Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Modulární multi-košíková zkouška pro zlepšení personalizované medicíny u pacientů s rakovinou (košík s košíky) (BoB)

24. dubna 2024 aktualizováno: Vall d'Hebron Institute of Oncology

Basket of Baskets: Modulární, otevřená, fáze II, multicentrická studie k vyhodnocení cílených agens v molekulárně vybraných populacích s pokročilými solidními nádory

Globálním cílem této studie Basket of Basket je vyhodnotit protinádorovou aktivitu každé odpovídající terapie, která bude hodnocena prostřednictvím studie u malých molekulárně vybraných populací.

Cílem modulu 1 bude určit celkovou míru odpovědi podle RECIST 1.1 atezolizumabu v několika ramenech. Subjekty budou rozděleny do ramen v závislosti na mutacích jejich nádoru. Všichni pacienti v genomicky vybraných populacích dostanou atezolizumab 1200 mg IV každé 3 týdny

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Basket studies jsou novým druhem klinických studií, které mají identifikovat pacienty se stejným typem mutací a léčit je stejným lékem, bez ohledu na jejich konkrétní typ rakoviny. V košových studiích jsou pacienti v závislosti na typech mutací klasifikováni do „košíků“. Cílené terapie, které blokují tuto mutaci, jsou pak identifikovány a přiřazeny do košů, kde jsou pacienti podle toho léčeni.

Tento protokol má dvě části: část A (iPROFILER), která zahrnuje běžné postupy pro molekulární profilování nádoru a doporučení léčby, a část B (iBASKET), která odpovídá terapeutické části Účelem části A (iPROFILER) této studie je testovat nádorovou tkáň účastníků s cílem zjistit, zda jejich nádor obsahuje určité mutace v genech souvisejících s rakovinou. Je známo, že genové mutace nádorů přispívají k jejich vzniku a růstu a určují, zda nádor bude reagovat na konkrétní léky proti rakovině. Tento test poskytne informace o potenciálních cílených terapiích, které specificky útočí na tyto genové mutace. Účelem části B (iBASKET) této studie je nabídnout účastníkům personalizovanou protirakovinnou léčbu založenou na genových mutacích, které se nacházejí v jejich nádoru. Účastníci, kteří se účastní tohoto modulu 1 části B (iBASKET), v genomicky vybraných populacích, dostanou atezolizumab 1200 mg intravenózně každé 3 týdny po analýze jejich nádoru v části A (iPROFILER). Účastníci budou moci užívat atezolizumab tak dlouho, dokud jejich nádor neroste a dokud nebudou mít žádné vedlejší účinky, které by jim bránily v léčbě pokračovat.

Studium bude mít 2leté náborové období. Cílem studie je zjistit, které genomicky vybrané populace účinně reagují na cílenou léčbu atezolizumab. Přibližně 1000 účastníků bude zapsáno do části A (iPROFILER), přičemž přibližně 100 účastníků bude přijato do modulu 1 části B (iBASKET).“

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1000

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Susana Muñoz
  • Telefonní číslo: 2432 +34 934 893 000
  • E-mail: smunoz@vhio.net

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • histologicky nebo cytologicky potvrzená malignita, která je metastatická nebo neresekovatelná,

    • kteří postoupili ke standardní terapii,
    • kteří dostávají standardní protinádorovou léčbu, ale při progresi nebude dostupná žádná další schválená léčba,
    • kteří nemohou přijímat standardní terapii, popř
    • pro které standardní terapie neexistuje
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1.
  • 18 let nebo starší.
  • Měřitelné onemocnění podle RECIST 1.1.
  • Dostatek nádorové tkáně pro molekulární analýzu
  • Pacienti poskytující tkáň zalitou ve formalínu fixovanou v parafínu (FFPE) musí poskytnout minimální množství tkáně v rozmezí od 20 do 28 sklíček v závislosti na celularitě nádoru vzorku. Pokud není dostatek archivní tkáně ke splnění tohoto kritéria, musí pacient podstoupit biopsii nádoru.
  • Pacienti poskytující čerstvou zmrazenou tkáň musí poskytnout 4 biopsie jádra nebo ekvivalent. Čerstvá zmrazená tkáň musí být přednostně odebrána z biopsie nádoru; proto pacienti musí mít onemocnění, u kterého je možné provést biopsii. V opačném případě by měl mít pacient čerstvou zmrazenou nádorovou tkáň uloženou v biobance nebo bioúložišti.

  • Bude vyvinuto úsilí k poskytnutí čerstvé zmrazené tkáně alespoň u jedné čtvrtiny zúčastněných pacientů.

    • Podíl pacientů, kteří mohou poskytnout čerstvou zmrazenou tkáň, se může změnit na základě výsledků molekulární analýzy.
  • Vzhledem k tomu, že některé z testů se provádějí v tkáni FFPE, bude pacientům poskytujícím čerstvou zmrazenou tkáň z nedávné biopsie část vzorku zpracována v tkáni zalité ve formalínu fixovaném v parafínu (FFPE) podle laboratorní příručky.
  • Přiměřená hematologická, renální a jaterní funkce:

  • U pacientů vyžadujících biopsii nádoru musí mít pacienti adekvátní koagulační funkci

    • Rychlý čas ≥ 60 %
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Známé mozkové metastázy nebo leptomeningeální onemocnění
  • Komprese míchy není definitivně léčena operací a/nebo ozařováním.
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení, aktivní infekce, symptomatického městnavého srdečního selhání, LVEF < 50 %, nestabilní anginy pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrických onemocnění/sociálních situací, které by omezovaly shodu s požadavky studie.
  • Neschopnost spolknout tablety nebo kapsle
  • Známá infekce HIV, hepatitidy B nebo hepatitidy C.
  • Známá anamnéza malabsorpce.
  • Těhotné a kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Modul 1 - Atezolizumab

Genomicky vybrané populace dostanou stejnou drogu

  • Rameno 1A: Mutace BRCA1 nebo BRCA2
  • Rameno 1B: Mutace MLH1, MSH2, MSH6 nebo PMS2
  • Rameno 1C: nádory s POLE mutací, POLD1 mutace
  • Rameno 1D: hypermutované nádory
  • Rameno 1E: nádory s jinými mutacemi v genech pro opravu DNA
  • Rameno 1F: nádory s amplifikovaným PDL1
  • Rameno 1G: nádory s CDK12 mutacemi

Subjekty budou rekrutovány a rozděleny do zbraní podle jejich profilu biomarkerů. Předpokládá se, že pro zařazení 120 pacientů do části B modulu 1 bude třeba provést screening v části A.
Lék: Atezolizumab
1200 mg, podávaných IV, jednou za 3 týdny
Experimentální: Modul 2 - Futibatinib

Genomicky vybrané populace dostanou stejnou drogu

  • Rameno 2A: Známé patogenní mutace FGFR1-3
  • Rameno 2B: Varianty neznámého významu u FGFR1-3 s funkčním významem nebo patogenními mutacemi FGFR4.
  • Rameno 2C: Vysoce amplifikovaná FGFR1-3 s vysokou FGFR1-3 mRNA (s výjimkou rakoviny žaludku a prsu)
  • Rameno 2D: Vysoce amplifikovaná FGFR1-3 bez vysoké FGFR1-3 mRNA (s výjimkou rakoviny žaludku a prsu)

Subjekty budou rekrutovány a rozděleny do zbraní podle jejich profilu biomarkerů. Předpokládá se, že v části A bude nutné provést screening 2 000 subjektů, aby bylo možné zapsat 80 pacientů do části B modulu 2.
Lék: Futibatinib
20 mg podávaných perorálně jednou denně (QD) nepřetržitě ve 28denních cyklech.
Ostatní jména:
  • TAS-120
Experimentální: Modul 3 - Amivantamab

Genomicky vybrané populace dostanou stejnou drogu

  • Rameno 3A: mutace kinázové domény/fúzní geny MET (včetně intragenních fúzí MET-MET s přeskakováním exonu)
  • Rameno 3B: Zvýšení počtu kopií MET (ekvivalent CNG ≥6) (výjimka: kolorektální karcinom)
  • Rameno 3C: EGFR mutace (výjimka: primární plicní malignity)

Subjekty budou rekrutovány a rozděleny do zbraní podle jejich profilu biomarkerů. Předpokládá se, že v části A bude nutné provést screening 1725 subjektů, aby bylo možné zapsat 69 pacientů do části B modulu 3.
Lék: Amivantamab
1050 mg podaných IV pro tělesnou hmotnost < 80 kg a 1400 mg pro tělesnou hmotnost >= 80 kg mg jednou týdně v cyklu 1 (s rozdělenou dávkou ve dnech 1-2) a poté každé 2 týdny v následujících cyklech (28denní cykly )
Ostatní jména:
  • JNJ-372

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy
Časové okno: Od data první dávky studijní léčby do první CR nebo PR, podle toho, co nastalo dříve, až 12 týdnů (modul 1 a 3) a 16 týdnů (modul 2)
Podíl pacientů s částečnou odpovědí [PR] nebo úplnou odpovědí [CR] podle RECIST v1.1.
Od data první dávky studijní léčby do první CR nebo PR, podle toho, co nastalo dříve, až 12 týdnů (modul 1 a 3) a 16 týdnů (modul 2)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS podle RECIST 1.1)
Časové okno: Od zahájení léčby po objektivní progresi nebo smrt z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, až do dvou let
Čas od data první dávky studijní léčby do data objektivní progrese stanovené výzkumníkem (podle RECIST 1.1) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Od zahájení léčby po objektivní progresi nebo smrt z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, až do dvou let
Celkové přežití
Časové okno: Od zahájení léčby po smrt z jakékoli příčiny, až dva roky
Doba od zahájení léčby do okamžiku smrti z jakékoli příčiny.
Od zahájení léčby po smrt z jakékoli příčiny, až dva roky
Délka odezvy
Časové okno: Od dokumentace první CR nebo PR do doby prvního zdokumentovaného důkazu progresivního onemocnění (nebo relapsu u jedinců, kteří během studie prodělali CR) nebo smrti (až přibližně 6 měsíců).
Doba od dokumentace první CR nebo PR do doby prvního zdokumentovaného důkazu progresivního onemocnění (nebo relapsu u subjektů, u kterých se během studie objevila CR) nebo smrti.
Od dokumentace první CR nebo PR do doby prvního zdokumentovaného důkazu progresivního onemocnění (nebo relapsu u jedinců, kteří během studie prodělali CR) nebo smrti (až přibližně 6 měsíců).
Kvalita života související se zdravím (HRQoL)
Časové okno: Výchozí stav až do přerušení dat, až dva roky.
Posouzeno pomocí základního dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) (QLQ-C30)
Výchozí stav až do přerušení dat, až dva roky.
Výskyt a závažnost nežádoucích jevů
Časové okno: Od zahájení léčby do 30 dnů (všechny nežádoucí příhody) a 90 dnů (všechny SAE a AESI), pak jakákoli SAE považovaná za související s léčbou.
Typ, výskyt, závažnost, načasování, závažnost a souvislost nežádoucích příhod a laboratorních abnormalit, hodnocené podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Národního institutu pro rakovinu
Od zahájení léčby do 30 dnů (všechny nežádoucí příhody) a 90 dnů (všechny SAE a AESI), pak jakákoli SAE považovaná za související s léčbou.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vall d'Hebron Institute of Oncology

Spolupracovníci

Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Roche Pharma AG
IQVIA Pty Ltd
Janssen, LP

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jordi Rodon, MD, MD Anderson

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. prosince 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

6. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VHIO17002
  • 2017-005108-89 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilý pevný nádor

Klinické studie na Atezolizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit