- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05654207
Odpověď na poplach: Systém péče o černošskou mládež ohroženou sebevraždou (WeCare) (WeCare)
Odpověď na poplach: Systém péče o černošskou mládež ohroženou sebevraždou
Přehled studie
Detailní popis
Od roku 1991 do roku 2017 vzrostl počet pokusů o sebevraždu o 73 % u černošské středoškolské mládeže a pokusy o sebevraždu vyžadující hospitalizaci vzrostly o 122 % u černošských středoškoláků. Tato alarmující zjištění částečně vedla k vytvoření pohotovostní pracovní skupiny pro sebevraždy černochů a duševní zdraví a jejich následné zprávě, Ring the Alarm: The Crisis of Black Youth Suicide in America, a schválení zákona Pursuing Equity in Mental Health Act . To vše zdůrazňuje naléhavou potřebu zlepšit detekci, léčbu a prevenci rizika sebevražd mezi černou mládeží. Výzvy prevence sebevražd u černošské mládeže jsou rozmanité. Mnoho mladých sebevražedných černochů není identifikováno, méně než polovina je po návštěvě pohotovostního oddělení odeslána k léčbě a mnoho doporučených mladých lidí léčbu nedodržuje. Dosavadní výzkum však nezkoumal účinnost systému péče o černošskou mládež, který kombinuje screening rizika sebevražd s intervencí ke zvýšení vazby na kvalitní služby duševního zdraví. Navrhujeme reagovat na tyto výzvy a naléhavou potřebu účinné strategie prevence sebevražd pro černošskou mládež tím, že prozkoumáme účinnost „snadno implementovatelné“ strategie „na systémové úrovni“ k rozpoznání a reakci na riziko sebevražd mezi černošskou mládeží, která se pohotovostní oddělení (ED). Naše strategie, WeCare, kombinuje dvě strategie založené na důkazech – univerzální screening pomocí počítačové adaptivní obrazovky pro sebevražednou mládež (CASSY) a upravenou verzi SAFETYACUTE, která zahrnuje rozsáhlou práci PI Lindsey s černošskou mládeží, jejich rodinami a zúčastněnými stranami z komunity. vyvinout kulturně přizpůsobené strategie pro řešení překážek léčby s technologickým přizpůsobením pro zvýšení proveditelnosti (tj. následné zasílání textových zpráv).
Implementační teorie a výzkum zdůrazňují důležitost získávání vstupů od různých úrovní zainteresovaných stran, včetně spotřebitelů (mládež a jejich rodiče), poskytovatelů (kliniků ED), lékařských ředitelů a správců programů a tvůrců politik ve fázích adaptace a implementace intervence před test účinnosti WeCare. Přestože nerevidujeme základní součásti SAFETY-A, tento rámec nám umožní kulturně přizpůsobit SAFETY-A černošské mládeži a technologicky ji aktualizovat tak, aby používala textové zprávy (místo telefonních hovorů). ED je optimálním prostředím pro testování této strategie, protože návštěvy ED pro riziko sebevražd mládeže se v posledních letech více než zdvojnásobily, ED jsou běžným přístupovým bodem pro služby duševního zdraví a rodiče a mládež hodnotí screening rizika sebevražd na ED příznivě. Naším cílem je zvýšit identifikaci rizik, doporučení a zapojení do léčby a následně snížit sebevražedné myšlenky a chování u černošské mládeže.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Damali Wilson, PhD
- Telefonní číslo: (212) 992-9726
- E-mail: damali.wilson@nyu.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Michael A Lindsey, PhD
- Telefonní číslo: (212) 998-5959
- E-mail: michael.lindsey@nyu.edu
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 11203
- Nábor
- Kings County Hospital
-
Kontakt:
- Cathryn Galanter, MD
- Telefonní číslo: 718-245-2502
- E-mail: Cathryn.Galanter@downstate.edu
-
Kontakt:
- Bryce Pollard, MBA
- Telefonní číslo: 718-613-8185
- E-mail: Bryce.Petty@nychhc.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Cathryn Galanter, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria pro zařazení dospívajících a rodičů/opatrovníků:
- Dospívající ve věku 12–17 let a jejich rodiče nebo opatrovníci
- Přítomnost rodiče/pečovatele na pohotovostním oddělení k souhlasu
- Mít mobilní telefon
- Dospívající schopni mluvit anglicky a rozumět studijním otázkám
- Rodiče mohou dát souhlas v angličtině, španělštině nebo kreolštině
- Splňujte kritéria screeningu
Kritéria začlenění pro poskytovatele klinických služeb ED a administrativní subjekty:
- V současné době zaměstnán v nemocnici Kings nebo Harlem Hospital a pracuje v nemocnici ED alespoň na poloviční úvazek
- Věk 18 nebo více
Kritéria vyloučení:
Kritéria vyloučení dospívající a rodiče/zákonní zástupci:
- Dospívající je zdravotně nestabilní
- Dospívající má těžkou kognitivní poruchu
- Rodiče nejsou přítomni v ED a jsou k dispozici k udělení souhlasu v angličtině, španělštině nebo kreolštině
- Dospívající nemá přístup k mobilnímu telefonu
Kritéria vyloučení pro poskytovatele klinických služeb ED a administrativní subjekty:
1. V současné době není zaměstnán alespoň na částečný úvazek v nemocnici ED
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Staráme se
Systém péče WeCare - univerzální screening, intervence na základě ED, následná SMS.
|
WeCare kombinuje dvě strategie založené na důkazech – univerzální screening pomocí Computerized Adaptive Screen for Suicidal Youth a upravenou verzi SAFETY-ACUTE, která zahrnuje rozsáhlou práci PI Lindsey s černošskou mládeží, jejími rodinami a zúčastněnými stranami komunity za účelem rozvoje kulturně přizpůsobených strategií. pro řešení překážek léčby.
|
Žádný zásah: Obvyklé služby
Kontrolní podmínkou bude obvyklá péče o mladistvé docházející na ED.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Ambulantní návštěvy v oblasti duševního zdraví (elektronický lékařský záznam)
Časové okno: Výchozí stav, 3. a 6. měsíc
|
Toto opatření hodnotí využití služeb duševního zdraví z 50 míst péče o pacienty v New Yorku prostřednictvím elektronických lékařských záznamů.
|
Výchozí stav, 3. a 6. měsíc
|
Stupnice závažnosti Columbia-Sebevražda
Časové okno: Výchozí stav, 3. a 6. měsíc
|
Toto měřítko je semistrukturovaný rozhovor k posouzení sebevražedných myšlenek a pokusů Toto opatření je semistrukturovaný rozhovor k posouzení sebevražedných myšlenek a pokusů o chování (skutečné, přerušené, přerušené pokusy o sebevraždu; přípravné chování).
|
Výchozí stav, 3. a 6. měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Stupnice Postoje k psychologické pomoci
Časové okno: Výchozí stav, 3. a 6. měsíc
|
Toto měření hodnotí psychologické faktory, včetně stigmatu, vnímané relevance léčby atd., které ovlivňují vnímání a postoje člověka k používání formálních služeb léčby duševního zdraví.
|
Výchozí stav, 3. a 6. měsíc
|
Znalost pečovatele o službách duševního zdraví (terapeutický průzkum)
Časové okno: Výchozí stav, 3. a 6. měsíc
|
To měří očekávání ohledně léčby na dětské psychiatrické klinice (pečovatel).
|
Výchozí stav, 3. a 6. měsíc
|
Použití služby duševního zdraví ED STARS
Časové okno: Výchozí stav, 3. a 6. měsíc
|
Toto opatření posuzuje využití služeb duševního zdraví, snahu o napojení na služby, propojení a zapojení s ambulantními službami MZ (pečovatelem).
|
Výchozí stav, 3. a 6. měsíc
|
Beznadějnost
Časové okno: Výchozí stav, 3. a 6. měsíc
|
Toto opatření se zaměřuje na nedávné pocity beznaděje a naděje.
|
Výchozí stav, 3. a 6. měsíc
|
Stupnice propojenosti mezi rodiči a rodinou
Časové okno: Výchozí stav, 3. a 6. měsíc
|
Toto měřítko hodnotí rodinnou propojenost.
|
Výchozí stav, 3. a 6. měsíc
|
Vrstevnická viktimizace a páchání trestné činnosti
Časové okno: Výchozí stav, 3. a 6. měsíc
|
Toto opatření posuzuje šikanu.
|
Výchozí stav, 3. a 6. měsíc
|
Naléhavost Premeditovaná Vytrvalost Subškála hledání senzace
Časové okno: Výchozí stav, 3. a 6. měsíc
|
Toto měřítko hodnotí impulzivitu.
|
Výchozí stav, 3. a 6. měsíc
|
Využití služby duševního zdraví
Časové okno: Výchozí stav, 3. a 6. měsíc
|
Toto měřítko posuzuje celoživotní využívání služeb duševního zdraví (pečovatel).
|
Výchozí stav, 3. a 6. měsíc
|
Bariéry účasti na léčbě
Časové okno: Výchozí stav, 3. a 6. měsíc
|
Toto opatření posuzuje bariéry léčby (pečovatel).
|
Výchozí stav, 3. a 6. měsíc
|
Bariéry
Časové okno: Základní stav, 3. a 6. měsíc
|
Toto 5-položkové opatření zachycuje překážky účasti na léčbě MH identifikované v předchozí práci PI Lindsey s černošskou mládeží a rodinami.
Vyšší skóre ukazuje na vnímání více překážek léčby (minimální skóre: 5; maximální skóre: 15).
|
Základní stav, 3. a 6. měsíc
|
Jak se cítím o přátelích
Časové okno: Základní stav, 3. a 6. měsíc
|
Toto dvoubodové měřítko posuzuje vzájemné propojení.
Vyšší skóre znamená větší propojenost s vrstevníky (minimální skóre: 2; maximální skóre: 10).
|
Základní stav, 3. a 6. měsíc
|
Fáze změny
Časové okno: Základní stav, 3. a 6. měsíc
|
Toto 8položkové měřítko hodnotí ochotu adolescentů ke změně (minimální skóre: 8; maximální skóre: 32).
|
Základní stav, 3. a 6. měsíc
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Self-Efficacy
Časové okno: Výchozí stav, 3. a 6. měsíc
|
Toto měřítko posuzuje důvěru adolescentů v používání různých způsobů copingového chování (běžně začleněných do bezpečnostních plánů), když prožívají sebevražedné myšlenky.
|
Výchozí stav, 3. a 6. měsíc
|
YRBS-Alkohol
Časové okno: Výchozí stav, 3. a 6. měsíc
|
Toto opatření hodnotí požívání alkoholu.
|
Výchozí stav, 3. a 6. měsíc
|
Stupnice užívání drog
Časové okno: Výchozí stav, 3. a 6. měsíc
|
Toto měření hodnotí chování adolescentů související s užíváním drog.
|
Výchozí stav, 3. a 6. měsíc
|
Smrtící znamená omezení
Časové okno: Výchozí stav, 3. a 6. měsíc
|
Toto opatření hodnotí přístup adolescentů k smrtelným prostředkům (pečovateli).
|
Výchozí stav, 3. a 6. měsíc
|
Vnímaná účinnost léčby
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3
|
Toto opatření hodnotí vnímanou účinnost léčby.
|
Výchozí stav, měsíc 3
|
Účel v životě
Časové okno: Výchozí stav, 3. a 6. měsíc
|
Toto měřítko posuzuje smysl pro účelnost dospívajících
|
Výchozí stav, 3. a 6. měsíc
|
Sebevražedné myšlenky
Časové okno: Výchozí stav, 3. a 6. měsíc
|
Tento nástroj měří frekvenci sebevražedných myšlenek (pouze pokud účastník odpoví ANO na CSSRS 1 nebo 2).
|
Výchozí stav, 3. a 6. měsíc
|
Vystavení sebevraždě
Časové okno: Výchozí stav, 3. a 6. měsíc
|
Toto měřítko posuzuje, zda byli adolescenti vystaveni někomu, kdo se pokusil o sebevraždu nebo zemřel na sebevraždu.
|
Výchozí stav, 3. a 6. měsíc
|
Demografie
Časové okno: Výchozí stav, 3. a 6. měsíc
|
Tento průzkum se dotazuje na základní charakteristiky (verze pro mládež a pečovatele).
|
Výchozí stav, 3. a 6. měsíc
|
Genderová identita a sexuální orientace
Časové okno: Výchozí stav, 3. a 6. měsíc
|
Tento průzkum se dotazuje na genderovou identitu a sexuální orientaci adolescentů.
|
Výchozí stav, 3. a 6. měsíc
|
Náboženská identita
Časové okno: Výchozí stav, 3. a 6. měsíc
|
Tento průzkum se dotazuje na náboženskou identitu (pečovatel).
|
Výchozí stav, 3. a 6. měsíc
|
Akulturace
Časové okno: Výchozí stav, 3. a 6. měsíc
|
Tento průzkum se ptá na akulturaci do Spojených států (pečovatel).
|
Výchozí stav, 3. a 6. měsíc
|
PedsQL
Časové okno: Výchozí stav, 3. a 6. měsíc
|
Toto opatření posuzuje problémy, s nimiž se mladí lidé setkávají.
|
Výchozí stav, 3. a 6. měsíc
|
ED-s Risk Survey (od ED-STARS)
Časové okno: Výchozí stav, 3. a 6. měsíc
|
Toto měření hodnotí dobu trvání sebevražedných myšlenek, rodinnou a sociální propojenost, viktimizaci a šikanu ze strany vrstevníků, impulzivní agresi, fyzický boj a celkové adaptivní fungování.
|
Výchozí stav, 3. a 6. měsíc
|
Pracovní a sociální škála přizpůsobení – Mládež (rodičovská verze)
Časové okno: 3. a 6. měsíc
|
Toto opatření hodnotí dopad problému mládeže vykonávat určité každodenní úkoly (pečovatel).
|
3. a 6. měsíc
|
Položky sbírky datového archivu
Časové okno: Výchozí stav, 3. a 6. měsíc
|
Tyto položky jsou sdílené údaje s širší vědeckou komunitou za účelem posouzení problémů duševního a fyzického zdraví a pohody.
|
Výchozí stav, 3. a 6. měsíc
|
YRBS-Fyzické boje
Časové okno: Základní stav, 3. a 6. měsíc
|
Tato jediná položka měří četnost fyzických bojů s vyšším skóre, což znamená, že boj je více nebezpečný.
|
Základní stav, 3. a 6. měsíc
|
Úvahy o úmrtnosti
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
|
Toto 5položkové měřítko hodnotí přesvědčení a postoje ke smrti.
|
Výchozí stav, měsíc 6
|
Získaná schopnost sebevraždy
Časové okno: Základní stav, 3. a 6. měsíc
|
Toto 4-položkové měřítko hodnotí nebojácnost smrti.
|
Základní stav, 3. a 6. měsíc
|
Účel v životě (rozšířeno)
Časové okno: 3. a 6. měsíc
|
Rozšířená 6položková verze základního měření účelu života.
|
3. a 6. měsíc
|
Ohledně identity
Časové okno: Základní stav, 3. a 6. měsíc
|
Toto 2-položkové měřítko posuzuje respekt k rasové identitě.
|
Základní stav, 3. a 6. měsíc
|
Sociální kompetence
Časové okno: Základní stav, 3. a 6. měsíc
|
Toto 3-položkové měřítko hodnotí sociální dovednosti.
|
Základní stav, 3. a 6. měsíc
|
Lékařská nedůvěra
Časové okno: Základní stav, 3. a 6. měsíc
|
Toto 5-položkové opatření hodnotí lékařskou nedůvěru (pečovatel).
Vyšší skóre znamená větší lékařskou nedůvěru (minimální skóre: 6; maximální skóre: 30).
|
Základní stav, 3. a 6. měsíc
|
Patřím
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
|
Toto 6položkové měřítko hodnotí pocit sounáležitosti adolescentů.
Vyšší skóre znamená větší sounáležitost (minimum 6; maximum 30).
|
Výchozí stav, měsíc 6
|
Radost
Časové okno: 3. a 6. měsíc
|
Toto 2-položkové měřítko hodnotí pocit radosti ze života adolescentů.
|
3. a 6. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael A Lindsey, PhD, New York University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R01MH129786-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .