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SANO-trial에 대한 통계적 분석 계획: 식도암에 대한 수술 후 선행 화학방사선 요법 대 능동 감시 (SANO)

2023년 7월 11일 업데이트: Jan van Lanschot, Erasmus Medical Center

식도암에 대한 수술 후 선행 화학방사선 요법 대 능동적 감시(SANO-시험): 3상 계단식 웨지 클러스터 무작위 시험

식도암에 대한 신보강 화학방사선요법(nCRT) 완료 후 적극적인 감시 접근법이 제안됩니다. 이 SANO(즉, 식도암에 필요한 수술) 접근법에 따라 외과적 절제는 원격 파종 없이 국소 재성장이 매우 의심되거나 입증된 환자에게만 제공됩니다. 이러한 장기 보존 전략은 큰 이점을 가질 수 있지만, 장기 생존이 신보강 화학방사선요법과 후속 표준 수술을 포함하는 현재의 표준 삼봉 접근법보다 열등하지 않은 경우에만 정당화됩니다. 이 연구의 목적은 식도 또는 식도-위 접합부의 편평 세포 또는 선암 환자에 대한 능동적 감시의 (비용-)효과(비재정적 비용 및 생존 포함)를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

776

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, 네덜란드, 3015GD
        • Erasmus MC, University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • CROSS에 따라 신보조 화학방사선요법을 받았거나 받을 계획이고 조직학적으로 입증된 식도 또는 접합부 편평 세포 암종 또는 선암종에 대해 잠재적으로 완치 수술 절제를 받을 계획인 환자가 자격이 있습니다. 병리학이 결정적이지 않지만 여러 분야의 전문가 그룹이 방사선학적 또는 내초음파학적으로 의심되는 병변으로 인해 식도암종으로 결론을 내릴 때마다 환자는 연구 대상이 됩니다.
  • 연령 ≥18;
  • 서면, 자발적, 사전 동의.

제외 기준:

  • 언어 장애, 치매 또는 정보에 입각한 동의의 이해 및 제공을 금지하고 삶의 질 설문지를 작성하는 데 방해가 되는 정신 상태 변화,
  • 기준선 PET-CT 스캔에서 비-FDG-열성 종양;
  • 내시경 절제술을 통한 초기 치료.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 적극적인 감시
절차: 적극적인 감시
능동감시군에 등록된 환자는 신보강 치료 완료 후 첫 해에는 3개월마다, 두 번째 해에는 4개월마다, 세 번째 해에는 6개월마다, 추적 관찰 4년차 및 5년차에는 매년 진단 평가를 받게 됩니다. , 또는 진단 테스트의 증상이나 결과에 더 짧은 평가 간격이 필요한 경우. 능동 감시 부문에서 외과적 절제는 원격 전파의 징후 없이 국소 재성장이 매우 의심되거나 입증된 환자에게만 제공됩니다.
활성 비교기: 표준 식도 절제술
절차: 적극적인 감시
능동감시군에 등록된 환자는 신보강 치료 완료 후 첫 해에는 3개월마다, 두 번째 해에는 4개월마다, 세 번째 해에는 6개월마다, 추적 관찰 4년차 및 5년차에는 매년 진단 평가를 받게 됩니다. , 또는 진단 테스트의 증상이나 결과에 더 짧은 평가 간격이 필요한 경우. 능동 감시 부문에서 외과적 절제는 원격 전파의 징후 없이 국소 재성장이 매우 의심되거나 입증된 환자에게만 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
전반적인 생존
기간: cCR 달성 순간(즉, 환자가 개입을 시작하는 순간)과 사망 또는 마지막 후속 조치 사이의 간격, cCR에 도달한 후 최소 2년의 후속 조치.
cCR 달성 순간(즉, 환자가 개입을 시작하는 순간)과 사망 또는 마지막 후속 조치 사이의 간격, cCR에 도달한 후 최소 2년의 후속 조치.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Erasmus Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 11일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 11일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • MEC 17-392

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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