- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05699967
Vývoj automaticky generovaného a nositelného systému včasného varování
Pilotní projekt pro vývoj automaticky generovaného a nositelného systému včasného varování pro detekci zhoršení stavu hospitalizovaných pacientů nemocnice akutní péče
Přehled studie
Detailní popis
Akutnímu zhoršení stavu pacientů často předcházejí změny vitálních funkcí a mohou tak vést k nežádoucím příhodám na nemocničních odděleních. Některým z těchto událostí lze předejít, pokud je zhoršení zjištěno včas a jsou přijata vhodná opatření. Skóre včasného varování (EWS) byly vyvinuty pro systematické hodnocení vitálních funkcí všech pacientů. Existují různé verze EWS, ale všechny systémy mají stejný účel: mají včas identifikovat riziko zhoršení stavu pacientů sledováním zdravotního stavu pacientů během pobytu v nemocnici na základě rutinně měřených životních funkcí personálem oddělení. EWS je agregovaný bodovací systém, čím vyšší skóre, tím vyšší riziko zhoršení. EWS mají omezení, protože klasické EWS jsou systémy závislé na uživateli, které jsou náchylné k neúplným záznamům, chybám ve výpočtech v EWS a nedodržování protokolů doporučení. Cílem tohoto projektu je vytvořit automatizovaný EWS a analyzovat, zda je použití nositelných zařízení vhodné pro měření vitálních funkcí v nemocnici pomocí záznamu vitálních parametrů odebraných sestrami prostřednictvím klinického informačního systému (HIS), který je kombinuje s vitálními měření znaků pocházející z nositelných zařízení. Použije se národní skóre včasného varování 2 (NEWS2), které bylo vyvinuto za účelem standardizace přístupu k detekci klinického zhoršení. NEWS2 je prediktivní skórovací systém, který využívá 6 fyziologických parametrů: srdeční frekvenci (HR), dechovou frekvenci (RR), hladinu saturace kyslíkem (SpO2) včetně doplňkového kyslíku, systolický krevní tlak, teplotu a úroveň vědomí. Každému parametru je přiděleno skóre 0, 1, 2 nebo 3. Vyšší skóre znamená, že parametr je dále od normálního rozsahu. NEWS2 je pak tvořeno kombinací jednotlivých skóre každého parametru do agregovaného skóre, NEWS2 skóre.
Mobilní senzory (wearables) jsou schopny monitorovat některé komponenty EWS a jejich použití má potenciál poskytovat včasné informace o zdravotním stavu pacienta díky nepřetržitému automatizovanému sběru dat, zejména s ohledem na vitální funkce, jako je dechová frekvence. Tato studie má učinit první krok k vývoji aplikace, která automaticky generuje národní skóre včasného varování 2 (NEWS2) pomocí záznamů životně důležitých parametrů prostřednictvím nositelných zařízení a kombinuje je s daty dokumentovanými v klinickém informačním systému a vyhodnocuje proveditelnost. této aplikace z hlediska přesnosti vypočítaných skóre.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Basel, Švýcarsko, 4031
- University Hospital Basel, Division of Internal Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Plánovaný pobyt v nemocnici > 24 hodin
- Písemný informovaný souhlas doložený podpisem účastníka
Kritéria vyloučení:
- Nemůžete nebo nechcete podepsat informovaný souhlas
- Nositelné z pochopitelných důvodů (alergické reakce, rány, amputace, nadměrné ochlupení, otoky, žilní vstup, jiné) nelze nosit.
- Významná mentální nebo kognitivní porucha
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet správně automaticky vypočítaných skóre
Časové okno: jednorázové hodnocení v den 1
|
Porovnání NEWS2 vypočítaných s hodnotami z EHR a automaticky vypočítané NEWS2 s hodnotami z EHR a nositelných zařízení: Bude vyhodnocen počet správně automaticky vypočítaných skóre.
|
jednorázové hodnocení v den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Shoda subjektů studie týkající se nositelného zařízení
Časové okno: jednorázové hodnocení v den 1
|
Shoda subjektů studie hodnocená dobou, kdy bylo nositelné zařízení skutečně nošeno pacientem, děleno dobou, kterou měl nositel nosit účastník
|
jednorázové hodnocení v den 1
|
Pacient přijímá přístup
Časové okno: jednorázové hodnocení v den 1
|
Zpětná vazba účastníků o přístupu získaná prostřednictvím polostrukturovaného rozhovoru
|
jednorázové hodnocení v den 1
|
Počet neúplných datových sad
Časové okno: jednorázové hodnocení v den 1
|
Počet neúplných datových sad pro analýzu technické proveditelnosti a praktické použitelnosti
|
jednorázové hodnocení v den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jens Eckstein, Prof. Dr. med., University Hospital Basel, Department of Internal Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2022-02093; am22Eckstein5
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zhoršení zdravotního stavu pacienta
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
Klinické studie na sběr dat
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBecton, Dickinson and CompanyPozastaveno
-
IdentigeneCRI Lifetree Clinical ResearchNeznámý
-
M.D. Anderson Cancer CenterDokončenoRakovina prsuSpojené státy
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de LiègeNáborCystická fibróza | BiomarkeryBelgie
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)NáborPeritoneální karcinomatóza | Novotvar trávicího systému | Karcinom jater a intrahepatálních žlučovodů | Apendix Karcinom podle AJCC V8 Stage | Kolorektální karcinom podle AJCC V8 Stage | Karcinom jícnu podle stadia AJCC V8 | Karcinom žaludku podle stadia AJCC V8Spojené státy
-
Indiana UniversityUkončenoDiabetes Mellitus | Bakteriální infekce | Rána | Infikovaný vřed kůžeSpojené státy
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterDokončenoRakovina prostatySpojené státy
-
University of MinnesotaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoPorucha užívání látkySpojené státy
-
Hospices Civils de LyonDokončenoKardiogenní šok | Refrakterní šokFrancie