- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05654207
Rispondere all'allarme: un sistema di assistenza per i giovani neri a rischio di suicidio (WeCare) (WeCare)
Rispondere all'allarme: un sistema di assistenza per i giovani neri a rischio di suicidio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dal 1991 al 2017, i tentativi di suicidio sono aumentati del 73% tra i giovani neri in età scolare e i tentativi di suicidio che hanno richiesto il ricovero in ospedale sono aumentati del 122% per i ragazzi neri in età scolare. Questi risultati allarmanti, in parte, hanno portato alla creazione della Task Force di emergenza sul suicidio dei giovani neri e sulla salute mentale e al loro successivo rapporto, Ring the Alarm: The Crisis of Black Youth Suicide in America, e all'approvazione del Pursuing Equity in Mental Health Act . Tutto ciò evidenzia l'urgente necessità di migliorare l'individuazione, il trattamento e la prevenzione del rischio di suicidio tra i giovani neri. Le sfide della prevenzione del suicidio tra i giovani neri sono molteplici. Molti giovani neri suicidi non sono identificati, meno della metà viene indirizzata al trattamento dopo una visita al pronto soccorso e molti giovani indirizzati non aderiscono al trattamento. Tuttavia, la ricerca precedente non ha esaminato l'efficacia di un sistema di assistenza per i giovani neri che combina lo screening del rischio di suicidio con un intervento per migliorare il collegamento a servizi di salute mentale di qualità. Proponiamo di rispondere a queste sfide e all'urgente necessità di un'efficace strategia di prevenzione del suicidio per i giovani neri esaminando l'efficacia di una strategia "facilmente implementabile", "a livello di sistema" per riconoscere e rispondere al rischio di suicidio tra i giovani neri che si presentano a Pronto Soccorso (PS). La nostra strategia, WeCare, combina due strategie basate sull'evidenza: lo screening universale utilizzando lo schermo adattivo computerizzato per i giovani suicidi (CASSY) e una versione adattata del SAFETYACUTE che incorpora l'ampio lavoro di PI Lindsey con i giovani neri, le loro famiglie e le parti interessate della comunità per sviluppare strategie culturalmente personalizzate per affrontare le barriere al trattamento, con un adattamento tecnologico per una maggiore fattibilità (ad esempio, messaggi di testo di follow-up).
La teoria e la ricerca dell'implementazione sottolineano l'importanza di ottenere input da più livelli di parti interessate, inclusi i consumatori (giovani e i loro genitori), fornitori (clinici ED), direttori medici e amministratori di programma e responsabili politici attraverso le fasi di adattamento e implementazione dell'intervento prima di una prova di efficacia di WeCare. Sebbene non stiamo rivedendo i componenti principali di SAFETY-A, questo framework ci consentirà di adattare culturalmente SAFETY-A per i giovani neri e di aggiornarlo tecnologicamente per utilizzare i messaggi di testo (invece delle telefonate). Il pronto soccorso è un ambiente ottimale per testare questa strategia perché le visite in pronto soccorso per il rischio di suicidio giovanile sono più che raddoppiate negli ultimi anni, i pronto soccorso sono un punto di accesso comune per i servizi di salute mentale e i genitori e i giovani vedono favorevolmente lo screening del rischio di suicidio nel pronto soccorso. Il nostro obiettivo è aumentare l'identificazione del rischio, il rinvio al trattamento e il coinvolgimento e, a sua volta, ridurre l'ideazione e il comportamento suicidario tra i giovani neri.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Damali Wilson, PhD
- Numero di telefono: (212) 992-9726
- Email: damali.wilson@nyu.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Michael A Lindsey, PhD
- Numero di telefono: (212) 998-5959
- Email: michael.lindsey@nyu.edu
Luoghi di studio
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New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 11203
- Reclutamento
- Kings County Hospital
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Contatto:
- Cathryn Galanter, MD
- Numero di telefono: 718-245-2502
- Email: Cathryn.Galanter@downstate.edu
-
Contatto:
- Bryce Pollard, MBA
- Numero di telefono: 718-613-8185
- Email: Bryce.Petty@nychhc.org
-
Investigatore principale:
- Cathryn Galanter, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Criteri di inclusione adolescenti e genitori/tutori:
- Adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni e i loro genitori o tutori
- Avere un genitore/tutore presente nel pronto soccorso per acconsentire
- Avere un telefono cellulare
- Adolescente in grado di parlare inglese e comprendere le domande di studio
- Genitori in grado di acconsentire in inglese, spagnolo o creolo
- Soddisfa i criteri di selezione
Criteri di inclusione per i fornitori clinici di ED e le parti interessate amministrative:
- Attualmente impiegato presso il Kings o l'Harlem Hospital e lavora nel pronto soccorso dell'ospedale almeno a metà tempo
- Età 18 o superiore
Criteri di esclusione:
Criteri di esclusione adolescenti e genitori/tutori:
- L'adolescente è clinicamente instabile
- L'adolescente presenta un grave deterioramento cognitivo
- I genitori non sono presenti nell'ED e sono disponibili a dare il consenso in inglese, spagnolo o creolo
- L'adolescente non ha accesso al telefono cellulare
Criteri di esclusione per i fornitori clinici di ED e le parti interessate amministrative:
1. Attualmente non impiegato almeno part-time nel PS dell'ospedale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ci preoccupiamo
Sistema di assistenza WeCare: screening universale, intervento basato sull'ED, follow-up tramite SMS.
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WeCare combina due strategie basate sull'evidenza: lo screening universale utilizzando lo schermo adattivo computerizzato per giovani suicidi e una versione adattata di SAFETY-ACUTE, che incorpora l'ampio lavoro di PI Lindsey con i giovani neri, le loro famiglie e le parti interessate della comunità per sviluppare strategie su misura per la cultura per affrontare le barriere terapeutiche.
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Nessun intervento: Servizi abituali
La condizione di controllo sarà l'assistenza abituale per i giovani che si presentano al pronto soccorso.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Visite ambulatoriali di salute mentale (Cartella Clinica Elettronica)
Lasso di tempo: Baseline, mesi 3 e 6
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Questa misura valuta l’utilizzo dei servizi di salute mentale da 50 luoghi di cura dei pazienti nella città di New York tramite cartelle cliniche elettroniche.
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Baseline, mesi 3 e 6
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Scala di valutazione della gravità del suicidio Columbia
Lasso di tempo: Baseline, mesi 3 e 6
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Questa misura è un'intervista semi strutturata per valutare l'ideazione e il tentativo di suicidio. Questa misura è un'intervista semistrutturata per valutare l'ideazione e il tentativo di suicidio (tentativi di suicidio effettivi, interrotti, abortiti; comportamento preparatorio).
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Baseline, mesi 3 e 6
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Atteggiamenti verso la scala dell'aiuto psicologico
Lasso di tempo: Baseline, mesi 3 e 6
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Questa misura valuta i fattori psicologici, tra cui lo stigma, la rilevanza percepita del trattamento, ecc. che influenzano le percezioni e gli atteggiamenti di una persona riguardo all'utilizzo dei servizi formali di trattamento della salute mentale.
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Baseline, mesi 3 e 6
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Conoscenza del caregiver dei servizi di salute mentale (indagine sulla terapia)
Lasso di tempo: Baseline, mesi 3 e 6
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Questo misura le aspettative riguardo al trattamento presso una clinica psichiatrica infantile (caregiver).
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Baseline, mesi 3 e 6
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Utilizzo del servizio di salute mentale ED STARS
Lasso di tempo: Baseline, mesi 3 e 6
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Questa misura valuta l’utilizzo dei servizi di salute mentale, gli sforzi per collegarsi ai servizi, il collegamento e l’impegno con i servizi ambulatoriali di MH (caregiver).
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Baseline, mesi 3 e 6
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Senza speranza
Lasso di tempo: Baseline, mesi 3 e 6
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Questa misura prende di mira i recenti sentimenti di disperazione e speranza.
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Baseline, mesi 3 e 6
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Scala di connessione genitore-famiglia
Lasso di tempo: Baseline, mesi 3 e 6
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Questa misura valuta la connessione familiare.
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Baseline, mesi 3 e 6
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Vittimizzazione e perpetrazione tra pari
Lasso di tempo: Baseline, mesi 3 e 6
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Questa misura valuta il bullismo.
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Baseline, mesi 3 e 6
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Urgenza Perseveranza premeditata Sensazione di ricerca del sottoscala
Lasso di tempo: Baseline, mesi 3 e 6
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Questa misura valuta l’impulsività.
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Baseline, mesi 3 e 6
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Utilizzo dei servizi di salute mentale
Lasso di tempo: Baseline, mesi 3 e 6
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Questa misura valuta l'utilizzo dei servizi di salute mentale nel corso della vita (caregiver).
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Baseline, mesi 3 e 6
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Barriere alla scala di partecipazione al trattamento
Lasso di tempo: Baseline, mesi 3 e 6
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Questa misura valuta gli ostacoli al trattamento (caregiver).
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Baseline, mesi 3 e 6
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Barriere
Lasso di tempo: Baseline, mesi 3 e 6
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Questa misura composta da 5 elementi rileva gli ostacoli alla partecipazione al trattamento MH identificati nel precedente lavoro di PI Lindsey con giovani e famiglie neri.
Un punteggio più alto indica una percezione di maggiori ostacoli al trattamento (punteggio minimo: 5; punteggio massimo: 15).
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Baseline, mesi 3 e 6
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Cosa penso degli amici
Lasso di tempo: Baseline, mesi 3 e 6
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Questa misura in 2 punti valuta la connessione tra pari.
I punteggi più alti indicano una maggiore connessione tra pari (punteggio minimo: 2; punteggio massimo: 10).
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Baseline, mesi 3 e 6
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Fasi del cambiamento
Lasso di tempo: Baseline, mesi 3 e 6
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Questa misura composta da 8 item valuta la volontà degli adolescenti di cambiare (punteggio minimo: 8; punteggio massimo: 32).
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Baseline, mesi 3 e 6
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Autoefficacia
Lasso di tempo: Baseline, mesi 3 e 6
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Questa misura valuta la fiducia degli adolescenti nell'uso di diversi comportamenti di coping (comunemente incorporati nei piani di sicurezza) quando sperimentano pensieri suicidi.
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Baseline, mesi 3 e 6
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YRBS-Alcool
Lasso di tempo: Baseline, mesi 3 e 6
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Questa misura valuta il consumo di alcol.
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Baseline, mesi 3 e 6
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Scala dell'uso di droghe
Lasso di tempo: Baseline, mesi 3 e 6
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Questa misura valuta i comportamenti degli adolescenti legati al consumo di droga.
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Baseline, mesi 3 e 6
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Letale significa restrizione
Lasso di tempo: Baseline, mesi 3 e 6
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Questa misura valuta l'accesso degli adolescenti ai mezzi letali (caregiver).
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Baseline, mesi 3 e 6
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Efficacia percepita del trattamento
Lasso di tempo: Riferimento, mese 3
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Questa misura valuta l’efficacia percepita del trattamento.
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Riferimento, mese 3
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Scopo nella vita
Lasso di tempo: Baseline, mesi 3 e 6
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Questa misura valuta il senso di scopo degli adolescenti
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Baseline, mesi 3 e 6
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Pensieri suicidi
Lasso di tempo: Baseline, mesi 3 e 6
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Questo strumento misura la frequenza dei pensieri suicidi (solo se il partecipante risponde SÌ al CSSRS 1 o 2).
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Baseline, mesi 3 e 6
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Esposizione al suicidio
Lasso di tempo: Baseline, mesi 3 e 6
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Questa misura valuta se gli adolescenti hanno avuto contatti con qualcuno che ha tentato il suicidio o è morto.
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Baseline, mesi 3 e 6
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Dati demografici
Lasso di tempo: Baseline, mesi 3 e 6
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Questa indagine interroga le caratteristiche di background (versioni dei giovani e dei caregiver).
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Baseline, mesi 3 e 6
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Identità di genere e orientamento sessuale
Lasso di tempo: Baseline, mesi 3 e 6
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Questa indagine interroga l'identità di genere e l'orientamento sessuale degli adolescenti.
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Baseline, mesi 3 e 6
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Identità religiosa
Lasso di tempo: Baseline, mesi 3 e 6
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Questa indagine interroga l'identità religiosa (caregiver).
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Baseline, mesi 3 e 6
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Acculturazione
Lasso di tempo: Baseline, mesi 3 e 6
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Questo sondaggio chiede informazioni sull'acculturazione negli Stati Uniti (caregiver).
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Baseline, mesi 3 e 6
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PedsQL
Lasso di tempo: Baseline, mesi 3 e 6
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Questa misura valuta i problemi segnalati dai caregiver che i giovani devono affrontare.
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Baseline, mesi 3 e 6
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Sondaggio sui rischi di ED (da ED-STARS)
Lasso di tempo: Baseline, mesi 3 e 6
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Questa misura di indagine valuta la durata dei pensieri suicidi, la connessione familiare e sociale, la vittimizzazione e il bullismo tra pari, l'aggressività impulsiva, il combattimento fisico e il funzionamento adattivo complessivo.
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Baseline, mesi 3 e 6
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Scala per il lavoro e l'adattamento sociale - Giovani (versione per genitori)
Lasso di tempo: Mesi 3 e 6
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Questa misura valuta l'impatto del problema dei giovani nello svolgere determinati compiti quotidiani (caregiver).
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Mesi 3 e 6
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Elementi della raccolta dell'archivio dati
Lasso di tempo: Baseline, mesi 3 e 6
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Questi elementi sono dati condivisi con la più ampia comunità scientifica per valutare i problemi e il benessere mentale e fisico.
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Baseline, mesi 3 e 6
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YRBS-combattimenti fisici
Lasso di tempo: Baseline, mesi 3 e 6
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Questo singolo elemento misura la frequenza dei combattimenti fisici con un punteggio più alto che indica un maggior numero di scontri fisici.
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Baseline, mesi 3 e 6
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Pensieri sulla mortalità
Lasso di tempo: Riferimento, mese 6
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Questa misura composta da 5 item valuta le convinzioni e gli atteggiamenti nei confronti della morte.
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Riferimento, mese 6
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Capacità acquisita di suicidio
Lasso di tempo: Baseline, mesi 3 e 6
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Questa misura composta da 4 elementi valuta il coraggio della morte.
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Baseline, mesi 3 e 6
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Scopo nella vita (ampliato)
Lasso di tempo: Mesi 3 e 6
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Versione ampliata a 6 item della misurazione dello scopo di vita di base.
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Mesi 3 e 6
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Rispetto dell'identità
Lasso di tempo: Baseline, mesi 3 e 6
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Questa misura composta da 2 elementi valuta il rispetto per l'identità razziale.
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Baseline, mesi 3 e 6
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Competenze sociali
Lasso di tempo: Baseline, mesi 3 e 6
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Questa misura composta da 3 elementi valuta le abilità sociali.
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Baseline, mesi 3 e 6
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Diffidenza medica
Lasso di tempo: Baseline, mesi 3 e 6
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Questa misura composta da 5 item valuta la sfiducia nei confronti del medico (caregiver).
Un punteggio più alto indica una maggiore sfiducia nei confronti della medicina (punteggio minimo: 6; punteggio massimo: 30).
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Baseline, mesi 3 e 6
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appartengo
Lasso di tempo: Riferimento, mese 6
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Questa misura composta da 6 item valuta il senso di appartenenza degli adolescenti.
Punteggi più alti indicano una maggiore appartenenza (minimo 6; massimo 30).
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Riferimento, mese 6
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Gioia
Lasso di tempo: Mesi 3 e 6
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Questa misura composta da 2 item valuta il senso di gioia degli adolescenti nella loro vita.
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Mesi 3 e 6
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Michael A Lindsey, PhD, New York University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01MH129786-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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