- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05699967
Automaattisesti luodun ja puettavaan perustuvan varhaisvaroitusjärjestelmän kehittäminen
Pilottihanke automaattisesti luodun ja puettavan varhaisvaroitusjärjestelmän kehittämiseksi akuuttisairaalan sairaalahoidossa olevien potilaiden tilan heikkenemisen havaitsemiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaiden akuuttia heikkenemistä edeltää usein muutoksia heidän elintoiminnoissaan ja se voi siten johtaa haittatapahtumiin sairaalaosastoilla. Jotkut näistä tapahtumista voidaan ehkäistä, jos heikkeneminen havaitaan ajoissa ja asianmukaisiin toimenpiteisiin ryhdytään. Early Warning Scores (EWS) on kehitetty arvioimaan järjestelmällisesti kaikkien potilaiden elintoimintoja. EWS:stä on eri versioita, mutta kaikilla järjestelmillä on sama tarkoitus: niillä pyritään tunnistamaan ajoissa potilaiden heikkenemisriski seuraamalla potilaiden terveydentilaa sairaalahoidon aikana osastohenkilökunnan rutiininomaisesti mittaamien elintoimintojen perusteella. EWS on aggregoitu pisteytysjärjestelmä, ja mitä korkeampi pistemäärä on, sitä suurempi on huononemisen riski. EWS:llä on rajoituksia, koska klassiset EWS ovat käyttäjäriippuvaisia järjestelmiä, jotka ovat alttiita epätäydellisille tallennuksille, EWS:n laskentavirheille ja viittausprotokollien noudattamatta jättämiselle. Tämän projektin tavoitteena on luoda automatisoitu EWS ja analysoida, soveltuuko puettavien laitteiden käyttö vitaalimittauksiin sairaalassa käyttämällä sairaanhoitajien kliinisen tietojärjestelmän (HIS) kautta ottamia elintärkeitä parametreja yhdistämällä ne elintoimintoihin. puettavien laitteiden merkkimittaukset. Käytetään National Early Warning Score 2:ta (NEWS2), joka on kehitetty standardoimaan lähestymistapa kliinisen huononemisen havaitsemiseen. NEWS2 on ennakoiva pisteytysjärjestelmä, joka käyttää kuutta fysiologista parametria: syke (HR), hengitystiheys (RR), happisaturaatiotasot (SpO2), mukaan lukien lisähappi, systolinen verenpaine, lämpötila ja tajunnan taso. Jokaiselle parametrille annetaan pisteet 0, 1, 2 tai 3. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa, että parametri on kauempana normaalialueelta. NEWS2 muodostetaan sitten yhdistämällä jokaisen parametrin yksittäiset pisteet kootukseksi, NEWS2 Score -pisteeksi.
Siirrettävät anturit (puettavat) pystyvät valvomaan joitain EWS:n osia, ja niiden käytöllä on mahdollista tarjota oikea-aikaista tietoa potilaan terveydentilasta jatkuvan automatisoidun tiedonkeruun ansiosta erityisesti elintoimintojen, kuten hengitystiheyden, osalta. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on ottaa ensimmäinen askel kohti sellaisen sovelluksen kehittämistä, joka luo automaattisesti National Early Warning Score 2:n (NEWS2) käyttämällä elintärkeiden parametrien tallennuksia puettavien laitteiden kautta ja yhdistämällä ne kliiniseen tietojärjestelmään dokumentoituun tietoon ja arvioida sen toteutettavuutta. tämän sovelluksen laskettujen pisteiden tarkkuuden kannalta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Basel, Sveitsi, 4031
- University Hospital Basel, Division of Internal Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suunniteltu sairaalahoito > 24 tuntia
- Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on dokumentoitu osallistujan allekirjoituksella
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty tai ei halua allekirjoittaa tietoista suostumusta
- Ymmärrettävistä syistä (allergiset reaktiot, haavat, amputaatiot, liiallinen karvaisuus, turvotus, laskimopääsy, muut) ei voi pukeutua päälle
- Merkittävä henkinen tai kognitiivinen vajaatoiminta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Oikein automaattisesti laskettujen pisteiden lukumäärä
Aikaikkuna: Kertaarviointi päivänä 1
|
Vertaamalla EHR:n arvoilla laskettua NEWS2:ta ja automaattisesti laskettua NEWS2:ta EHR:n ja puettavien laitteiden arvoihin: Oikein automaattisesti laskettujen pisteiden määrä arvioidaan.
|
Kertaarviointi päivänä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tutkittavien vaatimustenmukaisuus puettavan laitteen osalta
Aikaikkuna: Kertaarviointi päivänä 1
|
Tutkittavien vaatimustenmukaisuus arvioitiin ajan kuluessa, jolloin potilas käytti puettavaa laitetta tehokkaasti jaettuna ajalla, jonka osallistujan piti käyttää puettavaa tuotetta.
|
Kertaarviointi päivänä 1
|
Potilas hyväksyy lähestymistavan
Aikaikkuna: Kertaarviointi päivänä 1
|
Osallistujien palaute lähestymistavasta kerätään puolistrukturoidulla haastattelulla
|
Kertaarviointi päivänä 1
|
Epätäydellisten tietojoukkojen määrä
Aikaikkuna: Kertaarviointi päivänä 1
|
Puutteellisten tietokokonaisuuksien määrä teknisen toteutettavuuden ja käytännön käytettävyyden analysoimiseksi
|
Kertaarviointi päivänä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jens Eckstein, Prof. Dr. med., University Hospital Basel, Department of Internal Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-02093; am22Eckstein5
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Potilaan terveydentilan heikkeneminen
-
Queens College, The City University of New YorkRekrytointiAmerican Journal of Public Health -julkaisuun lähetettyjen artikkelien julkaisuYhdysvallat
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordEi vielä rekrytointiaPoint of Care -testaus | Kliininen päätöksenteko | Yhteisön kiireelliset ja ensiapupalvelut | Allied Health Professional
-
Hospital Central Sur de Alta EspecialidadTuntematonAivohalvaus | National Institutes of Health Stroke Scale | Seerumin erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiiniMeksiko
Kliiniset tutkimukset tiedonkeruu
-
Xim LimitedValmisSydän-ja verisuonitaudit | Diabetes | Tehohoito | Perushoito | Hengityselinten häiriö | Trauma ja ensiapuYhdistynyt kuningaskunta
-
GEMA LEÓN BRAVOValmisNivelletty; JäykkäEspanja
-
Harvard School of Public Health (HSPH)Harvard Medical School (HMS and HSDM)Valmis
-
University of PennsylvaniaValmis
-
University of WarwickUniversity of BirminghamValmisTilastollisten prosessien ohjauskaaviotYhdistynyt kuningaskunta
-
Vienna Institute for Research in Ocular SurgeryValmis
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes mellitus, tyyppi 1Yhdysvallat
-
King Hussein Cancer CenterValmis
-
University of ZurichValmis
-
University Hospital TuebingenRekrytointiHarvinaiset sairaudet | Geneettinen taipumusSaksa