Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Statistisch analyseplan voor de SANO-studie: neoadjuvante chemoradiotherapie gevolgd door chirurgie versus actieve surveillance voor slokdarmkanker (SANO)

11 juli 2023 bijgewerkt door: Jan van Lanschot, Erasmus Medical Center

Neoadjuvante chemoradiotherapie gevolgd door chirurgie versus actieve surveillance voor slokdarmkanker (SANO-studie): een gerandomiseerde fase III gerandomiseerde trial met getrapte wigclusters

Een actieve surveillance benadering wordt voorgesteld na voltooiing van neoadjuvante chemoradiotherapie (nCRT) voor slokdarmcarcinoom. In deze SANO (d.w.z. Surgery As Needed for Slokdarmkanker) wordt chirurgische resectie alleen aangeboden aan patiënten bij wie een locoregionale hergroei sterk wordt vermoed of bewezen, zonder verspreiding op afstand. Een dergelijke orgaanbeschermende strategie kan grote voordelen hebben, maar is alleen gerechtvaardigd als de overleving op lange termijn niet inferieur is aan die van de huidige standaard trimodaliteitsbenadering bestaande uit neoadjuvante chemoradiotherapie gevolgd door standaard chirurgie. Het doel van deze studie is het beoordelen van de (kosten)effectiviteit (inclusief niet-financiële kosten en overleving) van actieve surveillance bij patiënten met plaveiselcel- of adenocarcinoom van de slokdarm of de slokdarm-maagovergang.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

776

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland, 3015GD
        • Erasmus MC, University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die volgens CROSS neoadjuvante chemoradiotherapie hebben ondergaan of zullen ondergaan en die potentieel curatieve chirurgische resectie zullen ondergaan voor histologisch bewezen slokdarm- of junctioneel plaveiselcelcarcinoom of adenocarcinoom komen in aanmerking. Wanneer de pathologie geen uitsluitsel geeft, maar een multidisciplinaire expertgroep slokdarmcarcinoom concludeert vanwege radiologisch of endosonografisch sterk vermoede laesies, komen patiënten in aanmerking voor het onderzoek.
  • Leeftijd ≥18;
  • Schriftelijke, vrijwillige, geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Taalproblemen, dementie of veranderde mentale toestand die het begrijpen en geven van geïnformeerde toestemming en het invullen van vragenlijsten over de kwaliteit van leven onmogelijk maken;
  • Niet-FDG-gretige tumor bij baseline PET-CT-scan;
  • Eerste behandeling met endoscopische resectie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actief toezicht
Procedure: Actief toezicht
Patiënten die zijn opgenomen in de active surveillance-arm ondergaan diagnostische evaluaties om de 3 maanden in het eerste jaar na voltooiing van de neoadjuvante behandeling, om de 4 maanden in het tweede jaar, om de 6 maanden in het derde jaar en jaarlijks in het 4e en 5e jaar van de follow-up of wanneer symptomen of resultaten van een diagnostische test kortere beoordelingsintervallen vereisen. In de actieve surveillance-arm zal chirurgische resectie alleen worden aangeboden aan die patiënten bij wie een locoregionale hergroei sterk wordt vermoed of bewezen, zonder tekenen van verspreiding op afstand.
Actieve vergelijker: Standaard slokdarmresectie
Procedure: Actief toezicht
Patiënten die zijn opgenomen in de active surveillance-arm ondergaan diagnostische evaluaties om de 3 maanden in het eerste jaar na voltooiing van de neoadjuvante behandeling, om de 4 maanden in het tweede jaar, om de 6 maanden in het derde jaar en jaarlijks in het 4e en 5e jaar van de follow-up of wanneer symptomen of resultaten van een diagnostische test kortere beoordelingsintervallen vereisen. In de actieve surveillance-arm zal chirurgische resectie alleen worden aangeboden aan die patiënten bij wie een locoregionale hergroei sterk wordt vermoed of bewezen, zonder tekenen van verspreiding op afstand.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: het interval tussen het moment van het bereiken van cCR (d.w.z. het moment waarop de patiënt de interventie zal starten) en overlijden of laatste follow-up, met een minimale follow-up van twee jaar na het bereiken van cCR.
het interval tussen het moment van het bereiken van cCR (d.w.z. het moment waarop de patiënt de interventie zal starten) en overlijden of laatste follow-up, met een minimale follow-up van twee jaar na het bereiken van cCR.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • MEC 17-392

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Slokdarmkanker

Klinische onderzoeken op Actief toezicht

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren