Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Statistisk analyseplan for SANO-studien: Neoadjuvant kjemoradioterapi etterfulgt av kirurgi versus aktiv overvåking for øsofaguskreft (SANO)

11. juli 2023 oppdatert av: Jan van Lanschot, Erasmus Medical Center

Neoadjuvant kjemoradioterapi etterfulgt av kirurgi versus aktiv overvåking for spiserørskreft (SANO-studie): en randomisert fase-III-klyngetesting

En aktiv overvåkingstilnærming foreslås etter fullført neoadjuvant kjemoradioterapi (nCRT) for karsinom i spiserøret. I denne SANO (dvs. Kirurgi etter behov for øsofaguskreft) tilnærming, tilbys kirurgisk reseksjon kun til pasienter hvor en lokoregional gjenvekst er sterkt mistenkt eller påvist, uten fjernspredning. En slik organbevarende strategi kan ha store fordeler, men er bare berettiget dersom langtidsoverlevelsen ikke er dårligere enn dagens standard trimodalitetstilnærming som omfatter neoadjuvant kjemoradioterapi etterfulgt av standard kirurgi. Målet med denne studien er å vurdere (kostnads-)effektiviteten (inkludert ikke-finansielle kostnader og overlevelse) av aktiv overvåking for pasienter med plateepitel- eller adenokarsinom i spiserøret eller øsofagogastrisk junction.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

776

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland, 3015GD
        • Erasmus MC, University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgikk eller planlegges å gjennomgå neoadjuvant kjemoradioterapi i henhold til CROSS og er planlagt å gjennomgå potensielt kurativ kirurgisk reseksjon for histologisk påvist øsofagus- eller junctional plateepitelkarsinom eller adenokarsinom er kvalifisert. Når patologi ikke er konklusjon, men en tverrfaglig ekspertgruppe konkluderer med spiserørskarsinom på grunn av radiologisk eller endosonografisk høyt mistenkte lesjoner, er pasienter kvalifisert for studien.
  • Alder ≥18;
  • Skriftlig, frivillig, informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Språkvansker, demens eller endret mental status som forbyr forståelse og gi av informert samtykke og å fylle ut livskvalitetsspørreskjemaer;
  • Ikke-FDG-ivrig svulst ved baseline PET-CT-skanning;
  • Innledende behandling med endoskopisk reseksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv overvåking
Fremgangsmåte: Aktiv overvåking
Pasienter som er registrert i den aktive overvåkingsarmen vil gjennomgå diagnostiske evalueringer hver 3. måned i det første året etter fullført neoadjuvant behandling, hver 4. måned i det andre året, hver 6. måned i det tredje året og årlig i det 4. og 5. året av oppfølgingen. , eller når symptomer eller resultater av en diagnostisk test krever kortere vurderingsintervaller. I den aktive overvåkingsarmen vil kirurgisk reseksjon kun tilbys til de pasientene hvor en lokoregional gjenvekst er sterkt mistenkt eller påvist, uten tegn til fjernspredning.
Aktiv komparator: Standard esofagektomi
Fremgangsmåte: Aktiv overvåking
Pasienter som er registrert i den aktive overvåkingsarmen vil gjennomgå diagnostiske evalueringer hver 3. måned i det første året etter fullført neoadjuvant behandling, hver 4. måned i det andre året, hver 6. måned i det tredje året og årlig i det 4. og 5. året av oppfølgingen. , eller når symptomer eller resultater av en diagnostisk test krever kortere vurderingsintervaller. I den aktive overvåkingsarmen vil kirurgisk reseksjon kun tilbys til de pasientene hvor en lokoregional gjenvekst er sterkt mistenkt eller påvist, uten tegn til fjernspredning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: intervallet mellom tidspunktet for oppnåelse av cCR (dvs. det øyeblikket pasienten skal starte intervensjonen) og død eller siste oppfølging, med en minimal oppfølging på to år etter å ha nådd cCR.
intervallet mellom tidspunktet for oppnåelse av cCR (dvs. det øyeblikket pasienten skal starte intervensjonen) og død eller siste oppfølging, med en minimal oppfølging på to år etter å ha nådd cCR.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

20. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • MEC 17-392

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kreft i spiserøret

Kliniske studier på Aktiv overvåking

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere