- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05699967
Utveckling av ett automatiskt genererat och bärbart tidig varningssystem
Pilotprojekt för utveckling av ett automatiskt genererat och bärbart tidig varningssystem för att upptäcka försämring av inlagda patienter på ett akutsjukhus
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Akuta försämringar av patienter föregås ofta av förändringar i deras vitala tecken och kan därmed leda till biverkningar på sjukhusavdelningar. Vissa av dessa händelser kan förebyggas om försämringen upptäcks i tid och lämpliga åtgärder vidtas. Early Warning Scores (EWS) har utvecklats för att systematiskt bedöma alla patienters vitala tecken. Det finns olika versioner av EWS men alla system har samma syfte: de är avsedda att i tid identifiera risken för att patienter försämras genom att övervaka patienters hälsotillstånd under deras sjukhusvistelse på basis av rutinmässigt uppmätta vitala tecken av avdelningspersonal. EWS är ett aggregerat poängsystem, ju högre poäng desto högre är risken för en försämring. EWS har begränsningar eftersom klassiska EWS är användarberoende system som är benägna att göra ofullständiga inspelningar, beräkningsfel i EWS och att hänvisningsprotokoll inte följs. Syftet med detta projekt är att skapa en automatiserad EWS och analysera om användningen av bärbara enheter är lämpliga för mätningar av vitala tecken på ett sjukhus genom att använda registreringen av vitala parametrar tagna av sjuksköterskor via det kliniska informationssystemet (HIS) och kombinera dem med vitala parametrar. teckenmått som kommer från bärbara enheter. National Early Warning Score 2 (NEWS2), som utvecklats för att standardisera metoden för att upptäcka klinisk försämring, ska användas. NEWS2 är ett prediktivt poängsystem som använder 6 fysiologiska parametrar: hjärtfrekvens (HR), andningsfrekvens (RR), syremättnadsnivåer (SpO2) inklusive extra syre, systoliskt blodtryck, temperatur och medvetandenivå. En poäng på 0, 1, 2 eller 3 tilldelas varje parameter. En högre poäng betyder att parametern är längre från det normala intervallet. NEWS2 bildas sedan genom att kombinera de individuella poängen för varje parameter till en aggregerad poäng, NEWS2-poängen.
Mobila sensorer (bärbara enheter) kan övervaka några av komponenterna i EWS och deras användning har potential att ge snabb information om patientens hälsotillstånd tack vare kontinuerlig automatiserad datainsamling, särskilt med avseende på vitala tecken som andningsfrekvensen. Denna studie är att ta ett första steg mot utvecklingen av en applikation som automatiskt genererar National Early Warning Score 2 (NEWS2) genom att använda inspelningar av vitala parametrar via wearables och kombinera dem med data som dokumenteras i det kliniska informationssystemet och för att utvärdera genomförbarheten av denna ansökan när det gäller noggrannheten hos de beräknade poängen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
- University Hospital Basel, Division of Internal Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Planerad sjukhusvistelse > 24 timmar
- Skriftligt informerat samtycke som dokumenterats genom underskrift från deltagaren
Exklusions kriterier:
- Kan inte eller vill inte underteckna informerat samtycke
- Bärbar kan inte bäras på grund av begripliga skäl (allergiska reaktioner, sår, amputationer, överdriven hårighet, ödem, venös åtkomst, annat)
- Betydande mental eller kognitiv funktionsnedsättning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal korrekt automatiskt beräknade poäng
Tidsram: engångsbedömning på dag 1
|
Jämföra NEWS2 beräknat med värden från EHR och det automatiskt beräknade NEWS2 med värden från EHR och bärbara enheter: Antalet korrekt automatiskt beräknade poäng kommer att bedömas.
|
engångsbedömning på dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Överensstämmelse för studieämnena angående den bärbara enheten
Tidsram: engångsbedömning på dag 1
|
Överensstämmelsen hos försökspersonerna utvärderade av den tid då den bärbara produkten faktiskt bars av patienten dividerat med den tid då den bärbara produkten var tänkt att bäras av deltagaren
|
engångsbedömning på dag 1
|
Patienternas acceptans av tillvägagångssättet
Tidsram: engångsbedömning på dag 1
|
Deltagarnas feedback om tillvägagångssättet samlas in genom en semistrukturerad intervju
|
engångsbedömning på dag 1
|
Antal ofullständiga datamängder
Tidsram: engångsbedömning på dag 1
|
Antal ofullständiga datamängder för analys av teknisk genomförbarhet och praktisk användbarhet
|
engångsbedömning på dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jens Eckstein, Prof. Dr. med., University Hospital Basel, Department of Internal Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2022-02093; am22Eckstein5
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Försämring av patientens hälsotillstånd
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityRekryteringVisual Health of Virtual RealityKina
-
Queens College, The City University of New YorkRekryteringPublicering av artiklar inlämnade till American Journal of Public HealthFörenta staterna
-
University of Southern DenmarkVejle Hospital; Vejle KommuneAvslutadHRQOL (Health Related Quality Of Life)Danmark
-
University of Southern DenmarkNaestved HospitalAvslutadHRQOL (Health Related Quality of Quality)Danmark
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordHar inte rekryterat ännuPoint of Care-testning | Kliniskt beslutsfattande | Samhällsbrådskande och akutvård | Allied Health Professional
-
University of MalayaOkändTranspalatal Arch (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontisk smärta | Tredimensionell (3D) ortodontisk anordningMalaysia
-
Hospital Central Sur de Alta EspecialidadOkändStroke | National Institutes of Health Stroke Scale | Serum högkänsligt C-reaktivt proteinMexiko
Kliniska prövningar på datainsamling
-
Dana-Farber Cancer InstituteBrigham and Women's HospitalAvslutadMaligna tumörer | Subkutana tumörer | LymfkörteltumörerFörenta staterna
-
AdventHealthRekryteringFistel | GI-blödning | Perforering tarm | Perforerad tarm | Perforering kolon | Perforering DuodenalFörenta staterna
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science University; Robert Wood Johnson FoundationAvslutadLivmoderhalscancer | Humant papillomvirusinfektionFörenta staterna
-
Midwest Heart & Vascular SpecialistsRekryteringAL Amyloidos | Amyloid | Hjärtamyloidos | Amyloidos Hjärtat | Systemisk amyloidos | ATTR Amyloidosis Vildtyp | Infiltrativ kardiomyopati, amyloidFörenta staterna
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)AvslutadHälsosamt åldrande | Lätt kognitiv funktionsnedsättningFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalRekryteringCovid-19Förenta staterna
-
Applied Biology, Inc.IndragenAndrogen alopeci | Håravfall | Håravfall/skallighet | Kvinnligt mönster skallighetFörenta staterna
-
Geneoscopy, Inc.Aktiv, inte rekryterandeKolorektal cancer | Polyp av kolon | Adenom tjocktarm | Avancerat AdenocarcinomFörenta staterna
-
Teal Health, Inc.Aktiv, inte rekryterandeMänskligt papillomvirus | Humant papillomvirusinfektion typ 16 | Humant papillomvirusinfektion typ 18Förenta staterna
-
IdentigeneCRI Lifetree Clinical ResearchOkänd