- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05845060
Výjimky na operaci bederní páteře
Spolehlivost,platnost turecké verze operace bederní páteře Výjimky
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Bolest v kříži je jedním z nejčastějších důvodů pro podání žádosti do zdravotnických zařízení. Bolesti v kříži vážně ovlivňují životy pacientů a způsobují velké finanční ztráty. Chirurgická léčba má důležité místo v léčbě bolesti způsobené patologií bederní páteře. Ačkoli úspěch při operaci bederní páteře závisí na mnoha faktorech, bylo hlášeno, že jedním z nejdůležitějších z těchto faktorů jsou očekávání pacienta. Aby měli pacienti a lékaři stejné priority a splňovali stejné reálné cíle, je nutné pochopit, co pacienti očekávají. Mnoho studií se pokusilo změřit očekávání pacientů ohledně léčby bederní páteře; většinou se však jedná o neschválené, platné a nespolehlivé váhy. Škálu očekávání operace bederní páteře vytvořili Mancuso et al. v roce 2013 se dozvědět o očekáváních pacientů v operacích bederní páteře. Bylo zjištěno, že škála má vysoké hodnoty validity a spolehlivosti a bylo pozorováno, že je často používána na klinikách a ve výzkumech. U nás neexistuje platná a spolehlivá škála, která zpochybňuje očekávání pacientů od bederní chirurgie. V důsledku této studie se plánuje zavedení platné a spolehlivé stupnice přizpůsobené do turečtiny, která může zpochybnit očekávání pacientů od bederní operace.
Vývoj škály za účelem provedení turecké studie validity a spolehlivosti škály očekávání chirurgie lumbální páteře a potvrzení, že turecká validita a spolehlivost dotazníku nebyla provedena jiným výzkumníkem, byl prof. Dr. Mancuso Carol kontaktován prostřednictvím e -mail a byla od něj získána potřebná oprávnění. Stupnice bude přeložena do turečtiny studijním týmem poté, co etická komise schválí, že proti provedení studie nejsou žádné etické námitky. Za tímto účelem tři výzkumníci, jejichž mateřským jazykem je turečtina a hovoří plynně anglicky, samostatně přeloží stupnici do turečtiny a poté tři výzkumníci získají konečnou verzi stupnice. Lékaři a fyzioterapeuti pracující ve Výcvikové a výzkumné nemocnici KBU budou požádáni, aby si přečetli konečnou verzi škály a hodnotili položky způsobem, který je srozumitelný a obtížně srozumitelný. Položky, které jsou označeny jako obtížně srozumitelné, budou přezkoumány. Položky stupnice, jejichž srozumitelnost byla stanovena, budou přeloženy do angličtiny překladatelem, jehož rodným jazykem je angličtina a plynně hovoří turecky. Vývojář škálového dotazníku přeloženého do angličtiny, Prof. Dr. Mancuso, bude poslán do Carol a požádán, aby vyhodnotil, zda existuje konzistentní význam mezi původní škálou a přeloženou škálou. Pokud budou položky konzistentní, bude určena turecká verze stupnice a bude aplikována na pacienty, u kterých je plánována operace bederní páteře. Spolu s vyvinutou škálou a Quebeck Waist Disability Scale bude aplikována na pacienty metodou face-to-face. Tímto způsobem bude zkoumána konzistence vytvořené škály s podobnými dotazníky, které byly dříve uváděny jako platné. Aby bylo možné určit spolehlivost škály, bude znovu aplikována na účastníky, kteří souhlasili s dalším vyplněním dotazníku o týden později. Konzistence škály bude určena údaji účastníků s první a druhou škálou skóre.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Aydin Sinan Apaydin, MD
- Telefonní číslo: +905065897613
- E-mail: dr.sinanapaydin@yahoo.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Aydin Sinan Apaydin, MD
- Telefonní číslo: +905065897613
Studijní místa
-
-
Center
-
Karabuk, Center, Krocan
- Nábor
- Karabük University
-
Kontakt:
- Aydin Sinan Apaydin, MD
- Telefonní číslo: +905065897613
- E-mail: dr.sinanapaydin@yahoo.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-65 let
- Umět turecky číst a psát
- Nechat si naplánovat operaci bederní páteře neurochirurgií nebo ortopedem
Kritéria vyloučení:
- Plánovaná revizní operace
- Mít kognitivní deficit
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Očekávání operace lombální páteře
Časové okno: 10 minut
|
Škálu očekávání operace bederní páteře vytvořili Mancuso et al. v roce 2013 se dozvědět o očekáváních pacientů v operacích bederní páteře.
|
10 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ismail Saracoglu, Phd, Kütahya Health Science University
- Vrchní vyšetřovatel: Metehan Yana, Phd, Karabük University
- Vrchní vyšetřovatel: Musa Gunes, MSC, Karabük University
- Vrchní vyšetřovatel: Cihan Caner Aksoy, Phd, Kütahya Health Science University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- 1. Mancuso, C. A., Cammisa, F. P., Sama, A. A., Hughes, A. P., Ghomrawi, H. M., & Girardi, F. P. (2013). Development and testing of an expectations survey for patients undergoing lumbar spine surgery. JBJS, 95(19), 1793-1800. 2. Aoude, A., Litowski, M., Aldebeyan, S., Fisher, C., Hall, H., Manson, N., ... & Paquet, J. (2020). A Comparison of Patient and Surgeon Expectations of Spine Surgical Outcomes. Global Spine Journal, 2192568220907603. 3. Nepomuceno, E., Silveira, R. C. D. C. P., Dessotte, C. A. M., Furuya, R. K., Arantes, E. D. C., Cunha, D. C. P. T. D., & Dantas, R. A. S. (2016). Instruments used in the assessment of expectation toward a spine surgery: an integrative review. Revista da Escola de Enfermagem da USP, 50(4), 658-666.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KarabukUniversity
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolesti v kříži
-
Oslo University HospitalThe Research Council of NorwayNeznámýChronický nespecifický Low Back PianNorsko
-
Guven Health GroupDokončenoBederní disk Herniace | Bolesti zad, mechanické | Low Back Strain | Onemocnění bederní ploténkyKrocan
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanNeznámýmHealth | Readmise | Teach-Back komunikacePákistán
-
Bozok UniversityDokončeno
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Aktivní, ne náborHyper-low-density Lipoprotein (LDL) CholesterolémieJaponsko
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoHyper-low-density Lipoprotein (LDL) CholesterolémieJaponsko
-
China Medical University HospitalDokončenoBolesti zad | Bolesti v kříži | Bolesti zad, mechanické | Bolesti dolní části zad, opakující se | Bolest dolní části zad, posturální | Low Back Strain | Ústřel | Lumbago S ischias | Lumbago S Ischias, Nespecifikovaná StranaTchaj-wan
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinAktivní, ne náborSimulace fyzické nemoci | Komplikace tracheostomie | Teach-Back komunikaceSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Marmara UniversityAktivní, ne náborTeach-Back komunikaceKrocan