- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05871372
Intrakraniální vyšetření nervové cirkulace, která je základem lidské nálady
Deprese je jednou z nejčastějších poruch duševního zdraví, která postihuje 7–8 % populace a způsobuje postiženým jedincům obrovskou invaliditu a ekonomickou zátěž společnosti. Aby bylo možné optimalizovat stávající léčbu a vyvinout vylepšené, výzkumníci potřebují hlubší pochopení mechanistického základu této komplexní poruchy. Předchozí práce v této oblasti zaznamenala významný pokrok, ale má dvě hlavní omezení. (1) Většina studií používala neinvazivní, a proto nepřesná měření mozkové aktivity. (2) Modelování černé skříňky používané k propojení nervové aktivity s chováním zůstává obtížně interpretovatelné, a ačkoliv je někdy úspěšné při popisu aktivity v určitých kontextech, nemusí zobecňovat na nové situace, poskytovat mechanický náhled nebo účinně vést terapeutické intervence. K překonání těchto problémů kombinují vyšetřovatelé přesné intrakraniální neurální záznamy u lidí se sadou nových přístupů vysvětlitelné umělé inteligence (XAI). Vyšetřovatelé sestavili tým experimentátorů a počítačových expertů s kombinovanými zkušenostmi dostatečnými pro tento úkol. Náš unikátní soubor dat zahrnuje dvě skupiny subjektů: Epileptická kohorta sestává z pacientů s refrakterní epilepsií podstupující monitorování intrakraniálních záchvatů a depresivní kohorta sestává ze subjektů ve výzkumné studii financované NIH/BRAIN zaměřené na hlubokou mozkovou stimulaci deprese rezistentní na léčbu (TRD ). Jako celek tento soubor dat poskytuje přesné, časoprostorově vyřešené lidské intrakraniální záznamy a údaje o stimulaci v širokém dynamickém rozsahu závažnosti deprese. Naše cíle uplatňují progresivní přístup k modelování a manipulaci vztahů mezi mozkem a chováním. Cíl 1 se snaží identifikovat rysy nervové aktivity spojené s náladovými stavy. Počínaje současnými nejmodernějšími modely umělé inteligence a poté používá „žebříkový“ přístup k přemostění k modelům se zvyšující se expresí při současném zavedení mechanisticky vysvětlitelné struktury. Zatímco Cíl 1 se zaměřuje na úroveň nálady, kterou si sami uvádějí jako zájmový index chování, Cíl 2 využívá alternativní přístup zaměřený na měřitelné neurobiologické rysy inspirovaný kritérii výzkumné domény (RDoC). Tyto vlastnosti, jako je citlivost na odměnu, averze ke ztrátám, pozornost vedoucích pracovníků atd., jsou extrahovány z výkonu behaviorálních úkolů pomocí nového přístupu XAI „inverzní racionální kontroly“.
Vztah těchto opatření k vzorcům nervové aktivity poskytuje další mechanické a normativní porozumění neurobiologii deprese. Cíl 3 využívá rekurentní neuronové sítě k modelování důsledků bohatě rozmanitých vzorců intrakraniální stimulace na více místech na nervovou aktivitu. Poté za použití inovativního přístupu XAI „počáteční smyčky“ k odvození stimulačních strategií pro řízení s otevřenou a uzavřenou smyčkou, které mohou řídit nervový systém k požadovanému, zdravějšímu stavu. V případě úspěchu by tento projekt zlepšil naše chápání patofyziologie deprese a zlepšil strategie neuromodulační léčby. To lze také aplikovat na řadu dalších neurologických a psychiatrických poruch, což představuje důležitý krok směrem k precizní neurovědě řízené XAI.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Aplikujeme nové modelovací přístupy k jedinečným lidským intrakraniálním datům s cílem pochopit nervový základ deprese. Cíle 1 a 2 uplatňují doplňkové přístupy k dosažení cíle spojování stavů nálady s nervovou dynamikou. AIM 3 pak modeluje účinek stimulace k odvození příčinného porozumění systémové reakci na modulaci. V cíli 1 dekódujeme stav nálady získaný z subjektu Self Report, abychom vytvořili spolehlivé nervové koreláty nálady. Abychom tak mohli informativní, používáme žebřík modelů k budování z konvenčních modelů AI, se svými známými omezeními, k novým mechanicky vysvětlitelným dynamickým modelům. V AIM 2 používáme alternativní transdiagnostický přístup inspirovaný RDOC. Spíše než měření deprese jako změny v vlastní náladě a symptomy, studujeme, jak se projevuje deprese v chování. Zkoumáme zejména výkon na sadě úkolů zaměřených na odhalení charakteristik pacientů podél neurobiologicky relevantních os pozitivní valence, negativní valence a kognitivních systémů. Používáme naši novou metodiku inverzní racionální kontroly, abychom odvodili subjekty interní modely úkolů z pozorovaného chování. Tento proces nám pak umožňuje odhadnout nervové koreláty relevantních (založených na RDOC) latentních parametrech, jako je citlivost na odměny, averzita ztráty, kognitivní flexibilita atd. Srovnání výsledků 1 a 2 tak umožní synergickému porozumění mozku tak Vztahy chování související s náladou a depresí. Abychom zlepšili naše terapeutické intervence, v AIM 3 kvantifikujeme reakce mozku na elektrickou stimulaci.
Abychom modelovali a vysvětlili tato měření, použijeme opakující se neuronové sítě na reakce sítě měřené z vzorců stimulace s vysokou entropií k vytváření prediktivních modelů nervových odpovědí na stimulaci. Poté použijeme naši novou strategii Inception Loop Strategie k vytvoření optimalizovaných paradigmat stimulace otevřené a uzavřené smyčky, aby se síť z nezdravého (depresivního) do zdravějšího (euthymického) stavu přimělo.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sameer Sheth, MD, PhD
- Telefonní číslo: 713-798-5060
- E-mail: sameer.sheth@bcm.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Victoria Pirtle
- E-mail: victoria.pirtle@bcm.edu
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- Baylor College of Medicine
-
Kontakt:
- Victoria Pirtle
- E-mail: victoria.pirtle@bcm.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Epileptická kohorta: dospělí pacienti, u kterých je plánováno sledování intrakraniálních záchvatů, kteří poskytují informovaný souhlas
- Depresivní kohorta: pacienti zařazení do naší studie DBS pro depresi
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Depresivní kohorta
|
Oba pacienti v kohortě deprese a epilepsie budou mít implantované intrakraniální stereo-EEG (sEEG) elektrody jako součást jejich klinického hodnocení a pravidelné klinické péče, v tomto pořadí. soud.
Zajistíme stimulaci pomocí elektrod DBS a seEG.
Budeme dodržovat dobře známé bezpečnostní parametry.
|
|
Experimentální: Epileptická kohorta
|
Oba pacienti v kohortě deprese i epilepsie budou mít implantované intrakraniální stereo-EEG (sEEG) elektrody jako součást klinického hodnocení a pravidelné klinické péče.
Zajistíme stimulaci pomocí elektrod seEG.
Budeme dodržovat dobře známé bezpečnostní parametry.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Denní hodnocení nálady - CAT-DI
Časové okno: Pacienti s epilepsií: 10 dní; Deprese: 2 týdny
|
V rámci kohorty deprese i eplipsy budeme měřit přirozeně se vyskytující variace nálady pravidelným podáváním nástroje pro hodnocení nálady Computerized Adaptive Test Depression Inventory (CAT-DI).
Jeho adaptivní povaha umožňuje rychlé podání CAT-DI (1 minuta) při zachování přesnosti a korelace s konvenčními stupnicemi deprese, jako je Hamiltonův inventář deprese.
CAT-DI budeme podávat 7-10krát denně, abychom zachytili přirozené změny nálady v průběhu hodin až dnů.
Také vyvoláme variace nálad tím, že subjektům umožníme sledovat sérii krátkých (45–60 sekund) videí s emocionálně hodnotným obsahem od negativního po pozitivní (celkem 72 videí).
|
Pacienti s epilepsií: 10 dní; Deprese: 2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intrakraniální EEG neurální záznamy pro hodnocení nálady a chování
Časové okno: Pacienti s epilepsií: 10 dní; Deprese: 2 týdny
|
Budou provedeny intrakraniální záznamy za účelem posouzení LFP z elektrod seEG v kohortách deprese a epilepsie pro následující behaviorální úkoly, které pomohou prozkoumat základní mechanismy dekódování nálady: Úkol Affective Bias: Subjekty hodnotí intenzitu a valenci výrazů tváří na vizuální analogové škále. Stimuly jsou prezentovány ve 2 blocích. Tento úkol slouží jako standardní úkol rozpoznávání emocí, který může zapojit síť pozitivní a negativní valence a behaviorální čtení afektivní modulace. Pravděpodobnostní kognitivní kontrola Úkol: Subjekty vidí pohybující se barevné tečky a v alternativních blocích označují většinu barvy nebo směr pohybu většiny. Svou odpověď zadávají pomocí šipek vlevo nebo vpravo, které odpovídají barvám teček. Úkol shánění potravy: Subjekty cestují mezi několika místy, aby sháněly potravu za odměny. Na každém „místě“ je odměna dostupná pouze v určitých neznámých časech po telegrafním procesu. |
Pacienti s epilepsií: 10 dní; Deprese: 2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18112 (City of Hope Medical Center)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stimulace mozku
-
Abbott Medical DevicesUkončenoDepresivní porucha, major | Unipolární depreseSpojené státy, Kanada, Spojené království
-
Nader PouratianNáborObsedantně kompulzivní poruchaSpojené státy
-
Butler HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktivní, ne náborObsedantně kompulzivní poruchaSpojené státy
-
Abbott Medical DevicesDokončenoDepresivní porucha, majorIzrael, Francie, Spojené království
-
Rousselot BVBAKGK Science Inc.Zatím nenabíráme
-
The Cleveland ClinicAmerican Parkinson's Disease Association, Inc; Beacon BiosignalsNáborParkinsonova chorobaSpojené státy
-
Rousselot BVBAKGK Science Inc.Zatím nenabíráme
-
Hopeful AgingNábor
-
Hopeful AgingDokončenoDemence | Alzheimerova nemoc | Demence, Cévní | Demence, smíšenáSpojené státy