Různé laparoskopické techniky pro léčbu vrozené tříselné kýly v pediatrii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
V dětském věku představuje nepřímá tříselná kýla více než 95 % kýlních onemocnění. Jde o vrozený typ, na rozdíl od dospělosti, ve které se častěji vyskytují získané formy.
Operace tříselné kýly je jedním z nejčastěji prováděných chirurgických zákroků u kojenců a malých dětí. Laparoskopická oprava kýly v kojeneckém a dětském věku je stále diskutabilní. Existuje mnoho dostupných technik pro laparoskopickou opravu kýly v pediatrii.
Laparoskopická reparace kýly se stále častěji používá i u novorozenců a při dlouhodobém sledování dosáhla vysoké úspěšnosti s nízkou mírou recidivy. Hlavními výhodami laparoskopie je nenaříznutí fascie, prozkoumání druhé strany v případě oboustranné kýly a vizualizace a ochrana chámovodu a spermatických cév. Navíc je výhodnější než otevřená technika v případě recidivující kýly. Pro opravu byly použity různé modality technik, jako je jehlové odpojení kýlního vaku, technika flip flap, oprava svalového oblouku a uzavření prstence.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů ve věkové hranici s vrozenou tříselnou kýlou
Kritéria vyloučení:
- opakující se kýly
- případy, kdy je laparoskopická operace kontraindikována
- případy onemocnění kolagenových defektů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Perkutánní asistovaná laparoskopická kýla
|
Perkutánní asistovaná laparoskopická kýla
|
|
Aktivní komparátor: Laparoskopický uzávěr kýlního vaku kabelkou
|
Laparoskopický uzávěr kýlního vaku kabelkou
|
|
Aktivní komparátor: Laparoskopie Celková disekce kýlního vaku
|
Totální laparoskopická disekce kýlního vaku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Provozní doba
Časové okno: 4 měsíce
|
Srovnání mezi operační dobou ve třech přístupech
|
4 měsíce
|
|
Časná recidiva
Časové okno: 4 měsíce
|
Srovnání časné recidivy kýly ve třech přístupech
|
4 měsíce
|
|
Trvání pooperační bolesti
Časové okno: 4 měsíce
|
Srovnání mezi trváním pooperační bolesti mezi třemi přístupy
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- lap hernia in pediatrics
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vrozená tříselná kýla
-
QLT Inc.DokončenoLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Spojené státy, Kanada, Německo, Holandsko, Spojené království
-
QLT Inc.DokončenoLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Kanada, Spojené státy, Německo, Holandsko, Spojené království