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Plan d'analyse statistique pour l'essai SANO : chimioradiothérapie néoadjuvante suivie d'une chirurgie versus surveillance active du cancer de l'œsophage (SANO)

11 juillet 2023 mis à jour par: Jan van Lanschot, Erasmus Medical Center

Chimioradiothérapie néoadjuvante suivie d'une chirurgie par rapport à la surveillance active du cancer de l'œsophage (essai SANO) : un essai randomisé en grappes en gradins de phase III

Une approche de surveillance active est proposée après la fin de la chimioradiothérapie néoadjuvante (nCRT) pour le carcinome de l'œsophage. Dans ce SANO (c'est-à-dire Dans l'approche Chirurgie au besoin du cancer de l'œsophage), la résection chirurgicale n'est proposée qu'aux patients chez qui une repousse locorégionale est fortement suspectée ou avérée, sans dissémination à distance. Une telle stratégie de préservation d'organe peut présenter de grands avantages, mais n'est justifiée que si la survie à long terme n'est pas inférieure à celle de l'approche trimodale standard actuelle comprenant une chimioradiothérapie néoadjuvante suivie d'une chirurgie standard. Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité (coût-) (y compris les coûts non financiers et la survie) de la surveillance active des patients atteints d'un carcinome épidermoïde ou d'un adénocarcinome de l'œsophage ou de la jonction œsogastrique.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

776

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Pays-Bas, 3015GD
        • Erasmus MC, University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Sont éligibles les patients ayant bénéficié ou devant bénéficier d'une chimioradiothérapie néoadjuvante selon le CROSS et devant bénéficier d'une résection chirurgicale potentiellement curative pour carcinome épidermoïde ou adénocarcinome oesophagien ou jonctionnel histologiquement prouvé. Lorsque la pathologie n'est pas concluante mais qu'un groupe d'experts multidisciplinaire conclut à un carcinome de l'œsophage en raison de lésions hautement suspectes radiologiquement ou endoéchographiquement, les patients sont éligibles pour l'étude.
  • Âge ≥18 ;
  • Consentement écrit, volontaire et éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Difficulté de langage, démence ou état mental altéré interdisant de comprendre et de donner un consentement éclairé et de remplir des questionnaires de qualité de vie ;
  • Tumeur non avide de FDG à l'examen TEP-TDM initial ;
  • Traitement initial avec résection endoscopique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Surveillance active
Procédure: Surveillance active
Les patients inscrits dans le bras de surveillance active subiront des évaluations diagnostiques tous les 3 mois la première année après la fin du traitement néoadjuvant, tous les 4 mois la deuxième année, tous les 6 mois la troisième année et tous les ans les 4e et 5e années de suivi , ou lorsque les symptômes ou les résultats de tout test de diagnostic nécessitent des intervalles d'évaluation plus courts. Dans le bras surveillance active, la résection chirurgicale ne sera proposée qu'aux patients chez qui une repousse locorégionale est fortement suspectée ou avérée, sans aucun signe de dissémination à distance.
Comparateur actif: Oesophagectomie standard
Procédure: Surveillance active
Les patients inscrits dans le bras de surveillance active subiront des évaluations diagnostiques tous les 3 mois la première année après la fin du traitement néoadjuvant, tous les 4 mois la deuxième année, tous les 6 mois la troisième année et tous les ans les 4e et 5e années de suivi , ou lorsque les symptômes ou les résultats de tout test de diagnostic nécessitent des intervalles d'évaluation plus courts. Dans le bras surveillance active, la résection chirurgicale ne sera proposée qu'aux patients chez qui une repousse locorégionale est fortement suspectée ou avérée, sans aucun signe de dissémination à distance.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La survie globale
Délai: l'intervalle entre le moment de l'atteinte de la cCR (c'est-à-dire le moment où le patient commencera l'intervention) et le décès ou le dernier suivi, avec un suivi minimal de deux ans après avoir atteint la cCR.
l'intervalle entre le moment de l'atteinte de la cCR (c'est-à-dire le moment où le patient commencera l'intervention) et le décès ou le dernier suivi, avec un suivi minimal de deux ans après avoir atteint la cCR.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Erasmus Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2023

Première publication (Réel)

20 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • MEC 17-392

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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