SANO 試験の統計分析計画: 食道がんに対する術前化学放射線療法とその後の手術 vs 積極的監視 (SANO)
2023年7月11日 更新者：Jan van Lanschot、Erasmus Medical Center
術前化学放射線療法後の手術と食道がんの積極的監視（SANO試験）：第III相ステップウェッジクラスターランダム化試験
食道癌に対する術前化学放射線療法 (nCRT) の完了後には、積極的な監視アプローチが提案されています。
この SANO では (すなわち、
食道がんに対する必要に応じた手術）アプローチでは、遠隔転移がなく、局所領域の再増殖が強く疑われるか証明されている患者にのみ外科的切除が提供されます。
このような臓器保存戦略には大きな利点があるが、長期生存が術前化学放射線療法とそれに続く標準手術を含む現在の標準的な三療法アプローチよりも劣らない場合にのみ正当化される。
この研究の目的は、食道または食道胃接合部の扁平上皮癌または腺癌患者に対する積極的監視の（費用対効果）（非金銭的コストと生存を含む）を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
776
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam、Zuid-Holland、オランダ、3015GD
- Erasmus MC, University Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- CROSSに基づく術前化学放射線療法を受けた患者、または受ける予定の患者で、組織学的に証明された食道または食道接合部扁平上皮癌または腺癌に対して治癒の可能性がある外科的切除を受ける予定の患者が対象となる。 病理が決定的ではないが、放射線学的または内視鏡検査で病変が強く疑われるため、多分野の専門家グループが食道癌と結論付けた場合、患者は研究の対象となる。
- 年齢 18 歳以上。
- 書面による自発的なインフォームドコンセント。
除外基準:
- 言語障害、認知症、または精神状態の変化により、インフォームド・コンセントの理解と提供、および生活の質に関するアンケートへの回答が不可能になる。
- ベースライン PET-CT スキャンでは非 FDG 非依存性腫瘍。
- 内視鏡による切除による初期治療。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：積極的な監視
|
積極的監視群に登録された患者は、術前補助療法終了後1年目は3か月ごと、2年目は4か月ごと、3年目は6か月ごと、追跡調査4年目と5年目は毎年診断評価を受けることになる。 、または症状や診断検査の結果により短い評価間隔が必要な場合。
積極的な監視部門では、遠隔転移の兆候がなく、局所領域の再増殖が強く疑われるか証明されている患者にのみ外科的切除が提供されます。
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アクティブコンパレータ：標準的な食道切除術
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積極的監視群に登録された患者は、術前補助療法終了後1年目は3か月ごと、2年目は4か月ごと、3年目は6か月ごと、追跡調査4年目と5年目は毎年診断評価を受けることになる。 、または症状や診断検査の結果により短い評価間隔が必要な場合。
積極的な監視部門では、遠隔転移の兆候がなく、局所領域の再増殖が強く疑われるか証明されている患者にのみ外科的切除が提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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全生存
時間枠：cCRに達した瞬間（つまり、患者が介入を開始する瞬間）と死亡または最後の追跡調査の間の間隔。cCRに達した後は最低でも2年間の追跡調査が行われます。
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cCRに達した瞬間（つまり、患者が介入を開始する瞬間）と死亡または最後の追跡調査の間の間隔。cCRに達した後は最低でも2年間の追跡調査が行われます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月1日
一次修了 (実際)
2023年6月1日
研究の完了 (推定)
2026年6月1日
試験登録日
最初に提出
2023年7月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月11日
最初の投稿 (実際)
2023年7月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月11日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- MEC 17-392
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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