- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05834283
Tréninkový program aerobní vs. základní stabilizace u žen s endometriózou
Srovnávací účinky aerobního a základního stabilizačního tréninkového programu na bolest, spánek a kvalitu života u žen s endometriózou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pákistán, 540000
- Family Health Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Věk 24-45 let
- Diagnostikované pacientky s endometriózou
- Bolest trvající déle než 6 měsíců
- Chronická pánevní bolest
- Neplodnost
- Pacienti s dysmenoreou.
Kritéria vyloučení:
Pacienti s tuboovariálním abscesem.
- Současné užívání hormonálních léků.
- Jakákoli malignita
- Zhoršená citlivost..
- Pacientky s gynekologickým krvácením
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: aerobní cvičení
Tato skupina bude dostávat aerobní cvičení 3 sezení týdně po dobu 8 týdnů. Zahřívací fáze: ve které bude každý účastník chodit rychlostí 80 m/min při 0,0% stupni po dobu 5 minut. Aktivní fáze: rychlost běžeckého pásu bude zvýšena na 147 m/min a sklon se bude postupně zvyšovat až do dosažení 25 % sklonu po dobu 20 minut. Fáze ochlazování: ve které se rychlost a sklon běžeckého pásu sníží na 2,0 míle/h a sklon 0,0 % během období ochlazování sestávalo z 5 min. |
Tato skupina bude dostávat aerobní cvičení 3 sezení týdně po dobu 8 týdnů. Zahřívací fáze: ve které bude každý účastník chodit rychlostí 80 m/min při 0,0% stupni po dobu 5 minut. Aktivní fáze: rychlost běžeckého pásu bude zvýšena na 147 m/min a sklon se bude postupně zvyšovat až do dosažení 25 % sklonu po dobu 20 minut. Fáze ochlazování: ve které se rychlost a sklon běžeckého pásu sníží na 2,0 míle/h a sklon 0,0 % během období ochlazování sestávalo z 5 min. |
Experimentální: cvičení základní stability
Tato skupina bude absolvovat základní cvičení stability 3 sezení týdně po dobu 8 týdnů. Všichni účastníci v obou skupinách budou hodnoceni před a po léčebných programech. Lehněte si na záda a položte chodidla na zeď tak, aby vaše kolena a kyčle byly ohnuté v úhlu 90 stupňů. Zatněte břišní svaly. Zvedněte hlavu a ramena z podlahy. Vraťte se do výchozí pozice a opakujte. |
Tato skupina bude absolvovat základní cvičení stability 3 sezení týdně po dobu 8 týdnů. Všichni účastníci v obou skupinách budou hodnoceni před a po léčebných programech. Lehněte si na záda a položte chodidla na zeď tak, aby vaše kolena a kyčle byly ohnuté v úhlu 90 stupňů. Zatněte břišní svaly. Zvedněte hlavu a ramena z podlahy. Vraťte se do výchozí pozice a opakujte. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Číselná stupnice hodnocení bolesti pro bolest
Časové okno: 8 týdnů
|
Numerická stupnice hodnocení bolesti jsou nejjednodušší a nejčastěji používané stupnice.
Nástroj používaný k pomoci osobě hodnotit intenzitu bolesti.
Pacienti si vyberou (verbální verze) nebo zakroužkují (psaná verze) číslo, které nejlépe popisuje rozměry bolesti, obvykle intenzitu.
Číselná stupnice pro hodnocení bolesti je rovná čára, přičemž jeden konec znamená žádnou bolest a druhý konec znamená nejhorší bolest
|
8 týdnů
|
Dotazník zdravotního profilu endometriózy (EHP 30) pro kvalitu života.
Časové okno: 8 týdnů
|
Dotazník zdravotního profilu endometriózy (EHP 30) má vyhodnotit přiměřeně vlastní hlášení zdravotního stavu.
Zahrnuje 30 položek k identifikaci zdravotního stavu pacientek s endometriózou.
Základní dotazník, který se skládá z pěti škál (bolest, kontrola a bezmoc, podpora emocionální pohody a sebeobraz)
|
8 týdnů
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) pro spánek.
Časové okno: 8 týdnů
|
Pitts-burghův index kvality spánku (PSQI) je sebehodnotící dotazník, který hodnotí kvalitu spánku a poruchy spánku v časovém intervalu jednoho měsíce.
Rozlišuje špatnou a dobrou kvalitu spánku.
PSQI má být standardizovaným spánkovým dotazníkem pro klinické a výzkumné pracovníky, který mohou snadno používat a používá se pro více populací.
Klinické studie zjistily, že PSQI je do určité míry spolehlivý a platný při hodnocení problémů se spánkem
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hafiza Neelam, PPDPT, Riphah International University, Senior Lecturer
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bourdel N, Alves J, Pickering G, Ramilo I, Roman H, Canis M. Systematic review of endometriosis pain assessment: how to choose a scale? Hum Reprod Update. 2015 Jan-Feb;21(1):136-52. doi: 10.1093/humupd/dmu046. Epub 2014 Sep 1.
- Ferrero S, Alessandri F, Racca A, Leone Roberti Maggiore U. Treatment of pain associated with deep endometriosis: alternatives and evidence. Fertil Steril. 2015 Oct;104(4):771-792. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.08.031. Epub 2015 Sep 10.
- Vigano P, Parazzini F, Somigliana E, Vercellini P. Endometriosis: epidemiology and aetiological factors. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2004 Apr;18(2):177-200. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2004.01.007.
- Chauvet P, Auclair C, Mourgues C, Canis M, Gerbaud L, Bourdel N. Psychometric properties of the French version of the Endometriosis Health Profile-30, a health-related quality of life instrument. J Gynecol Obstet Hum Reprod. 2017 Mar;46(3):235-242. doi: 10.1016/j.jogoh.2017.02.004. Epub 2017 Feb 7.
- Cheong Y, William Stones R. Chronic pelvic pain: aetiology and therapy. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2006 Oct;20(5):695-711. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2006.04.004. Epub 2006 Jun 9.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REC/RCR&AHS/23/0522
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na aerobní cvičení
-
Professor Fernando Figueira Integral Medicine InstituteCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Fundação de Amparo...DokončenoDiabetes, gestačníBrazílie
-
NYU Langone HealthNew York UniversityDokončenoZávislost na alkoholu | Drogová závislost
-
Federal University of São PauloDokončenoArtritida, revmatoidníBrazílie
-
Fundació Sant Joan de DéuParc Sanitari Sant Joan de Déu; Solidaritat Sant Joan de Déu; FluidraNábor
-
Professor Fernando Figueira Integral Medicine InstituteConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Fundação de...Dokončeno
-
New York State Psychiatric InstituteFeinstein Institute for Medical ResearchDokončeno
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
University of PittsburghNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)Dokončeno
-
New York State Psychiatric InstituteDokončeno
-
Region SkaneNeznámýChronické onemocnění ledvinŠvédsko