- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05664503
Effekten av mobil helseopplæring på tilpasning til stomi, selveffektivitet og peristomale lesjoner
Effekten av mobil helseopplæring på tilpasning til stomi, selveffektivitet og peristomale hudlesjoner: En kvasi-eksperimentell studie
Å utforske effekten av den Stoma Mobile-applikasjonsbaserte treningsmetoden på psykososial tilpasning, selveffektivitet og utvikling av peristomale hudkomplikasjoner hos personer med stomi.
Kvasi-eksperimentell studie med en post-test kontrollgruppe. Pasienter som oppfylte inklusjonskriteriene ble tilfeldig valgt. Mens forsøksgruppen (n=30) fikk opplæring med Stoma Mobile-applikasjonen, fikk kontrollgruppen (n=30) opplæring med heftet. Stomikompatibilitet, selveffektivitetsnivå og tilstedeværelse av komplikasjoner ble sammenlignet i begge grupper i den første og tredje måneden etter utskrivning.
H11: Personer som får stomipleieopplæring via STOMA-M vil ha høyere tilpasning til stomi enn personer som får stomipleieopplæring via hefte.
H12: SE-nivåene til individer som får stomipleieopplæring via STOMA-M vil være høyere enn de som mottar stomipleieopplæring via et hefte.
H13: Peristomale hudkomplikasjoner hos personer som får stomipleieopplæring via STOMA-M vil være lavere enn de som får stomipleieopplæring via et hefte.
Populasjonen i studien inkluderte pasienter som hadde stomi for første gang, var på et universitetssykehus i Istanbul mellom desember 2020 og desember 2021, og som var 18 år og eldre, lesekyndige, uten fysiske og psykiske funksjonshemninger, i stand til å bruke smarttelefoner, og villig til å delta i studien. Pasienter som var i samme rom eller gjennomgikk urostomi ble ikke inkludert i studien.
Eksperimentgruppen som brukte Stoma Health Mobile-applikasjonen hadde høyere score for psykososial tilpasning og selveffektivitet enn kontrollgruppen, og komplikasjonsraten for peristomale hudlesjoner var lavere enn kontrollgruppen. Sosial self-efficacy påvirker positivt stomikompatibilitet, og Stoma Mobile-applikasjonen påvirker positivt nivået av sosial self-efficacy og tilpasning av stomiene til stomien
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Stomiater trenger å lære å takle nye egenomsorgsrutiner og emosjonelle problemer knyttet til endringer i kroppsbilde og selvoppfatning. Denne læringsprosessen er definert som psykososial tilpasning. Tilpasning av pasienten til stomien etter operasjonen er en del av prosessen der pasienten re-koordinerer kroppen, selvet og den ytre verden. I tillegg til oppfølgingsprosessen etter kirurgiske behandlinger, er psykososial tilpasning en av de viktigste faktorene som definerer SE og livskvalitet.
Bandura (1994) definerer SE som troen på at mennesker effektivt kan sette i gang de nødvendige aktivitetene og oppnå resultater i hendelser knyttet til deres liv. SE er med andre ord en dynamisk kognitiv prosess som uttrykker tilliten til individer med stomi i sin egen evne til å lykkes i stomipleie. SE spiller en viktig rolle i tilpasningen til stomien. Ikke bare tilpasser individer som kan egenpleie seg bedre til en stomi.
Strukturert utdanning har en viktig plass i stomiernes evne til å takle disse problemene. Denne treningen er uunnværlig, siden den hjelper stomiater med å takle fysiske, psykologiske og sosiale vanskeligheter. Ansikt til ansikt opplæring gitt under sykehusinnleggelse er en tradisjonell og effektiv metode designet for å formidle ny informasjon og egenomsorgsadferd. Det har imidlertid sine begrensninger. Denne typen trening er tidkrevende, og å beholde den gitte informasjonen er ofte vanskelig for pasientene, da de opplever postoperativ angst og smerte. I tillegg er antallet stomi- og sårpleiere i Tyrkia ikke tilstrekkelig. Når stomien opplever problemer med stomien, kan det hende de ikke kan kontakte stomisykepleieren. Tatt i betraktning at stomi vanligvis brukes på kreftpasienter, forverres deres allmenntilstand på grunn av kjemoterapi og strålebehandling. Av denne grunn er det viktig at stomiater får informasjon om å leve med stomi i sitt mobile miljø, og dermed ha slik informasjon tilgjengelig til enhver tid via smarttelefonen.
Litteraturen inneholder begrensede studier som sammenligner effekten av ansikt-til-ansikt/hefte og mobil trening på tilpasning, selveffektivitet og peristomale hudkomplikasjoner av stomi. Følgelig evaluerte denne studien effekten av mobilapplikasjonen og heftetrening i opplæringen av stomiater på tilpasning og hudkomplikasjoner til stomiater. Dermed undersøkte studien effekten av å bruke innovative, teknologibaserte utdanningstilnærminger i opplæringen av stomiater, og gir et betydelig bidrag til litteraturen og individsentrert omsorg.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia
- Eylem Toğluk Yiğitoğlu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år og eldre
- lesekyndige,
- Uten fysiske og psykiske funksjonshemninger,
- Kan bruke smarttelefoner
- Villig til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som var i samme rom eller gjennomgikk urostomi ble ikke inkludert i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Hefte
Kontroll-Klassisk pasientopplæring før operasjonen, pasienten utdannes med den klassiske metodebrosjyren.
|
|
Eksperimentell: STOMA-M
Pasienter utdannes med mobil aplikasyon-metoden.
|
Opplæringen, som inkluderer informasjon om stomipleie, vedlikehold av dagliglivets aktiviteter og komplikasjonshåndtering, ble gitt til pasientene i forsøksgruppen via STOMA-M.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i justeringsskala for personer med stomi
Tidsramme: Evaluering av forskjellene mellom skalaer score - Skalaen fylles ut 2 ganger; Etter utskrivning fra sykehuset de første månedene(1) og tredje månedene (2)
|
Det er en egenvurderingsskala som består av 23 elementer utviklet av for å bestemme overholdelse av individer med stomi.
Skalaen, som er gradert i en fempunkts Likert-type, har fire underdimensjoner.
Disse fire dimensjonene er sinne, sosial tilpasning, angst/bekymring og aksept.
Mens den laveste poengsummen på skalaen er '0', er den høyeste poengsummen '92'
|
Evaluering av forskjellene mellom skalaer score - Skalaen fylles ut 2 ganger; Etter utskrivning fra sykehuset de første månedene(1) og tredje månedene (2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Stoma Self-Efficacy Scale
Tidsramme: Evaluering av forskjellene mellom skalaer score - Skalaen fylles ut 2 ganger; Etter utskrivning fra sykehuset de første månedene(1) og tredje månedene (2)
|
Skalaen består av 22 elementer.
Skalaen, som er gradert i en fempunkts Likert-type, består av to underdimensjoner.
Underdimensjoner; Stomipleie er Self-Efficacy og Social Self-Efficac.
Den mulige poengsummen på skalaen varierer fra 22 til 110.
Jo høyere poengsum, desto bedre nivå av selveffektivitet
|
Evaluering av forskjellene mellom skalaer score - Skalaen fylles ut 2 ganger; Etter utskrivning fra sykehuset de første månedene(1) og tredje månedene (2)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evalueringsverktøy for peristomale hudlesjoner; SACS
Tidsramme: Evaluering av forskjellene mellom skalaer score - Skalaen fylles ut 2 ganger; Etter utskrivning fra sykehuset de første månedene(1) og tredje månedene (2)
|
SACS; De fem vanligste lesjonene i SACS (L) er: hyperemisk (L1: peristomal rødhet med intakt hud), abrasive (L2: åpen lesjon som ikke strekker seg til subkutant vev; hudtap i delvis tykkelse), ulcerøs (L3: åpen lesjon som strekker seg til subkutant vev og under huden; hudtap i full tykkelse), ulcerøs (L4: hudtap i full tykkelse med dødt vev) og proliferative (L5: unormal vekst tilstede, dvs. hyperplasi, granulomer, neoplasmer) lesjoner. Fem topografiske (T) kvadranter arrangert med klokken rundt stomien brukes til å registrere plasseringen av den peristomale lesjonen: TI: Venstre øvre peristomale kvadrant (mellom klokken 12-3), TII: Venstre nedre peristomale kvadrant (mellom 3-6 o 'klokke), TIII: Høyre nedre peristomale kvadrant (mellom klokken 6-9), TIV: Høyre øvre peristomale kvadrant (mellom klokken 9-12), og TV: Refererer til alle peristomale kvadranter. |
Evaluering av forskjellene mellom skalaer score - Skalaen fylles ut 2 ganger; Etter utskrivning fra sykehuset de første månedene(1) og tredje månedene (2)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Karacay P, Togluk Yigitoglu E, Karadag A. The validity and reliability of the Stoma Self-Efficacy Scale: A methodological study. Int J Nurs Pract. 2020 Dec;26(6):e12840. doi: 10.1111/ijn.12840. Epub 2020 Apr 17.
- Yigitoglu ET, Sendir M. Effect of a mobile patient education application on adjustment to stoma and development of peristomal skin lesions: a quasi-experimental study. Wound Manag Prev. 2021 Dec;67(12):30-40.
- Yigitoglu, E. T., & Sendir, M. (2021a). Mobile Application in Stoma Care Education: Stoma-M. Journal of Education and Research in Nursing, 18 (2), 210-216. DOI: 10.5152/jern.2021.85688
- Karadağ, A., Göçmen, Z. B., Korkut, H., & Çelik, B. (2011). Turkish adaptation of the adjustment scale for individuals with ostomy. National Journal of Surgery, 27(4), 206-211.
- Ay A, Bulut H. Assessing the Validity and Reliability of the Peristomal Skin Lesion Assessment Instrument Adapted for Use in Turkey. Ostomy Wound Manage. 2015 Aug;61(8):26-34.
- Pate K, Powers K, Coffman MJ, Morton S. Improving Self-Efficacy of Patients With a New Ostomy With Written Education Materials: A Quality Improvement Project. J Perianesth Nurs. 2022 Oct;37(5):620-625. doi: 10.1016/j.jopan.2021.11.020. Epub 2022 Mar 5.
- Wang QQ, Zhao J, Huo XR, Wu L, Yang LF, Li JY, Wang J. Effects of a home care mobile app on the outcomes of discharged patients with a stoma: A randomised controlled trial. J Clin Nurs. 2018 Oct;27(19-20):3592-3602. doi: 10.1111/jocn.14515. Epub 2018 Jul 10.
- Seo HW. Effects of the frequency of ostomy management reinforcement education on self-care knowledge, self-efficacy, and ability of stoma appliance change among Korean hospitalised ostomates. Int Wound J. 2019 Mar;16 Suppl 1(Suppl 1):21-28. doi: 10.1111/iwj.13047.
- Wound, Ostomy and Continence Nurses Society; Guideline Development Task Force. WOCN Society Clinical Guideline: Management of the Adult Patient With a Fecal or Urinary Ostomy-An Executive Summary. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2018 Jan/Feb;45(1):50-58. doi: 10.1097/WON.0000000000000396.
- Yaşar, Z., & Üstündağ, H. (2021). Determination of quality of life and self-efficacy levels of patients with stoma. Journal of Celal Bayar University Health Sciences Institute, 8(1), 107-115.
- Collado-Boira EJ, Machancoses FH, Folch-Ayora A, Salas-Medina P, Bernat-Adell MD, Bernalte-Marti V, Temprado-Albalat MD. Self-Care and Health-Related Quality of Life in Patients with Drainage Enterostomy: A Multicenter, Cross Sectional Study. Int J Environ Res Public Health. 2021 Mar 2;18(5):2443. doi: 10.3390/ijerph18052443.
- Heidari-Beni F, Esmaeilian S, Yousefi F, Zarei MR, Farahani MA. Comparison of Face-to-Face Education and Multimedia Software Education on Adjustment of Patients With Intestinal Ostomy: A Randomized Controlled Trial. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2022 Mar-Apr 01;49(2):152-157. doi: 10.1097/WON.0000000000000854.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- IstanbulU 2022-07/12
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Følelse av mestringsevne
-
Fernanda Muñoz SepúlvedaSubvención Presidencial, Ministerio de Hacienda, Chile; Centro Interuniversitario... og andre samarbeidspartnereFullførtMunnhelsekunnskap | Munnhelseholdninger | Oral Health Self-efficacyChile
-
Hacettepe UniversityFullførtFrykt for fødsel | Leveringsmåte | Motiverende intervju | Fødsel Self-efficacyTyrkia
-
Wake Forest University Health SciencesFullførtSelf Geriatric Assessment Measure (SGAM)Forente stater
-
Brigham and Women's HospitalNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)RekrutteringFallskade | Falls | Tren selveffektivitet | Falls Self-EffficacyForente stater
-
Medical University of SilesiaRekruttering
-
AMAG Pharmaceuticals, Inc.Registrat-MapiFullførtBarn hvis mødre mottok 17P og de som mottok kjøretøy i 17P Efficacy TrialForente stater, Spania, Den russiske føderasjonen, Canada, Tsjekkia, Ungarn, Ukraina
-
US Department of Veterans AffairsFullførtDiabetes Mellitus Self Management Education | Hyperglykemisk kontroll | Høyrisiko diabetesForente stater
-
Chinese University of Hong KongRekrutteringAksept- og forpliktelsesterapi | Diabetes nød | Psykologisk fleksibilitet | Diabetes Selvbehandling | HbA1c | Diabetes utdanning | Diabetes Management Self-EffektivitetHong Kong
-
LMU KlinikumRekrutteringMyasthenia Gravis | Myotonisk dystrofi | Inklusjonskroppsmyositt | Facioscapulohumerale muskeldystrofier | Falls Efficacy Scale International | Morse Fall-skalaenTyskland
Kliniske studier på Tildelte intervensjoner STOMA-M
-
Charles G. ProberStanford University; Heidelberg University; University of Stellenbosch; University...FullførtEksklusiv amming | SpedbarnsmatingspraksisSør-Afrika