Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Plán statistické analýzy pro studii SANO: Neoadjuvantní chemoradioterapie s následnou operací versus aktivní sledování rakoviny jícnu (SANO)

11. července 2023 aktualizováno: Jan van Lanschot, Erasmus Medical Center

Neoadjuvantní chemoradioterapie následovaná chirurgií versus aktivním sledováním rakoviny jícnu (SANO-zkouška): fáze III se stupňovitým klínem randomizovaná studie

Po dokončení neoadjuvantní chemoradioterapie (nCRT) u karcinomu jícnu se navrhuje aktivní sledování. V tomto SANO (tj. Chirurgie podle potřeby pro karcinom jícnu) je chirurgická resekce nabízena pouze pacientům, u kterých je vysoce suspektní nebo prokázaný lokoregionální opětovný růst, bez vzdálené diseminace. Taková strategie zachování orgánů může mít velké výhody, ale je oprávněná pouze tehdy, pokud dlouhodobé přežití není horší než u současného standardního trimodalitního přístupu zahrnujícího neoadjuvantní chemoradioterapii následovanou standardní operací. Cílem této studie je posoudit (nákladovou) efektivnost (včetně nefinančních nákladů a přežití) aktivního sledování u pacientů se spinocelulárním nebo adenokarcinomem jícnu nebo jícno-gastrickou junkcí.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

776

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holandsko, 3015GD
        • Erasmus MC, University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vhodné jsou pacientky, které podstoupily nebo plánují podstoupit neoadjuvantní chemoradioterapii podle CROSS a je u nich plánováno podstoupit potenciálně kurativní chirurgickou resekci pro histologicky prokázaný spinocelulární karcinom jícnu nebo junkce nebo adenokarcinom. Kdykoli je patologie neprůkazná, ale multidisciplinární expertní skupina dospěje k závěru o karcinomu jícnu z důvodu radiologicky nebo endosonograficky vysoce suspektních lézí, jsou pacienti způsobilí pro studii.
  • Věk ≥18;
  • Písemný, dobrovolný, informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • jazykové potíže, demence nebo změněný duševní stav znemožňující porozumění a poskytnutí informovaného souhlasu a vyplňování dotazníků kvality života;
  • tumor non-FDG-avidní při výchozím PET-CT skenu;
  • Počáteční léčba endoskopickou resekcí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní dohled
Postup: Aktivní dohled
Pacienti zařazení do ramene s aktivním dohledem budou podstupovat diagnostická hodnocení každé 3 měsíce v prvním roce po dokončení neoadjuvantní léčby, každé 4 měsíce ve druhém roce, každých 6 měsíců ve třetím roce a ročně ve 4. a 5. roce sledování nebo když symptomy nebo výsledky jakéhokoli diagnostického testu vyžadují kratší intervaly hodnocení. V rameni aktivního dohledu bude chirurgická resekce nabídnuta pouze těm pacientům, u kterých je vysoce suspektní nebo prokázaný lokoregionální opětovný růst, bez známek vzdálené diseminace.
Aktivní komparátor: Standardní ezofagektomie
Postup: Aktivní dohled
Pacienti zařazení do ramene s aktivním dohledem budou podstupovat diagnostická hodnocení každé 3 měsíce v prvním roce po dokončení neoadjuvantní léčby, každé 4 měsíce ve druhém roce, každých 6 měsíců ve třetím roce a ročně ve 4. a 5. roce sledování nebo když symptomy nebo výsledky jakéhokoli diagnostického testu vyžadují kratší intervaly hodnocení. V rameni aktivního dohledu bude chirurgická resekce nabídnuta pouze těm pacientům, u kterých je vysoce suspektní nebo prokázaný lokoregionální opětovný růst, bez známek vzdálené diseminace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: interval mezi okamžikem dosažení cCR (tj. okamžikem, kdy pacient zahájí intervenci) a úmrtím nebo posledním sledováním, s minimálním sledováním dva roky po dosažení cCR.
interval mezi okamžikem dosažení cCR (tj. okamžikem, kdy pacient zahájí intervenci) a úmrtím nebo posledním sledováním, s minimálním sledováním dva roky po dosažení cCR.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Erasmus Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

20. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • MEC 17-392

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aktivní dohled

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit