Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj automaticky generovaného a nositelného systému včasného varování

4. října 2023 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland

Pilotní projekt pro vývoj automaticky generovaného a nositelného systému včasného varování pro detekci zhoršení stavu hospitalizovaných pacientů nemocnice akutní péče

Cílem tohoto projektu je vytvořit automatizovaný EWS a analyzovat, zda je použití nositelných zařízení vhodné pro měření vitálních funkcí v nemocnici pomocí záznamu vitálních parametrů odebraných sestrami prostřednictvím klinického informačního systému (HIS), který je kombinuje s vitálními měření znaků pocházející z nositelných zařízení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Akutnímu zhoršení stavu pacientů často předcházejí změny vitálních funkcí a mohou tak vést k nežádoucím příhodám na nemocničních odděleních. Některým z těchto událostí lze předejít, pokud je zhoršení zjištěno včas a jsou přijata vhodná opatření. Skóre včasného varování (EWS) byly vyvinuty pro systematické hodnocení vitálních funkcí všech pacientů. Existují různé verze EWS, ale všechny systémy mají stejný účel: mají včas identifikovat riziko zhoršení stavu pacientů sledováním zdravotního stavu pacientů během pobytu v nemocnici na základě rutinně měřených životních funkcí personálem oddělení. EWS je agregovaný bodovací systém, čím vyšší skóre, tím vyšší riziko zhoršení. EWS mají omezení, protože klasické EWS jsou systémy závislé na uživateli, které jsou náchylné k neúplným záznamům, chybám ve výpočtech v EWS a nedodržování protokolů doporučení. Cílem tohoto projektu je vytvořit automatizovaný EWS a analyzovat, zda je použití nositelných zařízení vhodné pro měření vitálních funkcí v nemocnici pomocí záznamu vitálních parametrů odebraných sestrami prostřednictvím klinického informačního systému (HIS), který je kombinuje s vitálními měření znaků pocházející z nositelných zařízení. Použije se národní skóre včasného varování 2 (NEWS2), které bylo vyvinuto za účelem standardizace přístupu k detekci klinického zhoršení. NEWS2 je prediktivní skórovací systém, který využívá 6 fyziologických parametrů: srdeční frekvenci (HR), dechovou frekvenci (RR), hladinu saturace kyslíkem (SpO2) včetně doplňkového kyslíku, systolický krevní tlak, teplotu a úroveň vědomí. Každému parametru je přiděleno skóre 0, 1, 2 nebo 3. Vyšší skóre znamená, že parametr je dále od normálního rozsahu. NEWS2 je pak tvořeno kombinací jednotlivých skóre každého parametru do agregovaného skóre, NEWS2 skóre.

Mobilní senzory (wearables) jsou schopny monitorovat některé komponenty EWS a jejich použití má potenciál poskytovat včasné informace o zdravotním stavu pacienta díky nepřetržitému automatizovanému sběru dat, zejména s ohledem na vitální funkce, jako je dechová frekvence. Tato studie má učinit první krok k vývoji aplikace, která automaticky generuje národní skóre včasného varování 2 (NEWS2) pomocí záznamů životně důležitých parametrů prostřednictvím nositelných zařízení a kombinuje je s daty dokumentovanými v klinickém informačním systému a vyhodnocuje proveditelnost. této aplikace z hlediska přesnosti vypočítaných skóre.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

210

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • University Hospital Basel, Division of Internal Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti budou rekrutováni v Univerzitní nemocnici v Basileji (USB). Případní pacienti budou oslovováni během pobytu na oddělení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Plánovaný pobyt v nemocnici > 24 hodin
  • Písemný informovaný souhlas doložený podpisem účastníka

Kritéria vyloučení:

  • Nemůžete nebo nechcete podepsat informovaný souhlas
  • Nositelné z pochopitelných důvodů (alergické reakce, rány, amputace, nadměrné ochlupení, otoky, žilní vstup, jiné) nelze nosit.
  • Významná mentální nebo kognitivní porucha

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet správně automaticky vypočítaných skóre
Časové okno: jednorázové hodnocení v den 1
Porovnání NEWS2 vypočítaných s hodnotami z EHR a automaticky vypočítané NEWS2 s hodnotami z EHR a nositelných zařízení: Bude vyhodnocen počet správně automaticky vypočítaných skóre.
jednorázové hodnocení v den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Shoda subjektů studie týkající se nositelného zařízení
Časové okno: jednorázové hodnocení v den 1
Shoda subjektů studie hodnocená dobou, kdy bylo nositelné zařízení skutečně nošeno pacientem, děleno dobou, kterou měl nositel nosit účastník
jednorázové hodnocení v den 1
Pacient přijímá přístup
Časové okno: jednorázové hodnocení v den 1
Zpětná vazba účastníků o přístupu získaná prostřednictvím polostrukturovaného rozhovoru
jednorázové hodnocení v den 1
Počet neúplných datových sad
Časové okno: jednorázové hodnocení v den 1
Počet neúplných datových sad pro analýzu technické proveditelnosti a praktické použitelnosti
jednorázové hodnocení v den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jens Eckstein, Prof. Dr. med., University Hospital Basel, Department of Internal Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

14. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

14. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zhoršení zdravotního stavu pacienta

Klinické studie na sběr dat

3
Předplatit