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Statistischer Analyseplan für die SANO-Studie: Neoadjuvante Radiochemotherapie mit anschließender Operation versus aktive Überwachung bei Speiseröhrenkrebs (SANO)

11. Juli 2023 aktualisiert von: Jan van Lanschot, Erasmus Medical Center

Neoadjuvante Radiochemotherapie mit anschließender Operation versus aktive Überwachung bei Speiseröhrenkrebs (SANO-Studie): eine randomisierte Phase-III-Stepped-Wedge-Cluster-Studie

Nach Abschluss einer neoadjuvanten Radiochemotherapie (nCRT) bei Speiseröhrenkrebs wird ein aktiver Überwachungsansatz vorgeschlagen. In diesem SANO (d. h. Nach dem „Surgery As Needed for Oesophageal cancer“-Ansatz wird die chirurgische Resektion nur Patienten angeboten, bei denen ein starker Verdacht auf ein lokoregionäres Nachwachsen besteht oder diese nachgewiesen wurden, ohne dass es zu einer Fernausbreitung kommt. Eine solche organerhaltende Strategie kann große Vorteile haben, ist jedoch nur dann gerechtfertigt, wenn das Langzeitüberleben nicht schlechter ist als das des aktuellen Standardtrimodalitätsansatzes, bestehend aus neoadjuvanter Radiochemotherapie und anschließender Standardoperation. Ziel dieser Studie ist es, die (Kosten-)Effektivität (einschließlich nichtfinanzieller Kosten und Überlebensrate) der aktiven Überwachung von Patienten mit Plattenepithelkarzinomen oder Adenokarzinomen der Speiseröhre oder des ösophago-gastrischen Übergangs zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

776

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Niederlande, 3015GD
        • Erasmus MC, University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnahmeberechtigt sind Patienten, die sich einer neoadjuvanten Radiochemotherapie gemäß CROSS unterzogen haben oder dies planen und bei denen eine potenziell kurative chirurgische Resektion wegen histologisch gesichertem Plattenepithelkarzinom oder Adenokarzinom des Ösophagus oder des Junktionalbereichs geplant ist. Wenn die Pathologie nicht schlüssig ist, eine multidisziplinäre Expertengruppe jedoch aufgrund radiologisch oder endosonographisch hochverdächtiger Läsionen zu dem Schluss kommt, dass es sich um ein Ösophaguskarzinom handelt, sind Patienten für die Studie geeignet.
  • Alter ≥18;
  • Schriftliche, freiwillige und informierte Einwilligung.

Ausschlusskriterien:

  • Sprachschwierigkeiten, Demenz oder veränderter Geisteszustand, die das Verstehen und Erteilen einer informierten Einwilligung und das Ausfüllen von Fragebögen zur Lebensqualität verhindern;
  • Nicht-FDG-avider Tumor bei der PET-CT-Untersuchung zu Studienbeginn;
  • Erstbehandlung mit endoskopischer Resektion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktive Überwachung
Verfahren: Aktive Überwachung
Patienten, die in den aktiven Überwachungsarm aufgenommen werden, werden im ersten Jahr nach Abschluss der neoadjuvanten Behandlung alle drei Monate, im zweiten Jahr alle vier Monate, im dritten Jahr alle sechs Monate und im vierten und fünften Jahr der Nachbeobachtung jährlich einer diagnostischen Untersuchung unterzogen oder wenn Symptome oder Ergebnisse eines diagnostischen Tests kürzere Beurteilungsintervalle erfordern. Im aktiven Überwachungsarm wird die chirurgische Resektion nur solchen Patienten angeboten, bei denen ein starker Verdacht auf ein lokoregionäres Nachwachsen besteht oder diese nachgewiesen wurden, ohne dass Anzeichen einer Fernausbreitung vorliegen.
Aktiver Komparator: Standard-Ösophagektomie
Verfahren: Aktive Überwachung
Patienten, die in den aktiven Überwachungsarm aufgenommen werden, werden im ersten Jahr nach Abschluss der neoadjuvanten Behandlung alle drei Monate, im zweiten Jahr alle vier Monate, im dritten Jahr alle sechs Monate und im vierten und fünften Jahr der Nachbeobachtung jährlich einer diagnostischen Untersuchung unterzogen oder wenn Symptome oder Ergebnisse eines diagnostischen Tests kürzere Beurteilungsintervalle erfordern. Im aktiven Überwachungsarm wird die chirurgische Resektion nur solchen Patienten angeboten, bei denen ein starker Verdacht auf ein lokoregionäres Nachwachsen besteht oder diese nachgewiesen wurden, ohne dass Anzeichen einer Fernausbreitung vorliegen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: das Intervall zwischen dem Zeitpunkt des Erreichens der cCR (d. h. dem Zeitpunkt, an dem der Patient mit der Intervention beginnt) und dem Tod oder der letzten Nachuntersuchung, mit einer minimalen Nachuntersuchung von zwei Jahren nach Erreichen der cCR.
das Intervall zwischen dem Zeitpunkt des Erreichens der cCR (d. h. dem Zeitpunkt, an dem der Patient mit der Intervention beginnt) und dem Tod oder der letzten Nachuntersuchung, mit einer minimalen Nachuntersuchung von zwei Jahren nach Erreichen der cCR.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • MEC 17-392

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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