Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tilastollinen analyysisuunnitelma SANO-tutkimukselle: Neoadjuvanttikemoradioterapia ja sen jälkeen leikkaus vs. ruokatorven syövän aktiivinen seuranta (SANO)

tiistai 11. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Jan van Lanschot, Erasmus Medical Center

Neoadjuvanttikemoradioterapia, jota seuraa leikkaus ja ruokatorven syövän aktiivinen seuranta (SANO-tutkimus): vaiheen III porrastettu kiilaklusteri, satunnaistettu koe

Aktiivista seurantaa ehdotetaan sen jälkeen, kun ruokatorven karsinooman neoadjuvanttikemoradioterapia (nCRT) on saatu päätökseen. Tässä SANOssa (ts. Leikkaus Ruokatorven syövän tarpeen mukaan) kirurgista resektiota tarjotaan vain potilaille, joilla paikallista uudelleenkasvua epäillään tai todistetaan voimakkaasti, ilman etäleviämistä. Tällaisella elinten säilyttämisstrategialla voi olla suuria etuja, mutta se on perusteltua vain, jos pitkän aikavälin eloonjääminen ei ole huonompi kuin nykyisessä standardissa trimodaalisessa lähestymistavassa, joka käsittää neoadjuvanttikemoradioterapian ja sen jälkeen tavallisen leikkauksen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida aktiivisen seurannan (kustannus)tehokkuutta (mukaan lukien ei-taloudelliset kustannukset ja eloonjääminen) potilailla, joilla on ruokatorven okasolu- tai adenokarsinooma tai ruokatorven ja mahalaukun liitoskohta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

776

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Alankomaat, 3015GD
        • Erasmus MC, University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille on tehty tai joita suunnitellaan saamaan neoadjuvanttisädehoitoa CROSSin mukaisesti ja joille suunnitellaan mahdollisesti parantavaa kirurgista resektiota histologisesti todetun ruokatorven tai liitoksen levyepiteelikarsinooman tai adenokarsinooman vuoksi, ovat kelvollisia. Aina kun patologia on epäselvä, mutta monitieteinen asiantuntijaryhmä päättelee ruokatorven karsinooman radiologisesti tai endosonografisesti erittäin epäiltyjen leesioiden vuoksi, potilaat voivat osallistua tutkimukseen.
  • Ikä ≥18;
  • Kirjallinen, vapaaehtoinen, tietoon perustuva suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kielivaikeudet, dementia tai muuttunut henkinen tila, joka estää tietoisen suostumuksen ymmärtämisen ja antamisen sekä elämänlaatukyselylomakkeiden täyttämisen;
  • Ei-FDG-innokas kasvain lähtötilanteen PET-CT-skannauksessa;
  • Ensimmäinen hoito endoskooppisella resektiolla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aktiivinen valvonta
Menettely: Aktiivinen valvonta
Aktiiviseen seurantaryhmään merkityille potilaille tehdään diagnostiset arvioinnit 3 kuukauden välein ensimmäisenä vuonna neoadjuvanttihoidon päättymisen jälkeen, 4 kuukauden välein toisena vuonna, 6 kuukauden välein kolmantena vuonna ja vuosittain 4. ja 5. seurantavuonna tai kun minkä tahansa diagnostisen testin oireet tai tulokset vaativat lyhyempiä arviointivälejä. Aktiiviseurantahaarassa kirurgista resektiota tarjotaan vain niille potilaille, joilla on vahvasti epäilty tai todistettu lokoregionaalinen uudelleenkasvu ilman merkkejä etäisestä leviämisestä.
Active Comparator: Tavallinen esofagectomia
Menettely: Aktiivinen valvonta
Aktiiviseen seurantaryhmään merkityille potilaille tehdään diagnostiset arvioinnit 3 kuukauden välein ensimmäisenä vuonna neoadjuvanttihoidon päättymisen jälkeen, 4 kuukauden välein toisena vuonna, 6 kuukauden välein kolmantena vuonna ja vuosittain 4. ja 5. seurantavuonna tai kun minkä tahansa diagnostisen testin oireet tai tulokset vaativat lyhyempiä arviointivälejä. Aktiiviseurantahaarassa kirurgista resektiota tarjotaan vain niille potilaille, joilla on vahvasti epäilty tai todistettu lokoregionaalinen uudelleenkasvu ilman merkkejä etäisestä leviämisestä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: aikaväli cCR:n saavuttamisen hetkestä (eli hetkestä, jolloin potilas aloittaa toimenpiteen) kuolemaan tai viimeiseen seurantaan, ja vähimmäisseuranta on kaksi vuotta cCR:n saavuttamisen jälkeen.
aikaväli cCR:n saavuttamisen hetkestä (eli hetkestä, jolloin potilas aloittaa toimenpiteen) kuolemaan tai viimeiseen seurantaan, ja vähimmäisseuranta on kaksi vuotta cCR:n saavuttamisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Erasmus Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MEC 17-392

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruokatorven syöpä

Kliiniset tutkimukset Aktiivinen valvonta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa