- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05664503
Vliv mobilní zdravotní výchovy na adaptaci na stomii, vlastní účinnost a peristomální léze
Vliv mobilní zdravotní výchovy na adaptaci na stomii, vlastní účinnost a peristomální kožní léze: kvaziexperimentální studie
Prozkoumat účinek tréninkové metody založené na aplikaci Stoma Mobile na psychosociální přizpůsobení, vlastní účinnost a rozvoj peristomálních kožních komplikací u jedinců se stomií.
Kvaziexperimentální studie s kontrolní skupinou po testu. Pacienti, kteří splnili kritéria pro zařazení, byli náhodně vybráni. Zatímco experimentální skupina (n=30) absolvovala školení s aplikací Stoma Mobile, kontrolní skupina (n=30) absolvovala školení s brožurou. Compliance stomie, úroveň self-efficacy a přítomnost komplikací byla srovnávána v obou skupinách v prvním a třetím měsíci po propuštění.
H11: Jednotlivci, kteří absolvují školení péče o stomie prostřednictvím STOMA-M, budou mít lepší adaptaci na stomie než jednotlivci, kteří absolvují školení péče o stomii prostřednictvím brožury.
H12: Úrovně SE u jedinců, kteří absolvují školení péče o stomie prostřednictvím STOMA-M, budou vyšší než u jedinců, kteří absolvují školení péče o stomii prostřednictvím brožury.
H13: Peristomální kožní komplikace u jedinců, kteří absolvují školení péče o stomii prostřednictvím STOMA-M, budou nižší než u osob, které absolvují školení péče o stomii prostřednictvím brožury.
Populace studie zahrnovala pacienty, kteří měli poprvé stomii, byli v univerzitní nemocnici v Istanbulu mezi prosincem 2020 a prosincem 2021 a byli ve věku 18 let a více, gramotní, bez jakéhokoli fyzického a psychického postižení, schopní používat chytré telefony a jsou ochotni se studie zúčastnit. Pacienti, kteří byli na stejném pokoji nebo podstoupili urostomii, nebyli do studie zahrnuti.
Experimentální skupina používající aplikaci Stoma Health Mobile měla vyšší skóre psychosociálního přizpůsobení a vlastní účinnosti než kontrolní skupina a míra komplikací peristomálních kožních lézí byla nižší než u kontrolní skupiny. Sociální sebeúčinnost pozitivně ovlivňuje compliance stomie a aplikace Stoma Mobile pozitivně ovlivňuje úroveň sociální soběstačnosti a adaptaci stomiků na stomii.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Stomici se musí naučit vyrovnat se s novými rutinami sebeobsluhy a emocionálními problémy souvisejícími se změnami tělesného obrazu a vnímání sebe sama. Tento proces učení je definován jako psychosociální přizpůsobení. Adaptace pacienta na stomii po operaci je součástí procesu, při kterém pacient znovu koordinuje tělo, sebe a vnější svět. Kromě procesu sledování po chirurgických zákrocích je psychosociální přizpůsobení jedním z nejdůležitějších faktorů, které definují SE a kvalitu života.
Bandura (1994) definuje SE jako přesvědčení, že lidé mohou efektivně iniciovat potřebné aktivity a dosáhnout výsledků v událostech souvisejících s jejich životy. Jinými slovy, SE je dynamický kognitivní proces, který vyjadřuje důvěru jedinců se stomií ve vlastní schopnost být úspěšný v péči o stomie. SE hraje důležitou roli při adaptaci na stomii. Nejen jedinci, kteří se umí sebeobsluhy, se lépe přizpůsobí stomii.
Strukturované vzdělávání má významné místo ve schopnosti stomiků se s těmito problémy vyrovnat. Tento výcvik je nepostradatelný, protože pomáhá stomikům vyrovnat se s fyzickými, psychickými a sociálními obtížemi. Trénink tváří v tvář během hospitalizace je tradiční a účinná metoda určená k předávání nových informací a sebeobslužnému chování. Má to však svá omezení. Tento typ školení je časově náročný a pro pacienty je často obtížné uchovat si danou informaci, protože pociťují pooperační úzkost a bolest. Počet sester stomických a ošetřovatelů ran v Turecku navíc není dostatečný. Když mají stomici problém se stomií, nemusí být schopni kontaktovat stomickou sestru. Vzhledem k tomu, že stomie se obvykle aplikují u onkologických pacientů, jejich celkový stav se vlivem chemoterapie a radioterapie zhoršuje. Z tohoto důvodu je důležité, aby stomici dostávali informace o životě se stomií ve svém mobilním prostředí, a měli tak tyto informace kdykoli dostupné prostřednictvím svých chytrých telefonů.
Literatura obsahuje omezené studie porovnávající účinky prezenčního/brožurového a mobilního tréninku na adaptaci, vlastní účinnost a peristomální kožní komplikace stomiků. V souladu s tím tato studie hodnotila vliv mobilní aplikace a brožurového školení ve výchově stomiků na adaptaci a kožní komplikace stomiků. Studie tedy zkoumala efekt používání inovativních, technologicky založených vzdělávacích přístupů ve výchově stomiků, které nabízejí významný příspěvek k literatuře a péči zaměřené na jednotlivce.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan
- Eylem Toğluk Yiğitoğlu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let a starší
- Gramotný,
- Bez jakéhokoli fyzického a psychického postižení,
- Možnost používat chytré telefony
- Ochota zúčastnit se studie.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří byli na stejném pokoji nebo podstoupili urostomii, nebyli do studie zahrnuti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Brožur
Control-Klasická edukace pacienta před operací, pacient je edukován brožurou klasickou metodou.
|
|
Experimentální: STOMA-M
Pacienti jsou edukováni metodou mobil aplikasyon.
|
Školení, které zahrnuje informace o péči o stomie, udržování každodenních aktivit a zvládání komplikací, bylo pacientům v experimentální skupině poskytnuto prostřednictvím STOMA-M.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna stupnice přizpůsobení pro osoby se stomií
Časové okno: Hodnocení rozdílů mezi škálami skóre - Škála se vyplňuje 2x; Po propuštění z nemocnice první měsíce (1) a třetí měsíce (2)
|
Je to sebehodnotící škála skládající se z 23 položek vyvinutých společností pro zjištění souladu jedinců se stomií.
Stupnice, která je odstupňována pětibodovým Likertovým typem, má čtyři dílčí dimenze.
Tyto čtyři dimenze jsou hněv, sociální adaptace, úzkost/starost a přijetí.
Zatímco nejnižší skóre na stupnici je „0“, nejvyšší skóre je „92“
|
Hodnocení rozdílů mezi škálami skóre - Škála se vyplňuje 2x; Po propuštění z nemocnice první měsíce (1) a třetí měsíce (2)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Stomická stupnice vlastní účinnosti
Časové okno: Hodnocení rozdílů mezi škálami skóre - Škála se vyplňuje 2x; Po propuštění z nemocnice první měsíce (1) a třetí měsíce (2)
|
Stupnice se skládá z 22 položek.
Stupnice, která je odstupňována pětibodovým Likertovým typem, se skládá ze dvou dílčích dimenzí.
Dílčí dimenze; Péče o stomii je self-efficacy a sociální self-efficac.
Možné skóre na stupnici se pohybuje od 22 do 110.
Čím vyšší skóre, tím lepší úroveň sebeúčinnosti
|
Hodnocení rozdílů mezi škálami skóre - Škála se vyplňuje 2x; Po propuštění z nemocnice první měsíce (1) a třetí měsíce (2)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Nástroj pro hodnocení peristomálních kožních lézí; SACS
Časové okno: Hodnocení rozdílů mezi škálami skóre - Škála se vyplňuje 2x; Po propuštění z nemocnice první měsíce (1) a třetí měsíce (2)
|
SACS; Pět nejčastějších lézí v SACS (L) je: hyperemické (L1: peristomální zarudnutí s neporušenou kůží), abrazivní (L2: otevřená léze nezasahující do podkožní tkáně; ztráta kůže v částečné tloušťce), ulcerativní (L3: otevřená léze prodlužující se do podkožní tkáně a pod kůži; ztráta kůže v celé tloušťce), ulcerativní (L4: ztráta kůže v plné tloušťce s odumřelou tkání) a proliferativní (L5: přítomen abnormální růst; tj. hyperplazie, granulomy, novotvary) léze. K záznamu polohy peristomální léze se používá pět topografických (T) kvadrantů uspořádaných ve směru hodinových ručiček kolem stomie: TI: Levý horní peristomální kvadrant (mezi 12-3 hodinami), TII: Levý dolní peristomální kvadrant (mezi 3-6 o 'hodiny), TIII: Pravý dolní peristomální kvadrant (mezi 6-9 hodinami), TIV: Pravý horní peristomální kvadrant (mezi 9-12 hodinami) a TV: Týká se všech peristomálních kvadrantů. |
Hodnocení rozdílů mezi škálami skóre - Škála se vyplňuje 2x; Po propuštění z nemocnice první měsíce (1) a třetí měsíce (2)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Karacay P, Togluk Yigitoglu E, Karadag A. The validity and reliability of the Stoma Self-Efficacy Scale: A methodological study. Int J Nurs Pract. 2020 Dec;26(6):e12840. doi: 10.1111/ijn.12840. Epub 2020 Apr 17.
- Yigitoglu ET, Sendir M. Effect of a mobile patient education application on adjustment to stoma and development of peristomal skin lesions: a quasi-experimental study. Wound Manag Prev. 2021 Dec;67(12):30-40.
- Yigitoglu, E. T., & Sendir, M. (2021a). Mobile Application in Stoma Care Education: Stoma-M. Journal of Education and Research in Nursing, 18 (2), 210-216. DOI: 10.5152/jern.2021.85688
- Karadağ, A., Göçmen, Z. B., Korkut, H., & Çelik, B. (2011). Turkish adaptation of the adjustment scale for individuals with ostomy. National Journal of Surgery, 27(4), 206-211.
- Ay A, Bulut H. Assessing the Validity and Reliability of the Peristomal Skin Lesion Assessment Instrument Adapted for Use in Turkey. Ostomy Wound Manage. 2015 Aug;61(8):26-34.
- Pate K, Powers K, Coffman MJ, Morton S. Improving Self-Efficacy of Patients With a New Ostomy With Written Education Materials: A Quality Improvement Project. J Perianesth Nurs. 2022 Oct;37(5):620-625. doi: 10.1016/j.jopan.2021.11.020. Epub 2022 Mar 5.
- Wang QQ, Zhao J, Huo XR, Wu L, Yang LF, Li JY, Wang J. Effects of a home care mobile app on the outcomes of discharged patients with a stoma: A randomised controlled trial. J Clin Nurs. 2018 Oct;27(19-20):3592-3602. doi: 10.1111/jocn.14515. Epub 2018 Jul 10.
- Seo HW. Effects of the frequency of ostomy management reinforcement education on self-care knowledge, self-efficacy, and ability of stoma appliance change among Korean hospitalised ostomates. Int Wound J. 2019 Mar;16 Suppl 1(Suppl 1):21-28. doi: 10.1111/iwj.13047.
- Wound, Ostomy and Continence Nurses Society; Guideline Development Task Force. WOCN Society Clinical Guideline: Management of the Adult Patient With a Fecal or Urinary Ostomy-An Executive Summary. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2018 Jan/Feb;45(1):50-58. doi: 10.1097/WON.0000000000000396.
- Yaşar, Z., & Üstündağ, H. (2021). Determination of quality of life and self-efficacy levels of patients with stoma. Journal of Celal Bayar University Health Sciences Institute, 8(1), 107-115.
- Collado-Boira EJ, Machancoses FH, Folch-Ayora A, Salas-Medina P, Bernat-Adell MD, Bernalte-Marti V, Temprado-Albalat MD. Self-Care and Health-Related Quality of Life in Patients with Drainage Enterostomy: A Multicenter, Cross Sectional Study. Int J Environ Res Public Health. 2021 Mar 2;18(5):2443. doi: 10.3390/ijerph18052443.
- Heidari-Beni F, Esmaeilian S, Yousefi F, Zarei MR, Farahani MA. Comparison of Face-to-Face Education and Multimedia Software Education on Adjustment of Patients With Intestinal Ostomy: A Randomized Controlled Trial. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2022 Mar-Apr 01;49(2):152-157. doi: 10.1097/WON.0000000000000854.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- IstanbulU 2022-07/12
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vlastní účinnost
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute of Mental Health (NIMH); Big Brothers Big Sisters of Metropolitan...Dokončeno
-
University of MalagaDokončenoPohoda | Osobitost | Self-EfficacyŠpanělsko
-
Brigham and Women's HospitalNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)NáborZranění pádem | Falls | Cvičení Self-Efficacy | Falls Self-EfficacySpojené státy
-
Alexandria UniversityDokončeno
-
University of AarhusLundbeck Foundation; Sygekassernes Helsefond; Ringkjobing Amt; Ribe AmtDokončenoKojení | Self-Efficacy | Praxe | Maternal BehaviourDánsko
-
Selcuk UniversityDokončenoMotivace | Kojení | Self-Efficacy | ÚspěchKrocan
-
Fernanda Muñoz SepúlvedaSubvención Presidencial, Ministerio de Hacienda, Chile; Centro Interuniversitario... a další spolupracovníciDokončenoZnalost orálního zdraví | Postoje k orálnímu zdraví | Orální zdraví Self-efficicacyChile
-
Wake Forest University Health SciencesWake Forest UniversityStaženo
-
Hacettepe UniversityDokončenoStrach z porodu | Způsob dodání | Motivační rozhovor | Porod Self-efficicacyKrocan
-
University of British ColumbiaCanadian Diabetes AssociationNeznámý