- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05762406
Wpływ stosowania masek ochronnych na zdolność wykonywania codziennych czynności u pacjentów z niewydolnością serca lub obturacyjną chorobą płuc
Uzasadnienie naukowe: Pod koniec 2019 r. i na początku 2020 r. naukowcy z Wuhan Institute of Virology zidentyfikowali potencjalny nowy czynnik etiologiczny, nazwany nowym koronawirusem 2019 (nCoV-2019). Następnie epidemia rozpętana przez tego wirusa objęła cały świat i radykalnie zmieniła nawyki całej globalnej populacji. W rzeczywistości od tego czasu potrzeba powstrzymania rozprzestrzeniania się infekcji poprzez określone procedury dystansowania społecznego i stosowanie środków ochrony osobistej stała się nieodparta. Głównym narzędziem był wymóg noszenia przez wszystkich obywateli masek w celu ochrony dróg oddechowych. Środek ten stał się zatem w codziennym użyciu dla większości populacji.
Dlatego też coraz ważniejsza staje się ocena wpływu noszenia masek na czynności dnia codziennego (ADls), zarówno u osób zdrowych, na co przedstawiono już kilka dowodów, jak i u pacjentów z różnymi chorobami, dla których dane są wciąż niewystarczające aby w pełni opisać efekty.
Zużycie tlenu i duszność podczas prostych czynności życia codziennego (ADL) były już badane u pacjentów z niewydolnością serca (HF) i przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP). procent ich szczytowego VO2 z większą dusznością. Jednak nadal nie ma badań podkreślających konsekwencje wykonywania takich czynności podczas noszenia maski ochronnej filtrującej cząstki klasy 2 (FFP2), jak dotąd uważanej za najbardziej odpowiednią do ochrony najbardziej wrażliwych osób przed infekcją.
Dlatego w niniejszym badaniu badacze mają na celu ocenę wpływu tych urządzeń na zdolność wykonywania ADL poprzez ocenę wymiany gazów oddechowych w organizmie podczas wykonywania normalnych czynności lub podczas snu u pacjentów z HF lub POChP w porównaniu z osobami zdrowymi. przedmioty.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Piergiuseppe Agostoni, Prof
- Numer telefonu: 0258002772
- E-mail: piergiuseppe.agostoni@ccfm.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Elisabetta Salvioni, PhD
- Numer telefonu: +39-0258002010
- E-mail: elisabetta.salvioni@ccfm.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milano, Włochy, 20138
- Rekrutacyjny
- Centro Cardiologico Monzino, IRCCS
-
Kontakt:
- Piergiuseppe Agostoni
- Numer telefonu: 0258002010
- E-mail: piergiuseppe.agostoni@ccfm.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Osoby zdrowe:
- Wiek: 18-80 lat
- Nie przyjmuje leków sercowo-naczyniowych
- Brak historii chorób układu krążenia
- Normalne badanie fizykalne
- Normalne EKG
Kryteria włączenia dla pacjentów z HF:
- Wiek: 18-80 lat
- Klasa New York Heart Association (NYHA) II do III w stabilnym stanie klinicznym
- Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) <40%
- Możliwość wykonania maksymalnego CPET
Pacjenci z POChP:
- Wiek: 18-80 lat
- Rozpoznanie POChP w stadium GOLD II-III w stabilnym stanie klinicznym
- Brak współistniejącej choroby serca
- Możliwość wykonania maksymalnego CPET
Kryteria wyłączenia:
- Osoby zdrowe:
- Obecność współistniejących chorób
Pacjenci:
- Terapia tlenowa
- Niemożność lub przeciwwskazanie do wykonania maksymalnej CPET
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Noszenie maski
Uczestnicy wykonają test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy (CPET) oraz serię standardowych codziennych czynności w masce ochronnej
|
W masce ochronnej badani wykonają test wysiłkowy (CPET) oraz serię wystandaryzowanych codziennych czynności. Podczas ćwiczeń będzie oceniane zużycie tlenu, wentylacja i inne parametry krążeniowo-oddechowe za pomocą przenośnego urządzenia (K5, Cosmed) |
Brak interwencji: Bez maski
Uczestnicy wykonają krążeniowo-oddechowy test wysiłkowy (CPET) oraz serię standardowych codziennych czynności w warunkach podstawowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena różnic w VO2 wyrażonym w ml/min/kg
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Różnice w zużyciu tlenu (VO2) w różnych codziennych czynnościach w warunkach podstawowych i podczas noszenia maski ochronnej (FFP2) u osób zdrowych, chorych z niewydolnością serca i chorych na POChP.
|
2 tygodnie
|
Ocena różnic w wentylacji wyrażona w l/min
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Różnice w wentylacji (VE) podczas różnych codziennych czynności w warunkach podstawowych i podczas noszenia maski ochronnej (FFP2) u osób zdrowych, chorych z niewydolnością serca i chorych na POChP.
|
2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena różnic w wysyceniu obwodowym (%)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Różnice saturacji obwodowej w warunkach podstawowych i podczas noszenia maski ochronnej (FFP2) u osób zdrowych, chorych z niewydolnością serca i chorych na POChP.
|
2 tygodnie
|
Ocena różnic w VE/VCO2 (nachylenie podczas ćwiczenia)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Różnice w nachyleniu wentylacji/dwutlenku węgla (VE/VCO2) w warunkach podstawowych i podczas noszenia maski ochronnej (FFP2) u osób zdrowych, chorych z niewydolnością serca i chorych na POChP.
|
2 tygodnie
|
Ocena różnic w częstości akcji serca (uderzenia/min)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Różnice częstości akcji serca (HR) w warunkach podstawowych i podczas noszenia maski ochronnej (FFP2) u osób zdrowych, chorych z niewydolnością serca i chorych na POChP.
|
2 tygodnie
|
Ocena różnic w duszności (skala Borga)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Różnice w stopniu duszności ocenianej w skali Borga w warunkach podstawowych i podczas noszenia maski ochronnej (FFP2) u osób zdrowych, chorych z niewydolnością serca i chorych na POChP.
|
2 tygodnie
|
Ocena różnic parametrów krążeniowo-oddechowych podczas snu: bezdechy nocne (liczba zdarzeń)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Różnice w bezdechach nocnych w warunkach podstawowych i podczas noszenia maski ochronnej (FFP2) u osób zdrowych, chorych z niewydolnością serca i chorych na POChP.
|
2 tygodnie
|
Ocena różnic parametrów krążeniowo-oddechowych podczas snu: nocna spłycenie oddechu (liczba zdarzeń)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Różnice w występowaniu spłyceń nocnych w warunkach podstawowych i podczas noszenia maski ochronnej (FFP2) u osób zdrowych, chorych z niewydolnością serca i chorych na POChP.
|
2 tygodnie
|
Ocena różnic w nocnej desaturacji (%)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Różnice nocnej desaturacji w warunkach podstawowych i podczas noszenia maski ochronnej (FFP2) u osób zdrowych, chorych z niewydolnością serca i chorych na POChP.
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CCM1550
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niewydolność serca
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Maska chroniąca drogi oddechowe
-
Universidad Complutense de MadridZakończonyMaski | Pracownicy służby zdrowia społeczności | FiltrowanieHiszpania
-
Vyaire MedicalJeszcze nie rekrutacjaZespół niewydolności oddechowej noworodkaWłochy
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustPhilips HealthcareZakończony
-
Siperstein DermatologyZakończony
-
Trakya UniversityIstanbul UniversityZakończony
-
Centre Hospitalier Victor DupouyZakończonyWentylacja, mechanicznaFrancja
-
Dokuz Eylul UniversityZakończony
-
Tufts Medical CenterAktywny, nie rekrutującyOtyłość | Obturacyjny bezdech sennyStany Zjednoczone