Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroegtijdige interventie ter bevordering van de cardiovasculaire gezondheid van moeders en kinderen (ENRICH) tijdens de zwangerschap (ENRICH)

14 november 2023 bijgewerkt door: Ian M. Paul, M.D., M.Sc., Penn State University

Bevordering van de cardiovasculaire gezondheid van vrouwen uit de noordelijke Appalachen tijdens en na de zwangerschap: PSU Maternal Pilot Study

Deze pilootstudie heeft tot doel de haalbaarheid en aanvaardbaarheid te onderzoeken van het toevoegen van een cardiovasculaire gezondheidsmodule aan het bestaande Nurse Family Partnership (NFP) huisbezoekprogramma dat wordt geleverd door getrainde verpleegsters in de noordelijke Appalachian regio van Centraal Pennsylvania.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De bevordering van de cardiovasculaire gezondheid van Noord-Appalachische vrouwen tijdens en na de zwangerschap: Pilotstudie is een eenarmige pilotstudie die zwangere vrouwen (<28 weken zwangerschapsduur) zal inschrijven voor deelname aan het NFP-huisbezoekprogramma in de Noord-Appalachische regio van Centraal Pennsylvania. Deze pilotstudie omvat een verbeterde versie van het NFP-standaardzorgplan, opgesteld door getrainde verpleegkundigen om de cardiovasculaire gezondheid van vrouwen te bevorderen door zich te richten op minder zittende tijd en meer fysieke activiteit (en waar van toepassing stoppen met roken) tijdens en na de zwangerschap. Deze pilootstudie zal ook de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van digitale apparaten (actigrafie, digitale weegschaal, bloeddrukmeter) in dezelfde periode onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16601
        • Werving
        • UPMC Home Health
        • Contact:
          • Kim Bahnsen
      • Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822
        • Werving
        • Geisinger
        • Contact:
          • Christine Hayes

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Nullipara zwangere vrouw
  2. Leeftijd ≥ 18 jaar
  3. Ingeschreven in en ontvangen van het Nurse-Family Partnership-programma via de Geisinger Clinic of UPMC Home Health Care van Central PA
  4. Engels sprekende
  5. Vrouwen met een eenling levensvatbare zwangerschap bevestigd door NFP-thuisbezoekers
  6. Toegang tot betrouwbare internetservice vereist voor gegevensverzameling
  7. Minimaal 5 vrouwen die in de afgelopen 3 maanden nicotinebevattende producten hebben gebruikt (sigaret, sigaar, waterpijp, pruimtabak, e-sigaret, pleister)

Uitsluitingscriteria:

  1. Niet kunnen of willen voldoen aan de studiebezoeken en procedures
  2. Deelname aan een gelijktijdige interventionele studie
  3. Diagnose van kanker
  4. Een persoonlijke geschiedenis van complexe aangeboren hartafwijkingen
  5. Een foetus in de huidige zwangerschap met bekende chromosomale afwijkingen of geboorteafwijkingen die onverenigbaar zijn met overleving tot 2 jaar wordt uitgesloten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Maternale cardiovasculaire gezondheid (CVH) interventie
De pilot CVH-interventie voor moeders zal worden geleverd door NFP-partners vanaf de inschrijving voor het NFP-programma in het eerste trimester na bevestiging van een levensvatbare zwangerschap en niet later dan de 28e week van de zwangerschap en zal doorgaan tot 6 maanden na de bevalling. Het bezoekschema zal in overeenstemming zijn met de NFP-bezoekstructuur om interventie-inhoud te leveren tijdens regelmatig geplande bezoeken die doorgaans 60 minuten duren (wekelijkse bezoeken gedurende de eerste maand na inschrijving gevolgd door twee keer per maand bezoeken tot levering). De pilootstudie zal een verbeterde gedragscomponent omvatten die gericht is op verminderde sedentaire tijd en fysieke activiteit verhogen en een technologie/monitoringcomponent gebruiken. Alle vrouwen worden gemonitord met behulp van een actigrafie-apparaat dat om de pols wordt gedragen om de dagelijkse activiteit vast te leggen, intermitterende zelfcontrole van de bloeddruk thuis, intermitterende zelfcontrole van het gewicht thuis en controle van koolmonoxide toegediend door de NFP-verpleegkundige.
Gedragsmatig: Maternale CVH-interventie
Alle deelnemers zullen worden ingeschreven in de interventiearm van deze pilootstudie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van integratie van een module voor cardiovasculaire gezondheid in het bestaande programma voor huisbezoeken van het Nurse-Family Partnership (NFP).
Tijdsspanne: 6 maanden
De haalbaarheid wordt bepaald door de NFP-verpleegkundigen en wordt kwalitatief beoordeeld tijdens groepsdiscussies.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid en aanvaardbaarheid van het gebruik van een om de pols gedragen actigrafie-apparaat om dagelijkse activiteiten tijdens en na de zwangerschap vast te leggen, gemeten in dagen met volledige actigrafiegegevens.
Tijdsspanne: 6 maanden
Succesvolle acceptatie en aantoonbare bruikbaarheid van het apparaat bepaald, gemeten in dagen met volledige gegevens.
6 maanden
Haalbaarheid en aanvaardbaarheid van het gebruik van een digitale weegschaal voor intermitterende zelfcontrole thuis van het lichaamsgewicht tijdens en na de zwangerschap, gemeten in dagen met geregistreerd lichaamsgewicht.
Tijdsspanne: 6 maanden
Vastgestelde succesvolle opname en aantoonbare bruikbaarheid van het apparaat zoals gemeten in dagen met volledige gegevens over het lichaamsgewicht.
6 maanden
Haalbaarheid en aanvaardbaarheid van het gebruik van een monitor voor intermitterende zelfcontrole thuis van de bloeddruk tijdens en na de zwangerschap, gemeten aan de hand van geregistreerde dagen.
Tijdsspanne: 6 maanden
Vastbesloten succesvolle acceptatie en aantoonbare bruikbaarheid van het apparaat, zoals blijkt uit dagen met volledige gegevens.
6 maanden
Haalbaarheid en aanvaardbaarheid met behulp van een koolmonoxidemonitor om basislijnkoolmonoxideniveaus te beoordelen met voortdurende monitoring van verhoogde niveaus zoals gemeten in dagen met geregistreerde metingen.
Tijdsspanne: 6 maanden
Vastgestelde succesvolle acceptatie en aantoonbare bruikbaarheid van het apparaat zoals gemeten door deelnemers met voltooide beoordelingen.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Penn State University

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ian M Paul, MD, MSc, Penn State University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00021577
  • 1UG3HL162971-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekten

Klinische onderzoeken op Maternale CVH-interventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cambodia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren