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Piano di analisi statistica per lo studio SANO: chemioradioterapia neoadiuvante seguita da intervento chirurgico rispetto a sorveglianza attiva per il cancro esofageo (SANO)

11 luglio 2023 aggiornato da: Jan van Lanschot, Erasmus Medical Center

Chemioradioterapia neoadiuvante seguita da intervento chirurgico rispetto alla sorveglianza attiva per il cancro esofageo (sperimentazione SANO): uno studio randomizzato a grappolo a cuneo di fase III

Viene proposto un approccio di sorveglianza attiva dopo il completamento della chemioradioterapia neoadiuvante (nCRT) per il carcinoma dell'esofago. In questo SANO (cioè Surgery As Needed for Oesophageal cancer), la resezione chirurgica viene offerta solo ai pazienti in cui si sospetta o dimostra una ricrescita locoregionale, senza disseminazione a distanza. Una tale strategia di conservazione degli organi può avere grandi vantaggi, ma è giustificata solo se la sopravvivenza a lungo termine non è inferiore a quella dell'attuale approccio trimodale standard comprendente chemioradioterapia neoadiuvante seguita da chirurgia standard. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia (in termini di costi) (compresi i costi non finanziari e la sopravvivenza) della sorveglianza attiva per i pazienti con cellule squamose o adenocarcinoma dell'esofago o della giunzione esofago-gastrica.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

776

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Olanda, 3015GD
        • Erasmus MC, University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono ammissibili i pazienti che sono stati sottoposti o si prevede di sottoporsi a chemioradioterapia neoadiuvante secondo CROSS e si prevede di sottoporsi a resezione chirurgica potenzialmente curativa per carcinoma a cellule squamose esofageo o giunzionale o adenocarcinoma istologicamente provati. Ogni volta che la patologia è inconcludente ma un gruppo di esperti multidisciplinare conclude carcinoma esofageo a causa di lesioni radiologicamente o endosonograficamente altamente sospette, i pazienti sono eleggibili per lo studio.
  • Età ≥18;
  • Consenso scritto, volontario, informato.

Criteri di esclusione:

  • Difficoltà linguistiche, demenza o stato mentale alterato che impediscono la comprensione e la fornitura del consenso informato e la compilazione di questionari sulla qualità della vita;
  • Tumore non avido di FDG alla scansione PET-TC basale;
  • Trattamento iniziale con resezione endoscopica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sorveglianza attiva
Procedura: Sorveglianza attiva
I pazienti arruolati nel braccio di sorveglianza attiva saranno sottoposti a valutazioni diagnostiche ogni 3 mesi nel primo anno dopo il completamento del trattamento neoadiuvante, ogni 4 mesi nel secondo anno, ogni 6 mesi nel terzo anno e annualmente nel 4° e 5° anno di follow up , o quando i sintomi oi risultati di qualsiasi test diagnostico richiedono intervalli di valutazione più brevi. Nel braccio di sorveglianza attiva, la resezione chirurgica sarà offerta solo a quei pazienti in cui è fortemente sospettata o dimostrata una ricrescita locoregionale, senza alcun segno di disseminazione a distanza.
Comparatore attivo: Esofagectomia standard
Procedura: Sorveglianza attiva
I pazienti arruolati nel braccio di sorveglianza attiva saranno sottoposti a valutazioni diagnostiche ogni 3 mesi nel primo anno dopo il completamento del trattamento neoadiuvante, ogni 4 mesi nel secondo anno, ogni 6 mesi nel terzo anno e annualmente nel 4° e 5° anno di follow up , o quando i sintomi oi risultati di qualsiasi test diagnostico richiedono intervalli di valutazione più brevi. Nel braccio di sorveglianza attiva, la resezione chirurgica sarà offerta solo a quei pazienti in cui è fortemente sospettata o dimostrata una ricrescita locoregionale, senza alcun segno di disseminazione a distanza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: l'intervallo tra il momento del raggiungimento del cCR (cioè il momento in cui il paziente inizierà l'intervento) e la morte o l'ultimo follow-up, con un follow-up minimo di due anni dopo il raggiungimento del cCR.
l'intervallo tra il momento del raggiungimento del cCR (cioè il momento in cui il paziente inizierà l'intervento) e la morte o l'ultimo follow-up, con un follow-up minimo di due anni dopo il raggiungimento del cCR.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

20 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MEC 17-392

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro esofageo

Prove cliniche su Sorveglianza attiva

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