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Effetto dell'uso di mascherine protettive sulla capacità di svolgere attività quotidiane in pazienti con insufficienza cardiaca o broncopneumopatia ostruttiva

28 febbraio 2023 aggiornato da: Centro Cardiologico Monzino

Razionale scientifico: alla fine del 2019 e all'inizio del 2020, i ricercatori del Wuhan Institute of Virology hanno identificato un potenziale nuovo agente eziologico, chiamato nuovo coronavirus 2019 (nCoV-2019). Successivamente, l'epidemia scatenata da questo virus ha coinvolto tutto il mondo e ha cambiato radicalmente le abitudini dell'intera popolazione mondiale. Da quel momento, infatti, si è fatta impellente la necessità di contenere la diffusione del contagio attraverso apposite procedure di distanziamento sociale e attraverso l'utilizzo di dispositivi di protezione individuale. Lo strumento principale è stato l'obbligo per tutti i cittadini di indossare mascherine per la protezione delle vie respiratorie. Questa misura è quindi diventata di uso quotidiano per la maggior parte della popolazione.

Pertanto, è diventato sempre più importante valutare l'impatto dell'uso della mascherina sulle attività della vita quotidiana (ADl), sia nei soggetti sani, per i quali sono già state portate diverse evidenze, sia nei pazienti con diverse patologie, per i quali i dati sono ancora insufficienti. per descrivere completamente gli effetti.

Il consumo di ossigeno e la dispnea durante le attività semplici della vita quotidiana (ADL) sono già stati studiati in pazienti con scompenso cardiaco (HF) e broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), e ci sono prove che questi soggetti rispetto ai soggetti sani eseguono ADL a un livello più elevato percentuale del loro picco VO2 con più dispnea. Tuttavia, non esistono ancora studi che evidenzino, invece, le conseguenze dello svolgimento di tali attività indossando una mascherina protettiva facciale filtrante di classe 2 (FFP2), ad oggi considerata la più idonea a preservare dall'infezione i soggetti più fragili.

In questo studio, quindi, i ricercatori mirano a valutare gli effetti di questi dispositivi sulla capacità di eseguire ADL valutando gli scambi di gas respiratori nel corpo durante lo svolgimento delle normali attività o durante il sonno in pazienti con SC o BPCO rispetto a pazienti sani soggetti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Milano, Italia, 20138
        • Reclutamento
        • Centro Cardiologico Monzino, IRCCS
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Soggetti sani:

  • Età: 18-80 anni
  • Non assumere farmaci cardiovascolari
  • Nessuna storia di malattie cardiovascolari
  • Esame fisico normale
  • ECG normale

Criteri di inclusione per i soggetti con scompenso cardiaco:

  • Età: 18-80 anni
  • Classe New York Heart Association (NYHA) da II a III in condizioni cliniche stabili
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <40%
  • Capacità di eseguire un CPET massimale

Pazienti con BPCO:

  • Età: 18-80 anni
  • Diagnosi di BPCO stadio GOLD II-III in condizioni cliniche stabili
  • Assenti malattie cardiache concomitanti
  • Capacità di eseguire un CPET massimale

Criteri di esclusione:

  • Soggetti sani:
  • Presenza di malattie concomitanti

Pazienti:

  • Ossigenoterapia
  • Incapacità o controindicazione a eseguire un CPET massimale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Indossare la maschera
I soggetti eseguiranno un test da sforzo cardiopolmonare (CPET) e una serie di attività quotidiane standardizzate indossando una maschera protettiva

I soggetti eseguiranno un test da sforzo cardiopolmonare (CPET) e una serie di attività quotidiane standardizzate indossando una maschera protettiva.

Durante le esercitazioni verranno valutati il ​​consumo di ossigeno, la ventilazione e altri parametri cardiorespiratori utilizzando un dispositivo portatile (K5, Cosmed)

Nessun intervento: Non indossare la maschera
I soggetti eseguiranno un test da sforzo cardiopolmonare (CPET) e una serie di attività quotidiane standardizzate in condizioni basali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione delle differenze di VO2 espresse in mL/min/kg
Lasso di tempo: 2 settimane
Differenze nel consumo di ossigeno (VO2) nelle diverse attività quotidiane in condizioni basali e indossando la maschera protettiva (FFP2) in soggetti sani, pazienti con scompenso cardiaco e pazienti con BPCO.
2 settimane
Valutazione delle differenze di ventilazione espresse in L/min
Lasso di tempo: 2 settimane
Differenze di ventilazione (VE) nelle diverse attività quotidiane in condizioni basali e indossando la maschera protettiva (FFP2) in soggetti sani, pazienti con scompenso cardiaco e pazienti con BPCO.
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione delle differenze di saturazione periferica (%)
Lasso di tempo: 2 settimane
Differenze di saturazione periferica in condizioni basali e indossando la mascherina protettiva (FFP2) nei soggetti sani, nei pazienti con scompenso cardiaco e nei pazienti con BPCO..
2 settimane
Valutazione delle differenze di VE/VCO2 (pendenza durante l'esercizio)
Lasso di tempo: 2 settimane
Differenze di pendenza ventilazione/anidride carbonica (VE/VCO2) in condizioni basali e indossando la mascherina protettiva (FFP2) in soggetti sani, pazienti con scompenso cardiaco e pazienti con BPCO.
2 settimane
Valutazione delle differenze di frequenza cardiaca (battiti/min)
Lasso di tempo: 2 settimane
Differenze di frequenza cardiaca (FC) in condizioni basali e indossando la mascherina protettiva (FFP2) in soggetti sani, pazienti con scompenso cardiaco e pazienti con BPCO.
2 settimane
Valutazione delle differenze nella dispnea (scala di Borg)
Lasso di tempo: 2 settimane
Differenze nel grado di dispnea valutate dalla scala di Borg in condizioni basali e indossando la maschera protettiva (FFP2) in soggetti sani, pazienti con scompenso cardiaco e pazienti con BPCO.
2 settimane
Valutazione delle differenze dei parametri cardiorespiratori durante il sonno: apnee notturne (numero di eventi)
Lasso di tempo: 2 settimane
Differenze nelle apnee notturne in condizioni basali e mentre si indossa la mascherina protettiva (FFP2) nei soggetti sani, nei pazienti con scompenso cardiaco e nei pazienti con BPCO..
2 settimane
Valutazione delle differenze dei parametri cardiorespiratori durante il sonno: ipopnea notturna (numero di eventi)
Lasso di tempo: 2 settimane
Differenze negli eventi di ipopnee notturne in condizioni basali e mentre si indossa la maschera protettiva (FFP2) in soggetti sani, pazienti con scompenso cardiaco e pazienti con BPCO..
2 settimane
Valutazione delle differenze di desaturazione notturna (%)
Lasso di tempo: 2 settimane
Differenze nella desaturazione notturna in condizioni basali e indossando la maschera protettiva (FFP2) in soggetti sani, pazienti con scompenso cardiaco e pazienti con BPCO..
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 giugno 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 aprile 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

30 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2023

Primo Inserito (Stima)

9 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCM1550

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arresto cardiaco

Prove cliniche su Maschera protettiva delle vie respiratorie

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