- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05871216
Funkční nestabilita u pacientů trpících kolagenovým onemocněním a kloubní hypermobilitou (VIPIA)
Hodnocení funkční nestability pomocí „proprioceptivního systému Delos“ u pacientů trpících kolagenovým onemocněním a kloubní hypermobilitou
Kloub je považován za „hypermobilní“, když má větší rozsah pohybu, než je obvyklé pro daný věk, etnickou příslušnost nebo pohlaví. Mnoho lidí má asymptomatickou hyperlaxitu ve více kloubech, stav nazývaný generalizovaná kloubní hypermobilita (GJH).
Naopak hyperlaxita může být symptomatická, stav, který byl definován jako „syndrom kloubní hypermobility“ – JHS.
Diagnóza JHS se běžně provádí za použití revidovaných Brightonských kritérií. Na základě těchto kritérií je u jedince diagnostikována JHS s Beightonovým skóre >/= 4/9 a artralgie po dobu 3 nebo více měsíců ve 4 nebo více kloubech (hlavní kritéria).
Dynamický test tělesné rovnováhy (tj. test stability s několika skoky na jedné noze) může poskytnout informace týkající se účinnosti dopředných a zpětnovazebních mechanismů při korekci odchylek držení těla nezbytných k dosažení úspěšného výkonu během denních a sportovních aktivit. Takové hodnocení může být také užitečné k prokázání nedostatků v rovnováze, zejména u mladých pacientů se zvýšenou fyzickou aktivitou.
Cílem této studie je prozkoumat posturální rovnováhu jedinců s JHS provedením testů stability v monopodalickém a bipodalickém postoji s "Delos Posturální proprioceptivní systém"
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Maria Grazia Benedetti, MD
- Telefonní číslo: +39 051 6366236
- E-mail: mariagrazia.benedetti@ior.it
Studijní místa
-
-
-
Bologna, Itálie, 40136
- Nábor
- IRCCS-Istituto Ortopedico Rizzoli
-
Kontakt:
- Maria Grazia Benedetti, MD
- Telefonní číslo: +390516366236
- E-mail: mariagrazia.benedetti@ior.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se středně těžkou (skóre Beighton-Horanova indexu kloubní pohyblivosti od 3 do 4) nebo těžkou (skóre Beighton-Horanova indexu kloubní pohyblivosti od 5 do 9) kloubní hyperlaxitou při klinickém hodnocení
Kritéria vyloučení:
- Obezita (BMI > 25) a hmotnost > 90 kg
- Cvičení soutěžního sportu
- Ortopedické (komplexní operace páteře a dolních končetin), neurologické (spasticita, cévní mozková příhoda) a onkologické komorbidity
- Ortostatická/neschopnost chůze
- Absence kloubní hyperlaxity při klinickém hodnocení (skóre Beighton-Horan Joint Mobility Index od 0 do 2)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Syndrom kloubní hypermobility
Pacienti trpící syndromem kloubní hypermobility se středním až těžkým stupněm kloubní hypermobility (skóre Beighton-Horan Joint Mobility Index 3-9)
|
Každý pacient je hodnocen pomocí klinických testů (Time up and go test, 6minutový test chůze), škál (BORG stupnice, Beightonovo skóre) a „Delos Proprioceptive System“ k posouzení kontroly rovnováhy a propriocepce pomocí bipodalických a monopodálních testů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hodnocení propriocepce a posturální kontroly
Časové okno: základní linie
|
Posouzení propriocepce a posturální kontroly pomocí proprioceptivního systému Delos k získání indikátorů statické a dynamické stability
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Kožní choroby
- Vrozené vady
- Hematologická onemocnění
- Hemoragické poruchy
- Genetické choroby, vrozené
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Nemoci pojivové tkáně
- Hemostatické poruchy
- Kožní onemocnění, genetické
- Abnormality kůže
- Revmatická onemocnění
- Kolagenové nemoci
- Nestabilita kloubu
- Ehlers-Danlosův syndrom
Další identifikační čísla studie
- 0006530
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .