Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

План статистического анализа для исследования SANO: неоадъювантная химиолучевая терапия с последующим хирургическим вмешательством в сравнении с активным наблюдением за раком пищевода (SANO)

11 июля 2023 г. обновлено: Jan van Lanschot, Erasmus Medical Center

Неоадъювантная химиолучевая терапия с последующим хирургическим вмешательством в сравнении с активным наблюдением за раком пищевода (испытание SANO): рандомизированное исследование фазы III со ступенчатым клиновидным кластером

Предлагается активное наблюдение после завершения неоадъювантной химиолучевой терапии (нХЛТ) рака пищевода. В этом САНО (т.е. Хирургия по мере необходимости при раке пищевода), хирургическая резекция предлагается только пациентам, у которых сильно подозревается или доказан местно-регионарный рост, без отдаленного распространения. Такая органосохраняющая стратегия может иметь большие преимущества, но она оправдана только в том случае, если долгосрочная выживаемость не уступает таковой при современном стандартном тримодальном подходе, включающем неоадъювантную химиолучевую терапию с последующей стандартной операцией. Целью данного исследования является оценка (экономической) эффективности (включая нефинансовые затраты и выживаемость) активного наблюдения за пациентами с плоскоклеточной или аденокарциномой пищевода или пищеводно-желудочного перехода.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

776

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Нидерланды, 3015GD
        • Erasmus MC, University Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, которые перенесли или планируют пройти неоадъювантную химиолучевую терапию в соответствии с CROSS и которым планируется провести потенциально излечивающую хирургическую резекцию по поводу гистологически доказанной плоскоклеточной карциномы пищевода или соединения или аденокарциномы, имеют право на участие. Всякий раз, когда патология неубедительна, но междисциплинарная группа экспертов делает вывод о карциноме пищевода из-за рентгенологически или эндосонографически подозрительных поражений, пациенты имеют право на участие в исследовании.
  • Возраст ≥18 лет;
  • Письменное, добровольное, информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Речевые трудности, слабоумие или измененное психическое состояние, препятствующие пониманию и даче информированного согласия, а также заполнению вопросников качества жизни;
  • Опухоль, не поглощающая ФДГ, на исходном уровне ПЭТ-КТ;
  • Начальное лечение с эндоскопической резекцией.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Активное наблюдение
Процедура: Активное наблюдение
Пациенты, включенные в группу активного наблюдения, будут проходить диагностические обследования каждые 3 месяца в течение первого года после завершения неоадъювантного лечения, каждые 4 месяца на втором году, каждые 6 месяцев на третьем году и ежегодно на 4-м и 5-м годах наблюдения. или когда симптомы или результаты любого диагностического теста требуют более коротких интервалов оценки. В группе активного наблюдения хирургическая резекция будет предлагаться только тем пациентам, у которых подозревается или доказан локорегиональный повторный рост без каких-либо признаков отдаленной диссеминации.
Активный компаратор: Стандартная эзофагэктомия
Процедура: Активное наблюдение
Пациенты, включенные в группу активного наблюдения, будут проходить диагностические обследования каждые 3 месяца в течение первого года после завершения неоадъювантного лечения, каждые 4 месяца на втором году, каждые 6 месяцев на третьем году и ежегодно на 4-м и 5-м годах наблюдения. или когда симптомы или результаты любого диагностического теста требуют более коротких интервалов оценки. В группе активного наблюдения хирургическая резекция будет предлагаться только тем пациентам, у которых подозревается или доказан локорегиональный повторный рост без каких-либо признаков отдаленной диссеминации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: интервал между моментом достижения cCR (то есть моментом, когда пациент начнет вмешательство) и смертью или последним последующим наблюдением, с минимальным последующим наблюдением в течение двух лет после достижения cCR.
интервал между моментом достижения cCR (то есть моментом, когда пациент начнет вмешательство) и смертью или последним последующим наблюдением, с минимальным последующим наблюдением в течение двух лет после достижения cCR.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Erasmus Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • MEC 17-392

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак пищевода

Клинические исследования Активное наблюдение

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mexico

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться