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Intervenção Precoce para Promover a Saúde Cardiovascular de Mães e Filhos (ENRICH) Durante a Gravidez (ENRICH)

14 de novembro de 2023 atualizado por: Ian M. Paul, M.D., M.Sc., Penn State University

Promoção da Saúde Cardiovascular de Mulheres dos Apalaches do Norte Durante e Após a Gravidez: Estudo Piloto Maternal da PSU

Este estudo piloto tem como objetivo examinar a viabilidade e aceitabilidade de adicionar um módulo de saúde cardiovascular ao programa existente de visitas domiciliares Nurse Family Partnership (NFP) fornecido por enfermeiras treinadas na região dos Apalaches do Norte, na Pensilvânia Central.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O Promoting Cardiovascular Health of Northern Appalachian Women Durante and After Pregnancy: Pilot Study é um estudo piloto de braço único que incluirá mulheres grávidas (<28 semanas de gestação) que participam do programa de visitas domiciliares do NFP na região de Northern Appalachian, na Pensilvânia Central. Este estudo piloto incluirá uma versão aprimorada do plano de cuidados padrão do NFP fornecido por enfermeiras treinadas para promover a saúde cardiovascular entre as mulheres, visando diminuir o tempo sedentário e aumentar a atividade física (e, quando aplicável, parar de fumar) durante e após a gravidez. Este estudo piloto também examinará a viabilidade e aceitabilidade de dispositivos digitais (actigrafia, balança digital, monitor de pressão arterial) durante o mesmo período de tempo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16601
        • Recrutamento
        • UPMC Home Health
        • Contato:
          • Kim Bahnsen
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Recrutamento
        • Geisinger
        • Contato:
          • Christine Hayes

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. gestante nulípara
  2. Idade ≥ 18 anos
  3. Inscrito e recebendo o programa Nurse-Family Partnership através da Geisinger Clinic ou UPMC Home Health Care of Central PA
  4. falando inglês
  5. Mulheres com gravidez única viável confirmada por visitantes domiciliares do NFP
  6. Acesso a um serviço de internet confiável necessário para a coleta de dados
  7. Um mínimo de 5 mulheres com uso de produtos contendo nicotina (cigarro, charuto, narguilé, tabaco de mascar, cigarro eletrônico, adesivo) nos últimos 3 meses

Critério de exclusão:

  1. Incapaz ou indisposto a cumprir as visitas e procedimentos do estudo
  2. Participação em um estudo intervencional concorrente
  3. Diagnóstico de câncer
  4. Uma história pessoal de doença cardíaca congênita complexa
  5. Um feto na gravidez atual com anormalidades cromossômicas conhecidas ou defeitos congênitos inconsistentes com a sobrevivência de 2 anos será excluído

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção em Saúde Cardiovascular Materna (CVH)
A intervenção CVH materna piloto será realizada por parceiros do PFN a partir da inscrição no programa do PFN no primeiro trimestre após a confirmação de uma gravidez viável e no máximo até a 28ª semana de gravidez e continuará até 6 meses após o parto. A programação da visita será consistente com a estrutura de visita do NFP para entregar o conteúdo da intervenção em visitas agendadas regularmente, que normalmente duram 60 minutos (visitas semanais no primeiro mês após a inscrição, seguidas de visitas duas vezes por mês até a entrega). O estudo piloto incluirá um componente comportamental aprimorado, visando diminuir o tempo sedentário e aumentar a atividade física e utilizar um componente de tecnologia/monitoramento. Todas as mulheres devem ser monitoradas usando um dispositivo de actigrafia usado no pulso para registrar a atividade diária, automonitoramento intermitente da pressão arterial em casa, automonitoramento intermitente do peso doméstico e monitoramento do monóxido de carbono administrado pela enfermeira do PFN.
Comportamental: Intervenção CVH materna
Todos os participantes serão inscritos no braço de intervenção deste estudo piloto.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade de integração de um módulo de saúde cardiovascular ao programa de visita domiciliar Nurse-Family Partnership (NFP) existente.
Prazo: 6 meses
A viabilidade será determinada como boa aceitabilidade pelos enfermeiros do PFN conforme avaliado qualitativamente durante as discussões em grupo.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade e aceitabilidade do uso de um dispositivo de actigrafia usado no pulso para registrar a atividade diária durante e após a gravidez medida por dias com dados de actigrafia completos.
Prazo: 6 meses
Determinada aceitação bem-sucedida e utilidade demonstrável do dispositivo conforme medido por dias com dados completos.
6 meses
Viabilidade e aceitabilidade do uso de uma balança digital para automonitoramento doméstico intermitente do peso corporal durante e após a gravidez, medido por dias com peso corporal registrado.
Prazo: 6 meses
Captação bem-sucedida determinada e utilidade demonstrável do dispositivo medida por dias com dados completos de peso corporal.
6 meses
Viabilidade e aceitabilidade do uso de um monitor para automonitoramento domiciliar intermitente da pressão arterial durante e após a gravidez, medida por dias de dados registrados.
Prazo: 6 meses
Determinada aceitação bem-sucedida e utilidade demonstrável do dispositivo, conforme demonstrado por dias com dados completos.
6 meses
Viabilidade e aceitabilidade usando um monitor de monóxido de carbono para avaliar os níveis basais de monóxido de carbono com monitoramento contínuo de níveis elevados medidos por dias com medições registradas.
Prazo: 6 meses
Determinada aceitação bem-sucedida e utilidade demonstrável do dispositivo conforme medido pelos participantes com avaliações concluídas.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Penn State University

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

  • Investigador principal: Ian M Paul, MD, MSc, Penn State University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

20 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00021577
  • 1UG3HL162971-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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