- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05762406
Effetto dell'uso di mascherine protettive sulla capacità di svolgere attività quotidiane in pazienti con insufficienza cardiaca o broncopneumopatia ostruttiva
Razionale scientifico: alla fine del 2019 e all'inizio del 2020, i ricercatori del Wuhan Institute of Virology hanno identificato un potenziale nuovo agente eziologico, chiamato nuovo coronavirus 2019 (nCoV-2019). Successivamente, l'epidemia scatenata da questo virus ha coinvolto tutto il mondo e ha cambiato radicalmente le abitudini dell'intera popolazione mondiale. Da quel momento, infatti, si è fatta impellente la necessità di contenere la diffusione del contagio attraverso apposite procedure di distanziamento sociale e attraverso l'utilizzo di dispositivi di protezione individuale. Lo strumento principale è stato l'obbligo per tutti i cittadini di indossare mascherine per la protezione delle vie respiratorie. Questa misura è quindi diventata di uso quotidiano per la maggior parte della popolazione.
Pertanto, è diventato sempre più importante valutare l'impatto dell'uso della mascherina sulle attività della vita quotidiana (ADl), sia nei soggetti sani, per i quali sono già state portate diverse evidenze, sia nei pazienti con diverse patologie, per i quali i dati sono ancora insufficienti. per descrivere completamente gli effetti.
Il consumo di ossigeno e la dispnea durante le attività semplici della vita quotidiana (ADL) sono già stati studiati in pazienti con scompenso cardiaco (HF) e broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), e ci sono prove che questi soggetti rispetto ai soggetti sani eseguono ADL a un livello più elevato percentuale del loro picco VO2 con più dispnea. Tuttavia, non esistono ancora studi che evidenzino, invece, le conseguenze dello svolgimento di tali attività indossando una mascherina protettiva facciale filtrante di classe 2 (FFP2), ad oggi considerata la più idonea a preservare dall'infezione i soggetti più fragili.
In questo studio, quindi, i ricercatori mirano a valutare gli effetti di questi dispositivi sulla capacità di eseguire ADL valutando gli scambi di gas respiratori nel corpo durante lo svolgimento delle normali attività o durante il sonno in pazienti con SC o BPCO rispetto a pazienti sani soggetti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Piergiuseppe Agostoni, Prof
- Numero di telefono: 0258002772
- Email: piergiuseppe.agostoni@ccfm.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Elisabetta Salvioni, PhD
- Numero di telefono: +39-0258002010
- Email: elisabetta.salvioni@ccfm.it
Luoghi di studio
-
-
-
Milano, Italia, 20138
- Reclutamento
- Centro Cardiologico Monzino, IRCCS
-
Contatto:
- Piergiuseppe Agostoni
- Numero di telefono: 0258002010
- Email: piergiuseppe.agostoni@ccfm.it
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Soggetti sani:
- Età: 18-80 anni
- Non assumere farmaci cardiovascolari
- Nessuna storia di malattie cardiovascolari
- Esame fisico normale
- ECG normale
Criteri di inclusione per i soggetti con scompenso cardiaco:
- Età: 18-80 anni
- Classe New York Heart Association (NYHA) da II a III in condizioni cliniche stabili
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <40%
- Capacità di eseguire un CPET massimale
Pazienti con BPCO:
- Età: 18-80 anni
- Diagnosi di BPCO stadio GOLD II-III in condizioni cliniche stabili
- Assenti malattie cardiache concomitanti
- Capacità di eseguire un CPET massimale
Criteri di esclusione:
- Soggetti sani:
- Presenza di malattie concomitanti
Pazienti:
- Ossigenoterapia
- Incapacità o controindicazione a eseguire un CPET massimale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Indossare la maschera
I soggetti eseguiranno un test da sforzo cardiopolmonare (CPET) e una serie di attività quotidiane standardizzate indossando una maschera protettiva
|
I soggetti eseguiranno un test da sforzo cardiopolmonare (CPET) e una serie di attività quotidiane standardizzate indossando una maschera protettiva. Durante le esercitazioni verranno valutati il consumo di ossigeno, la ventilazione e altri parametri cardiorespiratori utilizzando un dispositivo portatile (K5, Cosmed) |
Nessun intervento: Non indossare la maschera
I soggetti eseguiranno un test da sforzo cardiopolmonare (CPET) e una serie di attività quotidiane standardizzate in condizioni basali
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Valutazione delle differenze di VO2 espresse in mL/min/kg
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Differenze nel consumo di ossigeno (VO2) nelle diverse attività quotidiane in condizioni basali e indossando la maschera protettiva (FFP2) in soggetti sani, pazienti con scompenso cardiaco e pazienti con BPCO.
|
2 settimane
|
Valutazione delle differenze di ventilazione espresse in L/min
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Differenze di ventilazione (VE) nelle diverse attività quotidiane in condizioni basali e indossando la maschera protettiva (FFP2) in soggetti sani, pazienti con scompenso cardiaco e pazienti con BPCO.
|
2 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Valutazione delle differenze di saturazione periferica (%)
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Differenze di saturazione periferica in condizioni basali e indossando la mascherina protettiva (FFP2) nei soggetti sani, nei pazienti con scompenso cardiaco e nei pazienti con BPCO..
|
2 settimane
|
Valutazione delle differenze di VE/VCO2 (pendenza durante l'esercizio)
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Differenze di pendenza ventilazione/anidride carbonica (VE/VCO2) in condizioni basali e indossando la mascherina protettiva (FFP2) in soggetti sani, pazienti con scompenso cardiaco e pazienti con BPCO.
|
2 settimane
|
Valutazione delle differenze di frequenza cardiaca (battiti/min)
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Differenze di frequenza cardiaca (FC) in condizioni basali e indossando la mascherina protettiva (FFP2) in soggetti sani, pazienti con scompenso cardiaco e pazienti con BPCO.
|
2 settimane
|
Valutazione delle differenze nella dispnea (scala di Borg)
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Differenze nel grado di dispnea valutate dalla scala di Borg in condizioni basali e indossando la maschera protettiva (FFP2) in soggetti sani, pazienti con scompenso cardiaco e pazienti con BPCO.
|
2 settimane
|
Valutazione delle differenze dei parametri cardiorespiratori durante il sonno: apnee notturne (numero di eventi)
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Differenze nelle apnee notturne in condizioni basali e mentre si indossa la mascherina protettiva (FFP2) nei soggetti sani, nei pazienti con scompenso cardiaco e nei pazienti con BPCO..
|
2 settimane
|
Valutazione delle differenze dei parametri cardiorespiratori durante il sonno: ipopnea notturna (numero di eventi)
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Differenze negli eventi di ipopnee notturne in condizioni basali e mentre si indossa la maschera protettiva (FFP2) in soggetti sani, pazienti con scompenso cardiaco e pazienti con BPCO..
|
2 settimane
|
Valutazione delle differenze di desaturazione notturna (%)
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Differenze nella desaturazione notturna in condizioni basali e indossando la maschera protettiva (FFP2) in soggetti sani, pazienti con scompenso cardiaco e pazienti con BPCO..
|
2 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CCM1550
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Arresto cardiaco
-
Region SkaneIscrizione su invitoInsufficienza cardiaca Classe II della New York Heart Association (NYHA). | Insufficienza cardiaca Classe III della New York Heart Association (NYHA).Svezia
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... e altri collaboratoriNon ancora reclutamentoInsufficienza cardiaca, sistolica | Insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta | Scompenso cardiaco Classe IV della New York Heart Association | Scompenso cardiaco Classe III della New York Heart AssociationPolonia
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationCompletatoInsufficienza cardiaca, congestizia | Alterazione mitocondriale | Scompenso cardiaco Classe IV della New York Heart AssociationStati Uniti
Prove cliniche su Maschera protettiva delle vie respiratorie
-
QIAGEN Gaithersburg, IncCompletatoMalattia respiratoriaRegno Unito
-
Weill Medical College of Cornell UniversityCompletatoApnea ostruttiva del sonno (OSA)Stati Uniti
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustPhilips HealthcareCompletato
-
Fisher and Paykel HealthcareTerminatoObesità Sindrome da ipoventilazioneNuova Zelanda
-
Smiths Medical, ASD, Inc.CompletatoCatetere endovenoso perifericoCanada
-
Siperstein DermatologyCompletato
-
Vyaire MedicalM.D. Anderson Cancer CenterCompletatoIpossiemiaStati Uniti
-
Trakya UniversityIstanbul UniversityCompletatoRetrognatismo mascellare | Rapida espansione mascellare | MascherinaTacchino
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoCompletato
-
University Hospital, LilleNon ancora reclutamentoChirurgia | Anestesia Intubazione Complicazione