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Intervento precoce per promuovere la salute cardiovascolare di madri e bambini (ENRICH) durante la gravidanza (ENRICH)

14 novembre 2023 aggiornato da: Ian M. Paul, M.D., M.Sc., Penn State University

Promuovere la salute cardiovascolare delle donne degli Appalachi settentrionali durante e dopo la gravidanza: studio pilota materno PSU

Questo studio pilota mira a esaminare la fattibilità e l'accettabilità dell'aggiunta di un modulo di salute cardiovascolare all'esistente programma di visite domiciliari Nurse Family Partnership (NFP) fornito da infermieri qualificati nella regione degli Appalachi settentrionali della Pennsylvania centrale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La promozione della salute cardiovascolare delle donne degli Appalachi settentrionali durante e dopo la gravidanza: studio pilota è uno studio pilota a braccio singolo che arruolerà donne incinte (<28 settimane di gestazione) che partecipano al programma di visite domiciliari NFP nella regione degli Appalachi settentrionali della Pennsylvania centrale. Questo studio pilota includerà una versione migliorata del piano di assistenza standard NFP fornito da infermieri qualificati per promuovere la salute cardiovascolare tra le donne mirando alla riduzione del tempo sedentario e all'aumento dell'attività fisica (e, ove applicabile, alla cessazione del fumo) durante e dopo la gravidanza. Questo studio pilota esaminerà anche la fattibilità e l'accettabilità dei dispositivi digitali (attigrafia, scala digitale, monitor della pressione sanguigna) durante questo stesso periodo di tempo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stati Uniti, 16601
        • Reclutamento
        • UPMC Home Health
        • Contatto:
          • Kim Bahnsen
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
        • Reclutamento
        • Geisinger
        • Contatto:
          • Christine Hayes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donna incinta nullipara
  2. Età ≥ 18 anni
  3. Iscritto e ricevente il programma Nurse-Family Partnership tramite la Geisinger Clinic o UPMC Home Health Care della PA centrale
  4. parlando inglese
  5. Donne con una gravidanza praticabile singola confermata dai visitatori domiciliari NFP
  6. Accesso a un servizio Internet affidabile necessario per la raccolta dei dati
  7. Almeno 5 donne che hanno fatto uso di prodotti contenenti nicotina (sigaretta, sigaro, narghilè, tabacco da masticare, sigaretta elettronica, cerotto) negli ultimi 3 mesi

Criteri di esclusione:

  1. Incapace o non disposto a rispettare le visite e le procedure di studio
  2. Partecipazione a uno studio interventistico simultaneo
  3. Diagnosi di cancro
  4. Una storia personale di cardiopatia congenita complessa
  5. Un feto nella gravidanza in corso con anomalie cromosomiche note o difetti alla nascita incoerenti con la sopravvivenza a 2 anni sarà escluso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento sulla salute cardiovascolare materna (CVH).
L'intervento pilota sulla CVH materna verrà erogato dai partner NFP a partire dall'iscrizione al programma NFP nel primo trimestre dopo la conferma di una gravidanza praticabile e non oltre la 28a settimana di gravidanza e continuerà fino a 6 mesi dopo il parto. Il programma della visita sarà coerente con la struttura della visita NFP per fornire contenuti di intervento a visite programmate regolarmente che durano in genere 60 minuti (visite settimanali per il primo mese successivo all'iscrizione seguite da visite due volte al mese fino alla consegna). Lo studio pilota includerà una componente comportamentale potenziata mirata alla riduzione del tempo sedentario e all'aumento dell'attività fisica e l'utilizzo di una componente di tecnologia/monitoraggio. Tutte le donne devono essere monitorate utilizzando un dispositivo actigrafico da polso per registrare l'attività quotidiana, l'automonitoraggio intermittente della pressione arteriosa domiciliare, l'automonitoraggio intermittente del peso domiciliare e il monitoraggio del monossido di carbonio somministrato dall'infermiere NFP.
Comportamentale: Intervento CVH materno
Tutti i partecipanti saranno arruolati nel braccio di intervento di questo studio pilota.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'integrazione di un modulo di salute cardiovascolare nell'attuale programma di visite domiciliari Nurse-Family Partnership (NFP).
Lasso di tempo: 6 mesi
La fattibilità sarà determinata dalla buona accettabilità da parte degli infermieri NFP valutata qualitativamente durante le discussioni di gruppo.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità e accettabilità dell'utilizzo di un dispositivo attigrafico da polso per registrare l'attività quotidiana durante e dopo la gravidanza misurata in giorni con dati attigrafici completi.
Lasso di tempo: 6 mesi
Determinato assorbimento di successo e utilità dimostrabile del dispositivo misurata in giorni con dati completi.
6 mesi
Fattibilità e accettabilità dell'utilizzo di una bilancia digitale per l'automonitoraggio domiciliare intermittente del peso corporeo durante e dopo la gravidanza misurato in giorni con peso corporeo registrato.
Lasso di tempo: 6 mesi
Determinato assorbimento di successo e utilità dimostrabile del dispositivo misurata in giorni con dati completi sul peso corporeo.
6 mesi
Fattibilità e accettabilità dell'utilizzo di un monitor per l'automonitoraggio domiciliare intermittente della pressione arteriosa durante e dopo la gravidanza misurata in giorni di dati registrati.
Lasso di tempo: 6 mesi
Determinato assorbimento di successo e utilità dimostrabile del dispositivo come dimostrato da giorni con dati completi.
6 mesi
Fattibilità e accettabilità utilizzando un monitor di monossido di carbonio per valutare i livelli basali di monossido di carbonio con monitoraggio continuo dei livelli elevati misurati per giorni con misurazioni registrate.
Lasso di tempo: 6 mesi
Determinato assorbimento di successo e utilità dimostrabile del dispositivo come misurato dai partecipanti con valutazioni completate.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Penn State University

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Ian M Paul, MD, MSc, Penn State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00021577
  • 1UG3HL162971-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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