Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Statistisk analyseplan for SANO-studiet: Neoadjuverende kemoradioterapi efterfulgt af kirurgi versus aktiv overvågning af spiserørskræft (SANO)

11. juli 2023 opdateret af: Jan van Lanschot, Erasmus Medical Center

Neoadjuverende kemoradioterapi efterfulgt af kirurgi versus aktiv overvågning af spiserørskræft (SANO-forsøg): et randomiseret fase-III-klynge-klyngeforsøg

En aktiv overvågningsmetode foreslås efter afslutning af neoadjuverende kemoradioterapi (nCRT) for carcinom i spiserøret. I denne SANO (dvs. Kirurgi efter behov for esophageal cancer)-tilgang tilbydes kirurgisk resektion kun til patienter, hvor en lokal genvækst er stærkt mistænkt eller påvist uden fjernspredning. En sådan organbevarende strategi kan have store fordele, men er kun berettiget, hvis langtidsoverlevelsen ikke er ringere end den nuværende standard trimodalitetstilgang, der omfatter neoadjuverende kemoradioterapi efterfulgt af standardkirurgi. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere (omkostnings-)effektiviteten (inklusive ikke-finansielle omkostninger og overlevelse) af aktiv overvågning for patienter med pladecelle- eller adenokarcinom i spiserøret eller esophago-gastrisk overgang.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

776

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holland, 3015GD
        • Erasmus MC, University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der har gennemgået eller er planlagt til at gennemgå neoadjuverende kemoradioterapi i henhold til CROSS og er planlagt til at gennemgå potentielt helbredende kirurgisk resektion for histologisk påvist esophageal eller junctional planocellulær karcinom eller adenocarcinom, er kvalificerede. Når patologi er inkonklusiv, men en multidisciplinær ekspertgruppe konkluderer esophageal carcinom på grund af radiologisk eller endosonografisk stærkt mistænkte læsioner, er patienter kvalificerede til undersøgelsen.
  • Alder ≥18;
  • Skriftligt, frivilligt, informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Sprogvanskeligheder, demens eller ændret mental status, der forbyder forståelse og afgivelse af informeret samtykke og at udfylde livskvalitetsspørgeskemaer;
  • Ikke-FDG-ivrig tumor ved baseline PET-CT-scanning;
  • Indledende behandling med endoskopisk resektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv overvågning
Procedure: Aktiv overvågning
Patienter indskrevet i den aktive overvågningsarm vil gennemgå diagnostiske evalueringer hver 3. måned i det første år efter afslutning af neoadjuverende behandling, hver 4. måned i det andet år, hver 6. måned i det tredje år og årligt i det 4. og 5. år af opfølgningen , eller når symptomer eller resultater af en diagnostisk test kræver kortere vurderingsintervaller. I den aktive overvågningsarm vil kirurgisk resektion kun blive tilbudt de patienter, hvor en lokal genvækst er stærkt mistænkt eller påvist, uden tegn på fjernspredning.
Aktiv komparator: Standard esophagectomy
Procedure: Aktiv overvågning
Patienter indskrevet i den aktive overvågningsarm vil gennemgå diagnostiske evalueringer hver 3. måned i det første år efter afslutning af neoadjuverende behandling, hver 4. måned i det andet år, hver 6. måned i det tredje år og årligt i det 4. og 5. år af opfølgningen , eller når symptomer eller resultater af en diagnostisk test kræver kortere vurderingsintervaller. I den aktive overvågningsarm vil kirurgisk resektion kun blive tilbudt de patienter, hvor en lokal genvækst er stærkt mistænkt eller påvist, uden tegn på fjernspredning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: intervallet mellem tidspunktet for opnåelse af cCR (dvs. det øjeblik, hvor patienten vil starte interventionen) og død eller sidste opfølgning, med en minimal opfølgning på to år efter opnåelse af cCR.
intervallet mellem tidspunktet for opnåelse af cCR (dvs. det øjeblik, hvor patienten vil starte interventionen) og død eller sidste opfølgning, med en minimal opfølgning på to år efter opnåelse af cCR.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

20. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • MEC 17-392

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spiserørskræft

Kliniske forsøg med Aktiv overvågning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner