- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05664503
Effekten af mobil sundhedsuddannelse på tilpasning til stomi, selveffektivitet og peristomale læsioner
Effekten af mobil sundhedsuddannelse på tilpasning til stomi, selveffektivitet og peristomale hudlæsioner: En kvasi-eksperimentel undersøgelse
At udforske effekten af den Stoma Mobile applikationsbaserede træningsmetode på psykosocial tilpasning, selveffektivitet og udvikling af peristomale hudkomplikationer hos personer med stomi.
Kvasi-eksperimentel undersøgelse med en post-test kontrolgruppe. Patienter, der opfyldte inklusionskriterierne, blev tilfældigt udvalgt. Mens forsøgsgruppen (n=30) modtog træning med Stoma Mobile-applikationen, modtog kontrolgruppen (n=30) træning med hæftet. Stomicompliance, self-efficacy-niveau og tilstedeværelsen af komplikationer blev sammenlignet i begge grupper i den første og tredje måned efter udskrivelsen.
H11: Personer, der modtager stomiplejetræning via STOMA-M, vil have en højere tilpasning til stomierne end personer, der modtager stomiplejetræning via et hæfte.
H12: SE-niveauerne for personer, der modtager stomiplejetræning via STOMA-M, vil være højere end dem, der modtager stomiplejetræning via et hæfte.
H13: Peristomale hudkomplikationer hos personer, der modtager stomiplejetræning via STOMA-M, vil være lavere end dem, der modtager stomiplejetræning via et hæfte.
Undersøgelsens population omfattede patienter, der havde en stomi for første gang, var på et universitetshospital i Istanbul mellem december 2020 og december 2021, og som var 18 år og ældre, læsekyndige, uden fysiske og psykiske handicap, i stand til at bruge smartphones, og villig til at deltage i undersøgelsen. Patienter, der var i samme rum eller gennemgik en urostomi, blev ikke inkluderet i undersøgelsen.
Forsøgsgruppen, der brugte Stoma Health Mobile-applikationen, havde højere score for psykosocial tilpasning og selveffektivitet end kontrolgruppen, og komplikationsraten for peristomale hudlæsioner var lavere end kontrolgruppen. Social self-efficacy påvirker positivt stomi-compliance, og Stoma Mobile-applikationen påvirker positivt niveauet af social self-efficacy og tilpasning af stomier til stomien
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Stomiater skal lære at klare nye rutiner for selvpleje og følelsesmæssige problemer relateret til ændringer i kropsbillede og selvopfattelse. Denne læreproces defineres som psykosocial tilpasning. Tilpasning af patienten til stomien efter operationen er en del af den proces, hvor patienten re-koordinerer kroppen, selvet og den ydre verden. Udover opfølgningsforløbet efter kirurgiske behandlinger er psykosocial tilpasning en af de vigtigste faktorer, der definerer SE og livskvalitet.
Bandura (1994) definerer SE som troen på, at mennesker effektivt kan igangsætte de nødvendige aktiviteter og nå resultater i begivenheder relateret til deres liv. SE er med andre ord en dynamisk kognitiv proces, der udtrykker tilliden hos personer med stomi til deres egen evne til at få succes med stomipleje. SE spiller en vigtig rolle i tilpasningen til stomien. Ikke kun individer, der kan selvpleje, tilpasser sig bedre til en stomi.
Struktureret uddannelse har en vigtig plads i stomiernes evne til at klare disse problemer. Denne træning er uundværlig, da den hjælper stomierne med at klare fysiske, psykiske og sociale vanskeligheder. Ansigt til ansigt træning givet under indlæggelse er en traditionel og effektiv metode designet til at formidle ny information og egenomsorgsadfærd. Det har dog sine begrænsninger. Denne form for træning er tidskrævende, og det er ofte svært for patienterne at fastholde den givne information, da de oplever postoperativ angst og smerter. Derudover er antallet af stomi- og sårsygeplejersker i Tyrkiet ikke tilstrækkeligt. Når stomierne oplever et problem med deres stomi, kan de muligvis ikke kontakte stomisygeplejersken. I betragtning af, at stomier normalt anvendes til cancerpatienter, forværres deres almene tilstand på grund af kemoterapi og strålebehandling. Af denne grund er det vigtigt, at stomierne modtager information om at leve med en stomi i deres mobile miljø, og dermed har sådanne informationer tilgængelige til enhver tid via deres smartphones.
Litteraturen indeholder begrænsede undersøgelser, der sammenligner virkningerne af ansigt-til-ansigt/hæfte og mobil træning på tilpasning, selveffektivitet og peristomale hudkomplikationer af stomi. I overensstemmelse hermed evaluerede denne undersøgelse effekten af mobilapplikationen og hæftetræning i uddannelsen af stomiater på stomiernes tilpasning og hudkomplikationer. Undersøgelsen undersøgte således effekten af at bruge innovative, teknologibaserede uddannelsestilgange i undervisningen af stomiater, der giver et væsentligt bidrag til litteraturen og individcentreret pleje.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun
- Eylem Toğluk Yiğitoğlu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år og ældre
- læsefærdige,
- Uden fysiske og psykiske handicap,
- Kan bruge smartphones
- Villig til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der var i samme rum eller gennemgik en urostomi, blev ikke inkluderet i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Brochure
Kontrol-Klassisk patientuddannelse før operationen, uddannes patienten med den klassiske metodebrochure.
|
|
|
Eksperimentel: STOMA-M
Patienterne uddannes med mobil aplikasyon metoden.
|
Uddannelsen, som omfatter information om stomipleje, vedligeholdelse af daglige aktiviteter og komplikationshåndtering, blev givet til patienterne i forsøgsgruppen via STOMA-M.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i justeringsskala for personer med stomi
Tidsramme: Evaluering af forskelle mellem skalaer score - Skalaen udfyldes 2 gange; Efter at være blevet udskrevet fra hospitalet de første måneder(1) og tredje måned (2)
|
Det er en selvevalueringsskala bestående af 23 punkter udviklet af for at bestemme overholdelse af personer med stomi.
Skalaen, som er karakteriseret i en fempunkts Likert-type, har fire underdimensioner.
Disse fire dimensioner er vrede, social tilpasning, angst/bekymring og accept.
Mens den laveste score på skalaen er '0', er den højeste score '92'
|
Evaluering af forskelle mellem skalaer score - Skalaen udfyldes 2 gange; Efter at være blevet udskrevet fra hospitalet de første måneder(1) og tredje måned (2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stoma Self-Efficacy Scale
Tidsramme: Evaluering af forskelle mellem skalaer score - Skalaen udfyldes 2 gange; Efter at være blevet udskrevet fra hospitalet de første måneder(1) og tredje måned (2)
|
Skalaen består af 22 genstande.
Skalaen, som er karakteriseret i en fempunkts Likert-type, består af to underdimensioner.
Underdimensioner; Stomipleje er Self-Efficacy og Social Self-Efficac.
Den mulige score på skalaen går fra 22 til 110.
Jo højere score, jo bedre niveau af selveffektivitet
|
Evaluering af forskelle mellem skalaer score - Skalaen udfyldes 2 gange; Efter at være blevet udskrevet fra hospitalet de første måneder(1) og tredje måned (2)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evalueringsværktøj til peristomale hudlæsioner; SACS
Tidsramme: Evaluering af forskelle mellem skalaer score - Skalaen udfyldes 2 gange; Efter at være blevet udskrevet fra hospitalet de første måneder(1) og tredje måned (2)
|
SACS; De fem mest almindelige læsioner i SACS (L) er: hyperæmiske (L1: peristomal rødme med intakt hud), slibende (L2: åben læsion, der ikke strækker sig til subkutant væv; hudtab i delvis tykkelse), ulcerøs (L3: åben læsion, der strækker sig ud) til subkutant væv og under huden; hudtab i fuld tykkelse), ulcerative (L4: hudtab i fuld tykkelse med dødt væv) og proliferative (L5: unormal vækst til stede; dvs. hyperplasi, granulomer, neoplasmer) læsioner. Fem topografiske (T) kvadranter arrangeret med uret omkring stomien bruges til at registrere placeringen af den peristomale læsion: TI: Venstre øvre peristomale kvadrant (mellem klokken 12-3), TII: Venstre nedre peristomale kvadrant (mellem 3-6 o. 'ur), TIII: Højre nedre peristomale kvadrant (mellem klokken 6-9), TIV: Højre øvre peristomale kvadrant (mellem klokken 9-12) og TV: Refererer til alle peristomale kvadranter. |
Evaluering af forskelle mellem skalaer score - Skalaen udfyldes 2 gange; Efter at være blevet udskrevet fra hospitalet de første måneder(1) og tredje måned (2)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Karacay P, Togluk Yigitoglu E, Karadag A. The validity and reliability of the Stoma Self-Efficacy Scale: A methodological study. Int J Nurs Pract. 2020 Dec;26(6):e12840. doi: 10.1111/ijn.12840. Epub 2020 Apr 17.
- Yigitoglu ET, Sendir M. Effect of a mobile patient education application on adjustment to stoma and development of peristomal skin lesions: a quasi-experimental study. Wound Manag Prev. 2021 Dec;67(12):30-40.
- Yigitoglu, E. T., & Sendir, M. (2021a). Mobile Application in Stoma Care Education: Stoma-M. Journal of Education and Research in Nursing, 18 (2), 210-216. DOI: 10.5152/jern.2021.85688
- Karadağ, A., Göçmen, Z. B., Korkut, H., & Çelik, B. (2011). Turkish adaptation of the adjustment scale for individuals with ostomy. National Journal of Surgery, 27(4), 206-211.
- Ay A, Bulut H. Assessing the Validity and Reliability of the Peristomal Skin Lesion Assessment Instrument Adapted for Use in Turkey. Ostomy Wound Manage. 2015 Aug;61(8):26-34.
- Pate K, Powers K, Coffman MJ, Morton S. Improving Self-Efficacy of Patients With a New Ostomy With Written Education Materials: A Quality Improvement Project. J Perianesth Nurs. 2022 Oct;37(5):620-625. doi: 10.1016/j.jopan.2021.11.020. Epub 2022 Mar 5.
- Wang QQ, Zhao J, Huo XR, Wu L, Yang LF, Li JY, Wang J. Effects of a home care mobile app on the outcomes of discharged patients with a stoma: A randomised controlled trial. J Clin Nurs. 2018 Oct;27(19-20):3592-3602. doi: 10.1111/jocn.14515. Epub 2018 Jul 10.
- Seo HW. Effects of the frequency of ostomy management reinforcement education on self-care knowledge, self-efficacy, and ability of stoma appliance change among Korean hospitalised ostomates. Int Wound J. 2019 Mar;16 Suppl 1(Suppl 1):21-28. doi: 10.1111/iwj.13047.
- Wound, Ostomy and Continence Nurses Society; Guideline Development Task Force. WOCN Society Clinical Guideline: Management of the Adult Patient With a Fecal or Urinary Ostomy-An Executive Summary. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2018 Jan/Feb;45(1):50-58. doi: 10.1097/WON.0000000000000396.
- Yaşar, Z., & Üstündağ, H. (2021). Determination of quality of life and self-efficacy levels of patients with stoma. Journal of Celal Bayar University Health Sciences Institute, 8(1), 107-115.
- Collado-Boira EJ, Machancoses FH, Folch-Ayora A, Salas-Medina P, Bernat-Adell MD, Bernalte-Marti V, Temprado-Albalat MD. Self-Care and Health-Related Quality of Life in Patients with Drainage Enterostomy: A Multicenter, Cross Sectional Study. Int J Environ Res Public Health. 2021 Mar 2;18(5):2443. doi: 10.3390/ijerph18052443.
- Heidari-Beni F, Esmaeilian S, Yousefi F, Zarei MR, Farahani MA. Comparison of Face-to-Face Education and Multimedia Software Education on Adjustment of Patients With Intestinal Ostomy: A Randomized Controlled Trial. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2022 Mar-Apr 01;49(2):152-157. doi: 10.1097/WON.0000000000000854.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IstanbulU 2022-07/12
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Selveffektivitet
-
Northwestern UniversityAfsluttet
-
University of British ColumbiaAfsluttet
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttet
-
Fernanda Muñoz SepúlvedaSubvención Presidencial, Ministerio de Hacienda, Chile; Centro Interuniversitario... og andre samarbejdspartnereAfsluttetMundsundhedsviden | Mundsundhedsholdninger | Oral Health Self-efficacyChile
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...AfsluttetFørstehjælp | Viden | Self-efficacyTaiwan
-
VA Office of Research and DevelopmentVA Boston Healthcare SystemAfsluttetIntim partnervold | Self-efficacyForenede Stater
-
The University of Hong KongAfsluttetSelvværd | Familieforhold | Self-efficacyKina
-
University of Southern DenmarkDanish Cancer Society; National Board of Health, DenmarkUkendtRygning | Rygestop | Self-efficacyDanmark
-
University of OxfordAfsluttetUddannelse | Empowerment | Self-efficacyJordan
Kliniske forsøg med Tildelte interventioner STOMA-M
-
Charles G. ProberStanford University; Heidelberg University; University of Stellenbosch; University...AfsluttetEksklusiv amning | Spædbørns fodringspraksisSydafrika
-
Kathmandu University School of Medical SciencesRekrutteringFødselsresultater | Spædbørns sundhedNepal
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrutteringHoster | Lungekræftpatienter | Åndenød | Hjerneaktivitet | Træthedssymptom | SymptomklyngeHong Kong
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Trukket tilbage
-
Universidad del DesarrolloInstituto Milenio para Investigación en Depresión y Personalidad; Peñalolén...AfsluttetDepression, postpartum | Angstlidelser og symptomer | Moderlig adfærdChile
-
University Health Network, TorontoRising Tide FoundationRekrutteringMod en omfattende støttende plejeintervention for ældre mænd med metastatisk prostatakræft (TOPCOP3)Metastatisk prostatakræftCanada
-
St. Petersburg Research Institute of Vaccines and...AfsluttetInfluenza | Influenza, menneskeDen Russiske Føderation
-
St. Petersburg Research Institute of Vaccines and...Afsluttet
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAfsluttetMæslinger | Røde hunde | Fåresyge | Varicella | Meningokok MeningitisForenede Stater, Puerto Rico
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; The Dam Foundation; University of Tromso; Norwegian Diabetes... og andre samarbejdspartnereRekrutteringDiabetes mellitus, type 2Norge