono 100 punti. Il punteggio AOFAS si ottiene online gratuitamente.
Basale e sei settimane
Variazione rispetto ai risultati funzionali al basale nel punteggio AOFAS (American Orthopaedic Foot and Ankle Score) a tre mesi nel gruppo di terapia con onde d'urto extracorporee (ESWT).
Lasso di tempo: Basale e tre mesi
I punteggi AOFAS (American Orthopaedic Foot and Ankle Score) sono strumenti validati e auto-riportati che valutano l'intensità dei risultati funzionali medi a tre mesi. I punteggi vanno da 0 a 100, con caviglie sane che ricevono 100 punti. Il punteggio AOFAS si ottiene online gratuitamente.
Basale e tre mesi
Variazione rispetto ai risultati funzionali al basale nel punteggio AOFAS (American Orthopaedic Foot and Ankle Score) a sei mesi nel gruppo di terapia con onde d'urto extracorporee (ESWT).
Lasso di tempo: Basale e sei mesi
I punteggi AOFAS (American Orthopaedic Foot and Ankle Score) sono strumenti convalidati e auto-riportati che valutano l'intensità dei risultati funzionali medi a sei mesi. I punteggi vanno da 0 a 100, con caviglie sane che ricevono 100 punti. Il punteggio AOFAS si ottiene online gratuitamente.
Basale e sei mesi
Variazione rispetto ai risultati funzionali al basale nel punteggio AOFAS (American Orthopaedic Foot and Ankle Score) a sei settimane nel gruppo di iniezione di corticosteroidi.
Lasso di tempo: Basale e sei settimane
I punteggi AOFAS (American Orthopaedic Foot and Ankle Score) sono strumenti convalidati e auto-riportati che valutano l'intensità dei risultati funzionali medi alla sesta settimana. I punteggi vanno da 0 a 100, con caviglie sane che ricevono 100 punti. Il punteggio AOFAS si ottiene online gratuitamente.
Basale e sei settimane
Variazione rispetto ai risultati funzionali basali nell'American Orthopaedic Foot and Ankle Score a tre mesi nel gruppo di iniezione di corticosteroidi.
Lasso di tempo: Basale e tre mesi
I punteggi AOFAS (American Orthopaedic Foot and Ankle Score) sono strumenti validati e auto-riportati che valutano l'intensità dei risultati funzionali medi a tre mesi. I punteggi vanno da 0 a 100, con caviglie sane che ricevono 100 punti. Il punteggio AOFAS si ottiene online gratuitamente.
Basale e tre mesi
Variazione rispetto ai risultati funzionali basali nell'American Orthopaedic Foot and Ankle Score a sei mesi nel gruppo di iniezione di corticosteroidi.
Lasso di tempo: Basale e sei mesi
I punteggi AOFAS (American Orthopaedic Foot and Ankle Score) sono strumenti convalidati e auto-riportati che valutano l'intensità dei risultati funzionali medi a sei mesi. I punteggi vanno da 0 a 100, con caviglie sane che ricevono 100 punti. Il punteggio AOFAS si ottiene online gratuitamente.
Basale e sei mesi
Variazione dal dolore al basale nel punteggio della scala analogica visiva (VAS) a sei settimane nel gruppo di kinesioterapia.
Lasso di tempo: Basale e sei settimane
Viene convalidato il punteggio della scala analogica visiva (VAS), lo strumento auto-riportato che valuta l'intensità del dolore medio alla sesta settimana. I punteggi vanno da 0 a 10; punteggi più alti indicano una maggiore intensità del dolore. Il punteggio VAS si ottiene online gratuitamente.
Basale e sei settimane
Variazione dal dolore al basale nel punteggio della scala analogica visiva (VAS) a tre mesi nel gruppo di kinesioterapia.
Lasso di tempo: Basale e tre mesi
Viene convalidato il punteggio della scala analogica visiva (VAS), lo strumento auto-riportato che valuta l'intensità degli esiti medi del dolore a tre mesi. I punteggi vanno da 0 a 10; punteggi più alti indicano una maggiore intensità del dolore. Il punteggio VAS si ottiene online gratuitamente.
Basale e tre mesi
Variazione dagli esiti del dolore al basale nel punteggio della scala analogica visiva (VAS) a sei mesi nel gruppo di kinesioterapia.
Lasso di tempo: Basale e sei mesi
Viene convalidato il punteggio della scala analogica visiva (VAS), lo strumento auto-riportato che valuta l'intensità degli esiti medi del dolore a sei mesi. I punteggi vanno da 0 a 10; punteggi più alti indicano una maggiore intensità del dolore. Il punteggio VAS si ottiene online gratuitamente.
Basale e sei mesi
Variazione rispetto ai risultati funzionali al basale nell'American Orthopaedic Foot and Ankle Score (AOFAS) a sei settimane nel gruppo di kinesioterapia.
Lasso di tempo: Basale e sei settimane
I punteggi AOFAS (American Orthopaedic Foot and Ankle Score) sono strumenti convalidati e auto-riportati che valutano l'intensità dei risultati funzionali medi alla sesta settimana. I punteggi vanno da 0 a 100, con caviglie sane che ricevono 100 punti. Il punteggio AOFAS si ottiene online gratuitamente.
Basale e sei settimane
Variazione rispetto ai risultati funzionali al basale nell'American Orthopaedic Foot and Ankle Score (AOFAS) a tre mesi nel gruppo di kinesioterapia.
Lasso di tempo: Basale e tre mesi
I punteggi AOFAS (American Orthopaedic Foot and Ankle Score) sono strumenti validati e auto-riportati che valutano l'intensità dei risultati funzionali medi a tre mesi. I punteggi vanno da 0 a 100, con caviglie sane che ricevono 100 punti. Il punteggio AOFAS si ottiene online gratuitamente.
Basale e tre mesi
Variazione rispetto ai risultati funzionali al basale nell'American Orthopaedic Foot and Ankle Score (AOFAS) a sei mesi nel gruppo di kinesioterapia.
Lasso di tempo: Basale e sei mesi
I punteggi AOFAS (American Orthopaedic Foot and Ankle Score) sono strumenti convalidati e auto-riportati che valutano l'intensità dei risultati funzionali medi a sei mesi. I punteggi vanno da 0 a 100, con caviglie sane che ricevono 100 punti. Il punteggio AOFAS si ottiene online gratuitamente.
Basale e sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dei risultati della terapia extracorporea con onde d'urto (ESWT), della kinesioterapia e del trattamento con iniezioni di corticosteroidi alla sesta settimana.
Lasso di tempo: sesta settimana
Viene convalidato il punteggio della scala analogica visiva (VAS), lo strumento auto-riportato che valuta l'intensità degli esiti medi del dolore a sei mesi. I punteggi vanno da 0 a 10; punteggi più alti indicano una maggiore intensità del dolore. Il punteggio VAS si ottiene online gratuitamente. Abbiamo confrontato i punteggi VAS di tre diverse modalità di trattamento.
sesta settimana
Confronto dei risultati della terapia extracorporea con onde d'urto (ESWT), della kinesioterapia e del trattamento con iniezioni di corticosteroidi nel terzo mese.
Lasso di tempo: terzo mese
Viene convalidato il punteggio della scala analogica visiva (VAS), lo strumento auto-riportato che valuta l'intensità degli esiti medi del dolore a tre mesi. I punteggi vanno da 0 a 10; punteggi più alti indicano una maggiore intensità del dolore. Il punteggio VAS si ottiene online gratuitamente. Abbiamo confrontato i punteggi VAS di tre diverse modalità di trattamento.
terzo mese
Confronto dei risultati della terapia extracorporea con onde d'urto (ESWT), della kinesioterapia e del trattamento con iniezioni di corticosteroidi nel sesto mese.
Lasso di tempo: sesto mese
Viene convalidato il punteggio della scala analogica visiva (VAS), lo strumento auto-riportato che valuta l'intensità degli esiti medi del dolore a sei mesi. I punteggi vanno da 0 a 10; punteggi più alti indicano una maggiore intensità del dolore. Il punteggio VAS si ottiene online gratuitamente. Abbiamo confrontato i punteggi VAS di tre diverse modalità di trattamento.
sesto mese
Confronto tra terapia extracorporea ad onde d'urto (ESWT), kinesioterapia e trattamento con iniezioni di corticosteroidi risulta nella sesta settimana.
Lasso di tempo: sesta settimana
I punteggi AOFAS (American Orthopaedic Foot and Ankle Score) sono strumenti convalidati e auto-riportati che valutano l'intensità dei risultati funzionali medi alla sesta settimana. I punteggi vanno da 0 a 100, con caviglie sane che ricevono 100 punti. Il punteggio AOFAS si ottiene online gratuitamente. Abbiamo confrontato i punteggi AOFAS di tre diverse modalità di trattamento.
sesta settimana
Confronto dei risultati della terapia extracorporea con onde d'urto (ESWT), della kinesioterapia e del trattamento con iniezioni di corticosteroidi nei tre mesi.
Lasso di tempo: tre mesi
I punteggi AOFAS (American Orthopaedic Foot and Ankle Score) sono strumenti validati e auto-riportati che valutano l'intensità dei risultati funzionali medi a tre mesi. I punteggi vanno da 0 a 100, con caviglie sane che ricevono 100 punti. Il punteggio AOFAS si ottiene online gratuitamente. Abbiamo confrontato i punteggi AOFAS di tre diverse modalità di trattamento.
tre mesi
Confronto dei risultati della terapia extracorporea con onde d'urto (ESWT), della kinesioterapia e del trattamento con iniezioni di corticosteroidi nel sesto mese.
Lasso di tempo: sesto mese
I punteggi AOFAS (American Orthopaedic Foot and Ankle Score) sono strumenti convalidati e auto-riportati che valutano l'intensità dei risultati funzionali medi a sei mesi. I punteggi vanno da 0 a 100, con caviglie sane che ricevono 100 punti. Il punteggio AOFAS si ottiene online gratuitamente. Abbiamo confrontato i punteggi AOFAS di tre diverse modalità di trattamento.
sesto mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Harran University

Collaboratori

Sanliurfa Education and Research Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Özlem Orhan, Department of Orthopaedics and Traumatology, Harran University Medicine Faculty, Şanlıurfa, Turkey

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

17 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

28 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2022

Primo Inserito (Stima)

12 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HRU/21.17.30

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

tutti gli IPD che sono alla base dei risultati in una pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

per un periodo di sei mesi, a partire da tre mesi dopo la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le informazioni possono essere ottenute dai medici contattando il ricercatore principale via e-mail.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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