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Intervención Temprana para Promover la Salud Cardiovascular de Madres y Niños (ENRICH) Durante el Embarazo (ENRICH)

14 de noviembre de 2023 actualizado por: Ian M. Paul, M.D., M.Sc., Penn State University

Promoción de la salud cardiovascular de las mujeres del norte de los Apalaches durante y después del embarazo: estudio piloto materno de PSU

Este estudio piloto tiene como objetivo examinar la viabilidad y aceptabilidad de agregar un módulo de salud cardiovascular al programa existente de visitas domiciliarias de Nurse Family Partnership (NFP) impartido por enfermeras capacitadas en la región del norte de los Apalaches en el centro de Pensilvania.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio piloto Promoción de la salud cardiovascular de las mujeres del norte de los Apalaches durante y después del embarazo es un estudio piloto de un solo brazo que inscribirá a mujeres embarazadas (<28 semanas de gestación) que participan en el programa de visitas domiciliarias de PFN en la región del norte de los Apalaches en el centro de Pensilvania. Este estudio piloto incluirá una versión mejorada del plan de atención estándar de NFP proporcionado por enfermeras capacitadas para promover la salud cardiovascular entre las mujeres al enfocarse en reducir el tiempo sedentario y mejorar la actividad física (y, cuando corresponda, dejar de fumar) durante y después del embarazo. Este estudio piloto también examinará la viabilidad y aceptabilidad de los dispositivos digitales (actigrafía, báscula digital, monitor de presión arterial) durante este mismo período de tiempo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16601
        • Reclutamiento
        • UPMC Home Health
        • Contacto:
          • Kim Bahnsen
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Reclutamiento
        • Geisinger
        • Contacto:
          • Christine Hayes

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Embarazada nulípara
  2. Edad ≥ 18 años
  3. Inscrito y recibiendo el programa Nurse-Family Partnership a través de Geisinger Clinic o UPMC Home Health Care of Central PA
  4. Habla ingles
  5. Mujeres con un embarazo viable único confirmado por visitadores domiciliarios de PFN
  6. Se requiere acceso a un servicio de Internet confiable para la recopilación de datos
  7. Un mínimo de 5 mujeres con uso de productos que contienen nicotina (cigarrillos, cigarros, narguiles, tabaco para mascar, cigarrillos electrónicos, parches) en los últimos 3 meses

Criterio de exclusión:

  1. No puede o no quiere cumplir con las visitas y los procedimientos del estudio
  2. Participación en un estudio de intervención concurrente
  3. Diagnóstico de cáncer
  4. Antecedentes personales de cardiopatías congénitas complejas.
  5. Se excluirá un feto en el embarazo actual con anomalías cromosómicas conocidas o defectos de nacimiento incompatibles con la supervivencia a 2 años.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención en Salud Cardiovascular Materna (CVH)
La intervención piloto de CVH materna será brindada por los socios de NFP a partir de la inscripción en el programa de NFP en el primer trimestre después de la confirmación de un embarazo viable y no más tarde de la semana 28 de embarazo y continuará hasta 6 meses después del parto. El cronograma de visitas será consistente con la estructura de visitas de NFP para brindar contenido de intervención en visitas programadas regularmente que generalmente duran 60 minutos (visitas semanales durante el primer mes posterior a la inscripción, seguidas de visitas dos veces al mes hasta la entrega). El estudio piloto incluirá un componente conductual mejorado dirigido a reducir el tiempo sedentario y aumentar la actividad física y utilizar un componente de tecnología/monitoreo. Todas las mujeres deben ser monitoreadas mediante un dispositivo de actigrafía que se lleva en la muñeca para registrar la actividad diaria, el autocontrol intermitente de la presión arterial en el hogar, el autocontrol intermitente del peso en el hogar y el control de monóxido de carbono administrado por la enfermera de PFN.
Conductual: Intervención CVH materna
Todos los participantes se inscribirán en el brazo de intervención de este estudio piloto.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad de integrar un módulo de salud cardiovascular al programa de visitas domiciliarias existente de la Asociación de enfermeras y familias (NFP).
Periodo de tiempo: 6 meses
Las enfermeras de PNF determinarán la viabilidad y la buena aceptabilidad según lo evalúen cualitativamente durante las discusiones grupales.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad y aceptabilidad del uso de un dispositivo de actigrafía de muñeca para registrar la actividad diaria durante y después del embarazo medida por días con datos de actigrafía completos.
Periodo de tiempo: 6 meses
Aceptación exitosa determinada y utilidad demostrable del dispositivo medida por días con datos completos.
6 meses
Viabilidad y aceptabilidad del uso de una báscula digital para el autocontrol intermitente en el hogar del peso corporal durante y después del embarazo medido por días con peso corporal registrado.
Periodo de tiempo: 6 meses
Consumo exitoso determinado y utilidad demostrable del dispositivo medida por días con datos completos de peso corporal.
6 meses
Factibilidad y aceptabilidad del uso de un monitor para el autocontrol intermitente de la presión arterial en el hogar durante y después del embarazo, medida por días de datos registrados.
Periodo de tiempo: 6 meses
Consumo exitoso determinado y utilidad demostrable del dispositivo según lo demostrado por días con datos completos.
6 meses
Viabilidad y aceptabilidad del uso de un monitor de monóxido de carbono para evaluar los niveles de monóxido de carbono de referencia con un seguimiento continuo de los niveles elevados medidos por días con mediciones registradas.
Periodo de tiempo: 6 meses
Aceptación exitosa determinada y utilidad demostrable del dispositivo según lo medido por los participantes con evaluaciones completas.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Penn State University

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

  • Investigador principal: Ian M Paul, MD, MSc, Penn State University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

20 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00021577
  • 1UG3HL162971-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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