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Frühe Intervention zur Förderung der kardiovaskulären Gesundheit von Müttern und Kindern (ENRICH) während der Schwangerschaft (ENRICH)

14. November 2023 aktualisiert von: Ian M. Paul, M.D., M.Sc., Penn State University

Förderung der kardiovaskulären Gesundheit von Frauen aus den nördlichen Appalachen während und nach der Schwangerschaft: PSU Maternal Pilot Study

Diese Pilotstudie zielt darauf ab, die Durchführbarkeit und Akzeptanz des Hinzufügens eines kardiovaskulären Gesundheitsmoduls zum bestehenden Hausbesuchsprogramm der Nurse Family Partnership (NFP) zu untersuchen, das von ausgebildeten Krankenschwestern in der Region Northern Appalachen in Zentral-Pennsylvania durchgeführt wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Promoting Cardiovascular Health of Northern Appalachian Women During and After Pregnancy: Pilot Study ist eine einarmige Pilotstudie, in die schwangere Frauen (< 28. Schwangerschaftswoche) aufgenommen werden, die am NFP-Hausbesuchsprogramm in der Region Northern Appalachian in Zentral-Pennsylvania teilnehmen. Diese Pilotstudie wird eine verbesserte Version des NFP-Standardversorgungsplans umfassen, der von ausgebildeten Krankenschwestern durchgeführt wird, um die kardiovaskuläre Gesundheit von Frauen zu fördern, indem sie auf eine Verringerung der sitzenden Zeit und eine verbesserte körperliche Aktivität (und gegebenenfalls die Raucherentwöhnung) während und nach der Schwangerschaft abzielt. Diese Pilotstudie wird auch die Durchführbarkeit und Akzeptanz digitaler Geräte (Aktigrafie, Digitalwaage, Blutdruckmessgerät) im selben Zeitraum untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16601
        • Rekrutierung
        • UPMC Home Health
        • Kontakt:
          • Kim Bahnsen
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
        • Rekrutierung
        • Geisinger
        • Kontakt:
          • Christine Hayes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Nullipare schwangere Frau
  2. Alter ≥ 18 Jahre alt
  3. Eingeschrieben in und Erhalt des Partnerschaftsprogramms zwischen Krankenschwester und Familie durch die Geisinger-Klinik oder UPMC Home Health Care of Central PA
  4. Englisch sprechend
  5. Frauen mit einer lebensfähigen Singleton-Schwangerschaft, die von NFP-Hausbesuchern bestätigt wurde
  6. Zugriff auf einen zuverlässigen Internetdienst für die Datenerfassung erforderlich
  7. Mindestens 5 Frauen mit Konsum von nikotinhaltigen Produkten (Zigarette, Zigarre, Wasserpfeife, Kautabak, E-Zigarette, Pflaster) innerhalb der letzten 3 Monate

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähig oder nicht bereit, die Studienbesuche und Verfahren einzuhalten
  2. Teilnahme an einer begleitenden Interventionsstudie
  3. Diagnose von Krebs
  4. Eine persönliche Geschichte von komplexen angeborenen Herzfehlern
  5. Ein Fötus in der aktuellen Schwangerschaft mit bekannten Chromosomenanomalien oder Geburtsfehlern, die mit einem Überleben von bis zu 2 Jahren nicht vereinbar sind, wird ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Maternal Cardiovascular Health (CVH) Intervention
Die mütterliche CVH-Pilotintervention wird von NFP-Partnern bereits ab der NFP-Programmanmeldung im ersten Trimester nach Bestätigung einer lebensfähigen Schwangerschaft und spätestens in der 28. Schwangerschaftswoche durchgeführt und bis zu 6 Monate nach der Geburt fortgesetzt. Der Besuchsplan wird mit der NFP-Besuchsstruktur übereinstimmen, um Interventionsinhalte bei regelmäßig geplanten Besuchen bereitzustellen, die in der Regel 60 Minuten lang sind (wöchentliche Besuche im ersten Monat nach der Registrierung, gefolgt von zweimal monatlichen Besuchen bis zur Lieferung). Die Pilotstudie wird eine verbesserte Verhaltenskomponente umfassen, die auf eine verkürzte Sitzzeit abzielt und die körperliche Aktivität erhöht und eine Technologie-/Überwachungskomponente verwendet. Alle Frauen werden mit einem am Handgelenk getragenen Aktigraphiegerät überwacht, um die tägliche Aktivität, die intermittierende Selbstüberwachung des Blutdrucks zu Hause, die intermittierende Selbstüberwachung des Gewichts zu Hause und die Kohlenmonoxidüberwachung durch die NFP-Krankenschwester aufzuzeichnen.
Verhalten: Maternale CVH-Intervention
Alle Teilnehmer werden in den Interventionsarm dieser Pilotstudie aufgenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der Integration eines kardiovaskulären Gesundheitsmoduls in das bestehende Hausbesuchsprogramm der Partnerschaft zwischen Pflegekräften und Familien (NFP).
Zeitfenster: 6 Monate
Die Machbarkeit wird von NFP-Pflegekräften anhand der qualitativen Bewertung während der Gruppendiskussionen als gute Akzeptanz bestimmt.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit und Akzeptanz der Verwendung eines am Handgelenk getragenen Aktigraphiegeräts zur Aufzeichnung der täglichen Aktivität während und nach der Schwangerschaft, gemessen an Tagen mit vollständigen Aktigraphiedaten.
Zeitfenster: 6 Monate
Festgestellte erfolgreiche Aufnahme und nachweisbarer Nutzen des Geräts, gemessen in Tagen mit vollständigen Daten.
6 Monate
Durchführbarkeit und Akzeptanz der Verwendung einer digitalen Waage zur intermittierenden Selbstüberwachung des Körpergewichts zu Hause während und nach der Schwangerschaft, gemessen in Tagen mit aufgezeichnetem Körpergewicht.
Zeitfenster: 6 Monate
Festgestellte erfolgreiche Aufnahme und nachweisbarer Nutzen des Geräts, gemessen in Tagen mit vollständigen Daten zum Körpergewicht.
6 Monate
Machbarkeit und Akzeptanz der Verwendung eines Monitors für die intermittierende Selbstüberwachung des Blutdrucks zu Hause während und nach der Schwangerschaft, gemessen an Tagen aufgezeichneter Daten.
Zeitfenster: 6 Monate
Festgestellte erfolgreiche Aufnahme und nachweisbarer Nutzen des Geräts, wie durch Tage mit vollständigen Daten nachgewiesen.
6 Monate
Durchführbarkeit und Annehmbarkeit der Verwendung eines Kohlenmonoxid-Monitors zur Bestimmung der Kohlenmonoxid-Grundwerte mit kontinuierlicher Überwachung der erhöhten Werte, gemessen an Tagen mit aufgezeichneten Messungen.
Zeitfenster: 6 Monate
Festgestellte erfolgreiche Aufnahme und nachweisbarer Nutzen des Geräts, gemessen von Teilnehmern mit abgeschlossenen Bewertungen.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Penn State University

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Ian M Paul, MD, MSc, Penn State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00021577
  • 1UG3HL162971-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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