- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05220670
Sarkopenie, aktivní stárnutí a orální mikrobiota. Účinky HIIT u starších dospělých
Sarkopenie, aktivní stárnutí a orální mikrobiota u starších dospělých. Účinky programu vysoce intenzivních cvičení podle intervalů
Přehled studie
Detailní popis
Všem účastníkům bude doporučeno vést návyky zdravého životního stylu podle doporučení „Plánu na podporu fyzické aktivity a vyváženého stravování Junta de Andalucía“ http://www.juntadeandalucia.es/educacion/webporta/ishareservlet/content /86cf9950-abaa-403b-9fc3 9bc5ecae4614. Na začátku a na konci intervence bude proveden submaximální zátěžový test. Před testem se účastníci seznámí s měřicím přístrojem zahřátím, které jim umožnilo lépe porozumět převodovému systému. Test začne s kadencí šlapání 50 otáček, s výstupním výkonem 0 W, zvyšujícím se o 25 W každé 2 minuty. Během testu bude průběžně zaznamenáván krevní tlak, srdeční frekvence a maximální spotřeba kyslíku (VO2max). Pomocí tohoto zátěžového testu bude stanoven aerobní a anaerobní práh každého účastníka, aby se označila intenzita práce, při které musí každý subjekt vykonávat fyzickou aktivitu v období intervence.
Intervence 2 experimentálních skupin jsou prováděny s frekvencí 3 týdenních tréninků, celkem po dobu 16 týdnů. Intenzita tréninku bude každému předmětu přidělena individuálně na základě zátěžového testu provedeného v předchozí fázi. Experimentální skupina 1 (HIIT): Protokol HIIT bude proveden po 10minutovém zahřívacím období s cvičením pohyblivosti kloubů a dynamickým strečinkem. Intervence se bude skládat z tréninku, ve kterém jsou pomocí cykloergometru kombinovány intenzivní pracovní intervaly a doby aktivního odpočinku. Sezení bude rozděleno do 4 intervalů po 4 minutách při intenzitě 85–95 % maximální srdeční frekvence [HRM], individuálně řízených během všech sezení (Polar Team pro®), po nichž následují intervaly aktivního odpočinku v délce 3 minut při 50-70 % FCM. Po tréninku bude následovat 10minutové ochlazení jemného šlapání a cvičení kloubů. Experimentální skupina 2 (MICT): Fáze ohřevu shodná s předchozí. Následně účastníci provedou trénink na cykloergometru s intenzitou blízkou 70 % FCM udržovanou po dobu 40 minut a budou řízeny individuálně (Polar Team pro®). Sezení bude zakončeno fází ochlazování, která je stejná jako ta předchozí. Kontrolní skupina (CTRL): Účastníci obdrží obecné rady o pozitivních účincích pravidelného cvičení pohybové aktivity a bude jim poskytnut průvodce doporučeními pro podporu fyzické aktivity vydané Junta de Andalucía: http: // www.juntadeandalucia.es/salud/servicios/contenidos/andaluciaessalud/docs/130/Guia_Recomendaciones_AF.pdf
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Colombia
-
Pereira, Colombia, Španělsko
- Andina Area University Foundation
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 65 let
- SARC-F ≥4 nebo síla rukojeti <16 kg pro ženy a < 27 kg pro muže.
- Nebýt postižen žádným stavem bránícím fyzické aktivitě.
- Nevykonávání pravidelné fyzické aktivity > 20 minut a > 3 dny/týden.
- Umět bez problémů komunikovat.
- Umět číst a porozumět formuláři informovaného souhlasu a také cílům studie.
Kritéria vyloučení:
- Akutní nebo terminální onemocnění.
- Nestabilní kardiovaskulární stavy.
- Stavy nebo lékařské ošetření ovlivňující normální tvorbu slin (tj. autoimunitní poruchy, jako je Sjögrenův syndrom nebo léky, jako jsou anxiolytika nebo antidepresiva).
- Být nebo být léčen antibiotiky až jeden měsíc před odběrem vzorků.
- Zneužívání alkoholu nebo pravidelné zneužívání drog.
- Těžké poškození zraku nebo sluchu.
- Být zapojen do jiné výzkumné skupiny s potenciálem zasahovat do našich výsledků.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina HIIT
Tato skupina absolvuje trénink, ve kterém se kombinují intervaly intenzivní práce a doby aktivního odpočinku pomocí cykloergometru s intenzitou 85-95 % maximální tepové frekvence [MHR], následují intervaly aktivního odpočinku v délce 3 minut.
při 50-70 % MCF.
|
Provede se po 10minutovém zahřátí s cvičením pohyblivosti kloubů a dynamickým strečinkem.
Intervence se bude skládat z tréninku, ve kterém jsou pomocí cykloergometru kombinovány intenzivní pracovní intervaly a doby aktivního odpočinku.
Sezení bude rozděleno do 4 intervalů po 4 minutách při intenzitě 85–95 % maximální srdeční frekvence [MHR], individuálně řízených během všech sezení (Polar Team pro®), po nichž následují intervaly aktivního odpočinku v délce 3 minut. při 50-70 % FCM.
Po tréninku následuje 10minutová ochlazení jemným šlapáním a cvičením kloubů.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina MICT
Účastníci provedou trénink na cykloergometru s intenzitou blízkou 70 % FCM udržovanou po dobu 40 minut a budou individuálně řízeny.
|
Fáze ohřevu shodná s předchozí.
Následně účastníci provedou trénink na cykloergometru s intenzitou blízkou 70 % FCM udržovanou po dobu 40 minut a budou individuálně řízeni (Polar Team pro®).
Sezení bude zakončeno fází ochlazování, která je stejná jako ta předchozí.
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Účastníci získají rady o obecných pozitivních účincích pravidelného cvičení pohybové aktivity a dostanou průvodce doporučeními pro podporu pohybové aktivity.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Síla rukojeti
Časové okno: Až dvanáct týdnů
|
Dynamometr bude použit k posouzení síly rukojeti
|
Až dvanáct týdnů
|
|
Relativní hojnost
Časové okno: Až dvanáct týdnů
|
Stanovení % specifických bakterií v každé z taxonomických úrovní (kmen, čeleď, rod a druh).
|
Až dvanáct týdnů
|
|
Biodiverzita
Časové okno: Až dvanáct týdnů
|
Alfa a beta diverzita mají velký vliv na naše zdraví, protože větší diverzita mikroflóry souvisí se zdravím.
|
Až dvanáct týdnů
|
|
ABC-16 (škála spolehlivosti specifické rovnováhy činností)
Časové okno: Až dvanáct týdnů
|
Dotazník, který hodnotí rovnováhu sebedůvěry při vykonávání činností každodenního života.
Vypočítá se sečtením 16 odpovědí z dotazníku, přičemž 0 je minimální skóre a 100 je maximální skóre.
Vyšší hodnota znamená lepší výsledek.
|
Až dvanáct týdnů
|
|
FES-I (Mezinárodní škála pádů)
Časové okno: Až dvanáct týdnů
|
Dotazník, který hodnotí strach z pádu.
Skóre se pohybuje od 7 do 28 bodů.
Vyšší hodnoty znamenají větší obavy související s pády.
|
Až dvanáct týdnů
|
|
PSQI (Pittsburghský index kvality spánku)
Časové okno: Až dvanáct týdnů
|
Jednoduché a platné hodnocení kvality spánku a změn, které ji mohou ovlivnit. Skládá se celkem z 19 otázek, seskupených do 10 otázek. 19 otázek je zkombinováno tak, aby vytvořilo sedm domén (subjektivní kvalita spánku, latence spánku, délka spánku, obvyklá efektivita spánku, nepohodlí ve spánku, užívání léků a denní dysfunkce, sečtením celkového skóre) s odpovídajícím skóre, z nichž každá ukazuje rozsah mezi 0 a 3 body. Vyšší hodnota znamená horší výsledek. Vyšší hodnota znamená horší výsledek. Vyšší báze značí horší spánek. |
Až dvanáct týdnů
|
|
HADS (nemocniční úzkost a deprese)
Časové okno: Až dvanáct týdnů
|
Spolehlivý, validní a praktický screeningový nástroj pro identifikaci a kvantifikaci úzkosti a/nebo deprese u nepacientů.
Test obsahuje 14 položek se skóre od 0 do 3, z toho 7 položek odkazuje na depresi a 7 na úzkost.
Celkové skóre je 0-21, kde vyšší skóre odpovídá horším symptomům úzkosti a deprese.
|
Až dvanáct týdnů
|
|
Procento tělesného tuku (%)
Časové okno: Až dvanáct týdnů
|
Udává procento tělesného tuku k tělesné hmotnosti.
|
Až dvanáct týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
BMI (index tělesné hmotnosti)
Časové okno: Až dvanáct týdnů
|
Vypočítá se ze vzorce Hmotnost (kg) / Výška2 (m2), jehož jednotkou je kg/m2.
Je to hrubý ukazatel celkového tělesného tuku.
|
Až dvanáct týdnů
|
|
Procento tělesného tuku (%)
Časové okno: Až dvanáct týdnů
|
Udává procento tělesného tuku k tělesné hmotnosti.
|
Až dvanáct týdnů
|
|
TUG (test Timed Up and Go)
Časové okno: Až dvanáct týdnů
|
Jedná se o jednoduchý test používaný k posouzení pohyblivosti a fyzických funkcí osoby.
|
Až dvanáct týdnů
|
|
Baterie s krátkým fyzickým výkonem (SPPB)
Časové okno: Až dvanáct týdnů
|
Jde o přístroj, který hodnotí tři aspekty mobility: rovnováhu, rychlost chůze a sílu dolních končetin nebo končetin při vstávání ze židle.
|
Až dvanáct týdnů
|
|
Stabilometrická platforma
Časové okno: Až dvanáct týdnů
|
přístroj složený z odporových tlakových senzorů, používaný k měření statické nebo posturální rovnováhy.
Test byl proveden za podmínek otevřených i zavřených očí.
|
Až dvanáct týdnů
|
|
FSS (stupnice závažnosti únavy)
Časové okno: Až dvanáct týdnů
|
Vlastní škála popisující závažnost únavy a dopad únavy na aktivity každodenního života.
Test se skládá z 9 položek se 7 možnostmi odezvy, takže 1 a 7 odpovídá minimální a maximální závažnosti.
Celkové skóre odpovídá součtu všech položek s celkovým rozsahem skóre od 9 do 63.
|
Až dvanáct týdnů
|
|
SF-36 (The Short Form-36 Health Survey)
Časové okno: Až dvanáct týdnů
|
Používá se široce pro hodnocení kvality života související se zdravím.
Test se skládá z 36 položek, které zjišťují pozitivní i negativní zdravotní stavy.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, kde 0 představuje nejhorší kvalitu života a 100 nejlepší.
|
Až dvanáct týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- University_Jaen
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sarkopenie
-
Ankara Etlik City HospitalDokončenoEndometriální rakovina | Rakovina vaječníků (OvCa) | Rakovina vejcovodů | Chemoterapie indukovaná změna chuti | Podvýživa spojená s rakovinou | Sarcopeni spojené s rakovinouTurecko (Türkiye)
Klinické studie na HIIT
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolNeznámýMetabolický syndrom | Nadváha a obezitaNěmecko
-
Beijing Sport UniversityDokončeno
-
Beijing Sport UniversityDokončenoObezita s normální váhouČína
-
Karabuk UniversityDokončenoVýkon cvičení | Fyzická zdatnost | Neuromuskulární funkceTurecko (Türkiye)
-
University of SevilleNáborNedostatek inzulinového růstového faktoru I | Nedostatek IGF1 | Porucha výkonné funkceŠpanělsko
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterDokončenoObezita | NadváhaSpojené státy
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Karolinska InstitutetStaženo
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolNeznámýPodpora zdraví | Primární prevenceNěmecko
-
Riphah International UniversityNáborVysoce intenzivní intervalový tréninkPákistán