Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ stosowania masek ochronnych na zdolność wykonywania codziennych czynności u pacjentów z niewydolnością serca lub obturacyjną chorobą płuc

28 lutego 2023 zaktualizowane przez: Centro Cardiologico Monzino

Uzasadnienie naukowe: Pod koniec 2019 r. i na początku 2020 r. naukowcy z Wuhan Institute of Virology zidentyfikowali potencjalny nowy czynnik etiologiczny, nazwany nowym koronawirusem 2019 (nCoV-2019). Następnie epidemia rozpętana przez tego wirusa objęła cały świat i radykalnie zmieniła nawyki całej globalnej populacji. W rzeczywistości od tego czasu potrzeba powstrzymania rozprzestrzeniania się infekcji poprzez określone procedury dystansowania społecznego i stosowanie środków ochrony osobistej stała się nieodparta. Głównym narzędziem był wymóg noszenia przez wszystkich obywateli masek w celu ochrony dróg oddechowych. Środek ten stał się zatem w codziennym użyciu dla większości populacji.

Dlatego też coraz ważniejsza staje się ocena wpływu noszenia masek na czynności dnia codziennego (ADls), zarówno u osób zdrowych, na co przedstawiono już kilka dowodów, jak i u pacjentów z różnymi chorobami, dla których dane są wciąż niewystarczające aby w pełni opisać efekty.

Zużycie tlenu i duszność podczas prostych czynności życia codziennego (ADL) były już badane u pacjentów z niewydolnością serca (HF) i przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP). procent ich szczytowego VO2 z większą dusznością. Jednak nadal nie ma badań podkreślających konsekwencje wykonywania takich czynności podczas noszenia maski ochronnej filtrującej cząstki klasy 2 (FFP2), jak dotąd uważanej za najbardziej odpowiednią do ochrony najbardziej wrażliwych osób przed infekcją.

Dlatego w niniejszym badaniu badacze mają na celu ocenę wpływu tych urządzeń na zdolność wykonywania ADL poprzez ocenę wymiany gazów oddechowych w organizmie podczas wykonywania normalnych czynności lub podczas snu u pacjentów z HF lub POChP w porównaniu z osobami zdrowymi. przedmioty.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Osoby zdrowe:

  • Wiek: 18-80 lat
  • Nie przyjmuje leków sercowo-naczyniowych
  • Brak historii chorób układu krążenia
  • Normalne badanie fizykalne
  • Normalne EKG

Kryteria włączenia dla pacjentów z HF:

  • Wiek: 18-80 lat
  • Klasa New York Heart Association (NYHA) II do III w stabilnym stanie klinicznym
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) <40%
  • Możliwość wykonania maksymalnego CPET

Pacjenci z POChP:

  • Wiek: 18-80 lat
  • Rozpoznanie POChP w stadium GOLD II-III w stabilnym stanie klinicznym
  • Brak współistniejącej choroby serca
  • Możliwość wykonania maksymalnego CPET

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby zdrowe:
  • Obecność współistniejących chorób

Pacjenci:

  • Terapia tlenowa
  • Niemożność lub przeciwwskazanie do wykonania maksymalnej CPET

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Noszenie maski
Uczestnicy wykonają test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy (CPET) oraz serię standardowych codziennych czynności w masce ochronnej

W masce ochronnej badani wykonają test wysiłkowy (CPET) oraz serię wystandaryzowanych codziennych czynności.

Podczas ćwiczeń będzie oceniane zużycie tlenu, wentylacja i inne parametry krążeniowo-oddechowe za pomocą przenośnego urządzenia (K5, Cosmed)

Brak interwencji: Bez maski
Uczestnicy wykonają krążeniowo-oddechowy test wysiłkowy (CPET) oraz serię standardowych codziennych czynności w warunkach podstawowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena różnic w VO2 wyrażonym w ml/min/kg
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Różnice w zużyciu tlenu (VO2) w różnych codziennych czynnościach w warunkach podstawowych i podczas noszenia maski ochronnej (FFP2) u osób zdrowych, chorych z niewydolnością serca i chorych na POChP.
2 tygodnie
Ocena różnic w wentylacji wyrażona w l/min
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Różnice w wentylacji (VE) podczas różnych codziennych czynności w warunkach podstawowych i podczas noszenia maski ochronnej (FFP2) u osób zdrowych, chorych z niewydolnością serca i chorych na POChP.
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena różnic w wysyceniu obwodowym (%)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Różnice saturacji obwodowej w warunkach podstawowych i podczas noszenia maski ochronnej (FFP2) u osób zdrowych, chorych z niewydolnością serca i chorych na POChP.
2 tygodnie
Ocena różnic w VE/VCO2 (nachylenie podczas ćwiczenia)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Różnice w nachyleniu wentylacji/dwutlenku węgla (VE/VCO2) w warunkach podstawowych i podczas noszenia maski ochronnej (FFP2) u osób zdrowych, chorych z niewydolnością serca i chorych na POChP.
2 tygodnie
Ocena różnic w częstości akcji serca (uderzenia/min)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Różnice częstości akcji serca (HR) w warunkach podstawowych i podczas noszenia maski ochronnej (FFP2) u osób zdrowych, chorych z niewydolnością serca i chorych na POChP.
2 tygodnie
Ocena różnic w duszności (skala Borga)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Różnice w stopniu duszności ocenianej w skali Borga w warunkach podstawowych i podczas noszenia maski ochronnej (FFP2) u osób zdrowych, chorych z niewydolnością serca i chorych na POChP.
2 tygodnie
Ocena różnic parametrów krążeniowo-oddechowych podczas snu: bezdechy nocne (liczba zdarzeń)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Różnice w bezdechach nocnych w warunkach podstawowych i podczas noszenia maski ochronnej (FFP2) u osób zdrowych, chorych z niewydolnością serca i chorych na POChP.
2 tygodnie
Ocena różnic parametrów krążeniowo-oddechowych podczas snu: nocna spłycenie oddechu (liczba zdarzeń)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Różnice w występowaniu spłyceń nocnych w warunkach podstawowych i podczas noszenia maski ochronnej (FFP2) u osób zdrowych, chorych z niewydolnością serca i chorych na POChP.
2 tygodnie
Ocena różnic w nocnej desaturacji (%)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Różnice nocnej desaturacji w warunkach podstawowych i podczas noszenia maski ochronnej (FFP2) u osób zdrowych, chorych z niewydolnością serca i chorych na POChP.
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Maska chroniąca drogi oddechowe

3
Subskrybuj