Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv používání ochranných masek na schopnost vykonávat denní aktivity u pacientů se srdečním selháním nebo obstrukční plicní nemocí

28. února 2023 aktualizováno: Centro Cardiologico Monzino

Vědecké zdůvodnění: Koncem roku 2019 a začátkem roku 2020 výzkumníci z Wuhanského virologického institutu identifikovali potenciální nové etiologické agens nazvané nový koronavirus 2019 (nCoV-2019). Následně epidemie, kterou tento virus rozpoutal, zasáhla celý svět a radikálně změnila zvyky celé globální populace. Od té doby se ve skutečnosti potřeba omezit šíření infekce pomocí specifických postupů sociálního distancování a používáním osobních ochranných prostředků stala naléhavou. Hlavním nástrojem byl požadavek, aby všichni občané nosili roušky na ochranu dýchacích cest. Toto opatření se tak stalo každodenním používáním většiny populace.

Proto je stále důležitější vyhodnocovat vliv nošení roušek na aktivity denního života (ADls), a to jak u zdravých jedinců, pro které již bylo předloženo několik důkazů, tak u pacientů s různými chorobami, pro které jsou údaje stále nedostatečné. plně popsat účinky.

Spotřeba kyslíku a dušnost během jednoduchých činností denního života (ADL) již byly studovány u pacientů se srdečním selháním (HF) a chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) a existují důkazy, že tito jedinci ve srovnání se zdravými jedinci dosahují ADL vyšší procento jejich maximální VO2 s větší dušností. Stále však neexistují žádné studie, které by zdůrazňovaly důsledky provádění takových činností při nošení ochranné masky s filtračními částicemi obličeje třídy 2 (FFP2), která je dosud považována za nejvhodnější pro ochranu nejkřehčích subjektů před infekcí.

V této studii se proto výzkumníci zaměřují na posouzení účinků těchto zařízení na schopnost provádět ADL vyhodnocením výměn dýchacích plynů v těle během provádění běžných činností nebo během spánku u pacientů se srdečním selháním nebo CHOPN ve srovnání se zdravými předměty.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Zdravé předměty:

  • Věk: 18-80 let
  • Neužívat kardiovaskulární léky
  • Bez anamnézy kardiovaskulárních onemocnění
  • Normální fyzikální vyšetření
  • Normální EKG

Kritéria zařazení pro subjekty se HF:

  • Věk: 18-80 let
  • New York Heart Association Class (NYHA) II až III ve stabilním klinickém stavu
  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) < 40 %
  • Schopnost provádět maximální CPET

Pacienti s CHOPN:

  • Věk: 18-80 let
  • Diagnostika CHOPN stadia GOLD II-III ve stabilním klinickém stavu
  • Nepřítomné souběžné onemocnění srdce
  • Schopnost provádět maximální CPET

Kritéria vyloučení:

  • Zdravé předměty:
  • Přítomnost doprovodných onemocnění

Pacienti:

  • Kyslíková terapie
  • Neschopnost nebo kontraindikace provést maximální CPET

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nošení masky
Subjekty provedou kardiopulmonální zátěžový test (CPET) a řadu standardizovaných denních aktivit s použitím ochranné masky
Přístroj: Respirační ochranná maska

Subjekty provedou kardiopulmonální zátěžový test (CPET) a řadu standardizovaných denních aktivit s použitím ochranné masky.

Během cvičení bude pomocí přenosného přístroje (K5, Cosmed) hodnocena spotřeba kyslíku, ventilace a další kardiorespirační parametry.
Žádný zásah: Nenosit masku
Subjekty provedou kardiopulmonální zátěžový test (CPET) a sérii standardizovaných denních aktivit v bazálních podmínkách

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnocení rozdílů ve VO2 vyjádřené v ml/min/kg
Časové okno: 2 týdny
Rozdíly ve spotřebě kyslíku (VO2) v různých denních aktivitách za bazálních podmínek a při nošení ochranné masky (FFP2) u zdravých subjektů, pacientů se srdečním selháním a pacientů s CHOPN.
2 týdny
Vyhodnocení rozdílů ve ventilaci vyjádřené v L/min
Časové okno: 2 týdny
Rozdíly ve ventilaci (VE) v různých denních aktivitách za bazálních podmínek a při nošení ochranné masky (FFP2) u zdravých subjektů, pacientů se srdečním selháním a pacientů s CHOPN.
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení rozdílů v periferní saturaci (%)
Časové okno: 2 týdny
Rozdíly v periferní saturaci za bazálních podmínek a při nošení ochranné masky (FFP2) u zdravých subjektů, pacientů se srdečním selháním a pacientů s CHOPN.
2 týdny
Vyhodnocení rozdílů ve VE/VCO2 (sklon během cvičení)
Časové okno: 2 týdny
Rozdíly ve sklonu ventilace/oxidu uhličitého (VE/VCO2) za bazálních podmínek a při nošení ochranné masky (FFP2) u zdravých subjektů, pacientů se srdečním selháním a pacientů s CHOPN.
2 týdny
Vyhodnocení rozdílů v tepové frekvenci (údery/min)
Časové okno: 2 týdny
Rozdíly v srdeční frekvenci (HR) za bazálních podmínek a při nošení ochranné masky (FFP2) u zdravých subjektů, pacientů se srdečním selháním a pacientů s CHOPN.
2 týdny
Hodnocení rozdílů v dušnosti (Borgova stupnice)
Časové okno: 2 týdny
Rozdíly ve stupni dušnosti hodnocené Borgovou stupnicí za bazálních podmínek a při nošení ochranné masky (FFP2) u zdravých subjektů, pacientů se srdečním selháním a pacientů s CHOPN.
2 týdny
Hodnocení rozdílů v kardiorespiračních parametrech během spánku: noční apnoe (počet příhod)
Časové okno: 2 týdny
Rozdíly v nočních apnoích za bazálních podmínek a při nošení ochranné masky (FFP2) u zdravých subjektů, pacientů se srdečním selháním a pacientů s CHOPN.
2 týdny
Hodnocení rozdílů v kardiorespiračních parametrech ve spánku: noční hypopnoe (počet příhod)
Časové okno: 2 týdny
Rozdíly v nočních příhodách hypopnoe za bazálních podmínek a při nošení ochranné masky (FFP2) u zdravých subjektů, pacientů se srdečním selháním a pacientů s CHOPN.
2 týdny
Vyhodnocení rozdílů v noční desaturaci (%)
Časové okno: 2 týdny
Rozdíly v noční desaturaci za bazálních podmínek a při nošení ochranné masky (FFP2) u zdravých subjektů, pacientů se srdečním selháním a pacientů s CHOPN.
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centro Cardiologico Monzino

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. června 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

30. dubna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

30. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2023

První zveřejněno (Odhad)

9. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CCM1550

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Respirační ochranná maska

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit