- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05664503
Het effect van mobiele gezondheidsvoorlichting op aanpassing aan stoma, zelfredzaamheid en peristomale laesies
Het effect van mobiele gezondheidsvoorlichting op aanpassing aan stoma, zelfeffectiviteit en peristomale huidlaesies: een quasi-experimenteel onderzoek
Onderzoeken van het effect van de op de Stoma Mobile-toepassing gebaseerde trainingsmethode op de psychosociale aanpassing, zelfredzaamheid en ontwikkeling van peristomale huidcomplicaties bij personen met een stoma.
Quasi-experimenteel onderzoek met een controlegroep na de test. Patiënten die voldeden aan de inclusiecriteria werden willekeurig geselecteerd. Terwijl de experimentele groep (n=30) training kreeg met de Stoma Mobile-applicatie, kreeg de controlegroep (n=30) training met het boekje. Stomacompliantie, self-efficacy-niveau en de aanwezigheid van complicaties werden vergeleken in beide groepen in de eerste en derde maand na ontslag.
H11: Personen die via STOMA-M een opleiding stomazorg volgen, zullen zich beter aanpassen aan stoma's dan personen die een opleiding stomazorg via een boekje krijgen.
H12: De SE-niveaus van personen die een stomazorgtraining volgen via STOMA-M zullen hoger zijn dan degenen die een stomazorgtraining krijgen via een boekje.
H13: Peristomale huidcomplicaties van personen die stomazorgtraining via STOMA-M krijgen, zullen lager zijn dan degenen die stomazorgtraining via een boekje krijgen.
De populatie van de studie omvatte patiënten die voor het eerst een stoma hadden, tussen december 2020 en december 2021 in een academisch ziekenhuis in Istanbul lagen en die 18 jaar en ouder waren, konden lezen en schrijven, zonder enige fysieke en psychische handicap, in staat om smartphones te gebruiken, en bereid zijn om deel te nemen aan het onderzoek. Patiënten die in dezelfde kamer lagen of een urostoma ondergingen, werden niet in het onderzoek opgenomen.
De experimentele groep die de Stoma Health Mobile-applicatie gebruikte, scoorde hoger op psychosociale aanpassing en zelfeffectiviteit dan de controlegroep, en het percentage complicaties van peristomale huidlaesies was lager dan dat van de controlegroep. Sociale zelfredzaamheid heeft een positieve invloed op de therapietrouw van stoma's, en de Stoma Mobile-applicatie heeft een positieve invloed op het niveau van sociale zelfredzaamheid en aanpassing van stomadragers aan de stoma
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Stomadragers moeten leren omgaan met nieuwe zelfzorgroutines en emotionele problemen die verband houden met veranderingen in het lichaamsbeeld en zelfbeeld. Dit leerproces wordt gedefinieerd als psychosociale aanpassing. Aanpassing van de patiënt aan de stoma na de operatie maakt deel uit van het proces waarin de patiënt het lichaam, zichzelf en de buitenwereld opnieuw coördineert. Naast het vervolgtraject na chirurgische behandelingen, is psychosociale aanpassing een van de belangrijkste factoren die SE en kwaliteit van leven bepalen.
Bandura (1994) definieert SE als de overtuiging dat mensen effectief de noodzakelijke activiteiten kunnen initiëren en resultaten kunnen bereiken in gebeurtenissen die verband houden met hun leven. Met andere woorden, SE is een dynamisch cognitief proces dat uitdrukking geeft aan het vertrouwen van mensen met een stoma in hun eigen vermogen om succesvol te zijn in de stomazorg. SE speelt een belangrijke rol bij de aanpassing aan de stoma. Niet alleen mensen die zichzelf kunnen verzorgen, passen zich beter aan een stoma aan.
Gestructureerd onderwijs speelt een belangrijke rol in het vermogen van stomadragers om met deze problemen om te gaan. Deze training is onmisbaar, omdat het stomadragers helpt om te gaan met fysieke, psychologische en sociale problemen. Face-to-face training tijdens ziekenhuisopname is een traditionele en effectieve methode die is ontworpen om nieuwe informatie en zelfzorggedrag bij te brengen. Het heeft echter zijn beperkingen. Dit type training is tijdrovend en het is vaak moeilijk om de gegeven informatie vast te houden voor patiënten, omdat ze postoperatieve angst en pijn ervaren. Daarnaast is het aantal stoma- en wondverpleegkundigen in Turkije niet toereikend. Wanneer stomadragers een probleem met hun stoma ervaren, kunnen ze mogelijk geen contact opnemen met de stomaverpleegkundige. Aangezien stoma's meestal bij kankerpatiënten worden aangebracht, verslechtert hun algemene toestand door chemotherapie en radiotherapie. Daarom is het belangrijk dat stomadragers informatie over het leven met een stoma in hun mobiele omgeving ontvangen, zodat deze informatie op elk moment toegankelijk is via hun smartphone.
De literatuur bevat beperkte studies waarin de effecten van face-to-face/boekjestraining en mobiele training op de aanpassing, zelfredzaamheid en peristomale huidcomplicaties van stomadragers worden vergeleken. Dienovereenkomstig evalueerde deze studie het effect van de mobiele applicatie en boekjestraining in de opleiding van stomadragers op de aanpassing en huidcomplicaties van stomadragers. De studie onderzocht dus het effect van het gebruik van innovatieve, op technologie gebaseerde onderwijsbenaderingen bij de opleiding van stomadragers, wat een belangrijke bijdrage levert aan de literatuur en individuele zorg.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen
- Eylem Toğluk Yiğitoğlu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar en ouder
- Geletterd,
- Zonder enige fysieke en psychische handicap,
- In staat om smartphones te gebruiken
- Bereid om deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die in dezelfde kamer lagen of een urostoma ondergingen, werden niet in het onderzoek opgenomen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: Boekje
Controle-Klassieke patiëntenvoorlichting Voor de operatie krijgt de patiënt voorlichting met de klassieke methodebrochure.
|
|
Experimenteel: STOMA-M
Patiënten worden opgeleid met de mobil aplikasyon-methode.
|
De training, die informatie bevat over stomazorg, het uitvoeren van dagelijkse activiteiten en het omgaan met complicaties, werd aan de patiënten in de experimentele groep gegeven via de STOMA-M.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in aanpassingsschaal voor personen met stoma
Tijdsspanne: Evaluatie van de verschillen tussen schalenscore - De schaal wordt 2 keer ingevuld; Na ontslag uit het ziekenhuis de eerste maanden(1) en derde maanden(2)
|
Het is een zelfbeoordelingsschaal bestaande uit 23 items die is ontwikkeld door om de therapietrouw van personen met een stoma te bepalen.
De schaal, die wordt beoordeeld in een vijfpunts Likert-type, heeft vier subdimensies.
Deze vier dimensies zijn boosheid, sociale aanpassing, angst/zorgen en acceptatie.
Terwijl de laagste score op de schaal '0' is, is de hoogste score '92'
|
Evaluatie van de verschillen tussen schalenscore - De schaal wordt 2 keer ingevuld; Na ontslag uit het ziekenhuis de eerste maanden(1) en derde maanden(2)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Stoma zelfeffectiviteitsschaal
Tijdsspanne: Evaluatie van de verschillen tussen schalenscore - De schaal wordt 2 keer ingevuld; Na ontslag uit het ziekenhuis de eerste maanden(1) en derde maanden(2)
|
De schaal bestaat uit 22 items.
De schaal, die wordt beoordeeld in een vijfpunts Likert-type, bestaat uit twee subdimensies.
Subdimensies; Stomazorg is zelfredzaamheid en sociale zelfredzaamheid.
De mogelijke score op de schaal varieert van 22 tot 110.
Hoe hoger de score, hoe beter het niveau van self-efficacy
|
Evaluatie van de verschillen tussen schalenscore - De schaal wordt 2 keer ingevuld; Na ontslag uit het ziekenhuis de eerste maanden(1) en derde maanden(2)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Evaluatietool voor peristomale huidlaesies; SACS
Tijdsspanne: Evaluatie van de verschillen tussen schalenscore - De schaal wordt 2 keer ingevuld; Na ontslag uit het ziekenhuis de eerste maanden(1) en derde maanden(2)
|
de SACS; De vijf meest voorkomende laesies in de SACS (L) zijn: hyperemisch (L1: peristomale roodheid met intacte huid), abrasief (L2: open laesie die zich niet uitstrekt tot onderhuids weefsel; huidverlies in gedeeltelijke dikte), ulceratief (L3: open laesie die zich uitstrekt aan onderhuids weefsel en onder de huid; huidverlies over de volledige dikte), ulceratieve (L4: huidverlies over de volledige dikte met dood weefsel) en proliferatieve (L5: abnormale groei aanwezig; d.w.z. hyperplasie, granulomen, neoplasmata) laesies. Vijf topografische (T) kwadranten die met de klok mee rond de stoma zijn gerangschikt, worden gebruikt om de locatie van de peristomale laesie vast te leggen: TI: linker bovenste peristomale kwadrant (tussen 12-3 uur), TII: linker onderste peristomale kwadrant (tussen 3-6 uur). 'klok), TIII: rechter onderste peristomale kwadrant (tussen 6-9 uur), TIV: rechter bovenste peristomale kwadrant (tussen 9-12 uur) en TV: verwijst naar alle peristomale kwadranten. |
Evaluatie van de verschillen tussen schalenscore - De schaal wordt 2 keer ingevuld; Na ontslag uit het ziekenhuis de eerste maanden(1) en derde maanden(2)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Karacay P, Togluk Yigitoglu E, Karadag A. The validity and reliability of the Stoma Self-Efficacy Scale: A methodological study. Int J Nurs Pract. 2020 Dec;26(6):e12840. doi: 10.1111/ijn.12840. Epub 2020 Apr 17.
- Yigitoglu ET, Sendir M. Effect of a mobile patient education application on adjustment to stoma and development of peristomal skin lesions: a quasi-experimental study. Wound Manag Prev. 2021 Dec;67(12):30-40.
- Yigitoglu, E. T., & Sendir, M. (2021a). Mobile Application in Stoma Care Education: Stoma-M. Journal of Education and Research in Nursing, 18 (2), 210-216. DOI: 10.5152/jern.2021.85688
- Karadağ, A., Göçmen, Z. B., Korkut, H., & Çelik, B. (2011). Turkish adaptation of the adjustment scale for individuals with ostomy. National Journal of Surgery, 27(4), 206-211.
- Ay A, Bulut H. Assessing the Validity and Reliability of the Peristomal Skin Lesion Assessment Instrument Adapted for Use in Turkey. Ostomy Wound Manage. 2015 Aug;61(8):26-34.
- Pate K, Powers K, Coffman MJ, Morton S. Improving Self-Efficacy of Patients With a New Ostomy With Written Education Materials: A Quality Improvement Project. J Perianesth Nurs. 2022 Oct;37(5):620-625. doi: 10.1016/j.jopan.2021.11.020. Epub 2022 Mar 5.
- Wang QQ, Zhao J, Huo XR, Wu L, Yang LF, Li JY, Wang J. Effects of a home care mobile app on the outcomes of discharged patients with a stoma: A randomised controlled trial. J Clin Nurs. 2018 Oct;27(19-20):3592-3602. doi: 10.1111/jocn.14515. Epub 2018 Jul 10.
- Seo HW. Effects of the frequency of ostomy management reinforcement education on self-care knowledge, self-efficacy, and ability of stoma appliance change among Korean hospitalised ostomates. Int Wound J. 2019 Mar;16 Suppl 1(Suppl 1):21-28. doi: 10.1111/iwj.13047.
- Wound, Ostomy and Continence Nurses Society; Guideline Development Task Force. WOCN Society Clinical Guideline: Management of the Adult Patient With a Fecal or Urinary Ostomy-An Executive Summary. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2018 Jan/Feb;45(1):50-58. doi: 10.1097/WON.0000000000000396.
- Yaşar, Z., & Üstündağ, H. (2021). Determination of quality of life and self-efficacy levels of patients with stoma. Journal of Celal Bayar University Health Sciences Institute, 8(1), 107-115.
- Collado-Boira EJ, Machancoses FH, Folch-Ayora A, Salas-Medina P, Bernat-Adell MD, Bernalte-Marti V, Temprado-Albalat MD. Self-Care and Health-Related Quality of Life in Patients with Drainage Enterostomy: A Multicenter, Cross Sectional Study. Int J Environ Res Public Health. 2021 Mar 2;18(5):2443. doi: 10.3390/ijerph18052443.
- Heidari-Beni F, Esmaeilian S, Yousefi F, Zarei MR, Farahani MA. Comparison of Face-to-Face Education and Multimedia Software Education on Adjustment of Patients With Intestinal Ostomy: A Randomized Controlled Trial. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2022 Mar-Apr 01;49(2):152-157. doi: 10.1097/WON.0000000000000854.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- IstanbulU 2022-07/12
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Zelfeffectiviteit
-
KK Women's and Children's HospitalOnbekendEmotioneel welzijn van nieuwe gezinnen | Voedingsgezondheid van moeder en kind | Ouderschap Self-Efficacy voor nieuwe gezinnen | Ervaring van nieuwe gezinnenSingapore
-
LMU KlinikumWervingMyasthenia Gravis | Myotone dystrofie | Inclusie Lichaamsmyositis | Facioscapulohumerale spierdystrofieën | The Falls Efficacy Scale International | De Morse Fall-schaalDuitsland