Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasná intervence na podporu kardiovaskulárního zdraví matek a dětí (ENRICH) během těhotenství (ENRICH)

14. listopadu 2023 aktualizováno: Ian M. Paul, M.D., M.Sc., Penn State University

Podpora kardiovaskulárního zdraví žen v severních Appalačských ostrovech během a po těhotenství: PSU mateřská pilotní studie

Tato pilotní studie si klade za cíl prozkoumat proveditelnost a přijatelnost přidání modulu kardiovaskulárního zdraví do stávajícího programu návštěv v domácnosti Nurse Family Partnership (NFP) poskytovaného vyškolenými zdravotními sestrami v regionu Severního Appalachu v centrální Pensylvánii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Podpora kardiovaskulárního zdraví žen v severních Appalačských ostrovech během těhotenství a po něm: Pilotní studie je jednoramenná pilotní studie, do které budou zařazeny těhotné ženy (< 28 týdnů gestace), které se účastní programu domácích návštěv NFP v regionu severního Appalačska ve střední Pensylvánii. Tato pilotní studie bude zahrnovat vylepšenou verzi standardního plánu péče NFP poskytovaného vyškolenými zdravotními sestrami za účelem podpory kardiovaskulárního zdraví u žen zaměřením se na zkrácení doby sezení a zvýšenou fyzickou aktivitu (a případně odvykání kouření) během těhotenství a po něm. Tato pilotní studie rovněž prověří proveditelnost a přijatelnost digitálních zařízení (aktigrafie, digitální váha, monitor krevního tlaku) během stejného časového období.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Spojené státy, 16601
        • Nábor
        • UPMC Home Health
        • Kontakt:
          • Kim Bahnsen
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
        • Nábor
        • Geisinger
        • Kontakt:
          • Christine Hayes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Nulipar těhotná žena
  2. Věk ≥ 18 let
  3. Zapsána do programu Partnerství mezi sestrami a rodinou a dostává se do něj prostřednictvím Geisinger Clinic nebo UPMC Home Health Care of Central PA
  4. anglicky mluvící
  5. Ženy s jednočetným životaschopným těhotenstvím potvrzeným návštěvníky domova NFP
  6. Pro sběr dat je nutný přístup ke spolehlivé internetové službě
  7. Minimálně 5 žen s užitím výrobků obsahujících nikotin (cigareta, doutník, vodní dýmka, žvýkací tabák, e-cigareta, náplast) v průběhu posledních 3 měsíců

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost nebo ochotu dodržovat studijní návštěvy a postupy
  2. Účast na souběžné intervenční studii
  3. Diagnóza rakoviny
  4. Osobní anamnéza komplexní vrozené srdeční choroby
  5. Plod v současném těhotenství se známými chromozomálními abnormalitami nebo vrozenými vadami neslučitelnými s přežitím do 2 let bude vyloučen

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kardiovaskulární zdraví matek (CVH) Intervence
Pilotní mateřská CVH intervence bude prováděna partnery NFP již při zápisu do programu NFP v prvním trimestru po potvrzení životaschopného těhotenství a nejpozději ve 28. týdnu těhotenství a bude pokračovat až 6 měsíců po porodu. Plán návštěv bude v souladu se strukturou návštěv NKM, aby poskytoval intervenční obsah při pravidelně plánovaných návštěvách, které obvykle trvají 60 minut (týdenní návštěvy během prvního měsíce po zápisu, po nichž následují návštěvy dvakrát měsíčně až do doručení). Pilotní studie bude zahrnovat vylepšenou behaviorální složku, která se zaměří na snížení doby sezení a zvýšení fyzické aktivity a využití technologie/monitorovací složky. Všechny ženy jsou sledovány pomocí aktigrafického zařízení na zápěstí k zaznamenávání denní aktivity, přerušovaného domácího vlastního sledování krevního tlaku, přerušovaného domácího sledování hmotnosti a sledování oxidu uhelnatého, které provádí sestra NFP.
Behaviorální: Intervence CVH matky
Všichni účastníci budou zařazeni do intervenční části této pilotní studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Možnost integrace modulu kardiovaskulárního zdraví do stávajícího programu domácích návštěv NFP (Nurse-Family Partnership).
Časové okno: 6 měsíců
Proveditelnost bude stanovena jako dobrá přijatelnost sestrami NFP, jak bylo kvalitativně posouzeno během skupinových diskusí.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost a přijatelnost použití aktigrafického zařízení nošeného na zápěstí k zaznamenávání denní aktivity během těhotenství a po něm, měřeno ve dnech s kompletními aktigrafickými údaji.
Časové okno: 6 měsíců
Zjištěné úspěšné vychytávání a prokazatelná užitečnost zařízení měřená po dnech s kompletními údaji.
6 měsíců
Proveditelnost a přijatelnost použití digitální váhy pro přerušované domácí selfmonitoring tělesné hmotnosti během a po těhotenství, měřeno podle dnů se zaznamenanou tělesnou hmotností.
Časové okno: 6 měsíců
Stanovený úspěšný příjem a prokazatelná užitečnost zařízení měřená po dnech s kompletními údaji o tělesné hmotnosti.
6 měsíců
Proveditelnost a přijatelnost použití monitoru pro intermitentní domácí selfmonitoring krevního tlaku během a po těhotenství, měřeno podle dnů zaznamenaných dat.
Časové okno: 6 měsíců
Určený úspěšný příjem a prokazatelná užitečnost zařízení, jak bylo prokázáno ve dnech s úplnými údaji.
6 měsíců
Proveditelnost a přijatelnost pomocí monitoru oxidu uhelnatého k posouzení výchozích hladin oxidu uhelnatého s nepřetržitým sledováním zvýšených hladin měřených ve dnech se zaznamenanými měřeními.
Časové okno: 6 měsíců
Určená úspěšnost a prokazatelná užitečnost zařízení měřená účastníky s dokončenými hodnoceními.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Penn State University

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ian M Paul, MD, MSc, Penn State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

20. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00021577
  • 1UG3HL162971-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intervence CVH matky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit