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¿Es ESWT mejor en el tratamiento de la fascitis plantar?

2 de diciembre de 2022 actualizado por: Ozlem Orhan, Harran University

El alivio del dolor y la mejora funcional proporcionada por ESWT en la fascitis plantar es mejor que la inyección de corticosteroides y la kinesioterapia: un ensayo aleatorizado

El objetivo fue comparar el dolor y los resultados funcionales de TOCH, kinesioterapia e inyección de corticosteroides en pacientes con fascitis plantar resistente al tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los grupos fueron aleatorizados en pacientes con fascitis plantar crónica que no se beneficiaron del tratamiento conservador. Se realizó un estudio de cuestionario en la primera visita, la sexta semana, el tercer mes y el sexto mes. La escala analógica visual (VAS) y la puntuación de la American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) se aplicaron como cuestionario en cada visita de control de los pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Şanlıurfa, Pavo
        • Sanliurfa Regional Training and Research Hospital
    • Outside Of The US
      • Şanlıurfa, Outside Of The US, Pavo
        • Harran University Medicine Faculty

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • previamente diagnosticado con PF,
  • no se benefició del tratamiento conservador durante al menos seis meses,
  • no usó anticoagulantes,
  • no tenía trastornos hemorrágicos,
  • no tenía una enfermedad psiquiátrica

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo con TOCH o CI
  • obesidad,
  • espondiloartropatía seronegativa,
  • síndrome del túnel tarsiano,
  • neuropatía periférica,
  • deformidad del pie-tobillo (pes cavus, pes planus, etc.),
  • antecedentes de masa alrededor del pie y el tobillo,
  • cirugía previa de pie o tobillo
  • artritis degenerativa alrededor de esta región

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia extracorpórea de ondas de choque (ESWT)
ESWT fue realizado por el mismo médico. El aplicador se colocó en el punto de máxima sensibilidad. Se aplicaron dos mil pulsos con una frecuencia de 6 Hz y una presión de 3 bar a pacientes con un dispositivo de la marca Auto Wave 695 (Mettler electronics, EE. UU.). Los pacientes se sometieron a dos sesiones de TOCH por semana durante dos semanas, sumando un total de 4 sesiones. No se administró anestesia local o regional a ningún paciente durante la TOCH.
Dispositivo: terapia extracorpórea de ondas de choque
Se aplicaron dos mil pulsos con una frecuencia de 6 Hz y una presión de 3 bar a pacientes con un dispositivo de la marca Auto Wave 695 (Mettler electronics, EE. UU.). Los pacientes se sometieron a dos sesiones de TOCH por semana, durante dos semanas, sumando un total de 4 sesiones.
Otros nombres:
  • un dispositivo de la marca Auto Wave 695 (Mettler electronics, EE. UU.)
Comparador activo: Kinesiotaping
El médico de fisioterapia y rehabilitación aplicó Kinesio tape (KinesioTex, KinesioTaping, EE. UU.) en la extremidad correspondiente del paciente una vez a la semana, tres veces en total. Durante el TR, el paciente se colocó con las articulaciones de la rodilla y el tobillo en posición neutra. La primera tira se adhirió a lo largo de la fascia plantar desde el calcáneo hasta los dedos de los pies utilizando un estiramiento máximo. Las otras cuatro tiras de cinta se fijaron medial y lateralmente para soportar el arco longitudinal medial con una inclinación de 45°. Aunque se aplicó el estiramiento máximo al 1/3 medio de todas las bandas, no se aplicó estiramiento a los extremos.
Dispositivo: Kinesiotaping
La primera tira se adhirió a lo largo de la fascia plantar desde el calcáneo hasta los dedos de los pies utilizando un estiramiento máximo. Las otras cuatro tiras de cinta se fijaron medial y lateralmente para soportar el arco longitudinal medial con una inclinación de 45°. Aunque se aplicó el estiramiento máximo al 1/3 medio de todas las bandas, no se aplicó estiramiento a los extremos. Una vez a la semana, tres veces
Otros nombres:
  • KinesioTex, KinesioTaping, EE. UU.
Comparador activo: Inyección de corticosteroides
En el grupo CI se aplicó 40mg/1ml de metilprednisolona desde la cara inferior-medial del talón hasta la zona más sensible del tubérculo calcáneo medial de la fascia plantar. El mismo médico realizó un total de dos sesiones una vez por semana.
Droga: Inyección de corticosteroides
Metilprednisolona 40mg/1ml, dos sesiones una vez a la semana
Otros nombres:
  • metilprednisolona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio con respecto a los resultados de dolor iniciales en las puntuaciones de la escala analógica visual (VAS) a las seis semanas en el grupo de terapia de ondas de choque extracorpóreas (ESWT).
Periodo de tiempo: Línea de base y seis semanas
Se valida la puntuación de la escala analógica visual (VAS), la herramienta autoinformada que evalúa la intensidad de los resultados medios del dolor en la sexta semana. Las puntuaciones van de 0 a 10; las puntuaciones más altas indican una mayor intensidad del dolor. La puntuación VAS se obtiene en línea de forma gratuita.
Línea de base y seis semanas
Cambio con respecto a los resultados de dolor iniciales en las puntuaciones de la escala analógica visual (VAS) a los tres meses en el grupo de terapia de ondas de choque extracorpóreas (ESWT)
Periodo de tiempo: Línea de base y tres meses
Se valida la puntuación de la escala analógica visual (VAS), la herramienta autoinformada que evalúa la intensidad de los resultados medios del dolor a los tres meses. Las puntuaciones van de 0 a 10; las puntuaciones más altas indican una mayor intensidad del dolor. La puntuación VAS se obtiene en línea de forma gratuita.
Línea de base y tres meses
Cambio desde el dolor inicial en la puntuación de la escala analógica visual (VAS) a los seis meses en el grupo de terapia de ondas de choque extracorpóreas (ESWT).
Periodo de tiempo: Línea de base y seis meses
Se valida la puntuación de la escala analógica visual (EVA), la herramienta autoinformada que evalúa la intensidad de los resultados medios del dolor a los seis meses. Las puntuaciones van de 0 a 10; las puntuaciones más altas indican una mayor intensidad del dolor. La puntuación VAS se obtiene en línea de forma gratuita.
Línea de base y seis meses
Cambio con respecto a los resultados de dolor iniciales en la puntuación de la escala analógica visual (VAS) a las seis semanas en el grupo de inyección de corticosteroides.
Periodo de tiempo: Línea de base y seis semanas
Se valida la puntuación de la escala analógica visual (VAS), la herramienta autoinformada que evalúa la intensidad de los resultados medios del dolor a las seis semanas. Las puntuaciones van de 0 a 10; las puntuaciones más altas indican una mayor intensidad del dolor. La puntuación VAS se obtiene en línea de forma gratuita.
Línea de base y seis semanas
Cambio con respecto a los resultados de dolor iniciales en las puntuaciones de la escala analógica visual (VAS) a los tres meses en el grupo de inyección de corticosteroides.
Periodo de tiempo: Línea de base y tres meses
Se valida la puntuación de la escala analógica visual (VAS), la herramienta autoinformada que evalúa la intensidad de los resultados medios del dolor a los tres meses. Las puntuaciones van de 0 a 10; las puntuaciones más altas indican una mayor intensidad del dolor. La puntuación VAS se obtiene en línea de forma gratuita.
Línea de base y tres meses
Cambio con respecto a los resultados de dolor iniciales en las puntuaciones de la escala analógica visual (VAS) a los seis meses en el grupo de inyección de corticosteroides.
Periodo de tiempo: Línea de base y seis meses
Se valida la puntuación de la escala analógica visual (EVA), la herramienta autoinformada que evalúa la intensidad de los resultados medios del dolor a los seis meses. Las puntuaciones van de 0 a 10; las puntuaciones más altas indican una mayor intensidad del dolor. La puntuación VAS se obtiene en línea de forma gratuita.
Línea de base y seis meses
Cambio con respecto a los resultados funcionales iniciales en la puntuación American Orthopaedic Foot and Ankle Score (AOFAS) a las seis semanas en el grupo de terapia de ondas de choque extracorpóreas (ESWT).
Periodo de tiempo: Línea de base y seis semanas
Las puntuaciones American Orthopaedic Foot and Ankle Score (AOFAS) son herramientas autoinformadas validadas que evalúan la intensidad de los resultados funcionales medios en la sexta semana. Las puntuaciones van de 0 a 100, y los tobillos sanos reciben 100 puntos. El puntaje AOFAS se obtiene en línea de forma gratuita.
Línea de base y seis semanas
Cambio con respecto a los resultados funcionales iniciales en la puntuación American Orthopaedic Foot and Ankle Score (AOFAS) a los tres meses en el grupo de terapia de ondas de choque extracorpóreas (ESWT).
Periodo de tiempo: Línea de base y tres meses
Las puntuaciones American Orthopaedic Foot and Ankle Score (AOFAS) son herramientas autoinformadas validadas que evalúan la intensidad de los resultados funcionales medios a los tres meses. Las puntuaciones van de 0 a 100, y los tobillos sanos reciben 100 puntos. El puntaje AOFAS se obtiene en línea de forma gratuita.
Línea de base y tres meses
Cambio con respecto a los resultados funcionales iniciales en la puntuación American Orthopaedic Foot and Ankle Score (AOFAS) a los seis meses en el grupo de terapia de ondas de choque extracorpóreas (ESWT).
Periodo de tiempo: Línea de base y seis meses
Las puntuaciones American Orthopaedic Foot and Ankle Score (AOFAS) son herramientas autoinformadas validadas que evalúan la intensidad de los resultados funcionales medios a los seis meses. Las puntuaciones van de 0 a 100, y los tobillos sanos reciben 100 puntos. El puntaje AOFAS se obtiene en línea de forma gratuita.
Línea de base y seis meses
Cambio con respecto a los resultados funcionales iniciales en la puntuación American Orthopaedic Foot and Ankle Score (AOFAS) a las seis semanas en el grupo de inyección de corticosteroides.
Periodo de tiempo: Línea de base y seis semanas
Las puntuaciones American Orthopaedic Foot and Ankle Score (AOFAS) son herramientas autoinformadas validadas que evalúan la intensidad de los resultados funcionales medios en la sexta semana. Las puntuaciones van de 0 a 100, y los tobillos sanos reciben 100 puntos. El puntaje AOFAS se obtiene en línea de forma gratuita.
Línea de base y seis semanas
Cambio con respecto a los resultados funcionales iniciales en la American Orthopaedic Foot and Ankle Score a los tres meses en el grupo de inyección de corticosteroides.
Periodo de tiempo: Línea de base y tres meses
Las puntuaciones American Orthopaedic Foot and Ankle Score (AOFAS) son herramientas autoinformadas validadas que evalúan la intensidad de los resultados funcionales medios a los tres meses. Las puntuaciones van de 0 a 100, y los tobillos sanos reciben 100 puntos. El puntaje AOFAS se obtiene en línea de forma gratuita.
Línea de base y tres meses
Cambio con respecto a los resultados funcionales iniciales en la American Orthopaedic Foot and Ankle Score a los seis meses en el grupo de inyección de corticosteroides.
Periodo de tiempo: Línea de base y seis meses
Las puntuaciones American Orthopaedic Foot and Ankle Score (AOFAS) son herramientas autoinformadas validadas que evalúan la intensidad de los resultados funcionales medios a los seis meses. Las puntuaciones van de 0 a 100, y los tobillos sanos reciben 100 puntos. El puntaje AOFAS se obtiene en línea de forma gratuita.
Línea de base y seis meses
Cambio desde el dolor inicial en la puntuación de la escala analógica visual (VAS) a las seis semanas en el grupo de kinesioterapia.
Periodo de tiempo: Línea de base y seis semanas
Se valida la puntuación de la escala analógica visual (VAS), la herramienta autoinformada que evalúa la intensidad del dolor medio en la sexta semana. Las puntuaciones van de 0 a 10; las puntuaciones más altas indican una mayor intensidad del dolor. La puntuación VAS se obtiene en línea de forma gratuita.
Línea de base y seis semanas
Cambio desde el dolor inicial en la puntuación de la escala analógica visual (VAS) a los tres meses en el grupo de kinesioterapia.
Periodo de tiempo: Línea de base y tres meses
Se valida la puntuación de la escala analógica visual (VAS), la herramienta autoinformada que evalúa la intensidad de los resultados medios del dolor a los tres meses. Las puntuaciones van de 0 a 10; las puntuaciones más altas indican una mayor intensidad del dolor. La puntuación VAS se obtiene en línea de forma gratuita.
Línea de base y tres meses
Cambio con respecto a los resultados de dolor iniciales en la puntuación de la escala analógica visual (VAS) a los seis meses en el grupo de kinesioterapia.
Periodo de tiempo: Línea de base y seis meses
Se valida la puntuación de la escala analógica visual (EVA), la herramienta autoinformada que evalúa la intensidad de los resultados medios del dolor a los seis meses. Las puntuaciones van de 0 a 10; las puntuaciones más altas indican una mayor intensidad del dolor. La puntuación VAS se obtiene en línea de forma gratuita.
Línea de base y seis meses
Cambio con respecto a los resultados funcionales iniciales en la American Orthopaedic Foot and Ankle Score (AOFAS) a las seis semanas en el grupo de kinesioterapia.
Periodo de tiempo: Línea de base y seis semanas
Las puntuaciones American Orthopaedic Foot and Ankle Score (AOFAS) son herramientas autoinformadas validadas que evalúan la intensidad de los resultados funcionales medios en la sexta semana. Las puntuaciones van de 0 a 100, y los tobillos sanos reciben 100 puntos. El puntaje AOFAS se obtiene en línea de forma gratuita.
Línea de base y seis semanas
Cambio con respecto a los resultados funcionales iniciales en la American Orthopaedic Foot and Ankle Score (AOFAS) a los tres meses en el grupo de kinesioterapia.
Periodo de tiempo: Línea de base y tres meses
Las puntuaciones American Orthopaedic Foot and Ankle Score (AOFAS) son herramientas autoinformadas validadas que evalúan la intensidad de los resultados funcionales medios a los tres meses. Las puntuaciones van de 0 a 100, y los tobillos sanos reciben 100 puntos. El puntaje AOFAS se obtiene en línea de forma gratuita.
Línea de base y tres meses
Cambio de los resultados funcionales iniciales en el American Orthopaedic Foot and Ankle Score (AOFAS) a los seis meses en el grupo de kinesioterapia.
Periodo de tiempo: Línea de base y seis meses
Las puntuaciones American Orthopaedic Foot and Ankle Score (AOFAS) son herramientas autoinformadas validadas que evalúan la intensidad de los resultados funcionales medios a los seis meses. Las puntuaciones van de 0 a 100, y los tobillos sanos reciben 100 puntos. El puntaje AOFAS se obtiene en línea de forma gratuita.
Línea de base y seis meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de los resultados de la terapia de ondas de choque extracorpóreas (ESWT), la kinesioterapia y el tratamiento con inyección de corticosteroides en la sexta semana.
Periodo de tiempo: sexta semana
Se valida la puntuación de la escala analógica visual (EVA), la herramienta autoinformada que evalúa la intensidad de los resultados medios del dolor a los seis meses. Las puntuaciones van de 0 a 10; las puntuaciones más altas indican una mayor intensidad del dolor. La puntuación VAS se obtiene en línea de forma gratuita. Comparamos las puntuaciones VAS de tres modalidades de tratamiento diferentes.
sexta semana
Comparación de los resultados de la terapia de ondas de choque extracorpóreas (ESWT), la cinesioterapia y el tratamiento con inyección de corticosteroides en el tercer mes.
Periodo de tiempo: tercer mes
Se valida la puntuación de la escala analógica visual (VAS), la herramienta autoinformada que evalúa la intensidad de los resultados medios del dolor a los tres meses. Las puntuaciones van de 0 a 10; las puntuaciones más altas indican una mayor intensidad del dolor. La puntuación VAS se obtiene en línea de forma gratuita. Comparamos las puntuaciones VAS de tres modalidades de tratamiento diferentes.
tercer mes
Comparación de los resultados de la terapia de ondas de choque extracorpóreas (ESWT), la kinesioterapia y el tratamiento con inyección de corticosteroides en el sexto mes.
Periodo de tiempo: sexto mes
Se valida la puntuación de la escala analógica visual (EVA), la herramienta autoinformada que evalúa la intensidad de los resultados medios del dolor a los seis meses. Las puntuaciones van de 0 a 10; las puntuaciones más altas indican una mayor intensidad del dolor. La puntuación VAS se obtiene en línea de forma gratuita. Comparamos las puntuaciones VAS de tres modalidades de tratamiento diferentes.
sexto mes
Comparación de los resultados de la terapia de ondas de choque extracorpóreas (ESWT), la cinesioterapia y el tratamiento con inyección de corticosteroides en las sextas semanas.
Periodo de tiempo: sexta semana
Las puntuaciones American Orthopaedic Foot and Ankle Score (AOFAS) son herramientas autoinformadas validadas que evalúan la intensidad de los resultados funcionales medios a las seis semanas. Las puntuaciones van de 0 a 100, y los tobillos sanos reciben 100 puntos. El puntaje AOFAS se obtiene en línea de forma gratuita. Comparamos las puntuaciones AOFAS de tres modalidades de tratamiento diferentes.
sexta semana
La comparación de los resultados de la terapia de ondas de choque extracorpóreas (ESWT), la kinesioterapia y el tratamiento con inyección de corticosteroides en los tres meses.
Periodo de tiempo: Tres meses
Las puntuaciones American Orthopaedic Foot and Ankle Score (AOFAS) son herramientas autoinformadas validadas que evalúan la intensidad de los resultados funcionales medios a los tres meses. Las puntuaciones van de 0 a 100, y los tobillos sanos reciben 100 puntos. El puntaje AOFAS se obtiene en línea de forma gratuita. Comparamos las puntuaciones AOFAS de tres modalidades de tratamiento diferentes.
Tres meses
Comparación de los resultados de la terapia de ondas de choque extracorpóreas (ESWT), la kinesioterapia y el tratamiento con inyección de corticosteroides en el sexto mes.
Periodo de tiempo: sexto mes
Las puntuaciones American Orthopaedic Foot and Ankle Score (AOFAS) son herramientas autoinformadas validadas que evalúan la intensidad de los resultados funcionales medios a los seis meses. Las puntuaciones van de 0 a 100, y los tobillos sanos reciben 100 puntos. El puntaje AOFAS se obtiene en línea de forma gratuita. Comparamos las puntuaciones AOFAS de tres modalidades de tratamiento diferentes.
sexto mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Harran University

Colaboradores

Sanliurfa Education and Research Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Özlem Orhan, Department of Orthopaedics and Traumatology, Harran University Medicine Faculty, Şanlıurfa, Turkey

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de octubre de 2021

Finalización primaria (Actual)

17 de abril de 2022

Finalización del estudio (Actual)

28 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HRU/21.17.30

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

todos los IPD que subyacen a los resultados de una publicación

Marco de tiempo para compartir IPD

por un período de seis meses, a partir de tres meses después de la publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los médicos pueden obtener información poniéndose en contacto con el investigador principal por correo electrónico.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)
  • Código analítico

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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