Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Plan de análisis estadístico para el ensayo SANO: quimiorradioterapia neoadyuvante seguida de cirugía versus vigilancia activa para el cáncer de esófago (SANO)

11 de julio de 2023 actualizado por: Jan van Lanschot, Erasmus Medical Center

Quimiorradioterapia neoadyuvante seguida de cirugía versus vigilancia activa para el cáncer de esófago (ensayo SANO): un ensayo aleatorizado de grupo escalonado de fase III

Se propone un enfoque de vigilancia activa después de completar la quimiorradioterapia neoadyuvante (nCRT) para el carcinoma de esófago. En este SANO (es decir, Cirugía según sea necesario para el cáncer de esófago), la resección quirúrgica se ofrece solo a los pacientes en los que se sospecha o se ha comprobado un nuevo crecimiento locorregional, sin diseminación a distancia. Tal estrategia de preservación de órganos puede tener grandes ventajas, pero solo se justifica si la supervivencia a largo plazo no es inferior a la del enfoque trimodal estándar actual que comprende quimiorradioterapia neoadyuvante seguida de cirugía estándar. El objetivo de este estudio es evaluar la (costo) efectividad (incluidos los costos no financieros y la supervivencia) de la vigilancia activa para pacientes con adenocarcinoma de células escamosas o de esófago o unión esófago-gástrica.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

776

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Países Bajos, 3015GD
        • Erasmus MC, University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes que se sometieron o planean someterse a quimiorradioterapia neoadyuvante de acuerdo con CROSS y están programados para someterse a una resección quirúrgica potencialmente curativa para carcinoma de células escamosas o adenocarcinoma esofágico o de la unión comprobado histológicamente son elegibles. Siempre que la patología no sea concluyente pero un grupo multidisciplinario de expertos concluya carcinoma esofágico debido a lesiones altamente sospechosas radiológica o endosonográficamente, los pacientes son elegibles para el estudio.
  • Edad ≥18;
  • Consentimiento escrito, voluntario e informado.

Criterio de exclusión:

  • Dificultad del lenguaje, demencia o estado mental alterado que impida la comprensión y el otorgamiento del consentimiento informado y el llenado de cuestionarios de calidad de vida;
  • Tumor no ávido de FDG en la exploración PET-CT inicial;
  • Tratamiento inicial con resección endoscópica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Vigilancia activa
Procedimiento: Vigilancia activa
Los pacientes inscritos en el brazo de vigilancia activa se someterán a evaluaciones de diagnóstico cada 3 meses durante el primer año después de completar el tratamiento neoadyuvante, cada 4 meses durante el segundo año, cada 6 meses durante el tercer año y anualmente durante el 4.° y 5.° año de seguimiento. , o cuando los síntomas o los resultados de cualquier prueba diagnóstica requieran intervalos de evaluación más cortos. En el brazo de vigilancia activa, la resección quirúrgica se ofrecerá solo a aquellos pacientes en los que se sospeche o se demuestre un nuevo crecimiento locorregional, sin ningún signo de diseminación a distancia.
Comparador activo: Esofaguectomía estándar
Procedimiento: Vigilancia activa
Los pacientes inscritos en el brazo de vigilancia activa se someterán a evaluaciones de diagnóstico cada 3 meses durante el primer año después de completar el tratamiento neoadyuvante, cada 4 meses durante el segundo año, cada 6 meses durante el tercer año y anualmente durante el 4.° y 5.° año de seguimiento. , o cuando los síntomas o los resultados de cualquier prueba diagnóstica requieran intervalos de evaluación más cortos. En el brazo de vigilancia activa, la resección quirúrgica se ofrecerá solo a aquellos pacientes en los que se sospeche o se demuestre un nuevo crecimiento locorregional, sin ningún signo de diseminación a distancia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: el intervalo entre el momento de alcanzar la RCc (es decir, el momento en que el paciente comenzará la intervención) y la muerte o último seguimiento, con un seguimiento mínimo de dos años después de alcanzar la RCc.
el intervalo entre el momento de alcanzar la RCc (es decir, el momento en que el paciente comenzará la intervención) y la muerte o último seguimiento, con un seguimiento mínimo de dos años después de alcanzar la RCc.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Erasmus Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

20 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • MEC 17-392

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de esófago

Ensayos clínicos sobre Vigilancia activa

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Mauritius

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir